復方消化酶片治療消化不良癥狀的療效觀察

祁琳

復方消化酶片治療消化不良癥狀的療效觀察

祁琳

目的與達吉對照，評價復方消化酶片治療消化不良癥狀的療效和不良反應。方法采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照設計，計劃各入組120例消化不良患者，對照藥物為達吉膠囊。實際復方消化酶組完成106例，達吉組完成97例。結果用藥兩周后兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率，組間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。結論復方消化酶片在治療腹脹、早胞、噯氣、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等各種消化不良癥狀方面與達吉相比，兩組差異無統計學意義。

復方消化酶片;消化不良;平行對照

1 資料與方法

1.1 一般資料 兩組共入組男79例，女124例，復方消化酶片組年齡(42.79±14.26)歲，達吉組年齡(41.28±13.33)歲;體重為(62.17±10.26)kg和(60.56±9.96)kg，身高為(166.61±8.05)cm和(165.02±7.3)cm，BMI為(22.33± 2.79)kg和(22.15±2.75)kg;以上基線特征資料經統計學分析，兩組相比均無統計學差異。其他基線特征如脈搏、體溫、血壓、既往病史情況、基線心電圖等經統計學分析，均無統計學差異。兩組入組患者均符合消化不良癥狀。研究過程中兩組的依從性經統計學分析，也無統計學差異。

1.2 臨床表現 參加研究的患者均有消化不良癥狀的一條或幾條如:腹脹、早飽、噯氣、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等［1］。

1.3 方法

1.3.1 本研究采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照設計。本品復方消化酶片成分為生物淀粉酶2000、脂肪酶100、PanprosinSS(蛋白酶)、PancellaseSS(纖維素酶)、腸溶胰酶顆粒、熊去氧膽酸、二甲硅油等。陽性藥物達吉為一種復方消化酶制劑，該藥在我國的進口注冊號為H20030543，主要成份為胃蛋白酶、木瓜酶、淀粉酶、熊去氧膽酸、纖維素酶、胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶等。兩種藥物均在餐后30 min口服;本品1片/次，3次/d;達吉2片/次，3次/d。療程均為14 d。

1.3.2 觀察指標 ①療效性指標:主要消化不良癥狀;包括腹脹、早飽、噯氣、上腹不適、中上腹痛等，次要療效癥狀;包括上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等。②安全性指標:實驗室檢查包括血常規、尿常規、便常規、肝腎功能以及心電圖等的檢查，此外還須觀察身體其他系統的不良事件。

2 結果

2.1 治療兩周后，在主要療效指標方面，復方消化酶組的總有效人數為85人，總有效率為80.19%;對照組的總有效人數為77人，總有效率為79.38%，，兩組經統計學分析，組間比較差異無統計學意義。在次要療效指標方面，兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率經統計學分析，差異均無統計學意義。用藥一周及用藥兩周后，兩周患者單一消化不良癥狀相對于治療前的總有效率均無統計學差異。

2.2 不良反應:有20人發生了31件不良事件，不良事件發生率為9.85%。其中復方消化酶組有6人發生了11件不良事件，不良事件發生率為7.06%，對照組有14人發生了20件不良事件，不良事件發生率為18.18%。經統計學分析，兩組間不良事件發生率的差異無統計學意義(P＞0.05)。復方消化酶組有2人發生了5件與研究藥物有關的不良事件，對照組有3人發生了7件與研究藥物有關的不良事件，統計學檢驗結果顯示兩組間與研究藥物有關的不良事件發生率的差別無統計學意義。按身體系統分類，不良事件包括胃腸系統、心臟、中樞及外周神經系統等。治療后發生的有臨床意義的實驗室檢查異常，經研究者判斷，均與研究藥物無關。

3 討論

本研究中，主要療效指標分析結果顯示，用藥兩周后，兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率，組間比較差異無統計學意義;復方消化酶片和對照藥均可改善消化不良患者的臨床癥狀，無論從患者的總體情況或是單個消化不良癥狀的改善情況分析，兩種藥物的治療效果基本一致。對于次要療效指標的分析結果顯示，兩種藥物均可改善第8天的各個消化不良癥狀，兩組用藥1周后總消化不良治療療效的總有效率以及單一消化不良癥狀的總有效率差異無統計學意義，表明兩藥的起效速度相似。在安全性方面，兩藥與藥物有關的不良事件發生率的差異也無統計學差異。結果表明，兩種藥物均可以有效治療腹脹、早飽、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等各種消化不良癥狀，具有良好的療效和安全性［2］。

［1］ Chang Don Lee，M.D，JinWoo Jeon，M.D，etal.A Clinical Trial on Bearse in Chronic Maldigestive Status in Korea.The Journal Medical，29(11)．

［2］ Bykov V.A.，Demina N.B.，et al.Enzyme Preparations Used for the Treatment of Digestion Insufficiency(A Review).Pharmaceutical Chemistry Journal，2000，34(3):105-109．

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