50%硫酸鎂溶液評價性抽驗質量分析

高 媛，辛 華

軍內各醫(yī)療機構配制的50%硫酸鎂溶液，執(zhí)行標準是《解放軍醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2002年版、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版。2011年筆者所在檢驗所共檢驗××家軍隊醫(yī)療機構生產的20批次的50%硫酸鎂溶液，其中，合格17批次，合格率85.0%；不合格3批次，不合格率15.0%，不合檢驗項目均為微生物限度。通過對50%硫酸鎂溶液質量分析，以期對《中國人民解放軍醫(yī)療機構制劑規(guī)范》修訂工作有所參考。

1 資料與方法

1.1 方法 隨機抽查。

1.2 檢驗標準 所抽驗的50%硫酸鎂溶液均按照 《解放軍醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2002年版、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版質量標準的相關規(guī)定。

2 結 果

2.1 規(guī)格與包裝 所抽查的20批50%硫酸鎂溶液規(guī)格、包裝、執(zhí)行標準、配制方法、批準文號等均符合相關規(guī)定。

2.2 含量 按照文獻[1]規(guī)范的制劑單位20批次50%硫酸鎂溶液主藥含量均符合規(guī)定。見圖1。

表 1 不同單位硫酸鎂溶液中硫酸鎂含量

2.3 微生物限度 20批次50%硫酸鎂溶液的微生物限度檢查結果，有3批次微物限度檢查結果不符合規(guī)定。究其原因，考慮為硫酸鎂溶液易生霉，與檢品放置過程中污染或儲存不當所致。

3 討 論

本次抽檢20批次50%硫酸鎂溶液有3批次不符合規(guī)定，不合格率較高。建議制劑管理部門加強日常監(jiān)督，各醫(yī)療機構加強質量意識，嚴格按照配制工藝配制，控制制劑質量。因藥品保存條件對藥品質量影響較大，被抽樣藥品的保存條件信息應盡可能采集齊全，除現(xiàn)有溫濕度項目外，建議在抽樣單至少增加樣品的庫存時間、儲存狀態(tài)等條件。

各單位50%硫酸鎂溶液使用期規(guī)定較混亂，有3、6、12個月不等，相同品種、同一規(guī)格的制劑應制定相同的有效期。溶液中添加0.02 g/ml枸櫞酸鈉絡合鐵、鋁離子，操作簡便易行，一般加入鹽酸溶液調節(jié)pH值在4.0～4.5可以使溶液的穩(wěn)定性良好[2]。從檢驗結果看，50%硫酸鎂溶液主要是微生物不符合規(guī)定，煮沸配制有利于防止霉變，亦可加抑菌劑[1]。亦有報道0.03%過氧化氫溶液具有良好的抑菌效果[3]。應對制劑工藝，處方進一步研究，制定明確、可操作的標準。

[1]總后勤部衛(wèi)生部.中國人民解放軍醫(yī)療機構制劑規(guī)范[S].北京：人民軍醫(yī)出版社，2002.13.

[2]趙 奎.硫酸鎂溶液的制備及穩(wěn)定性考察[J].中國藥業(yè)，2008，17(15)：46.

[3]汪洋清.硫酸鎂溶液配制方法的改良及穩(wěn)定性考察[J].臨床合理用藥，2009，2(6)：32-33.