我院藥品說明書中特殊人群用藥項情況分析

徐欽濤

（廣西河池市中醫醫院 廣西 河池 547000）

藥品是具有治療作用和不良作用雙重作用的特殊商品，藥品說明書中包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，是醫師開具處方、藥師調配藥品、護士給藥、患者用藥的主要依據，也是有關部門鑒定醫療責任的法律依據。孕婦、1年內哺乳期婦女、年齡＜18歲兒童和年齡＞60歲老年人作為特殊人群［1］，生理心理特點不同于一般人群。對于孕婦，許多藥物可通過母體血流經胎盤進入胎兒體內，對胎兒產生不良影響；藥物可自乳汁分泌，哺乳期婦女接受藥物后也可能會對乳兒產生不利影響；兒童的中樞神經系統、內分泌系統、肝腎等重要臟器的功能尚未發育完善，特別是新生兒肝、腎均未發育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，因此選用藥物不當就容易導致不良反應；老年人由于肝、腎等器官功能的衰退，對藥物的吸收、代謝等都發生了變化，用藥不當亦會產生許多不良反應，甚至有中毒的可能。由于特殊人群用藥的特殊性及存在的風險性，這類人群用藥安全顯得尤其重要。因此，筆者對我院藥品說明書中特殊人群用藥項進行了分析，以供臨床參考。

1 孕婦及哺乳期婦女項

在孕婦及哺乳期婦女用藥項下，有“不建議使用”、“不宜使用”、“不宜應用”、“不宜用于”、“避免使用”，此類標示屬重要警示，建議醫師選擇其他藥物，以免出現不必要的后果；而“原則上不用此藥”、“一般不用”是指該藥對孕婦、哺乳期婦女造成的不良影響較大，一般情況下不用此藥，只有在需要挽救患者生命危險的情況下才考慮使用；“暫停哺乳”是指給患者使用藥物期間，要求患者停止哺乳，以免對嬰幼兒造成傷害，停止用藥一定時間后，可繼續哺乳。這些描述易給人模棱兩可的感覺，給安全用藥帶來隱患。隨著患者自我保護意識不斷提高，藥品說明書上的孕婦、哺乳期婦女的警示語應簡明、準確、易懂，不斷規范化，醫護人員應多關注孕婦、哺乳期婦女用藥，保證臨床合理用藥以及患者用藥安全、有效。

2 兒童用藥項

兒童用藥項標注存在個別內容矛盾，如國內某生產企業螺內酯片說明書中兒童用藥項標注“未進行該項實驗”，而用法用量項卻標注“小兒：治療水腫性疾病，開始按體重1～3mg／kg或按體表面積30～90mg／m2，單次或分2～4次服用，連服5d后酌情調整劑量，最大劑量為每日30～90 mg／kg或90～270mg／m2”，前后矛盾。兒童正處于生長發育期，身體各系統、器官功能尚未完善，如肝、腎功能，血腦屏障和中樞神經系統尚未發育完善，皮膚黏膜屏障能力和腎排泄功能均較差。隨著年齡的增長，兒童的解剖、生理和病理等狀況在不同的階段表現出與年齡相關的規律性。與成人相比，兒童對藥物的耐受性較差，敏感性較強，極易發生藥源性危害［2］。因此，藥品說明書對兒童用藥的指導作用顯得尤為重要。

3 老年人用藥項

我國已開始進入老齡化社會，老人用藥比例逐年上升，然而老人用藥的安全性則往往被忽略。老年人由于機體衰老，各臟器機能減退，儲備力降低，特別是心輸出量、肝及腎血流量減少，肝微粒體藥物代謝酶活性降低，血漿白蛋白濃度降低等，使藥物在體內的動力學過程受到影響，加之老年人常患多種疾病，如肝、腎、心功能不全，高血壓、高血脂、高血糖等，病情復雜，故易引起藥物與藥物、藥物與食物之間的相互作用，導致藥物不良反應增加，甚至出現中毒現象。因此，老年人用藥要特別關注說明書中關于老年人的禁忌等注意事項。

4 小結

藥品說明書中對于特殊人群用藥項標注內容分類較細，包括“慎用”、“禁用”、“權衡利弊”、“不宜使用”、“尚不明確”等，在此處標注這些內容看似齊全，卻多數醫師和藥師理解很困難，較難區分一些醫用專業術語，不易把握其輕重程度。對孕婦用藥性安全性問題，醫師以藥品說明書為依據，并參考《中國藥典－臨床用藥須知》、FDA妊娠安全性分級等資料。遇到說明書資料不全，且其他參考資料表述不一致或存在矛盾的情況，應綜合分析［3］。對于哺乳期婦女用藥問題，醫師應選半衰期短、蛋白結合率高、分子量大、口服生物利用度低或分泌入乳汁中低的藥物［4］。哺乳期婦女應盡可能在剛哺乳后、嬰兒將睡前服藥或停藥后至少3個半衰期哺乳，以使得嬰兒攝入的藥量最少［3］。

藥品生產部門應開發老年人和兒童適用劑型［5］，從速從優解決老年人、兒童安全用藥問題。特殊人群安全性用藥標準不一樣的情況也較普遍，給臨床用藥帶來一定困難［6］，應引起有關管理部門及醫藥學專家的高度重視。國家藥品標準要統一，《中華人民共和國藥典》、法定藥品說明書等法定標準中特殊人群安全性用藥標準應一致，不一致的地方國家相關管理部門應組織修訂和完善。而且應當規范用藥安全性標準術語，避免模糊概念。醫務人員應加強和完善藥學服務，利用多種形式向消費者普及醫藥知識，從而提高消費者對藥品說明書的知曉度。此外，患者或者患者家屬遵從醫務人員的囑咐，對保證特殊人群安全用藥也起到十分重要的作用。

［1］趙祎鐳，李麗華.307例特殊門診患者的用藥咨詢及解決方案［J］.中國藥師，2012，15（9）：1324－1326

［2］黃愛君，吳紅波，李學進，等.特殊人群慎用禁用非處方藥物種數分析［J］.現代預防醫學，2008，35（23）：4751

［3］鄭如君，蘇銀法.1172例藥物咨詢記錄的分類統計及案例分析［J］.海峽藥學，2012，24（6）：281－282

［4］虞燕霞，陳久艷，張經，等.1813例圍產期婦女用藥咨詢分析與探討［J］.中國藥學雜志，2012，47（11）：872－874

［5］鄧立新.我院351份藥品說明書中兒童用藥情況分析［J］.中國藥房，2008，19（20）：1594－1596

［6］郭淑敏.規范特殊人群用藥安全性標準［J］.中國醫院藥學雜志，2008，28（8）：657