醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1第三版在中國轉(zhuǎn)換的建議

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100044）孫卓惠

自從1998年我國開始實施GB 9706.1以來，特別是2006年全面執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)以來，我國醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量顯著提高，設(shè)計、生產(chǎn)、監(jiān)管人員對于該標(biāo)準(zhǔn)的理解也越來越深刻。國際電工委員會（IEC）1988年發(fā)布的IEC 60601-1:1988及其修改件，是該標(biāo)準(zhǔn)的第二版，以下簡稱第二版。2005年IEC發(fā)布了IEC 60601-1:2005，這是該標(biāo)準(zhǔn)的第三版，以下簡稱第三版。第三版有了很大的改變，主要是增加了對“基本性能”和風(fēng)險管理文件的要求。目前，我國已經(jīng)著手第三版的轉(zhuǎn)換。本文就轉(zhuǎn)換工作提出一些建議，僅供參考。

1 降低要求的部分

1.1 電擊防護(hù) 醫(yī)用電氣設(shè)備與一般電氣設(shè)備不同，它必須滿足患者安全的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備中與患者接觸的部分稱為應(yīng)用部分，在第二版中很多條款就是為應(yīng)用部分而要求的。

除了應(yīng)用部分外，醫(yī)用電氣設(shè)備中還有很多部分只與操作者接觸，不與患者接觸。第三版把電擊防護(hù)分為患者防護(hù)方法和操作者防護(hù)方法。患者防護(hù)方法與現(xiàn)行GB 9706.1一致；操作者防護(hù)方法與GB 4943 一致。這樣的改變是合理的，既保證了安全，又為設(shè)計人員提供了更大的選擇。其實，GB 9706.15 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已經(jīng)采用了這個理念，第三版把這個理念應(yīng)用到更大的范圍。

1.2 應(yīng)用部分的溫度 第二版要求不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部分的最高溫度限值是41℃，這是黏膜接觸時防止?fàn)C傷的溫度限值。如果應(yīng)用于皮膚，溫度限值就可放寬些。……