我國保健食品研發現狀與產品準入機制關系的研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 于春媛 劉東紅 鐘婷

（接1月下）

在新功能申報時，盡管《辦法》在對申請人申報的功能不在國家局公布的功能項目范圍內的給予了明確準予申報的規定，但7年多來國家局卻未批準一個新功能產品。鑒于此，國家局在政策上應給予新功能產品的研發以實質性的支持，同時應制定切實可行的措施以保護投入研發企業的切身利益。我國現有保健功能的數量分布情況見附表。

2.3 形態偏藥品劑型，食品形態較少 從《辦法》的相關規定可見，保健食品首先應為食品，應當具有食品形態的基本特征，而我國以食品形態的保健食品卻非常有限，絕大多數都是以膠囊、片劑、口服液等藥品形態出現。究其食品形態所占比例較小的原因主要為以下幾點。

2.3.1 食品形態的保健食品對于同時具有良好的口感又必須滿足定量食用、質量穩定的要求難以達到。

2.3.2 我國保健食品原料90%以上是以中草藥為主要原料，而以中草藥為原料的保健食品因其本身的中草藥功效成分和味道、口感的關系，其對劑型的要求比較嚴格，做成食品形態的難度較大。

2.3.3 許多保健食品企業為藥品生產企業轉型過來，有人員、設備和經驗的優勢。

2.3.4 現行的保健食品毒理學安全性評價方法則不適合食品形態的安全性評定。

2.3.5 生產和銷售企業抓住了消費者的心理，認為藥品形態比食品形態更能起到好的保健功能。

2.3.6 政府在輿論導向上缺乏正確引導。

2.4 代理公司申報占據主流，以報批代替研發現象嚴重 近年來，保健食品的申報大多以代理公司申報為主，就北京市局受理產品而言，2006年、2007年和2008年由代理機構代理注冊申報的產品占受理總數分別為60.8%、76.4%和80.1%[4]，且逐年增加，2012年北京市局受理的新注冊產品由代理公司申報的占受理總數的90%，雖然大多數的品種在申報時會選擇由代理公司負責，但我國目前卻沒有任何法律法規來規范和約束代理公司的申報行為。受利益驅使，只要法規中沒有規定和要求的就會盡量少的投入，致使整個保健食品的研發工作仍停留在以報批代替研發階段。而國家局的評審機制，有時就會給一些不良的代理公司造假有機可乘，由此給整個評審工作造成不良影響。

3 解決對策

針對以上我國保健食品在研發工作與產品準入機制中存在的弊端，筆者認為應從以下幾個方面加強研究給予解決。

3.1 加快產品分類管理準入，減少重復申報和審批 簡化審評程序，探索保健食品分類管理。目前我國保健食品在注冊管理上，所有產品均采取同一審批模式。單一原料保健食品多為功效明確、食用安全的原料，部分產品也已積累了較多的審評數據。采用目前的毒理學評價、功能學程序要求，將在一定程度上造成社會資源的浪費。因此，在相關國家標準到位的前提下，以單一原料保健食品為試點，根據原料特點對產品采取分類管理，以簡化審評程序[5]。對于功能確切、有國家相關標準且已有安全限量規定的原料（如褪黑素等），可嘗試參照我國臺灣地區對于魚油、紅曲采取的標準采用備案制管理。對來源于普通食品原料及參照普通食品原料管理的原料，且采用傳統食品加工工藝生產，可免做功能評價試驗，必要時進行毒理學安全評價試驗。對允許使用的動植物原料，則應根據其基礎研究狀況、生產工藝等加以區分。如采用傳統加工工藝制成，功能聲稱與其功效相符，目前已積累了較多審評數據的產品，也可參照備案制管理。但對于采用非傳統加工工藝制成、較少使用的原料或功能聲稱為其新功效的，仍需逐一審批。

美國、日本、歐盟等國家或地區對維生素和礦物元素類的營養素補充劑的管理均不采取個別許可制，主要是采用規格基準型即備案制實行市場準入，可以標注“結構/功能聲稱”（美國）、營養素功能聲稱（日本）。因基于經典的營養學理論，這些營養素都有明確的推薦攝入量范圍。目前，我國營養素補充劑的管理是歸屬于保健食品范疇，實行個別許可制。考慮到我國功能食品管理的現狀和該類產品的復雜性，建議仍然將營養素納入保健食品的范疇，但可實行分類簡化管理[6]。

附表 我國現有保健功能的數量分布表

3.2 開展對產品研制過程的核查，提高產品研發成本的投入 國家局應制定出保健食品研發指南，內容主要是從產品的立項依據、功能設定、配方篩選、形態選擇、工藝摸索、樣品試驗等方面考慮。產品受理后，省級局不僅要對注冊檢驗用樣品的試制現場和試驗現場進行嚴格核查，對于產品研制過程還要進行更進一步追溯核查，內容包括研發指南中的關鍵項目，從而杜絕目前這種以報批代替研發的模式。提高企業對于產品研發投入的成本，迫使企業將獲批后的產品能夠投入生產，防止產品由于得之容易而在獲批后處于“沉睡”或“自生自滅”狀態。

3.3 建立新功能產品保護機制，鼓勵企業的自主研發創新 隨著我國工業“十二五”發展規劃，國家發改委、工信部首次將“營養與保健食品制造業”列為我國重點發展行業，保健食品行業的發展成為朝陽產業已經是不爭的事實。在保健功能方面，我國當前市場上保健功能可值得研究的方向很多，如改善婦女更年期綜合征、緩解精神疲勞、減輕電磁對于機體的損害、牙齒的保護和骨關節的保護等作用[1]。

國家局應當在政策上積極鼓勵和刺激有能力的科研院所、大專院校和有實力的大型企業積極的投入到新功能保健食品的開發研究中，同時盡快出臺《新功能申報與評審指南》，鼓勵企業自主研發，建立對新功能保健食品的保護機制，在法規政策上給予開發研究的企業予以支持和保護。在產品形態的研究上，可采取以下措施鼓勵相關企業開發研制新產品。

3.3.1 通過對工藝技術的改進和突破，鼓勵企業大力加強對食品形態的研究和投入。

3.3.2 加強食品形態保健食品檢測技術、安全性評價技術、功能性評價技術的研究，解決目前制約食品形態保健食品發展的技術瓶頸。

3.3.3 加強對保健食品原料的技術研究，通過現代工藝提取、分離，得到可滿足食品形態保健食品的新原料?？傊?，政府在政策方面給予引導、支持與保護，企業應加大研發創新的投入，利用我國中草藥獨特的資源優勢開發出利于我國保健食品行業發展的產品。

3.4 建立科學的產品審評機制，規范代理申報公司的行為 一個科學合理的審評機制能夠引導和約束企業的自律行為。當前我國保健食品技術審評實行的“外審為主的專家集體負責制”（主要包括召開保健食品審評會議，由審評專家集體審評，以及國家局保健食品審評中心專業技術審評人員集體審評兩個環節）為我國保健食品的準入摸索出了一條很好的道路。但隨著科學的發展，現實中一些影響或制約行業發展的因素卻日漸凸顯出來，因此，建立一整套行之有效，操作性強的審評機制已經刻不容緩，尤其是在對保健食品原料的標準研究上應當加快步伐，在對產品的評審工作中可以通過加強信息化建設，利用科技手段，既減少政府行政成本的投入也可以避免可能出現的企業申報資料造假現象。

同時，加強審評過程的公開透明。對于目前國家局對產品的審批工作只是以簡單形式的公布結果，而審評過程中出現的問題不向社會公開的做法，應該轉變思路，向美國FDA學習及時將審批過程、結果與相關的詳細內容以法規條文的形式通過SFDA網站信息平臺向社會公布。在規范代理申報公司的行為方面，國家局應在申報資料中要求體現出代理公司的相關信息，將其納入企業信用等級或“黑名單”制度管理，規范和凈化保健食品申報行業。

4 結束語

保健食品是新世紀食品行業中最具前景也最具挑戰性的充滿發展機遇的行業，我國有著得天獨厚的中醫藥資源，企業在保健食品的研發方面應堅持以中醫藥理論為指導，充分利用現代科學的先進方法和科研成果，加強發展創新，提高研制水平，打造我國保健食品的精品。同時，國家食品藥品監督管理局在法規政策方面應當給予正確的引導，統一質量評定標準、嚴格管理規范、準確市場定位，積極與國際市場接軌，應從引導行業又快又好發展的思路上加強產品準入機制的研究，尤其是在提高產品的科技含量方面給予企業適當的政策傾斜，對于新功能產品加強保護，進一步加強和規范相關從業人員的各種行為，以良好科學的準入機制來規范和促進企業加強對保健食品的研發，提高產品的品質。只有二者有機的結合才能使得上市的每一個產品都是讓老百姓值得信賴和放心的產品。