加強藥品不良反應監測工作的思考

王澤玉

(長春中醫藥大學附屬醫院，長春 130021)

藥品是一把雙刃劍，在治療疾病的同時也會對機體產生或多或少的危害，引起生理、生化功能的紊亂和結構變化等不良反應。因此，合理用藥是藥物治療學的關鍵，而藥品不良反應卻會給患者身心帶來程度不同的損害。早在20世紀70年代,世界衛生組織(WHO)就曾指出：“全球1/3的患者不是死于自然疾病，而是死于不合理用藥”。進入20世紀以來,世界上發生過許多起重大藥害事件，導致成千上萬人致死、致殘。近年來關于藥品的安全性和不良反應的報道更是屢見不鮮。從“PPA事件”“龍膽瀉肝丸事件”“魚腥草事件”到“欣弗”事件,每次都引起社會很大震動，藥品不良反應一再給人們敲響警種。現階段人們越來越關注生命健康和用藥安全,世界各國也越來越重視ADR報告和監測工作。我國藥品不良反應監測工作開始于上世紀80年代。2004年3月正式發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。近年來,我國藥品不良反應監測工作有了較快發展。通過國家及省藥品監督管理部門的大量、細致的基礎工作和不間斷地宣傳、培訓等工作，使醫院對國家實行藥品不良反應報告制度的認識有了較大程度的提高，對藥品不良反應監測工作重要性的認識也有了提高，對保證人民用藥安全有效起到了積極作用。

藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，縮寫為ADR)是指合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關或意外的有害反應(是因果關系已確定的反應)。這一定義把發生ADR的藥品限定為質量合格，正常用法用量。可見，發生ADR是一種正常現象。雖然ADR是無法避免的，但其程度和幾率是可以降低的。醫院是使用藥品最密集，醫、藥、護與患者接觸最頻繁的區域，因此，為了確保病人的用藥安全，防止醫療糾紛的發生，必須重視藥品的不良反應，加強醫院藥品不良反應監測與報告，合理使用藥品。[1-2]

臨床常見用藥錯誤表現，如：錯用藥物；錯用藥物劑型、規格或劑量；錯用給藥途徑、給藥速率、給藥時間和頻度；錯用給藥周期；藥物調配錯誤(藥物濃度配制錯誤)；用藥方法錯誤(如混懸劑服用前未經搖勻)；藥物用于已知對該藥過敏的患者；過度使用注射制劑，特別是過度使用靜脈注射制劑等。導致這些用藥錯誤的原因主要有：1)藥物自身因素。隨著醫藥科技的快速發展，藥物的種類不斷增多，各種新藥、特藥相繼問世，藥物種類繁多；藥物的作用機理和用藥方法日趨復雜；處方配制、藥物應用過程中需要頻繁換算劑量；藥名、商品名、包裝和標簽的近似，造成用藥混淆。這一系列新問題的出現，都需要臨床醫護人員不斷擴展知識領域，更新知識結構，學習新理論、新方法，最大限度的減少臨床中藥物不良事件的發生。2)醫院藥品管理不規范。對藥品的使用進行有效管理，是臨床治療效果的保證。有些醫院缺乏有效的藥品管理制度和規范的工作程序。如藥物的保存不當或過期，往往會發生物理化學性質的改變，使藥物變質，變質藥物使用后不僅沒有治療效果，還會損害健康。3)藥品使用標準操作規程執行不嚴格。臨床上，配藥、溶藥是用藥安全中重要環節。如藥物配制欠妥，藥物之間的相互反應產生沉淀，絮狀物，形成結晶等現象，不僅使藥物的療效降低，還會增加毒性。安全用藥包括嚴格執行用藥原則、嚴格操作規程、嚴格無菌技術操作、嚴格給藥時間、次數和劑量[3]。以上任何環節如有疏忽，都直接影響用藥安全，導致藥源性疾病與不良事件的發生。但是，在實踐中筆者感覺到，在醫院開展ADR監測工作,還面臨著許多困難和問題需要解決。根據以往的工作，要想真正在醫院開展好ADR監測，筆者提出以下幾點意見。

1 要高度重視，加強管理

醫院要重視和支持ADR的監測。成立ADR監測領導小組或監測中心。嚴格按照藥品管理法及有關文件要求，帶領全院廣大醫務人員認真學習并貫徹執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，做好藥品不良反應監測管理工作。督促全院門診及臨床各科室，對符合監測范圍的藥品不良反應及時報告，發現問題及時解決，確保人民用藥安全。

2 正確認識ADR，樹立報告意識

藥品是用于預防、治療、診斷的化學物質，任何一種藥品都有副作用。[4]由于對藥品一些固有的不良作用認識尚不清楚，有的醫生會誤認為發生ADR的責任在自己,因此往往為減少麻煩而不報告。2004年，國家頻布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中要求，每個醫院都有責任上報ADR。ADR實行逐級、定期報告，必要時可以越級報告。各科室應設專人負責，隨時收集本單位使用藥品發生的不良反應。一經發現可疑ADR需進行詳細記錄、調查,按要求填寫報表并按規定報告。

3 醫藥護協同進行ADR報告

ADR監測是全院醫療工作的一個重要組成部分，需要全院協同才能順利完成。藥品的采購供應雖然是由藥劑科負責，醫囑卻是由醫師開出，而護士作為醫囑執行者，能夠最先觀察了解到患者用藥后的反應,然后由醫師出面處理。最后將處理結果以ADR報告的形式反饋給藥劑科。所以，只有爭取到醫藥護的聯合，才能順利地做好這項工作。

4 護理人員對于ADR監測意義十分重要

臨床一線的護理人員直接面對患者，來自她們的信息最直接、準確、完整和及時，當患者發生ADR時，護理人員除了及時配合醫生進行救治外，還應及時與藥師取得聯系,并完整、準確、及時填寫ADR報告表上報醫院監測中心。

5 藥師應配合臨床必不可少

藥師要運用所學的專業方面的知識，幫助臨床更好、更合理地用藥。藥師要為臨床醫務人員、為患者解決藥物方面的難題。當臨床醫務人員遇到可疑ADR時,可以采用適當的方式向藥師咨詢并尋求幫助。

6 加強對醫護人員的ADR培訓

ADR監測工作專業性、技術性強，需要醫、藥、護人員協同完成，這要求監測人員要有扎實的專業知識與一定組織協調能力，醫院可邀請專家作專題講座、定期對監測員進行業務培訓和知識更新教育。通過對醫護人員的ADR培訓，提高對ADR報告意識，有時可以幫助醫護人員有效地保護自己。ADR報告，旨在提醒臨床注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重ADR的重復發生，從而為保障患者用藥的安全筑起一道有效屏障。

7 召開ADR病例討論會，促進學術交流

根據本院經過核實的ADR病例，召集經治醫師、科室主任、病例報告者、相關科室的醫師和藥學人員,對ADR的臨床表現及治療，藥物使用是否合理等內容展開討論，從各個角度探討引起ADR的機制、預防措施、治療方法、藥物使用注意事項等問題,并將討論情況報告給其他臨床科室。

8 建立健全規章制度，定期考核

將ADR監測工作納入科室醫療質量與綜合目標管理考核體系，建立健全規章制度，明確責任內容，切實將監測工作落到實處。ADR監測的目的是為更好地合理用藥，減少ADR的發生率，醫院應定期整理全院ADR報告，國內外期刊ADR信息,采取多種形式如出版《ADR通訊》、講座等，加強藥物安全性的宣傳。

總之，加強醫院ADR的監測和報告，重視人民群眾的用藥安全,是醫務人員義不容辭的職責，是保護人民群眾生命健康，提高醫院整體水平的有效措施。我們有責任有義務把這項工作做好。

[1]劉偉麗.心理護理在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應用體會[C]//第四屆全國藥學服務與研究學術論壇論文集.上海:第四屆全國藥學服務與研究學術論壇,2011.

[2]田利靜,王書新,高秀江.受試者參加臨床試驗前的心理調查與干預措施[J].河北醫藥,2009,31(12):1674-1675.

[3]鄧麗芳,鄭日昌.中國白領心理健康量表的編制[J].中國臨床心理學雜志,2008,16(6):608-611.

[4]胡桂英,許百華.青少年運動員應激源量表的編制和分析[J].浙江體育科學,2006,28(1):75-90.