藥品突發(fā)事件的應對與思考

□文 翟秀芳

藥品突發(fā)事件具有起因復雜、判斷困難、蔓延迅速、危害嚴重、影響廣泛等特點，往往難以預料但又需要緊急應對與處理。如果不能有效應對，不但可能會對人民群眾健康安全造成威脅，而且可能會對政府形象造成損害，甚至可能還會對社會穩(wěn)定帶來不利影響。我國當前正處于藥品安全風險高發(fā)期，因而藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生，筆者所在的北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局也接到過幾起因藥品使用不當而導致患者死亡的舉報。如何及時有效地應對藥品安全突發(fā)事件呢？筆者結合自己所在單位工作實際，談一點個人看法。

充分了解事件狀況 建立調查評估制度

對于群眾舉報的藥品突發(fā)事件，藥品監(jiān)管部門應第一時間了解事件過程、事件性質和影響范圍，初步判斷突發(fā)事件成因，摸清是否因藥物不良反應引起、是否因錯誤服用藥物引起、是否因藥品質量問題引起，并盡快咨詢相關專家。如果出現死亡等嚴重情況，在未查明原因之前，要對現場的全部藥品采取緊急控制措施。

對于藥品安全突發(fā)事件，如果能夠準確評估事件起因，會對突發(fā)事件的現場處置起到積極作用。2011年的某一天深夜，北京市延慶縣某醫(yī)院向藥監(jiān)延慶分局報告該院發(fā)生了病人輸液致死事件。接到報告后，藥監(jiān)延慶分局迅速派人到達現場，控制了相關藥品，并及時抽樣送檢，調查了解涉案藥品的來源與使用情況，同時迅速上報北京市藥品監(jiān)督管理局及延慶縣政府。經綜合分析現場情況，初步判定該事件與醫(yī)生給病人先后靜脈滴注了兩種藥品（一種西藥，一種中藥制劑）有很大關系。按相關規(guī)定，需要給一個患者連續(xù)滴注兩種藥品時，應在兩種藥品滴注中間滴注一定劑量的注射用水或生理鹽水作為隔離物品，以免兩種藥品在病人體內產生相互作用，而涉案醫(yī)生恰恰忽略了這一點。經查，給患者滴注的兩種藥品均系醫(yī)院從正規(guī)渠道購進，使用近兩個月來未發(fā)生過任何不良反應。現場抽樣送檢的兩種藥品樣本，檢驗結果也均為合格。

通過處理多起類似事件，筆者體會到，每當發(fā)生藥品突發(fā)事件，人們總是以為是藥品質量出了問題，藥品突發(fā)事件能否妥善處理，直接影響政府和藥品監(jiān)管部門的公信力。因此，對于各類藥品突發(fā)事件，藥品監(jiān)管部門應當依法及時介入，即使不是藥品質量問題，也要努力將藥品突發(fā)事件原因調查清楚， 給患者和公眾一個合理的交代。為了有效應對藥品突發(fā)事件，應該及時建立調查評估制度。

構建應急反應機制 防止出現次生事件

當前，許多群眾仍缺乏安全用藥知識，也不了解如何規(guī)避藥害風險，因而往往對藥害事件談虎色變。當突然出現某種藥品對公眾健康安全造成危害時，藥品監(jiān)管部門必須積極履行職責，迅速構建應急反應機制，對涉案藥品追查到底，努力避免衍生次生事件發(fā)生，力爭將藥品突發(fā)事件危害降低到最低限度。

在2009年發(fā)生的“糖脂寧膠囊”假藥事件中，藥監(jiān)延慶分局接到上級機關有關通知后立即啟動應急預案，分局稽查人員第一時間就通過短信平臺通知全縣所有涉藥企業(yè)停止銷售使用問題藥品，并迅速在全縣范圍展開了專項檢查，第二天就在轄區(qū)內某診所發(fā)現了上級通報過的“糖脂寧膠囊”。稽查人員立即對問題藥品現場抽樣送檢，并對所有問題藥品查封扣押和異地封存。還通過檢查該診所處方，發(fā)現已有6名患者使用過問題藥品并對6名患者進行了聯(lián)系確認。與此同時，稽查人員還通過物流公司、郵局和銀行追根溯源，很快查清了問題藥品的供貨方和發(fā)貨地點，為進一步查處取得了可靠證據。

通過對此次事件的處理，使我們深深體會到藥品監(jiān)管部門構建行之有效的快速反應機制勢在必行。在現場處理藥品突發(fā)事件時，不但應及時對涉案藥品采取現場抽檢和查封扣押措施，而且還要將事件的嚴重性及時告知醫(yī)院的當事人和衛(wèi)生、公安部門，立即檢查所有相關處方，查清已經使用問題藥品人員。在沒有相關患者聯(lián)系方式的情況下，可以通過廣播電視等媒體公示相關名單，盡快查找或通知已使用過問題藥品的患者，避免他們受到問題藥品進一步傷害。

建立溝通協(xié)調機制 合力應對藥品突發(fā)事件

藥品安全突發(fā)事件成因復雜，處置應對往往也涉及方方面面，因而，藥品監(jiān)管部門必須注意建立良好的溝通協(xié)調機制，主動加強溝通協(xié)調，包括：與地方政府和衛(wèi)生、公安部門的溝通協(xié)調，與相關醫(yī)療機構和媒體的及時溝通。

為了保證涉嫌犯罪的藥品案件移送順利，藥監(jiān)延慶分局還按照《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（國務院令第310號）， 與延慶縣人民檢察院共同制定了“延慶縣人民檢察院與北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局移送涉嫌犯罪案件備案聯(lián)系制度”，對“三品一械”涉嫌犯罪案件移送工作由延慶縣人民檢察院進行監(jiān)督。