北京地區市售頭孢克洛膠囊質量評價

北京市藥品檢驗所（100035）劉海濤 張寒 王俊秋 余立

頭孢克洛，化學名為（6R，7R）-7[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸-水合物。1976年由美國禮來公司研制成功，1979年獲FDA批準，1982年在美、日等國上市，1985年取代頭孢氨芐成為當年世界最暢銷的抗生素。1994年2月，頭孢克洛在我國首次開發成功，《中國藥典》從2000年版開始收載該品種。

附表1 樣品概況

本品為半合成的第二代頭孢菌素，抗菌譜及抗菌活性與頭孢唑啉相似。對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、葡萄球菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌和肺炎桿菌、流感嗜血桿菌、淋病雙球菌及厭氧菌等有良好抗菌活性。對產酶金葡菌、A型溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相似。對奇異變形桿菌的活性也較強。臨床主要用于呼吸道感染，如氣管炎、肺炎、咽炎、扁桃體炎；尿路感染，如腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；皮膚軟組織感染等。

該品種在北京地區也有多家企業產品在售。為讓消費者及臨床醫師對北京市在售本品的質量有所了解，為選擇企業產品提供參考，本研究對取樣自本市各醫療機構及經營企業的頭孢克洛膠囊進行了質量考察。本次考察樣品涉及的生產企業有11家，共12個批準文號。規格為0.25g/粒，0.5g/粒。抽取樣品涉及的生產企業占全國總量的28.2%，批準文號占全國總量的28.6%。分別按現行法定標準及非標文獻方法進行了考察，總結如下:

1 儀器、試藥與樣品

1.1 儀器 Waters 2695高效液相色譜儀（包括UV檢測器2487，Empower工作站）BP211D電子天平（德國Sartorius公司）