淺談實驗室如何備戰計量認證

王騰杰

摘要：作者總結以往實驗室CMA計量認證的成功經驗，認為現場評審前的準備工作非常重要，并建議實驗室從管理體系文件資料準備、人員及設備準備和內務準備三方面著手，對通過CMA計量認證效果顯著。

關鍵詞：實驗室；計量認證；CMA；管理體系

CMA國家計量認證標志是做為第三方產品質量檢驗機構最基本的要求。《中華人民共和國計量法》中規定：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為計量認證。經計量認證合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據，具有法律效力。取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產品檢驗報告上使用計量認證標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為“中國計量認證”。作為檢測實驗室（第三方），通過計量認證尤為重要。我分中心分別在2010年和2011年以優異成績通過了80項和60項檢驗項目的認證，根據以往經驗，建議實驗室從以下三個方面著手備戰計量認證：

一、管理體系文件資料準備

1、實驗室首先應根據自身的條件確定認證的項目、方法依據，并按要求填寫《檢測實驗室儀器設備/標準物質配置表》、《檢測能力分析一覽表》、《申請計量認證/審查認可（驗收/授權）項目表》。認證項目的方法依據宜采用國家標準、國際標準和行業標準。認證之前，所有方法必須到本地的標準化研究院進行方法確認，并把方法確認書單獨歸檔，方便檢查。

2、實驗室要根據申請的認證項目，準備項目開展情況資料。一般要求包括有項目的籌備情況說明、樣品檢測記錄、比對試驗情況、檢出限的測定、緊密度檢查（平行樣）、標準樣品的考核及加標回收率的檢驗，并出具一至二份試運行報告。

3、檢查分析人員的人員檔案，確定所有分析人員都是持證上崗，上崗資料齊全。

4、準備好認證項目相關的儀器設備的臺賬，每份儀器臺賬應包括使用說明書、驗收單、作業指導書、使用記錄、維修記錄、檢定或校準證書、維護保養記錄和期間核查記錄等。

5、目前國家對環境保護非常重視，因此要準備好本實驗室的“三廢”處理記錄。

6、蒸餾水作為實驗室的重要物資，每批都要有驗收記錄。

7、質量監督、內審、管理評審、實驗室間比對作為實驗室的常規質控手段，必須內容齊全，單獨歸檔。質量監督內容必須包括新進人員的監督、新項目的監督，這兩方面是評審專家的重點檢查對象。內審資料必須包括年度內審計劃、內審實施方案、內審通知單、內審員內部會議記錄、內審首次會議記錄、現場審核單、內審末次會議記錄、不符合項報告及內審報告。管理評審資料必須包括年度管理評審計劃、管理評審實施方案、管理評審通知單、管理評審輸入、管理評審會議記錄、管理評審報告及發放。實驗室間的對比資料必須包括比對報告及比對方的報告，比對結果評價。

8、人員培訓也是管理體系文件資料的重要一塊。在做好培訓記錄的同時，必須包括技術負責人對培訓效果的評價。

二、人員及設備準備

1、實驗室要根據自身申報項目，準備足夠的有證標準樣品，以備現場盲樣考核。

2、所有申報項目必須進行合理的人員分配，在現場考核前，必須進行預考，確保所有項目的檢測數據正確。

3、分析人員必須準備現場提問，范圍包括方法原理、干擾消除、使用范圍、儀器使用、環境要求等。

4、所有的相關設備必須在檢定或校準期內，并貼上合格證，輔助儀器貼上正常狀態的標識。檢測儀器現場必須有使用記錄，培養箱等涉及溫度的儀器必須有溫度監控記錄，關鍵儀器還必須包括維護保養記錄及期間核查記錄。

5、現場評審時一般開完首次會議后發盲樣，樣品測定的時間非常有限，第二天下午就要交，分析人員要做好通宵的準備，盡量趕在晚上做樣，這樣現場抽查及提問的可能性會降低。

6、現場評審時態度謙虛，不管專家說什么，都要虛心接受。

三、實驗室內務的準備

整頓實驗室環境的目的是使實驗室環境條件滿足分析工作的要求，減少環境對分析人員身心健康的危害和對測試結果造成不良的影響，以保證測試結果的準確性。由于實驗室環境的重要性，實驗現場一直是現場評審的重點審查對象，依據我們的經驗，在評審前對實驗室進行一次以上的仔細檢查，將極大的減少被發現錯誤的風險。在檢查時，建議注意一下幾個方面：

1、標簽得當，不要有過期的試劑擺在桌面上，專家檢查非常仔細，一點不得馬虎。

2、分類有序，自己配制的試劑，標準物質，未測樣品，測畢樣品等都要分類按照規定保存好，同時樣品按照形態、來源不同也要注意分類保存。

3、檢定有效，實驗室類不允許出現未經過計量認證的量具，如移液管，加液槍，容量瓶等。

4、作業指導書是否放在觸手可及之處，是否加蓋了受控章。實驗現場不允許出現未受控的文件。

5、蒸餾水位置是否擺放正確，確保不會被污染。

6、試劑擺放整齊，固液分開。

7、實驗室內不能出現與實驗無關的東西，包括拖把、報紙、水杯等。

8、互相有干擾的檢測項目必須在不同的實驗室內完成，避免交叉污染。

總而言之，評審前的充分準備對通過計量認證起著事半功倍的效果，應該引起各個實驗室的注意。根據我們以往的經驗，準備工作的到位，效果顯著。