近5年國內針灸治療肩周炎臨床療效評價指標應用概況分析*

陳瀅如，楊金生，楊 莉，王 亮，屈建峰，王瑩瑩

(中國中醫科學院針灸研究所，北京100700)

肩關節周圍炎是肩關節囊及其周圍韌帶、肌腱和滑囊的慢性非特異性炎癥，臨床患者以50歲左右居多，故又稱“五十肩”，其引起的肩關節疼痛、僵硬、活動受限等臨床癥狀給患者工作、生活帶來了極大的痛苦和不便。雖然近年來針灸治療肩周炎的相關文獻報道較多，大多數研究結果認為針灸治療肩周炎療效顯著，但卻存在評價指標及療效標準缺乏規范和統一等不足，而臨床研究中結局評價指標及療效標準選擇，對是否客觀反映治療方法效能具有重要意義，尤其是涉及疼痛等難以客觀測量和比較的主觀感受時。因此，如何選擇客觀、規范、合理并能反映針灸治療特點的評價指標，將會直接影響對針灸治療肩周炎的臨床療效評價。本研究就2007～2011年國內近5年發表的針灸治療肩周炎臨床隨機對照研究療效評價指標的應用概況進行分析，起拋磚引玉之用，引發針灸臨床工作者對如何科學、客觀、全面評價針灸治療肩周炎臨床療效的思考。

1 檢索方法

中文文獻:計算機檢索加手工檢索，以“針刺/針灸”加“肩周炎”為檢索詞，分別從關鍵詞、摘要、主題途徑對中國期刊全文數據庫(CNKI)、維普資訊－中文科技期刊數據庫(VIP)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)2007年1月～2011年8月發表的文獻進行檢索，共得到文獻227篇，其中相關的臨床隨機對照研究文獻151篇。

2 文獻概況

151篇文獻中，涉及的觀察指標或療效評價指標主要為肩部疼痛、肩關節功能活動及綜合療效評價，其中單獨提及“綜合療效評價”(痊愈、顯效、有效、無效)文獻109篇，占71.7%;提及三者的文獻14篇，占9.2%;提及“肩部疼痛評價、綜合療效評價”文獻6篇，占3.9%;提及“肩關節功能活動評價、綜合療效評價”文獻4篇，占2.6%;提及“肩部疼痛評價、肩關節功能活動評價”文獻4篇，占2.6%;單獨提及“肩部疼痛評價”文獻3篇，占2.0%;單獨提及“肩關節功能活動評價”文獻2篇，占1.3%;另有3篇文獻提及日常生活能力評價(占2.0%)，2篇提及針刺安全性評價(占1.3%)，1篇提及使用紅外熱像儀通過體表溫度評價療效(占0.7%)，2篇提及依據病情程度評價療效(占1.3%)，1篇提及根據治療次數評價療效。

3 文獻分析

3.1 綜合療效評價占主導

在得到的臨床研究文獻中，僅以“綜合療效”(痊愈、顯效、有效、無效)作為針灸治療肩周炎臨床療效評價的文獻達到109篇，占文獻量的71.7%。文獻中肩周炎“綜合療效”評價的內容主要涉及肩部疼痛和肩關節功能活動兩方面，但在109篇文獻中，僅有5篇文獻對綜合評價中涉及的肩部疼痛和肩關節功能活動具體評價方法進行了交代，而其余95篇只有類似“肩部疼痛消失或減輕、肩關節活動范圍正常或改善”等模糊的文字描述，缺乏相應的量化客觀評價方法。

在上述單獨應用“綜合療效”評價的109篇文獻中，尚存在結局指標和療效評價選擇來源不清、交代不詳、隨意性大等不足。109篇文獻中交代療效評價參考標準的僅有47篇(43.1%)，其中參考國家標準(國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》、衛生部1997年制訂發布的《中藥新藥臨床研究指導原則》)的40篇，參考行業標準、文獻或出版物的7篇;剩余62篇(56.9%)均未交代療效標準或評價指標的參考來源。

在交代評價方法參考來源的40篇文獻中，對相同療效評價標準內容的描述亦不盡相同。例如王立新等[1]和王為鳳[2]均參考國家中醫藥管理局1994發布的《中醫病證診斷療效標準》，前者對相應療效評價標準內容描述為4項:治愈(肩部疼痛消失，肩關節活動范圍回復正常)、顯效(肩部疼痛明顯緩解，肩關節活動范圍明顯改善)、有效(肩部疼痛基本緩解，肩關節活動范圍部分改善)、無效(癥狀、體征均無好轉)，而后者則描述為3項:痊愈(肩部疼痛消失，肩關節功能完全或基本恢復)、好轉(肩部疼痛減輕，肩關節功能更改善)、未愈(癥狀與體征無改善)。對相同引用內容的描述出入較大，降低了研究的準確性和嚴謹度。

3.2 療效觀察指標不統一、不全面

雖然僅有47篇文獻對肩部疼痛和/或肩關節功能活動具體評價指標的方法進行了交代，但涉及的評價方法多樣，標準不統一。文獻中涉及肩部疼痛評價指標有:視覺模擬評分量表(Visual Analogue Scale，VAS)、簡式 McGill疼痛量表(short－formof McGill pain questionnaire，SF －MPQ)、美國 Michael Reese醫療中心疼痛評分方法;涉及肩部功能活動評價指標有:關節活動度(Range of Motion，ROM)、肩關節活動Melle評分、簡化Fugl－Meyer運動功能評分法、楊樹萱制定的《肩周炎康復體療功能評定方案》等。上述評價指標孰能更客觀評價肩關節疼痛和功能活動，尚需研究者在研究設計時全面考慮、謹慎選擇，因每種方法和量表都有一定的適用性和不足，見胡幼平等[3]在相關文獻中的分析。除了療效觀察指標不統一之外，在療效指標評價全面性方面尚存在不足，有研究者[4～8]僅將患者肩部疼痛或肩關節活動功能作為唯一療效觀察指標，進而造成對干預效能的評價缺乏全面性和可信性。僅有個別研究者[9]對患者肩部疼痛、肩關節功能活動、整體療效及日常生活能力均進行了綜合評價，同時對各指標的具體評價方法和參照有著相對詳細的描述，進而對針灸治療肩周炎的療效有著較為全面的評價，值得借鑒。

3.3 療效評價對客觀量表應用不足、軟指標重視不夠

臨床研究中結局指標的客觀合理評價對客觀反映治療方法效能具有重要意義。肩部疼痛與肩關節功能活動是本次文獻查閱中使用頻率最高的療效觀察指標，疼痛屬于主觀感受，臨床中對主觀感受進行評價存在一定難度，目前主要借助相關量表對癥狀緩解程度即干預措施的效能進行評價。在涉及肩部疼痛評價的141篇文獻中，僅有36篇文獻采用疼痛相關量表進行評價，其中34篇采用VAS量表、1篇采用SF－MPQ簡式McGill量表、1篇采用美國Michael Reese醫療中心疼痛評分方法;剩余105篇文獻僅借助“疼痛緩解、減輕”等文字描述對治療前后肩部疼痛的改善程度進行比較。在涉及肩關節功能評價的137篇文獻中，僅有42篇采用肩關節運動范圍測量或執行指定動作打分等可量化的方法對治療前后肩關節功能活動進行評價，剩余95篇文獻亦采用“活動范圍恢復、改善”等模糊的文字進行描述。臨床研究中對結局指標客觀評價不足會直接導致降低臨床研究的嚴謹性和嚴肅性，從而使治療措施效能評價和研究影響力均受到影響。

國內臨床研究對患者日常生活能力即生活質量評價的重視度尚待提高。在查閱的151篇文獻中，僅有3篇文獻[9～11]將患者日常生活能力納入臨床療效評價之中。在生物醫學向社會醫學轉變的今天，患者生活/生存質量是否得到改善已被視為疾病的結局指標之一，而在癌癥腫瘤等疾病中患者生活/生存質量的改善甚至被視為重要結局指標，因此臨床中對干預措施的效能進行全面評價時，應將患者生活/生存質量改善與臨床癥狀改善置于同等重要的水平，體現對患者的人文關懷。

4 結語

在臨床療效評價中，結局指標的選擇直接決定了我們對研究目標措施的認識[12]，干預措施是否具有效能、具有怎樣的效能，主要依據結局指標的分析推導而來[13]，因此臨床結局評價對于干預措施與療效之間的因果關聯推斷具有重要意義。從上述文獻來看，目前國內針灸臨床尚缺乏針對肩周炎的統一療效標準，文獻中所表現出的療效標準和評價指標不統一、客觀量表評價應用不足等問題導致難以對同類研究之間進行比較，統計效能不高。有研究者[14]認為不統一的療效評價方法，導致無法在研究之間進行有效的比較，使每篇報道的宏觀性和普遍性意義都受到質疑。

基于針灸治療肩周炎臨床評價指標應用現狀及肩周炎的臨床特點，筆者認為在收集和優選評價指標時應考慮指標的代表性、敏感性以及在國內外的普適性，以促進研究成果的國際交流;考慮結合患者情緒改善、生活質量改善、遠期療效觀察的評價，以全面客觀評價療效;同時亦應結合針灸療法的自身特點，考慮患者機能狀態、針灸干預時機、針具選擇等影響針灸療效因素對療效評價的影響，以建立符合針灸治療特點、臨床癥狀與生活質量相結合的針灸治療肩周炎療效評價體系。

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