2010年版《中國藥典（一部）》成方制劑及單方制劑的劑型分析及展望

梁雨虹

（佛山市順德區(qū)大良順峰山順德中醫(yī)院制劑中心，廣東 佛山 528333）

2010年版《中國藥典（一部）》成方制劑及單方制劑的劑型分析及展望

梁雨虹

（佛山市順德區(qū)大良順峰山順德中醫(yī)院制劑中心，廣東 佛山 528333）

《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同種品牌的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。藥典收載了一些治療效果好、毒副性小、質(zhì)量穩(wěn)定等特點(diǎn)常用藥物及其制劑，并確定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且在制劑通則中還規(guī)定了各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法。

2010年版；中國藥典（一部）；成方制劑；劑型分析

1 引 言

新中國成立后至2010年，《中國藥典》[1]已經(jīng)先后頒布9版，分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，2010年版為最新一版，也是涵蓋藥物最廣的一版。是我國保證藥品質(zhì)量的現(xiàn)行法典，客觀地反映出我國現(xiàn)階段醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平；及時(shí)借鑒了國外先進(jìn)國家和地區(qū)藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；在解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平、提升我國藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平等方面，都將發(fā)揮積極的作用。

2 2010年版《中國藥典》一部劑型的概況

《中國藥典》的特色之一是藥品中包括中國傳統(tǒng)中藥，為了更好地繼承和發(fā)揚(yáng)中國特色藥，單獨(dú)將一部作為記錄中藥的部分二部和三部分別收載化學(xué)藥和生物制品藥。一部中成方及單方的制劑共29種，包括丸劑、散劑、滴丸劑、膠囊劑、片劑等。藥典的一部記載中藥類藥物，收載品種相對(duì)2005年版有較大幅度提升，2005年版3部共收載品種3217種，一部收載品種1146種；2010年版3部共收載品種4567種，一部收載品種2165種，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。對(duì)于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品，也加大了調(diào)整力度。

表1 藥典版本、總收載藥品數(shù)與一部收載藥品數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3 中藥制劑的優(yōu)缺點(diǎn)

3.1 中藥制劑的優(yōu)點(diǎn)

①藥性持久、性和力緩，特別適合一些慢性疾病的治療，如心腦血管疾病、風(fēng)濕等。②多為復(fù)方制劑，療效具有綜合性，可全面治療疾病。③中藥在治療疑難雜癥、皮膚病和身體保健等方面具有獨(dú)特療效，而且治療效果較徹底，不易復(fù)發(fā)。④中藥制劑的原料大部分為天然植物、動(dòng)物或礦物等天然物質(zhì)，對(duì)機(jī)體的毒副作用較少，對(duì)患者身體損傷較少。

3.2 中藥制劑的缺點(diǎn)

①大部分中藥制劑的藥效物質(zhì)不完全明確，影響了對(duì)工藝的合理判斷性及生產(chǎn)規(guī)范化的監(jiān)控，也影響了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂。②生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，目前已有標(biāo)準(zhǔn)為能全面反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，無法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作出客觀、全面的評(píng)價(jià)，最后導(dǎo)致臨床效果不穩(wěn)定[2]。③部分制劑由于生產(chǎn)技術(shù)及劑型滯后影響療效的發(fā)揮。④藥材因產(chǎn)地、采收季節(jié)、儲(chǔ)存條件差異，質(zhì)量較難統(tǒng)一和穩(wěn)定，影響制劑投料、質(zhì)量控制及臨床療效。

4 中藥劑型的改革意義

在2010年版的《中國藥典》一部收載的中藥成方制劑中，飲片粉末直接入藥的傳統(tǒng)丸劑、散劑等仍占有較大比重，即使是片劑、膠囊劑等現(xiàn)代劑型，仍然存在著有效成分不完全確定，制備工藝比較落后、服用量大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低等問題，影響了中藥制劑的國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)力，也給中藥制劑的發(fā)展帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。采用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)及多學(xué)科聯(lián)合的理念，研究出安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便的中藥新劑型是中藥制劑研究的主要目標(biāo)。

5 中藥制劑的改革原則

通常中藥制劑的改革原則有以下幾點(diǎn)：①堅(jiān)持中醫(yī)藥特色：根據(jù)中醫(yī)藥理論合理配伍中藥制劑，并按中醫(yī)辨證論治來指導(dǎo)安全用藥，避免用西醫(yī)模式指導(dǎo)中藥劑型而導(dǎo)致失敗。②堅(jiān)持對(duì)傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和對(duì)新劑型的研究并重：目前在依然無法找出中藥有效物質(zhì)的情況下，傳統(tǒng)劑型依然有存在的價(jià)值，但傳統(tǒng)劑型的創(chuàng)新對(duì)制劑的質(zhì)量、療效及應(yīng)用具有促進(jìn)作用[3]。③堅(jiān)持以臨床療效來評(píng)價(jià)劑型是改革的金標(biāo)準(zhǔn)：中藥制劑多為復(fù)方制劑，少數(shù)幾個(gè)甚至是單一有效成分的生物等效性不能代表整個(gè)復(fù)方制劑的等效性，而臨床療效則更能客觀反映劑型改革的合理性。④堅(jiān)持劑型改革的合理性、必要性和科學(xué)性：不是為改劑型而改劑型，與原劑型相比，改劑型不增加用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)，但應(yīng)提高藥品的有效性，或改善臨床用藥的順應(yīng)性等。

6 未來展望

《中國藥典》作為國家對(duì)藥品質(zhì)量鑒定的基本原則，會(huì)隨著科技不斷發(fā)展、研究的進(jìn)展作出相應(yīng)的改進(jìn)和提高，更加完善了制藥企業(yè)及機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的合理控制，做出更有品質(zhì)的藥品。在確保藥品安全有效的情況下積極鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)科技進(jìn)步，研究和開發(fā)新產(chǎn)品。并加強(qiáng)國際間交流與合作，提高和完善自身的規(guī)范。并加大力度進(jìn)行宣傳，提高中國藥典的積極作用與地位。

[1] 農(nóng)英高,陸海鵬,林素梅.2010 年版《中國藥典(一部)》成方制劑中一些問題的探討[J].中國藥業(yè),2011,20(12)∶4-5.

[2] 侯曉寧.對(duì)規(guī)范藥品貯藏溫度標(biāo)示的若干思考[J].中國藥房,2008, 19(10)∶788.

[3] 劉佳,鐘贛生,王茜.2010年版《中國藥典》一部中含十八反十九畏藥對(duì)的成方制劑收錄情況及臨床應(yīng)用分析[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2011,17(4)∶213-217.

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1671-8194（2013）13-0375-01