美國食品和藥品管理局“藥妝”管理概述

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李佳興

“藥妝”又稱醫學護膚品，是指從醫學角度來解決皮膚美容問題，由醫生配伍應用的化妝品，這些產品通常會宣稱化妝品一般功能（即清潔、保養、美容、修飾、暫時改變外觀等）之外的功效。“藥妝”概念的英文是“cosmeceutical”，是一個由化妝品“cosmetic”和藥品“pharmaceutical”所組成的混成詞，美國化妝品化學家協會創始人之一的Raymond Reed在1961年創造了這一新詞。但是，在美國生產、進口和銷售中標稱“藥妝”的產品需要格外注意了解FDA針對此概念的明確立場，也就是說，“藥妝”這個詞在美國法律框架下并不存在，而對于超出化妝品定義之功能的產品實際上在美國屬于藥品，需要按照藥品來管理。

F D A官方網站有一頁關于藥妝“Cosmeceuticals”專欄，闡述了如下立場：“雖然聯邦食品藥品化妝品法案（F D C A）不認可‘藥妝’（cosmeceutical）一詞，但是化妝品行業卻用這個詞來指代具有醫療或類似藥品功能的化妝品。FDCA把藥品定義為治療、處理、緩解或預防疾病，或影響人體結構或功能的產品。藥品的上市需經FDA評估和批準，而化妝品則無需上市前批準。如果某種產品具有藥品的性質，那么它必須作為藥品來審批?！盵1]在另一頁指導性文件里，FDA針對藥妝一詞還有如下描述：“FDCA不認可任何類似‘藥妝’的產品類別。一個產品可以是藥品、化妝品或既是藥品又是化妝品，但‘藥妝’一詞在法律框架下沒有任何意義。”

通常來講，在美國多數化妝品廠家都盡量避免自己的產品作為藥品管理，因為FDA對藥品的管理要比化妝品嚴格得多?；瘖y品無需FDA上市前許可，而藥品要么需要漫長且昂貴的新藥申請過程，要么需要滿足OTC藥品專論的要求。此外，FDA對化妝品沒有強制的良好生產規范（GMPs）要求，而藥品的生產則必須嚴格依照FDA的藥品良好生產規范（GMPs）進行。

如果生產商或銷售商打算推廣一款藥妝產品，還要避開藥品的諸多管理要求，那么他們必須了解下面的基本規則：①FDCA將化妝品定義為“用涂擦、撒布、噴霧或其他方法使用于人體，以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外觀之目的的物品。”因此，化妝品允許的宣稱僅限于清潔、美化、增加吸引力或（暫時）改變外貌。所有允許的聲稱效果只能是表面的和暫時的。②FDCA的藥品定義為“用于診斷、治療、緩解、處理或預防疾病”及“用于影響人體結構或功能的物品（食品除外）?！币虼?，一種產品對FDA來說究竟是化妝品還是藥品，大多取決于FDA對該產品使用目的的判斷。在判斷產品使用目的的時候，FDA通常會把產品標簽和廣告宣傳（包括網絡、社會化媒體和客戶聽證）中針對該產品的直接和隱含宣稱納入考慮范圍。

現以FDA的幾個執法案例說明，被執行公司銷售的所謂化妝品基于宣稱應該劃歸為藥品管理：①2011年4月18日針對某睫毛膏和眉毛膏廠商發布警告，列舉了幾個涉藥宣稱，其中包括：“ 30天內使睫毛變粗變長”，“ 能顯著使睫毛增長 ”，“幫助加速毛干生長，使眉毛倍顯飽滿、厚重和健康 ”，還有“ 有效更新和再生肌膚細胞?！雹?011年3月1日針對某抗皺霜銷售商發布警告，列舉的涉藥宣稱包括：“ 減少表情紋和深皺紋 ”，“ 降低皺紋總量和密度”，和“增加肌膚緊實度。”③2007年3月29日針對某款局部護膚產品的銷售商發布警告，列舉了如下涉藥宣稱：“ 有利于膠原再生，防止肌膚松弛”，“防止皮膚日曬損傷”，“ 幫助皮膚生成新細胞，修復受損細胞”，“ 對抗細發，頭發生長緩慢和稀疏頭發的有力武器?！?/p>

除了要考慮FDA的相關規定，化妝品銷售商還必須確保其產品宣稱滿足聯邦貿易委員會的要求。對于化妝品任何直接的或隱含的涉及人體結構、功能或疾病的宣稱都會受控于聯邦貿易委員會的規定，也就是說，這些宣稱必須有充分的、可信的科學證據支持，如多次人體臨床試驗。

對于化妝品或標稱為藥妝產品的生產商和銷售商，正確了解他們的產品宣稱是否會被看做藥品的宣稱非常重要，在不確定的情況下最好尋求相關機構的法律咨詢。