鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發作的療效觀察

劉清平

鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發作的療效觀察

劉清平

目的客觀評價鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發作的療效。方法以硫酸沙丁胺醇氣霧劑為陽性藥物平行對照比較兩種藥物之間的有效性。結果共343例完成研究，其中使用鹽酸丙卡丙卡特羅粉霧劑172例，使用硫酸沙丁胺醇氣霧劑171例，經統計學分析，兩種藥物對哮喘癥狀改善維持率差異無統計學意義。結論鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發作安全有效，與硫酸沙丁胺醇氣霧劑相似。

鹽酸丙卡特羅粉霧劑;硫酸沙丁胺醇氣霧劑;支氣管哮喘

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據支氣管哮喘的診斷標準確診為中重度哮喘的患者343例，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組為172例，完成用藥161例。硫酸沙丁胺醇組為171例，完成用藥162例。鹽酸丙卡特羅粉霧劑組平均年齡43.24歲，平均身高163.28 cm，平均體重63.43 kg，硫酸沙丁胺醇組平均年齡42.98歲，平均身高162.46 cm，平均體重62.02 kg，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組中位病程為14 d，硫酸沙丁胺醇組中位病程為10 d。使用兩組藥物的患者的人口學、臨床資料特征中年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓、心率、呼吸、體溫、性別、民族、婚否、職業、病程、藥物過敏史、本病治療史、伴隨疾病及用藥史，經統計學處理，組間差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性，在此基礎上進行治療效果和不良事件發生率的分析，具有較高的可信度。

1.2 臨床表現 支氣管患者喘息、氣促、咳嗽、胸悶等癥狀突然發生，或原有癥狀急劇加重，常有呼吸困難，呼氣流量降低。常因接觸變應原、刺激物或呼吸道感染誘發。病情加重，可在數小時或數天內出現，偶爾可在數分鐘內即危及生命［1］。選擇嚴重程度分級為中度的患者參加該項研究。近期內肺部有明顯感染癥狀者、三日內使用過支氣管擴張劑者不能進入該研究。

2 方法

2.1 采用隨機、盲法的試驗設計，計劃鹽酸丙卡特羅粉霧劑組和硫酸沙丁胺醇氣霧劑組各觀察180例支氣管哮喘患者。年齡為18～65歲，男女不限。嚴重程度分級為中度，支氣管哮喘分期為急性發作期，基礎用藥為布地奈德粉，試驗組鹽酸丙卡特羅粉霧劑一次20μg(2吸)，每天總量不超過8吸。對照藥硫酸沙丁胺醇氣霧劑為0.2 mg(2撳)一次，每天總量不超過8撳，基礎用藥布地奈德粉吸入劑治療，中度持續患者每日總量不超過0.4 mg。觀察28 d，給藥次數不限。

2.2 觀察指標 ①療效性指標 肺功能指標FEV1(絕對值，占預計值%)起效時間(首次用藥后5 min，0.5 h，1 h);哮喘癥狀改善維持時間(首次用藥后2 h，4 h，8 h)。②安全性指標實驗室檢查主要有血常規、尿常規、肝功能、腎功能、電解質等，其他項目重點觀察肌顫、心律失常等［2］。

3 結果

3.1 療效 統計首次用藥5 min、0.5 h、1 h時兩組藥物的FEV1起效率，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組分別為 79.78%、 86.34%、89.07%;硫酸沙丁胺醇氣霧劑組分別為67.04%、79.89%、82.12%，經統計學分析，兩組藥物的FEV1起效率在5 min時的差異有統計學意義。統計首次用藥1 h、4 h、6 h后咳嗽癥狀改善維持率，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組分別為98.31%、95.76%、95.76%，硫酸沙丁胺醇氣霧劑組分別為98.96%、88.54%、88.54%，經統計學分析，咳嗽癥狀改善維持率組間差異有統計學意義(P=0.0303)。統計首次用藥1 h、4 h、6 h后喘息癥狀改善維持率。兩組藥物間無統計學差異。綜合上述結果，鹽酸丙卡特羅粉霧劑比硫酸沙丁胺醇氣霧劑在松弛支氣管平滑肌和改善咳嗽癥狀方面的藥理作用更強。

3.2 不良反應 兩組血、尿、便常規、生化檢查、心電圖等各項安全性指標均有“治療前正常，治療后異常”及“治療前后均異常，但異常加重”等異常情況，經判斷多為異常無臨床意義。鹽酸丙卡特羅粉霧劑組共有20例發生25次與研究藥物有關不良反應，硫酸沙丁胺醇氣霧劑組有15例發生17次與研究藥物有關的不良反應，組間發生率經統計學比較，差異無統計學意義。口咽部不適、肝功能輕度異常、血尿素氮升高、心慌和皮疹是發生率較高的與藥物有關的不良事件，符合本品已知的不良反應類型，多為輕度，停藥后緩解或消失。

4 討論

本試驗以臨床公認有效的硫酸沙丁胺醇氣霧劑為對照藥物，采用隨機、盲法、平行對照的研究方法評價鹽酸丙卡特羅氣霧劑治療支氣管哮喘中度急性發作的有效性與安全性。治療前兩組間的人口學資料差異無統計學意義，FEV1測定值、咳嗽癥狀和喘息癥狀輕重分級等基線資料無統計學差異，具有可比性［3］。用藥后結果顯示，兩組藥物松弛支氣管平滑肌的作用相似，兩組藥物均可在用藥后5 min發揮擴張氣管的作用，在用藥1 h達到最佳療效。與硫酸沙丁胺醇氣霧劑相比，鹽酸丙卡特羅粉霧劑在用藥后5 min的起效病例數更多，起效速度更快，對咳嗽癥狀的控制維持時間更長，但在喘息癥狀方面兩組藥物比較差異無統計學意義。

［1］ 中華醫學會呼吸系病學會．支氣管哮喘防治指南，2008．

［2］ 徐志豪，劉富光，陳光謹，等．丙卡特羅氣霧劑與喘樂寧氣霧劑治療支氣管哮喘隨機對照多中心臨床試驗．中國臨床藥理學雜志，2002，18(78):268-271．

［3］ 酈紅艷．鹽酸丙卡特羅治療兒童咳嗽變異型哮喘療效分析．醫學理論與實踐，2011，24(07):254-257．

014040包頭市中心醫院藥劑科