北京市醫療器械不良事件監測工作現狀與思考

北京市藥品不良反應監測中心

□文 鐘蕾 張黎明 翟偉

醫療器械目前已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段。但是，由于產品的固有特性和上市前研究的局限性以及臨床使用環節的不同情況，醫療器械也具有一定的風險性。如何最大限度地控制潛在風險，保證醫療器械安全有效使用，已成為醫療器械監管和行業發展中的重要課題。

1 前言

任何醫療器械都不是零風險或絕對安全的。醫療器械被批準上市，只說明根據上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產品，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產品風險評價的階段性結論。一些發生率較低的長期效應或已知風險的實際發生頻次或程度，只有在產品投入市場、大量人群長期使用后，才可能被發現或認識。隨著我國經濟社會的發展、群眾生活水平的提高、公眾對生命健康關注度的增強，人們對醫療器械的使用已不局限于滿足一般的診療功能，而是對其使用的安全性、有效性提出了更高要求。對上市后的醫療器械實行不良事件監測和風險管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

▲北京市藥監局副局長盧愛麗(中)在聽取北京市藥品不良反應監測中心的工作匯報

2 北京市醫療器械不良事件監測工作10年回顧

國家食品藥品監督管理局于2002年l2月1日開始，在北京市、上海市及廣東省3個地區的5家醫療機構和8家生產企業，針對5個重點監測品種開展了醫療器械不良事件監測試點工作。

2.1 醫療器械不良事件監測法規體系初步建成。 2008年，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，這是我國第一部醫療器械不良事件監測和再評價工作規章，標志著監測和再評價工作邁上規范化軌道。2011年，為全面推進醫療器械不良事件監測工作，規范、指導醫療器械不良事件監測相關各方的工作，國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司和藥品評價中心聯合發布了《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》。

2009～2010年，北京市先后發布和出臺了《北京市藥品監督管理局關于推行醫療器械不良事件監測聯絡員工作的通知》、《北京市嚴重醫療器械不良事件初步調查工作程序》等文件，為北京市的醫療器械不良事件監測工作提供了制度保障。

2011年，北京市藥品監督管理局和北京市衛生局聯合發布《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》，對北京市醫療器械不良事件監測工作提出了適應北京實際情況的要求。

至此，北京市醫療器械不良事件監測和再評價工作法規體系初步建成，相關工作有了指導和依據。

2.2 醫療器械不良事件監測體系建設逐步完善。 北京市藥品不良反應監測中心收到的可疑醫療器械不良事件數量從2002年的1例到2011年的710例，數量逐年遞增；可疑醫療器械不良事件涉及的器械品種從2002年的1個品種增至2011年的106個品種，監測范圍不斷擴大；2002年僅4家醫院上報可疑醫療器械不良事件，2011年上報單位已達75家，越來越多的機構加入到了醫療器械不良事件監測的工作中來。

2.3 醫療器械不良事件監測水平不斷提高。北京市在開展常規醫療器械不良事件監測的同時，還針對接骨板、人工髖關節、控溫毯、輸液泵等具體品種的安全性和有效性開展了重點監測和再評價等深入研究，為醫療器械不良事件監測提供了新的思路。

3 北京市醫療器械不良事件監測工作現狀與不足

3.1 醫療器械不良事件報告數量仍有差距。2011年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》12.1601萬份（其中山東省報告數量占全國報告數量48.6%）。根據第六次人口普查公布的數據，中國現在人口為13.4億人，全國醫療器械不良事件報告已達到90.7份/百萬人；2011年北京市藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》710份，按照北京市常住人口1972萬人計算，北京市醫療器械不良事件報告數為36.0份/百萬人，與《國家藥品安全“十二五”規劃》中到“十二五”末，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人的工作目標仍有一定差距。

3.2 醫療器械不良事件報告質量有待進一步提高。北京市已初步建成醫療器械不良事件報告體系，但是部分報告在時效性和內容的真實、完整、準確性方面尚有欠缺。如2011年度北京市藥品不良反應監測中心收到的主動報告中，1例報表缺失產品名稱；45例報表缺失不良事件主要表現；122例報表缺失產品型號、規格及編號，不能確定發生不良事件的醫療器械品種，導致其風險信號無法被有效利用；50%以上的報表沒有產品生產或經營單位的地址和電話，若這些不良事件需要進一步深入調查，這些信息的缺失將影響監測中心與產品涉及企業的溝通和反饋，影響事件發生原因的客觀深入分析，以及改進措施的有效執行。

4 對北京市醫療器械不良事件監測工作的思考

4.1 進一步健全相關法律法規體系。醫療器械不良事件監測工作本身具有投入高、經濟效益不明顯，社會效益難以量化等特征。在當前國情下，要全面推進醫療器械不良事件監測工作，法律法規的支持必不可少。而我國目前醫療器械不良事件監測的法律法規支持力度不足，如《醫療器械監督管理條例》僅在第十八條規定“國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度”，但因缺少具體的指導規范使得其可操作性不強。國家食品藥品監督管理局據此制定的《醫療器械生產監督管理辦法》，要求生產企業開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作。由于無法規支持，2011年出臺的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》僅對相關單位職責、醫療器械不良事件報告和控制等進行規定，而無罰則，缺乏強制約束力。

目前，患者由于使用醫療器械而造成損害，司法部門主要依據《中華人民共和國產品質量法》、《醫療事故處理條例》等法律法規進行裁定，還應出臺醫療器械產品責任保險賠償方面的規定，以消除醫療單位上報醫療器械不良事件的顧慮。

發達國家已將醫療器械不良事件報告作為一種強制措施，且發揮了顯著的效力。《醫療器械監督管理條例》的修訂與配套文件的出臺尚需要較長時間。在現行的法律、法規條件下，應在對醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管中加大對醫療器械不良事件監測工作的檢查力度，促進相關單位積極上報醫療器械不良事件。

4.2 加強多部門協作，合力推進監測工作。目前北京市藥品不良反應監測中心已與北京市醫療器械審評中心建立了溝通協作機制，監測中心將北京市醫療器械生產企業的不良事件信息定期報送審評中心，審評中心在對企業的體系考核中會對存在瞞報漏報行為的企業采取一定措施。

在今后的工作中應爭取與衛生部門合作，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療機構目標管理考核中，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。若能得以實現，將會極大地提高醫療機構對醫療器械不良事件監測工作的重視程度。

4.3 多措并舉，進一步提高報告質量。醫療器械不良事件報告的質量是醫療器械監測信息能夠得到進一步挖掘利用的基礎，北京市藥品不良反應監測中心將采取多種措施進一步提高報告質量。如繼續加大對監測報告人員的培訓力度，提高其對報告內容和要求的理解認知水平；在已發布血液透析設備等十余個品種的醫療器械不良事件報告規范的基礎上，繼續編撰報告范例，具體指導企業與醫療機構報告可疑醫療器械不良事件，加大報告質量在評優評先中的權重等。

5 結語

目前，北京市醫療器械不良事件監測工作已處于快速發展階段，我們應針對現階段工作中產生的問題進行具體分析，借鑒國內外先進經驗，正確指導應用于監測工作，確保北京市醫療器械不良事件監測工作的健康、快速、持續發展。