2010年12月FDA安全警告

阿瓦斯汀（貝伐單抗）刪除治乳癌適應癥 12/16/2010

FDA提醒醫生和患者將建議取消阿瓦斯汀（Avastin，貝伐單抗）治療乳腺癌的適應癥，因為沒有證據表明這種治療方法是安全有效的。該藥品并沒有被撤出市場，并且這個決定不會即刻影響該藥用于治療乳腺癌，同時也不會影響該藥品用于治療結腸、腎、腦和肺的癌癥。

FDA的上述決定是在審查了4個關于阿瓦斯汀治療婦女乳腺癌的臨床研究后作出的。研究數據顯示該藥品并沒有延長乳腺癌患者的生存期，相對于該藥品的風險而言，其在減緩乳腺癌發展方面也沒明顯益處。4個研究中沒有一個能證明患者接受阿瓦斯汀治療后可以延長生存期，相反會顯著增加嚴重副反應。這些風險包括嚴重高血壓，流血和出血，鼻、胃、腸等穿孔，心臟病發作或者心力衰竭。

2 關鍵詞：Anzemet（甲磺酸多拉司瓊） 心律失常 12/17/2010

FDA提醒醫生一個禁忌癥正在被添加到Anzemet(甲磺酸多拉司瓊)注射劑的處方信息中：甲磺酸多拉司瓊不再用于預防小兒和成人患者由于癌癥化療引起的惡心和嘔吐(CINV)。新的數據顯示Anzemet注射劑有導致尖端扭轉型室速（一種心律失常）的風險，在某些情況下可能致命。有心臟病或者有心率或心律問題的患者特別危險。Anzemet會產生劑量依賴性心電圖 QT、PR及 QRS間隔延長。結構如圖。

3 關鍵詞：重組人生長激素（生長激素） 可能增加死亡風險12/22/2010

FDA告知公眾，來自法國的一項 “生長激素與健康”（SAGhE）的研究發現，在兒童期和隨后較長時間以重組人生長激素（recombinanthuman growth hormone）治療某些種類矮小癥（特發性生長激素缺乏癥、先天性或妊娠身材短小）的患者，其死亡風險與法國普通人群相比有小幅增高。FDA目前正在審查關于潛在風險的所有可用資訊，一旦完成審查將立即與公眾溝通。