FDA批準馬西替坦用于治療肺動脈高壓

10月18日，美國食品藥品管理局（FDA）批準新藥馬西替坦（Opsumit）用于治療肺動脈高壓（PAH）成人患者，PAH是一種慢性、進展性并使人衰弱的疾病，能導致患者死亡或需要肺移植。

PAH是連接心臟與肺的動脈中產(chǎn)生的高血壓。該疾病導致右側(cè)的心臟工作起來比正常情況要困難，從而能夠限制患者的運動能力并造成呼吸短促。馬西替坦屬于一種內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物，這類藥物能夠使肺動脈松弛、降低肺部的血壓。

馬西替坦的安全性與有效性基于一項長期的臨床試驗，在該試驗中742名受試者被隨機配給馬西替坦或安慰劑。患者的平均治療周期大約為兩年。研究中，馬西替坦能夠有效地延緩疾病的進展，包括運動能力的下降、PAH癥狀的惡化或需其它PAH藥物。

馬西替坦與該類藥物中的其它藥物一樣，也帶有一項黑框警告，提示患者與衛(wèi)生保健專業(yè)人員不應將這款藥物用于孕婦，因為這款藥物能傷害發(fā)育中的胎兒。女性患者僅能通過馬西替坦的風險評估和減災戰(zhàn)略（REMS）計劃使用該藥物。這種限制藥物分銷的計劃要求處方醫(yī)師通過加入該計劃而獲得認證；所有女性患者要加入這項計劃并遵守適用的妊娠測試及初始治療前的避孕要求；藥店需要獲得認證并只能將馬西替坦分發(fā)給獲得授權(quán)使用該款藥物的患者。

馬西替坦治療患者中常見的副作用包括低紅細胞計數(shù)（貧血）、類似感冒癥狀（鼻咽炎）、咽喉痛、支氣管炎、頭痛、流感和尿路感染。馬西替坦由位于舊金山的愛可泰隆制藥美國公司上市銷售。