“鉻超標膠囊”事件的反思

【摘要】 “鉻超標膠囊”事件在社會上所引起的反響和造成的惡劣影響使藥品生產企業的經濟效益、社會信譽均受到了巨大的影響，對其實行監管的食品藥品監督管理局也同樣面臨著前所未有的社會責難，對整個監管部門可以說是災難性的，但也促使我們反思，如何建立完善有效的監管機制才能避免類似事件的再次發生。

【關鍵詞】 鉻超標膠囊；2ppm（每公斤2毫克）；監管機制

近年來，食品藥品安全事件一直呈上升趨勢，所造成的社會影響之嚴重，波及范圍之廣，可以說是前所未有的。特別是“鉻超標膠囊”事件已引起社會的強烈關注，在某種程度上引發了公眾的恐慌和憤怒。作為一名食品藥品監管工作者，對于一些不良企業竟敢踏破社會的底線，居然違法使用一些鉻超標的工業明膠用于藥物膠囊，令我們震驚，對此違背良心及道德規范之行為必須嚴厲查處、堅決打擊。目前《中國藥典》2010年版規定的空心膠囊檢驗項目中鉻的限量檢查檢驗標準，可以說是全世界藥典中最嚴格的標準。中國藥典規定的是2ppm（每公斤2毫克），其控制標準的建立實際上就是要杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。正確地說是為了加強監管，保證公眾的用藥安全。國家食品藥品監督管理局對藥用空心膠囊一直實行許可管理，藥用空心膠囊生產企業必須取得藥品生產許可證，采購的明膠應符合藥用要求，經檢驗合格后方可入庫和使用。生產的產品應由企業質量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。這一切措施意味著所有用于膠囊生成的原料都必須符合藥用要求，完全符合國家藥品標準。對此，國家食品藥品監督管理部門主要是通過日常檢查和監測抽驗對其進行監管。

隨著人民生活水平的不斷提高，人們對疾病的認知不再是以治病為主，而是將預防為主，治病為輔，健康飲食的先進理念引入到我們的實際生活中，這一切變化標志著社會經濟的進步，生活水平的逐步提高，人們對生活質量的要求不再停留于滿足吃飽的基本需求，而是講究豐富營養、綠色食品；對身體健康的要求是預防與保健將結合；對藥品的要求應是療效確切、不良反應少，所以，食品藥品安全問題已成為保證人民生活質量，身體健康長壽，社會穩定的重要因素。但是在某些食品藥品生產企業，由于一些人的利欲熏心，良心泯滅，造假制假，以偽品充正品，以非藥品替代藥品的情況還是比較嚴重的，甚至非法添加成份，使企業形象、藥品質量受到嚴重影響和質疑，人們開始懷疑整個監管體系是否真正發揮了監督作用？是否有存在的必要性？這些質疑可以說對食品藥品監管部門造成了相當大的不良影響，使整個體系受到了強烈的沖擊。反思一下，我們也應該理解社會群眾對我們的質疑，自從食品藥品監督管理局建立十年來，黨中央、全國人民對我們希望甚高，希望這個部門能在經濟社會發展中真正起到保衛人民健康的衛士作用，但是，由于建立時間短，體制不完善，其監管作用并沒有真正發揮出來，因此每次的食品藥品案件一經曝光就疲于應對，并沒有吸取經驗，建立一整套完整有效的防范機制。

綜觀全球經濟發展國家的經驗教訓，對造假制假，以劣充好的行為必須嚴處，處以重刑，使其真正起到震懾作用，如果每次都是雷聲大，雨點小，罰款過后，有的企業換個名，繼續造假。而且我們不難發現，地方保護主義的狹隘思想使食品藥品犯罪已成為領導帶頭默許的集體犯罪，主管領導心里清楚，并沒有采取積極行動加以制止，才使造假者行賄主管部門大膽造假，形成層層包護網，使監管部門難以查處、深入不進去，難以發揮真正的監管作用。我們從這幾年的檢驗過程中不難發現，現在造假的手段及方法絕不是單純的，而呈現出新科技手段。例如：2009-2010年間，市場上所查處的假藥“達克寧”只要做鑒別檢驗，就已能判斷得出假藥結論。但2011年所檢的假藥“達克寧”鑒別上與正品完全相同，只能借助于高效液體色譜法才能得出假藥結論，這一轉變只能證明犯罪手段越來越高，高科技手段已成為制造假藥的重要特征。有的假藥公司專門研究如何應付國家標準檢驗項目，使檢驗部門的檢驗速度和檢驗經費持續上升，造假行為更隱必，也更危險，造成的不良反應及社會影響更大。

作為食品藥品監管部門，我們對此造成的社會影響理應承擔監督不到位的責任，但是靜下來想一想，“鎘膠囊超標”生產企業生產其膠囊已不是一兩天的事了，難道企業不知道嗎？不，當然知道，要不然為什么讓供應商自己選擇不同價位的膠囊？連三歲小孩都明白，“便宜無好貨”的道理，難道企業一把手，供應人員不知道嗎？也許他們并不懂得鎘檢驗及鎘超標后果，但由于找便宜的心理控制其行為，因此也付出了慘重的代價，不僅使藥品生產企業陷入停產整頓的困境，也對食品藥品監管部門造成了被社會質疑的困境，人們不禁要問，一個管理局下設那么多個部門，有那么多的人，平時都干什么去了？對藥品生產企業是否真正監管過？懂得“鎘檢驗標準嗎”？檢驗目的是什么？發現“鎘膠囊超標”后，采取什么方式的應急措施？如何查處？

我想，食品藥品監督管理局自成立以來，經歷了風風雨雨，對社會進步、保障人民健康方面確實發揮了重要作用，但是也應該看到這個部門表現出來的年輕不成熟的一面，針對行業品種多、效用特殊的特點，作為監管局的領導也是有苦衷的，這十年來，由于體制改革，懂業務的技術骨干嚴重缺乏，作為下屬的藥品檢驗所，確實為監管提供了必要的法律依據，起到了及時提供技術支撐的重要作用。但為什么當事件曝光后，又有幾家藥檢所能在第一時間及時從事檢驗，出具法律報告呢？可以說，太少太少，不能不引起上級領導及整個社會的深思。這一切都說明我們整個體制不適應藥品生產企業快速發展的監管，對檢驗方法及標準提高的認識及配備不足，總體表現在下面幾個方面：①監管人員的業務能力水平不均，有的思想素質偏低，吃喝后什么都忘了，總認為也沒死人，怕什么？不會出大事的僥幸心理作崇致使監督成為一句空話。②由于制假手段逐漸采用高科技手段，致使檢驗時間增長，檢驗成本增高致使監管不及時。③地市級的藥品檢驗人員資源相當缺乏，這才是重點，90%的藥檢所只有50%的在編人員從事一線檢驗，每年下達的基本用藥檢驗任務、國家計劃性抽樣任務相當繁重，再加上一線檢驗人員老齡化，后續檢驗人員得不到及時補充，導致許多檢驗項目無法正常開展。藥品檢驗所自成立以來，無論歸屬誰領導，一直勤勤懇懇地在一線從事檢驗，為中國醫藥企業的健康發展，藥品檢驗水平的不斷提高，發揮了重要的作用。我們欣喜看到這支隊伍整體素質高，業務能力強，確實是一支政治素質過硬的隊伍。當“鎘膠囊超標”一經曝光，大多數食品藥品藥檢所第一時間成立應急檢驗小組，連夜組織各個部門全力配合，業務骨干參加的檢驗小組，就檢驗過程中遇到的不確定因素一一排除，采用加標回收等方法，確保檢驗數據的準確性，為監管及時提供可靠的技術支撐。盡管“十二五”期間，國家投入了大量的財力裝備地市級藥檢所，大型檢測設備目前已能基本上滿足檢驗要求，使檢驗條件得到了極大的改善。但是由于管理體制問題，調研結果與檢驗需求并不吻合。有的儀器到了，但所需配套的部件沒有裝備，致使有的大型檢驗儀器根本無法正常開展工作，特別是對2010版藥典所增加的新項目檢測，例如：鎘限量檢驗就是一個典型的例子。做此項檢驗所需儀器設備，檢驗試劑等將近100多萬元，這一巨額資金，使大部分的藥檢所只能放棄此項檢驗的開展。④專項資金使用限制太多，致使藥品檢檢所無法啟用節余專項檢驗資金來購置必要急需的檢驗使用儀器設備，這也是限制藥檢所發展的重要因素。⑤藥品生產企業的法人代表缺乏法律意識，藥品監管部門應建立并完善對不同層次的企業領導進行法律法規方面的培訓。我們懂行的人都知道，一個優質合格的產品不是靠檢驗出來的，而是從供應開始，從原輔料開始的每一道工序生產出來的，任何一道程序的不合格因素均會導致最終產品出現不合格。⑥對原輔料特別是中藥材市場的監管缺乏有效的手段，使許多生產企業無法通過正常渠道購置合格的中藥材。

針對以上存在的一些現狀，我認為要保證食品藥品安全有效，保證藥品生產企業健康穩定發展，對原輔料的檢驗監管應列為首選，作為監督部門應加強業務知識的學習，全方位不定期監管，建議要求每個企業應選派一名懂業務的技術管理人員或質量監督人員，經監管局培訓考核確定為藥監局在企業的監管代表，對每個品種的原輔料檢驗，每道生產程序是否按GMP要求組織生產等風險控制項目實行月報制，盡量降低風險，幫助企業及時發現問題，及時處理，真正起到既幫又輔，即監又管的實際作用。只有反思，虛心接受批評，才能使我們進步，建立完善有效的監管機制，一個社會文明，健康和諧的大環境需要我們食品藥品監管工作者自覺承擔保衛人民健康的忠實衛士，我們也應該勇敢地承擔這一歷史重責，為人民身體健康、飲食安全站好崗，放好哨。