我市麻醉藥品、精神藥品管理和使用存在的問題及分析

姜開杰邢軍趙艷艷

（1濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥劑科，山東 濟寧 272100；2濟寧市藥品檢驗所）

我市麻醉藥品、精神藥品管理和使用存在的問題及分析

姜開杰1邢軍2趙艷艷1

（1濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥劑科，山東 濟寧 272100；2濟寧市藥品檢驗所）

目的：加強麻醉藥品、精神藥品管理和使用監(jiān)督檢查，避免濫用。方法：依據(jù)麻醉藥品、精神藥品管理的相關法律法規(guī)，對我市持有“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”（以下簡稱印鑒卡）的211家醫(yī)療機構進行審核，現(xiàn)場查看管理制度建立健全及落實情況。結果：全市符合獲得印鑒卡條件、需整改后獲取印鑒卡、建議撤銷印鑒卡的醫(yī)療機構分別為128家（60.66%），44家（20.85%），39家（18.48%）。結論：特殊管理藥品相關法律法規(guī)執(zhí)行力度亟須加強，醫(yī)藥人員業(yè)務素質需進一步提高。

麻醉藥品；精神藥品；管理和使用；監(jiān)督檢查

《藥品管理法》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《〈麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〉（以下簡稱印鑒卡）管理規(guī)定》、《處方管理辦法》對麻醉藥品、精神藥品管理均有詳細規(guī)定[1-5]，以保證合理用藥、避免濫用。為做好麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作，審核各醫(yī)療機構對特殊管理藥品管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況，我市衛(wèi)生局組織有關專家依法對市直及各區(qū)縣持有印鑒卡的211家醫(yī)療機構進行審核。本文旨在總結監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改情況，提出相關建議，以促進相關法律法規(guī)的貫徹落實，加強對麻醉、精神藥

品的監(jiān)管。

1 方法

1.1 檢查對象及時間

2012年4月16-24日對我市211家醫(yī)療機構進行檢查，其中包括 5家三級醫(yī)療機構，40家二級醫(yī)療機構，166家一級醫(yī)療機構。

1.2 檢查方法、內(nèi)容及標準

根據(jù)《濟寧市關于開展醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品專項整治方案的通知》，市衛(wèi)生局成立醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品專項整治工作領導小組，分管局長擔任組長，相關科室負責人和衛(wèi)生監(jiān)督所負責人為成員，并公布《濟寧市麻醉藥品印簽卡發(fā)放評審參考標準》（以下簡稱檢查標準），所有檢查人員經(jīng)過培訓，現(xiàn)場查看各醫(yī)療機構的麻醉藥品、精神藥品管理組織和人員、采購和儲備、使用及安全管理、處方管理等情況，并按檢查標準（見表1）進行評分，對印鑒卡管理符合條件的單位核發(fā)新的印鑒卡，對管理混亂，在麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀等環(huán)節(jié)存在嚴重問題的單位，吊銷其印鑒卡或整改后再次審核。

2 結果與分析

2.1 各家醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品管理和使用檢查

由表2可見，60%以上醫(yī)療機構可按相關法律法規(guī)，管理和使用麻醉藥品、精神藥品，但仍有

醫(yī)療機構未達到印鑒卡獲得條件，建議撤銷其使用麻醉藥品、第一類精神藥品資格，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院等一級醫(yī)療機構問題尤其突出。

表2 各家醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品管理和使用檢查結果

2.2 存在問題

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《印鑒卡管理規(guī)定》對醫(yī)療機構取得印鑒卡的條件，麻醉藥品和第一類精神藥品專用處方的調配及保存、專庫儲存、專用賬冊、入庫驗收和出庫復核做了詳細規(guī)定，此次檢查中，各個環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)了問題，且部分醫(yī)療機構可能存在多個問題。

2.2.1 部分醫(yī)療機構存在麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度缺失，組織機構、檢查制度、考核制度不完善，專業(yè)資質缺乏等問題，該部分醫(yī)療機構缺乏獲得印鑒卡的條件，應建議撤銷印鑒卡，見表3。

表3 醫(yī)療機構取得印鑒卡的條件中存在的問題

2.2.2 相關法律法規(guī)或條例，對麻醉藥品、精神藥品的專用處方標準、調劑、保存、專冊登記、儲存及出入庫均有詳細規(guī)定，檢查中發(fā)現(xiàn)，5家三級醫(yī)療機構均可執(zhí)行規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)問題，而部分一、二級醫(yī)療機構對其執(zhí)行力度不夠，仍存在登記缺項、內(nèi)容不規(guī)范等問題，建議按相關法律法規(guī)要求整改。專用處方、儲存條件與專用賬冊管理存在的問題分布見表4，5。

2.2.3 個別一、二級醫(yī)療機構取得印鑒卡后，在印鑒卡3年有效期內(nèi)，未購進/使用麻醉、第一類精神藥品或只使用第二類精神藥品，見表6。

3 建議

《藥品管理法》指出麻醉、精神藥品實行特殊管理，2005年底至 2007年，國務院、原衛(wèi)生部先后頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《印鑒卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等一系列法規(guī)文件，我國麻醉藥品、精神藥品的管理有法可依、有章可循。但此次檢查中，發(fā)現(xiàn)特殊管理藥品在管理組織和人員、采購和儲備、使用及安全管理、處方管理等方面均存在問題，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院等一級衛(wèi)生醫(yī)療機構，問題發(fā)生率占各問題50%以上。分析其原因，與印鑒卡取得條件的現(xiàn)場審核是否嚴格、醫(yī)療衛(wèi)生機構對相關法律法規(guī)的認知及執(zhí)行力度、管理及使用人員的資質及業(yè)務素養(yǎng)、監(jiān)督管理部門的執(zhí)法檢查力度等息

息相關[6-7]，麻醉藥品、精神藥品管理缺乏制度保障、存在安全隱患，需總結尋找合適的解決辦法。結合此次檢查情況，提出如下幾點建議供參考。

表4 專用處方管理存在的問題

表5 儲存條件與專用賬冊管理存在的問題

表6 其他問題

3.1 嚴格審核印鑒卡取得條件、及時辦理印鑒卡變更手續(xù)

衛(wèi)生行政部門按相應法律、法規(guī)/條例，嚴格審核各醫(yī)療機構獲取印鑒卡的資質，審核不合格或責令整改而未改者，建議撤銷其印鑒卡資格；麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應該向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請，印鑒卡中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更。

3.2 開展法律法規(guī)培訓，提高醫(yī)藥人員業(yè)務素質

衛(wèi)生行政部門可定期組織各醫(yī)療機構與《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》相關人員如醫(yī)療

機構法定代表人、管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等學習麻醉藥品、精神藥品管理法律法規(guī)，本次檢查中，存在問題的醫(yī)療機構大部分為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院，更應注意通過培訓，提高其從業(yè)人員特殊管理藥品法律法規(guī)知識，改善麻醉、精神藥品管理的薄弱環(huán)節(jié)；醫(yī)療機構藥事管理相關職能部門，制訂本單位培訓計劃，組織醫(yī)護人員、藥師定期學習特殊藥品管理相關法律法規(guī)及條例，制訂定期考核制度，落實培訓計劃，并根據(jù)考核結果，持續(xù)改進進一步完善培訓考核制度，經(jīng)考核合格，醫(yī)師授予麻醉、精神藥品處方權，藥師授予麻醉、精神藥品調劑權，簽字留樣并定期更新。

3.3 完善管理制度

各醫(yī)療機構根據(jù)特殊管理藥品的相關法律法規(guī)，制定完善的特殊管理藥品采購、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、調劑、使用、報殘/損、銷毀、丟失被盜、值班巡視、空安瓿/廢透皮貼回收制度，并有配套的實施方案、組織結構、崗位職責、定期檢查制度、銷毀制度、特殊管理藥品應急預案，下發(fā)至各科室，落實責任人。特殊藥品管理實行藥庫、藥房、臨床科室專用藥柜三級管理。藥房和各臨床科室根據(jù)實際情況，經(jīng)審核后保留基數(shù)。麻醉、精神藥品設專庫、專柜（保險柜），雙鎖雙人專管，專冊登記，專用賬冊，逐日詳細登記藥品消耗情況，做好空安瓿/廢貼回收登記。

3.4 加強監(jiān)督檢查

此次監(jiān)督檢查中，有44家醫(yī)療機構建議整改、39家醫(yī)療機構建議撤銷印鑒卡，后經(jīng)復查，其中56家醫(yī)療機構按相關規(guī)定做了整改，通過此次檢查，對我市各醫(yī)療機構特殊藥品的管理有很好的促進作用。因此，建議衛(wèi)生行政部門加大監(jiān)管力度，發(fā)揮導向作用。各醫(yī)療機構應建立特殊藥品管理小組，成員由行政職能部門、醫(yī)務、藥學、護理、保衛(wèi)等部門組成，建立監(jiān)督檢查制度，明確職責，獎懲分明，定期檢查，并將檢查對象及時反饋，有針對性地指導改進與提高。

[1] 藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號.2001-02-28.

[2] 衛(wèi)生部.醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定[Z].衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號.2005-11-14.

[3] 國務院.麻醉藥品和精神藥品管理條例 [S].國務院令第442號. 2005-08-03.

[4] 衛(wèi)生部.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定[Z].衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號.2005-11-02.

[5] 衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].衛(wèi)生部令第53號.2007-02-14.

[6] 孔利麗.麻醉藥品經(jīng)營流通過程中的若干問題探討[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2009，6（5）：37-39.

[7] 趙濱紅.醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品管理中存在的問題及對策建議[J].中國藥業(yè)，2006，15（19）：48-49.

Problem Analysis of the Management and Application of Narcotic and Psychotropic Drugs in the City

Jiang Kaijie1，Xing Jun2，Zhao Yanyan1（1 Pharmacy Department of the Affiliated Hospital of Jining Medical University，Shandong Jining 272100，China；2 Institute for Drug Control of Jining City）

ABSTRCTObjective:To supervise and inspect the management and application of narcotic and psychotropic drugs so as to avoid the drug abuse.Methods:According to the relevant laws and regulations of narcotic and psychotropic drug management，examination and review were conducted of 211 medical institutions holding signature card for purchase and use of narcotic drugs and psychotropic drugs in categoryⅠ （hereinafter referred to as signature card）in our city，and on-site inspections were carried out for the establishment and implementation of the management regulations of narcotic and psychotropic drugs.Results:About 128 medical institutions（60.66%）were qualified to hold the signature card，44（20.85%）had to apply for the reevaluation after rectification，and 39 medical institutions’signature cards （18.48%）were asked to be withdrawn.Conclusion:It is urgent to strengthen the implementation of the related laws and regulations for narcotic and psychotropic drugs and to further improve the professional quality of medical personnel.

Narcotic Drugs；Psychotropic Drugs；Management and Application；Supervision and Inspection

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.12.003

2012-10-21）

姜開杰，男，主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學。通訊作者E-mail：jyfyyjk@163.com