藥品注冊申報人員在制藥企業中的作用

王 曼，謝愛芳，鞠明燕，岳麗萍

(迪沙藥業集團有限公司，山東威海264205)

1 藥品注冊概念的理解與分析

藥品注冊在《藥品注冊管理辦法》中定義為“國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程”。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。這涉及了制藥企業所有與藥品相關的申請。

從概念的闡述上看藥品注冊的工作范圍似乎有些狹窄，但在注冊工作過程中所涉及的方面卻很廣。在一個擁有良好研發能力的企業，從藥品立項前的調研至獲準生產上市的藥品的整個生命周期都離不開藥品注冊人員的參與:藥品立項、藥理毒理研究、藥學研究、臨床試驗、批量生產、注冊申報、審評溝通、商標專利、市場銷售等。

由上可見，藥品注冊具有政策性強、技術要求高、涉及領域廣的特點，是藥品研究、生產、流通、使用過程的源頭，更是藥品安全性的源頭，是“重審批、強監管”的科學理念的具體體現。因此制藥企業對藥品注冊資源的利用度和傾斜度應該加強重視。

2 對藥品注冊申報人員的相關要求與理解

《藥品注冊管理辦法》中對藥品注冊申報人員的相關描述只有簡短的“辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。”一句話，而從制藥企業的角度看，對藥品注冊人員的能力要求卻比較高和全面:①熟知SFDA法律法規、指導原則、審評要求;②按照法規要求整理注冊資料并跟蹤審評進度;③參與藥品臨床前研究、藥理毒理、臨床試驗、商標專利、市場銷售等方面;④熟悉新藥的研發和審評流程，具備良好的溝通協調能力，能高速有效地與相關人員溝通藥品注冊相關事宜［1］。而且更為高級的藥品注冊人員還應該成為公司領導的參謀，對企業新藥立項進行戰略性思考，提供新藥立項的可行性分析;不止局限本公司研發品種，還應關注國際研發最新動向及先進研發手段。

3 藥品注冊申報人員在制藥企業中的作用

藥品注冊有著藥品研發和監管兩個源頭的重要地位，藥品注冊申報人員的重要地位不容忽視。

3.1 藥品注冊申報人員在藥物研發過程中的重要作用

3.1.1 藥品立項的論證 藥品注冊申報人員應了解擬開發藥品的概況，對其來源、知識產權與專利檢索、行政保護、國內外同類品種研發情況、注冊申請審評情況和市場情況都應熟悉;其次是新藥開發技術分析，對其先進性、成熟性、復雜性及在本企業的可行性進行評估分析;再次是臨床與市場評估，對新開發品種治療疾病的臨床表現特征與需求及該品種市場情況的SWOT分析，最后形成開發新藥立項報告及建議。這些與注冊資料綜述資料項目中的第3號資料“立題目的與依據—基于對所申報藥物的自身特點，臨床應用的效益/風險，國內外有關該類藥物研發、上市銷售、生產使用情況，以及知識產權情況等的綜合分析”的要求一致。

3.1.2 藥品注冊資料的整理 藥品注冊申報人員在這項看似資料整理員的工作崗位將注冊資料中綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料四部分資料之間的相互獨立與聯系應做到游刃有余。這四部分資料涉及了擬開發藥物的所有信息，輻射且帶動了新藥研發過程中每一個環節，也體現了藥物研究的整體性和全面性。確保資料的完整、規范、真實可靠，除了根據相關標準、技術指導原則、指南進行審核把關［2］，更需要注冊申報人員在藥品研發流程中對各環節的掌握與督促，這其中不可缺少的是藥品注冊申報人員在職能部門間、項目間的溝通橋梁作用，更有助于提高藥物研發的質量與效率。

3.1.3 注冊審評的跟蹤與溝通 藥品注冊申報人員跟進產品進度，必須在報送藥品注冊資料后，與省局、省藥檢所、CDE、SFDA等注冊程序相關單位相關人員保持良好的聯系與溝通，對其中核查、檢查與審評過程中相關事宜的追蹤與回復十分重要，直至審評程序結束獲得SFDA批件，做好上市前各種準備工作，即是藥物成為藥品的關鍵一步，其重要性和嚴謹性與藥物起始的立項與研發同等重要。藥品注冊申請人與藥品評價機構的溝通交流在藥物研發的特定階段就重大決策、關鍵技術等問題進行討論，在此基礎上形成繼續推進研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對企業開展的藥物研究具有重要意義。

3.1.4 國際之路的先行者 醫藥產業融入國際藥品供應鏈的門檻——國際認證與注冊。不管是原料藥還是制劑，走出國門的首要之事就是通過該國的注冊門檻，拿到通行證，通過其認證。藥品注冊申報人員熟悉國際市場新藥研究和藥品注冊相關情況，進行分析與比較，根據國際公認的標準，結合目標市場的具體要求，使本企業產品可以快速進入國際市場。

3.2 藥品注冊申報人員在藥品監管過程中的作用 藥品注冊申報人員在藥品監管過程中的作用除了研發源頭上項目論證中評估分析，更重要的是藥品注冊申報人員在藥品生產、流通、使用過程中對藥品在市場上需求、質量、安全風險信息的反饋與處理，即通過對該藥品和同類品種或競爭品種在市場上的情況進行評估決策，嗅到新的更好的開發項目，為下次產品的立項論證做好基礎材料，也為企業趨新求精即新藥創新和減少低水平重復做出貢獻，同時主動跟蹤反饋安全風險信息，以調整產品經營戰略，確保用藥安全。

4 對藥品注冊申報人員的幾點建議

4.1 藥品注冊申報人員自身需轉變觀念 藥品注冊具有政策性強的特點，而且藥物研發過程又具有整體性和全面性的特點，藥品注冊法規是從事藥物研制和臨床研究、申請藥物臨床試驗、藥品生產以及進行相關的藥品注冊檢驗、監督管理的指導性文件。注冊申報人員應保持學習的狀態，提高對自身的整體能力，努力使自己具備豐富深厚的專業知識、圓潤通達的溝通技巧，在藥品注冊這個門檻低、要求高、挑戰大的崗位上爭取寬廣的成長空間。尤其是加入WTO后國際注冊成為必然，以及國內CTD格式的推行都預示著國內注冊與國際注冊的差異逐漸減少，推動藥品進入國際市場，對注冊申報人員的要求勢必會再高一層，同時成長空間也更寬廣。

4.2 藥品注冊申報人員需加強職業道德 “職業道德”這一老生常談的話題在醫藥領域顯得尤為重要，正是由于藥品的特殊性所致，為保證藥品注冊合法、有序、規范、高效的開展，藥品注冊申報人員應審核并確保藥品注冊資料的真實性、準確性和完整性。國家出臺更為細則的藥品注冊申報人員備案制度，誠信管理制度等都是基于對人民生命的負責，藥品注冊申報人員更應該如此。

總之，制藥企業應看到藥品注冊申報人員在藥品研發過程中的重要作用，加強藥品注冊申報人員隊伍能力建設，發揮藥品注冊申報人員在藥物研發過程中的作用。

［1］ 朱晶，陳靜，畢爽.藥品注冊在新藥研發中的作用［J］，北方藥學，2011，8(4):67－68.

［2］ 劉曉暉，藥品注冊申報人員在藥物研究機構中的作用［J］，海峽藥學，2008，20(1):115－116.