注射劑包裝規(guī)范性調(diào)查與分析

侯 均

藥品包裝既反映藥品的質(zhì)量，又給消費(fèi)者提供安全、合理用藥的信息。合格的藥品包裝應(yīng)具備密封、穩(wěn)定、輕便、美觀、規(guī)格適宜，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范、合理、清晰的特點(diǎn)，滿足藥品流通、儲(chǔ)存、使用各環(huán)節(jié)的要求[1]。為了促進(jìn)藥品包裝規(guī)范化，提高包裝質(zhì)量，筆者著重就注射劑包裝情況進(jìn)行了調(diào)查與分析。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

以我院住院藥房現(xiàn)有的509種注射劑為分析對(duì)象，其中安瓿176種，西林瓶223種，大輸液92種，注射器(預(yù)沖式)11種，筆芯7種。

1.2 調(diào)查方法

藥品包裝包括內(nèi)包裝、外包裝、防偽標(biāo)識(shí)等。筆者據(jù)此對(duì)現(xiàn)有注射劑包裝中的以下項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查，包括注射劑的包裝數(shù)、內(nèi)包裝材料、外包裝形式(藥品說(shuō)明書(shū)與最小銷(xiāo)售包裝是否分離)、內(nèi)標(biāo)簽、防偽標(biāo)識(shí)(包括包裝上是否采用防偽標(biāo)識(shí)和采用防偽標(biāo)識(shí)的類別)等，找出注射劑包裝存在的問(wèn)題，加以統(tǒng)計(jì)并進(jìn)行分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 內(nèi)包裝調(diào)查情況

結(jié)果見(jiàn)表1。藥品說(shuō)明書(shū)提供了藥品安全性、有效性的重要信息，對(duì)指導(dǎo)醫(yī)、藥、護(hù)人員和患者安全、合理用藥起著重要作用。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品說(shuō)明書(shū)與最小銷(xiāo)售包裝脫離所占比率高達(dá)64.05%。另外，藥品說(shuō)明書(shū)數(shù)量與藥品數(shù)量經(jīng)常不一致，安瓿、西林瓶多劑量包裝中往往只有1張說(shuō)明書(shū);大輸液說(shuō)明書(shū)不與藥品數(shù)量相當(dāng)?shù)恼?9.57%。這會(huì)導(dǎo)致發(fā)到護(hù)士和患者手中的藥品經(jīng)常沒(méi)有說(shuō)明書(shū)，給患者安全用藥帶來(lái)隱患。

西林瓶、注射劑、筆芯內(nèi)標(biāo)簽采用不干膠或貼膜標(biāo)簽，未采用印字標(biāo)簽;大輸液內(nèi)標(biāo)簽以不干膠標(biāo)簽為主，印字標(biāo)簽只占29.35%;安瓿內(nèi)標(biāo)簽主要是印字標(biāo)簽，達(dá)60.23%。印字標(biāo)簽與不干膠或貼膜標(biāo)簽相比，會(huì)存在字跡模糊、一擦就掉的現(xiàn)象。護(hù)士取藥后，若不注意會(huì)使安瓿上的字跡因摩擦而脫落，以致辨認(rèn)不清，造成用藥隱患;印字辨認(rèn)不清或標(biāo)簽脫落的藥品只能報(bào)損，造成資源浪費(fèi)。

表1 注射劑包裝調(diào)查情況[種(%)]

2.2 外包裝調(diào)查情況

結(jié)果見(jiàn)表2。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，注射劑尤其是安瓿、西林瓶類主要以5支或10支為單位用盒包裝，但交到護(hù)士或患者手中往往以支為單位。因此在發(fā)藥過(guò)程中難免有拆零，而針劑藥物中一些對(duì)環(huán)境發(fā)生反應(yīng)的品種或需要遮光保存品種，其零支藥物暴露在外，有可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

表2 注射劑外包裝調(diào)查分析(種)

2.3 防偽標(biāo)識(shí)調(diào)查情況

結(jié)果見(jiàn)表3至表4。509種注射劑中，有278種采用了包裝防偽標(biāo)識(shí)，防偽標(biāo)識(shí)總采用率僅為54.62%。509種藥品中防偽標(biāo)識(shí)的類別為條形碼、激光碼、電碼這3類單獨(dú)使用或并用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在已采用的防偽標(biāo)識(shí)中，條形碼的采用率為40.28%，類別構(gòu)成比為73.74%，其采用率和類別構(gòu)成比最高，是應(yīng)用最普遍的防偽標(biāo)識(shí)。

表3 509種注射劑包裝防偽標(biāo)識(shí)的采用情況[種(%)]

表4 各類防偽標(biāo)識(shí)的采用情況

2.4 內(nèi)包材調(diào)查情況

結(jié)果見(jiàn)表5。溶液針劑包裝主要采用玻璃安瓿，西林瓶廣泛用于粉針劑的包裝，223種用西林瓶包裝的注射劑中粉針劑就達(dá)200種，不過(guò)目前西林瓶也逐漸用于溶液劑的包裝，調(diào)查中就有22種注射溶液劑是用西林瓶包裝。盛裝輸液劑的藥品包裝目前雖還是以玻璃容器為主，但由于塑料輸液容器與玻璃容器相比有其自身的優(yōu)點(diǎn)，所以將大輸液的玻璃容器改為塑料容器的情況越來(lái)越多。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，92種大輸液中有24種是使用塑料軟袋包裝，6種使用塑料瓶包裝。

表5 注射劑內(nèi)包材調(diào)查分析[種(%)]

3 討論

藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)生和患者在治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定附有藥品說(shuō)明書(shū)。可本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品說(shuō)明書(shū)與藥品的內(nèi)包裝脫離現(xiàn)象十分嚴(yán)重，如多數(shù)注射劑從藥房到取藥護(hù)士和患者手中外包裝就已經(jīng)脫落了;有的多瓶藥品1個(gè)包裝，多張說(shuō)明書(shū)成疊附在外包裝內(nèi)，藥房未將其與藥物同時(shí)發(fā)放。為了保證患者用藥的安全、合理、有效，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)最大限度地滿足臨床及患者的需要，增強(qiáng)責(zé)任感，藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品的最小銷(xiāo)售單元包裝放在一起;藥品說(shuō)明書(shū)的數(shù)量應(yīng)與藥品的數(shù)量相當(dāng)，以使患者詳細(xì)了解藥品信息。另外，還應(yīng)改進(jìn)藥品包裝工藝，杜絕藥品最小銷(xiāo)售單元包裝字跡模糊或標(biāo)簽脫落現(xiàn)象，印字標(biāo)簽應(yīng)改為不干膠或貼膜標(biāo)簽[2]。

對(duì)于最小銷(xiāo)售單元裝量的多少，國(guó)家沒(méi)有明確的規(guī)定。本次調(diào)查中，以安瓿、西林瓶為內(nèi)包材的注射劑，裝量最多的與最少的相差100倍，隨意性比較大。多劑量包裝雖然在一定程度上能夠節(jié)約生產(chǎn)成本，但在調(diào)劑或使用過(guò)程中難免要進(jìn)行再分裝，有可能導(dǎo)致部分對(duì)環(huán)境發(fā)生反應(yīng)或需要遮光保存的藥品發(fā)生變質(zhì)。單劑量包裝能使未使用的藥品處于密封狀態(tài)，既不影響藥品的正常使用，又克服了多劑量包裝的藥品拆封后容易變質(zhì)的缺點(diǎn)，提高了對(duì)藥品的保護(hù)作用，使患者使用更方便、安全。

藥品是一種特殊的商品，假冒藥品的出現(xiàn)給藥品真?zhèn)舞b別提出了更高的要求，而藥品包裝在很大程度上成為藥品鑒別真?zhèn)蔚囊粋€(gè)有效載體。從調(diào)查結(jié)果看，509種藥品中只有一半左右采用了防偽標(biāo)識(shí)。從購(gòu)買(mǎi)和使用的實(shí)際出發(fā)，藥品防偽標(biāo)識(shí)應(yīng)像標(biāo)簽一樣標(biāo)示在最小銷(xiāo)售單元(若是最小使用單元最好)的包裝上，且其標(biāo)注位置應(yīng)以美觀、實(shí)用及方便取閱查看為準(zhǔn)，如條形碼標(biāo)注在盒(瓶、袋)翼側(cè);激光標(biāo)簽標(biāo)注在盒的封口或翻蓋處，既可用于防偽，又可用作標(biāo)簽，一舉兩得;電碼應(yīng)標(biāo)示在包裝盒正面或背面，以便于防偽查詢時(shí)使用[3]。此外，為藥品防偽打假提供保障，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品防偽標(biāo)識(shí)或措施的應(yīng)用與識(shí)別，如每種藥品至少應(yīng)采用1種以上包裝防偽標(biāo)識(shí)，同時(shí)要不斷開(kāi)發(fā)新的防偽技術(shù)。

注射劑內(nèi)包裝容器主要分為玻璃容器和塑料容器，玻璃容器常見(jiàn)的是安瓿、西林瓶、玻璃輸液瓶，塑料容器常見(jiàn)的是塑料輸液瓶和塑料輸液軟袋。玻璃安瓿廣泛應(yīng)用于溶液針劑的包裝，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，也有粉針劑采用玻璃安瓿包裝，如保達(dá)新、高舒達(dá)、思他寧、萬(wàn)可松等。不過(guò)這些藥品都是進(jìn)口藥品，我國(guó)目前還不允許粉針劑采用安瓿包裝。現(xiàn)在西林瓶用于溶液針劑的包裝也成為一種趨勢(shì)，特別是那些貴重藥品的小包裝和大包裝品種，如1，2，10，20 mL，使用時(shí)小安瓿體積小，不易放穩(wěn)，易摔破，且開(kāi)安瓿時(shí)難以折斷，易造成藥液損失(上截安瓿帶有藥液及開(kāi)安瓿時(shí)瓶體震動(dòng)使藥液潑出);大安瓿體積大，但重心高，碎性大，同樣易摔破，且時(shí)常在不經(jīng)意間瓶頸自行斷裂。若采用西林瓶包裝，使用時(shí)易開(kāi)取，不易摔破，取藥量準(zhǔn)確，能較好地克服采用安瓿包裝的缺點(diǎn)。大輸液正由原來(lái)的玻璃瓶包裝向一次性使用的塑料瓶和塑料軟袋發(fā)展。常用的塑料瓶是聚丙烯塑料瓶，其優(yōu)點(diǎn)是方便、輕巧、不易破碎，便于運(yùn)輸和貯存，無(wú)污染，輸液質(zhì)量穩(wěn)定，保存時(shí)間可達(dá)5年[4]。常用的塑料軟袋有聚氯乙烯(PVC)軟袋，多層共擠輸液用袋等。PVC透明性好，強(qiáng)度高，熱封性和印刷性優(yōu)良;多層共擠輸液用袋的膜材主要是非PVC多層共擠膜，這種膜對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求較高，是我國(guó)的最新發(fā)展趨勢(shì)。另外，一些塑料輸液用袋采用一個(gè)包裝系統(tǒng)，內(nèi)袋由多聚復(fù)合材料制成，外面再套有外袋，具有其完整性。

[1]陳錫芳，張建國(guó)，隋妍蕾.藥品包裝存在問(wèn)題的調(diào)查與分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2000，9(7):12-13.

[2]張燕梅，胡永福，丁 力，等.注射劑包裝合理性調(diào)查與分析[J].中國(guó)藥房，2007，18(16):1 274-1 275.

[3]李立安，曾 玲，沈汶華.1 048種藥品包裝防偽情況的調(diào)查分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2006，25(4):367-368.

[4]陳曉霞.我國(guó)藥品包裝材料的發(fā)展概況及展望[J].天津藥學(xué)，2004，16(5):70-73.