國外藥品價格管理趨勢綜述

盧鳳霞 曹麗君

（國家發改委藥品價格評審中心 北京 100045）

國外藥品價格管理趨勢綜述

盧鳳霞 曹麗君

（國家發改委藥品價格評審中心 北京 100045）

國外普遍對藥價進行管理。近年來，國外藥價管理呈現出一些新的發展趨勢：藥價管理日趨嚴格，降價成主流趨勢；各國紛紛鼓勵使用仿制藥品降低醫藥費用；價格管理趨向于價值定價。

藥品價格管理；價值定價；趨勢

國外普遍對藥品價格進行管理，管理方式有直接控制和間接控制兩種。近年來，國外藥品價格管理呈現出以下趨勢。

1 藥價管理日趨嚴格，降價成主流趨勢

由于人口老齡化加劇、疾病譜變化以及藥品更新換代、新藥大量應用等原因，各國藥品費用呈不斷增長態勢，加上金融危機影響，各國政府普遍緊縮財政，壓縮醫藥預算，推行醫療體制改革、藥品強制降價等應對舉措。

2009年美國醫改目標之一就是降低藥品價格，緩解醫保給美國家庭、企業和政府帶來的開支增長壓力。雖然進口藥品議案（允許藥店、批發商和消費者從別的國家購買價格較低的藥品）在2009年底遭到參議院否決，但該議案的提交卻體現了美國政府希冀使用廉價藥品的意圖。2010年5月，希臘政府為降低開支，將藥品價格平均削減21.5%，對價格較高藥品的降幅則高達27%。同樣，為了降低醫療費用，2010年意大利衛生部強制下調仿制藥品價格，降幅約為12.5%，同時將可報銷藥品的范圍限制在治療對照組中最便宜的藥品。2010年，德國也降低了處方藥物支出，將新藥自由定價機制調整為，允許制藥企業自行定價1年，之后制藥企業必須進行成本效益評價等。

從以上國家的藥價管理改革可以看出，無論是自由定價國家，還是藥品價格管制國家，都在通過多種方式控制醫藥費用增長，降低藥品價格已經成為近年的主流趨勢。

2 鼓勵仿制藥使用

2.1仿制藥使用成為主流

仿制藥品價格低廉、可及性強，能有效促進競爭、降低藥價。因此，近年來，仿制藥品逐漸占據市場主流，使用仿制藥品已經成為各國降低醫藥費用的主要手段之一。據IMS醫療保健信息研究所發布的《美國用藥情況：2010年回顧》顯示：2010年美國專利藥支出下降0.7%，品牌和非品牌仿制藥支出則分別增長4.5%和21.7%；在所有零售渠道配售的藥品中，仿制藥占78%的份額；25個處方量最大藥品中，僅有3個為專利藥；市場上前十大最受歡迎的藥物都是仿制藥。歐洲亦在大力推進仿制藥品的使用，其各國仿制藥的使用幾乎占歐洲整個分銷藥品的50%。此外，新西蘭政府藥品采購部門為節約成本，自2009年起也開始使用印度第二大制藥企業瑞迪制藥公司生產的仿制藥以取代價格較高的品牌藥。

2.2 知名企業搶占仿制藥市場

隨著新藥研發周期延長，研發難度加大，眾多世界知名制藥企業開始向仿制藥生產轉型，紛紛進入仿制藥品市場。如2005年諾華收購山德士公司，成為全球最大仿制藥企業；安萬特公司收購捷克仿制藥生產商Zentiva公司25%股份；美國Mylan公司收購默克仿制藥業務分部；以色列Teva公司收購輝瑞意大利仿制藥銷售公司Dorom等。顯然，仿制藥品市場已經成為倍受制藥企業關注的重要領域。

2.3 各國多舉措鼓勵仿制藥使用

世界各國為了鼓勵仿制藥的使用和生產，紛紛出臺多種舉措。包括：（1）在研發和稅收上給予仿制藥更多激勵措施，鼓勵仿制藥創新；（2）限制專利藥企業的反競爭戰略和對仿制藥的不合理延遲，適當簡化注冊程序，推動仿制藥盡早上市；（3）嚴格仿制藥品監管，重視仿制藥品質量；（4）鼓勵仿制藥作為一線藥品使用。

2.4 以價格體系規范促進仿制藥行業發展

為了促進仿制藥行業健康發展，同時又有利于促進整體藥品價格水平的降低，各國普遍建立了仿制藥和原研藥的差價體系。一般來說，仿制藥價格要低于原研藥40%-70%。如加拿大首仿藥定價不能高于原研藥70%，后續上市仿制藥價格不能高于首仿藥90%；法國仿制藥價格比原研藥低40%；日本首仿藥品一般是原研藥價格70%，已有其他仿制藥品，再申請進入藥價目錄的仿制藥價格只能按照已有仿制藥中價格最低的確定，如果包含某一有效成分的新批準上市藥品及已經上市藥品數量超過20個，再申請進入藥價目錄的仿制藥價格，需要在藥價目錄已有仿制藥中最低價格的基礎上再乘以0.9的系數。

3 藥品價值定價成為趨勢

3.1 澳大利亞

澳大利亞藥品價格在發達國家一直處于較低水平，主要原因在于其醫療保險和藥品保險計劃都制定了較為嚴格的定價和補償標準。自1993年起，澳大利亞就要求制藥企業在藥品報銷目錄申請中必須包括藥物經濟學評價報告，并出具藥物經濟學評價指南，就藥品在某一價格水平是否具有成本效果以及具有成本效果的價格范圍提出建議。

此外，澳大利亞還從國內外同類藥品價格、治療同類疾病的其他類藥品的價格、研發、生產成本、生產能力、特殊工藝等多方面對申請藥品進行綜合考察，并作為定價依據。

3.2 日本

日本自1990年代以來，為降低醫藥費用而不斷調整藥品價格，藥價總體逐年走低，是全球藥品市場增長率最低的國家，其成績的取得有賴于藥品價格的管理方法，即強調對藥品價值的綜合評價。

日本新藥價格制定的基礎是與對照藥品進行比較，然后結合新藥的創新性、有用性、市場性以及小兒等4項加價標準，給予5%-120%不同幅度的價格調整。當新藥比對照藥缺乏創新性和有用性時，原則上選取藥價目錄中所有類似藥品的較低價格來測算新藥價格。同時新藥價格還會根據國際價格的比價系數進行適當調整。

3.3 英國

英國藥品定價以往主要采取利潤控制的方式，即允許制藥公司自行制定新藥價格，但是對藥品利潤率進行一定限制。不過，到2013年，這項實施了50余年的《藥品價格調控方案》即將到期，取而代之的將是價值定價機制（Value-based Pricing）。

《藥品價格調控方案》曾在過去對英國醫藥費用控制起到了積極的作用，但是新藥定價的隨意性也使部分藥品的價格和價值有所偏離，國家為此所支付的藥品費用較高，同時價格過高也限制了新藥的使用。2014年后，英國藥品價格將依據其價值制定，而價值定價的宗旨是確保支付資金能為患者帶來最大的價值。

英國價值定價的主要評價方法是采用藥物經濟學的基礎理論，藥品價格將基于可替代藥品價格，同時體現新藥比參照藥品所具有的價值優勢。這種價值亦主要體現在藥品給患者帶來的益處、藥物需求情況、產品創新和改進情況以及給整個社會帶來的效益等方面。

3.4 德國

德國對藥品價格的管理一直以來屬于間接控制，即允許企業自行決定藥品價格，通過藥品參考價格制度對藥價進行控制。德國也是歐洲最先建立參考價格制度的國家，支付機構根據藥品的參考價格支付費用，超過部分由患者自付，低于部分則在患者、醫院和支付方之間按比例分配。參考價格雖然沒有強制性，但是有很強的市場導向性，間接刺激企業制定較低的價格。為鼓勵創新，新藥不在參考定價的范疇之內。參考價格制度雖然取得了較大的成效，但這種價格管理方式也使藥品價格尤其是新藥的價格較高，降低藥品費用因此成為德國醫改的重要內容之一。

2010年，德國頒布對新藥成本實施控制的法律，企業自行制定價格已經成為歷史。根據新法案，新藥第一年可以自行制定價格，之后價格不能自行制定，需要進行成本效益分析，證明新藥比現有藥品治療價值更大，才能維持其較高價格，否則就要按照參考價格執行。

3.5 韓國

韓國于2006年制定藥物經濟學評價指南，是亞洲第一個發布藥物經濟學評價指南并開展藥物經濟學評價實踐的國家。從2008年起，韓國開始強制推行藥物經濟學評價。韓國要求對藥品的安全性、有效性和經濟性等因素進行綜合評價，確定其是否可以進入醫療保險目錄。進入藥品目錄的藥品通過價格談判確定價格時，經濟性評價的內容也將作為談判的基礎。

從以上各國改革趨勢可以看出，藥品經濟性評價在澳大利亞和日本已經取得了較好的成效，為兩國控制藥品費用增長及維持合理的藥價水平起到了積極的作用。以往對藥品實行間接控制的英國和德國也已經開始轉向藥品臨床價值評估。此外，韓國等國家也已經開始運用藥物經濟性評價方法控制整體醫藥費用增長。總體來看，藥品價值定價已經成為國際上藥品價格管理的又一新趨勢。

[1]季稻.希臘政府降藥價或蔓延歐洲市場[N].醫藥經濟報，2010-07-23.

[2]王迪.意大利：緊縮政策化解醫保難題[N].醫藥經濟報，2011-01-14.

[3]王迪.美藥品消費報告：仿制藥最受歡迎[N].醫藥經濟報，2011-05-06.

[4]王迪.印度仿制藥新西蘭“惹火”[N].醫藥經濟報，2009-02-19.

[5]郭曉丹.歐洲仿制藥協會重申2015年遠景規劃——要為仿制藥發展清除障礙[N].中國醫藥報，2010-03-22.

[6]郭瑩.日本藥品價格政策研究及對我國的啟示[J].中國藥物經濟學，2010（4）：63-68.

[7]中國價格協會，復旦大學公共衛生學院，上海市衛生發展研究中心.全球視野下藥品價格管理政策研究[M].2011，3：242.

The Trend of International Drug Pricing Administration

Fengxia Lu, Lijun Cao (Drug Pricing Evaluation Center if National Development and Reform Commission, Beijing, 100045)

Many countries is administrating drug price. In recent years ,international drug price administration is showing some new trends: drug price administration is becoming more and more strict; many countries is encouraging the use of generic drugs to reduce medical costs; drug price administration is tending to value-based pricing.

drug pricing administration, value-based pricing, trend

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2012)10-59-3

10.369/j.issn.1674-3830.2012.10.15

2012-9-18

盧鳳霞，國家發改委藥品價格評審中心主任，主要從事藥品價格評審、管理及相關研究工作。

(本欄目責任編輯：趙永生)