淺談對實施GMP的認識

陳晶波

截止2006年底，全國5017家藥品生產企業已有3731家通過GMP認證，未通過GMP認證的1340家企業已全部停止生產。通過GMP認證成了市場準入的必要條件，并日益成為國際通用的藥品生產質量管理所必須遵循的準則。

1 實施GMP的必要性

GMP是藥品生產質量管理規范，英文Good Manufacturing Practice的縮寫。從廣義講是生產藥品采用的方法、設備、設施和控制的操作規范，也是生產藥品的最低要求，是保證產品質量的準則。這一體系的貫徹和執行能夠使企業通過良好的管理、科學的指導和從業人員廣泛的共識以獲得穩固的質量，是目前國際上通用的為保證藥品安全、有效、均一、穩定，符合標準、適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學化、系統化的管理制度，也是保證藥品質量的關鍵所在。其內在社會意義是在藥品有效性基礎上，建立保證藥品安全性的生產過程。

1.1 GMP是藥品監管部門監管藥品生產適量依據 GMP成為當前國際社會通用的藥品生產和質量管理的基本準則，是全面質量管理的重要組成部分，不管國內國外，對新建的藥廠，藥監部門都要按藥品生產的GMP標準和藥品的質量標準來驗收發證，達到GMP標準的，方可進行藥品的生產。

1.2 GMP全球的共識 GMP自60年代初在美國問世后，許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認是制藥企業進行藥品生產質量管理行之有效的制度，在世界各過制藥企業中得到廣泛的推廣，而經濟全球化的壓力也要求制藥行業采用全球通用的藥品檢驗、生產和質量評價標準。

2 GMP認證后制藥企業面臨的問題

2.1 提高管理質量，向管理要效益，向成本要效益。

2.1.1 GMP認證雖然使得運作成本上升，但在GMP改造時引進的先進的設備和輔助設施也使藥品質量水平得到提高。然而要保證先進的設備發揮其效能，就必須要求設備的清潔維護保養制度能得到有效的落實，包括在停產期間的設備保養，確保設備始終處于良好的狀態，可延長設備的使用壽命，減低廢次品率。

2.1.2 強化員工的崗位培訓，培育了一批產業工人和生產管理員，使每一個員工都熟知該做什么，該怎么做，快速掌握操作技術，迅速提高生產工人對設備的熟練程度。這樣才能盡快降低次品率，發揮出新設備的優點，提高生產效率，進行規模化生產。

2.1.3 推行采購招標制度，嚴格控制每一個環節的費用支出，隨著采購成本和各種費用的下降，總成本自然而然就被降下來了。

2.2 加大人力資源和科研投入，使新產品成為利潤的新增長點 制藥行業是一個高技術、高投入、高風險但也是高利潤的行業，企業的核心競爭力是人才和品牌產品，一些中小企業并未意識到人才的重要性，認證之前高薪聘請請了一批專業技術人員，認證之后就走人了。實際上，對于發展中的中小制藥企業，資金的急要是非常迫切的，但人才的需求更為迫切，沒有優秀的管理者和經營者，沒有新藥的看法和市場化，企業連生存都困難，更談不上發展。因此企業必須注重人才的儲備，吸引、培養和挖掘人才，提高企業領導曾的管理水平和決策能力，提高技術人員新藥研發的能力，才能為企業的發展帶來后勁。

3 實施GMP的意義

我國制企業實施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關系到人民用藥安全有效的大問題，也關系到企業的生死存亡的大問題［1～2］。

3.1 有利于企業新藥和仿制藥品的開發。

3.2 有利于換發《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過GMP認證，取得《藥品GMP證書》，方可發放《藥品生產企業許可證》。

3.3 有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。

3.4 有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫藥貿易對藥品生產質量的重要要求，成為國際通用的藥品生產及質量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果我們的企業(車間)獲得《GMP證書》，我們的藥品就可以走出國門，面向世界，擴大出口，爭取更多的外匯。

3.5 有利于指導醫院醫生和患者用藥。因為通過GMP認證的企業(車間)，國家都發給其《GMP證書》，并向社會予以公告，證書的有關內容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫院醫生和病者可以一目了然，識別GMP企業(車間)和不是GMP企業(車間)，在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達到指導用藥的目的。

根據生產力發展的水平不同，不同的國家和地區對GMP要求和實施有不同的認識和做法，目前在世界上獲得的廣泛認可的美國FDA、國際協調會議、WHO、澳大利亞、歐盟和日本等國家或組織提出的GMP標準。

隨著我過全面加入WHO，經濟全球化步伐的不斷推進，醫藥產品的市場競爭也越來月季類;此外人民生活水平的不斷提高。企業生產好質量的產品回應得社會的尊重，從而獲得良好的社會聲譽，因此，生產規范、擁有高質量產品的公司無疑將占得市場先機，在競爭中立于不敗之地。也只有實施GMP，企業才能與其他國家全方位地進行交流和競爭，加快改革開放力度，為企業的發展創造一個巨大的空間。

企業應在建立和實施GMP的過程中，根據自身的情況和特點逐步培育企業精神。塑造良好的企業形象，以實施GMP為契機，建立具有與先進的藥品生產企業相適應的企業文化體系，是企業內成員具有一定的思想素質，增強對企業的自豪感，以充分發揮企業文化的激勵功能、凝聚功能和約束功能。在此之中，企業精神是企業文化的靈魂，是企業價值觀的集中體現，也是企業活力的源泉。在企業中培育每一個成員的大局觀、群體意識，開拓進去的創業精神，服務精神和奉獻精神是企業成功的關鍵所在。人人關心GMP，參與執行GMP，投身于GMP創建之中，人人都為自己在實施GMP中的貢獻而自豪［3～4H］。

［1］ 劉天偉，屈凌波.相秉仁談對實施GMP的認識.中國藥學指南，2003，5(4):306．

［2］ 淩良元.《藥品生產管理規范》認證對制藥企業的影響及應對策略.時珍國醫國藥，2005，16(3):253-254．

［3］ 陳湘麗.淺談制藥企業實施GMP的意義.衛生職業教育，2003，21(10):60-61．

［4］ 國家藥品監督管理局，藥品生產質量管理規范，1998修訂．

［5］ 鄧海根主編.制藥企業GMP管理使用指南.北京:中國計量出版社，2000.