影響中藥小包裝飲片質量常見因素分析

姜冰清

(荊州市中醫醫院藥劑科，湖北荊州434000)

中藥小包裝飲片的定義是:符合藥用標準的合格中藥飲片按照不同劑量規格，以透明的聚乙烯塑料作為包裝材料進行的獨立飲片包裝。包裝上印有識別標簽，包括藥品名稱、規格、產地、生產企業等，常用規格劑量有3g、6g、10g、12g、15g/每袋，能滿足醫院藥房配方使用，其特點是劑量準確、無需稱量可直接調配，便于復核檢查、粉塵減少、配方效率高等優點［1］，同時也利于患者自己核對所用藥品。我院自2009年開始推廣應用中藥小包裝飲片，在實際使用過程中，小包裝中藥飲片也會各種因素的影響而出現部分質量問題，現將影響小包裝質量的幾種常見因素作如下探討。

1 飲片發生霉變

中藥飲片霉變是指中藥飲片受潮后，霉菌在其表面或內部滋生、繁殖，從而導致藥材生霉變質。發生霉變主要與溫度、空氣濕度以及飲片自身含水量相關，中藥一般在氣溫15～20℃以下成分相對穩定，若溫度高于20℃容易引起中藥發生質量變化，因高溫 (20～35℃)適宜霉菌繁殖生長導致中藥生霉變質引起質量下降。另外空氣濕度以及飲片自身含水量對藥品的質量影響也很大，相對濕度＞75%或中藥飲片自身含水量＞15%能使藥品潮解、液化、變質或霉變，致使其有效成分破壞而失去藥效［2］，濕度太低，容易使某些藥品風化。中藥小包裝飲片在生產時已經進行了干燥處理，但仍然允許含一定的水分，在儲藏的過程中，中藥小包裝飲片密閉在塑料袋內，透氣性差，若存放時間過長、堆積擠壓致局部溫度過高、飲片內部的水份就會蒸至表面，相對濕度增大，此環境特別適宜霉菌著落生長，由表面逐漸深入中藥飲片的內部，引起霉爛。另外生產過程中，外界環境不清潔，儲藏時也容易使小包裝中藥飲片霉變。2012年我院購進中藥小包裝飲片2539次品種，4936次品規，霉變主要發生在果實種子類，如大棗、蓮子、川楝子、生山楂等12個品種，占品種次數的0.473%。

2 飲片被蟲蛀

蟲蛀是指昆蟲蛀蝕藥材使其受損或變質的現象。若藥材采收加工處理不善，受到污染，干燥時未能完全殺滅蟲害及蟲卵，在適宜環境時，就會孵化成蟲，形成蟲害;因包裝袋儲藏不當，感染蟲卵，當中藥飲片裝袋后儲存過程中蟲卵孵化則發生蟲蛀。蟲害本身是帶菌的媒介，它在中藥內的分泌及排泄物，殘體在中藥內的腐敗，更是微生物生長和繁殖的有利條件，因而能使病毒、致病菌、霉菌等存在于中藥飲片之中，對人體健康和疾病治療帶來危害。從2012年我院購進中藥小包裝飲片來看，主要表現在莖類、花類等，如天丁、桂枝、菊花等9個品種，占品種次數的0.354%。

3 包裝袋封閉不嚴

中藥小包裝飲片在生產過程中由于操作不當，管理不嚴格，導致有的包裝袋封閉不嚴，或者由于有些飲片容易在搬運的過程中劃傷包裝袋，導致密封不嚴。在儲存過程中，袋內的中藥飲片容易吸潮發生霉變、蟲蛀、粘連或氣味走散、風化，從而嚴重影響中藥飲片的質量和療效。從2012年我院購進中藥小包裝飲片來看，主要表現在花類、全草類、動物類的中藥飲片，如白花蛇舌草、夏枯球、煅牡蠣、煅龍骨等18個品種，占品種次數的0.709%。

4 其他原因

中藥飲片本身的質量、包裝袋材料、儲存環境、質量管理監控措施等影響中藥小包裝飲片質量。生產企業的生產規模及能力不同，執行鑒定的中藥飲片質量標準不同，都可影響小包裝飲片的質量。規模較小的企業，小包裝飲片生產方式一般采用人工稱量，手工包封，機械化程度比較低;包裝材料的選用，因不同企業選用的材料質量不一樣，在儲存過程中也會影響飲片的質量;儲存環境、溫度和濕度對小包裝飲片質量的影響也很重要，溫度、濕度控制不當特別容易引起霉變;質量管理制度監控不完善或者執行不力也容易降低質量，如驗收環節不嚴格，導致不合格飲片進入，或者不按照各類飲片的特點合理儲存，都容易出現霉變、蟲蛀等事件發生。

5 建 議

中藥小包裝飲片的質量直接關系到每一位患者的藥用療效和安全，保證中藥飲片質量必須從緊抓各個環節:生產小包裝飲片的企業應注重飲片質量，選質量優的原藥材，嚴格按照國家藥典標準或地方規范炮制，定期做好倉儲藥品的殺毒、控制好溫度、濕度等養護工作，包裝前作相應的消毒滅菌，選用質量好的包裝材料，采用真空包裝，從源頭上落實減少霉變蟲蛀的措施［3］。醫院藥事部門要制定嚴格的質量管理制度和相應措施，加強儲存條件的建設，從入庫驗收、保管貯藏、出庫到藥房配方，每一個環節都要把好關，經常抽樣檢查小包裝中藥飲片是否霉變、蟲蛀、變質，出現問題及時妥善處理，提高中藥小包裝飲片質量，保障用藥安全、有效。

［1］張小平.我院中藥小包裝飲片更換心得［J］.中醫藥導報，2005，11(9):65.

［2］翟華強，黃暉，鄭虎占.實用中藥臨床調劑技術［M］.北京:人民衛生出版社，2011:308-331.

［3］高小坤.中藥小包裝飲片使用利弊談［J］.藥學與臨床研究，2010，18(2):181.