FDA與膳食補充品“認證”

　　前不久，美國食品和藥物管理局（FDA）的一位部門主管應邀到我們校區辦講座，主題是關于Generic drug （藥物專利期過后其他生產商制造的藥物，作用一樣，名字不同，價格便宜）。他詳細介紹了FDA對Generic drug的認證過程，幾乎和原來的藥物一樣，完全可以放心使用。
　　講座結束時，有人問到FDA對膳食補充品（Dietary Supplement）的管理問題。他坦率地回答：“膳食補充品，包括維生素、礦物質、藥草、植物制劑、酶、氨基酸等，雖然許多消費者用來輔助治病，但現行法案將其列為食品，不是藥物。”FDA從來沒有像對待藥物那樣對膳食補充品嚴格把關，僅僅是注冊登記，沒有“認證”，其質量完全由生產商負責。
　　我們這個研究部門開發疫苗，就得和FDA打交道。一個疫苗，經過反復的動物實驗，被認為有好的免疫功能，就可以向FDA申請臨床試驗。FDA對此疫苗的監控就開始了。臨床試驗有四期：一期主要測試安全性，二期主要測試有效性，三期是在大范圍人群中試驗，四期是上市后觀察其長期的安全性。為此，一個疫苗從開發到最后批準上市，都在10年以上。其他藥物也是如此。
　　但是，對膳食補充品的上市，沒有任何臨床試驗要求。
　　1994年10月25日，美國國會參眾兩院通過《膳食補充品健康與教育法案》。該法案規定，膳食補充品必須標明Dietary Supplement，可以宣稱對人體營養有好處，有一定的保健功能，但不必如藥品經過一系列的試驗并征得FDA同意。所有膳食補充品要向FDA備案方能上市。法案還規定，在產品標簽上說明保健功能的同時，必須用粗體字印上“這一說明并沒有被FDA所批準。這一產品不是用來診斷、治療任何疾病”。這其實是FDA的免責聲明。
　　在這個法案的規定下，FDA很明確地宣布，膳食補充品的安全性和其宣稱的功能由制造商負責，在上市前后都無須得到FDA批準，由此FDA不保留膳食補充品生產商和銷售商的名單，任何有關膳食補充品的問題，應該直接和生產商聯絡。FDA僅僅要求制造商妥善處理消費者的申訴，以備FDA的調查。
　　如果在膳食補充品中包含了新的成分，制造商必須在上市前提交有關此新成分的安全性和其他資訊讓FDA審查。但是FDA沒有一個官方的膳食補充品現有成分的目錄。如果不是關系到新的成分，根據1994法案，FDA不能強制要求生產商向FDA和消費者報告其膳食補充品安全性和其宣稱的功能的證據。生產商可以各行其是。也就是說，他們秘而不宣是合法的。生產商完全可以用一些用戶的“見證”來說明其有特別的效果。選擇的難題留給了消費者，FDA僅僅給消費者一些原則的提醒。
　　對膳食補充品的標簽，FDA有明確規定：除生產商和銷售商的名字和地址、凈重或體積，必須注明是膳食補充品，列出包含的所有成分和營養成分表。事實上，我看到不少產品并沒有做到。
　　FDA還特別指出，labeling 不僅包括產品上貼的標簽，還包括生產商為推銷膳食補充品散發的各種資料，如果宣稱能治療、預防某種疾病，就是違反了1994年法案，將被認為是非法藥物。但是這一點遠遠沒有得到執行。
　　民間早就有議論：1994年的法案是膳食補充品行業在國會活動的結果，目的就是不讓FDA對膳食補充產品管理太嚴。如果是藥物，制造商要自己反復證明其有療效和安全；而如果是膳食補充品，法案規定要FDA來證明其不安全才能采取行動。著名的“消費者報告”組織就指出，此法案把消費者置于無保護的境地。如要通過膳食補充品欺騙消費者太容易了。
　　2007年9月，FDA 把要求藥物生產單位執行的“良好生產規范”，擴大到膳食補充產品的生產、包裝、標簽、儲存、廠房設計和建設、保存記錄和處理消費者投訴等。這樣，對膳食補充產品的管理當然進了一步，但是FDA僅僅是要求生產商自己檢查和報告，要求產品沒有污染，標簽和內容相符合，讓消費者放心。很明顯，膳食補充品是否真正有其宣稱的功能的問題，仍然沒有解決。
　　因此，對美國生產的膳食補充品，不能迷信。不要看到加州政府出具的某公司證明、美國注冊商標的證明和我國領事館的有關公證，就認為這個產品完全可信。這些文件僅僅證明的確有此公司，不能證明產品的功能和質量。美國市場上這類產品很多，而且層出不窮。健康領域的熱點，如減肥、前列腺肥大、膽固醇控制、心血管病、抗氧化、去除自由基等等，都有膳食補充品介入。除了專門的營養品商店以外，超市也有相關專柜，推銷的網絡商店更是多如牛毛。產品的安全問題似乎很少聽到，但是否有效，那就見仁見智了。我們常常說，吃這些東西，不會死人，也不見得有效。
　　筆者也每天吃膳食補充品，但僅限于一些維生素和魚油，其成分對人體的作用已被許多研究機構證實。我避開那些標榜著采用獨家新技術的產品。在膳食補充品方面，FDA不能保護消費者，消費者只能自己小心。
　　買任何膳食補充品，我一定要仔細研究其成分。不列出成分的一概拒之門外。同時，我一定要觀察標簽上有沒有那一行文字：“本產品的上述功能說明未經FDA評估，本產品不能用于診斷、治療和預防任何疾病。”
　　一方面，如果沒有這些文字，我懷疑這產品的來歷有問題。另一方面，借此提醒自己保持清醒頭腦，不要上當受騙。