國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(100044)孫卓惠
自從1998年我國開始實施GB 9706.1以來,特別是2006年全面執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)以來,我國醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量顯著提高,設(shè)計、生產(chǎn)、監(jiān)管人員對于該標(biāo)準(zhǔn)的理解也越來越深刻。國際電工委員會(IEC)1988年發(fā)布的IEC 60601-1:1988及其修改件,是該標(biāo)準(zhǔn)的第二版,以下簡稱第二版。2005年IEC發(fā)布了IEC 60601-1:2005,這是該標(biāo)準(zhǔn)的第三版,以下簡稱第三版。第三版有了很大的改變,主要是增加了對“基本性能”和風(fēng)險管理文件的要求。目前,我國已經(jīng)著手第三版的轉(zhuǎn)換。本文就轉(zhuǎn)換工作提出一些建議,僅供參考。
1.1 電擊防護(hù) 醫(yī)用電氣設(shè)備與一般電氣設(shè)備不同,它必須滿足患者安全的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備中與患者接觸的部分稱為應(yīng)用部分,在第二版中很多條款就是為應(yīng)用部分而要求的。
除了應(yīng)用部分外,醫(yī)用電氣設(shè)備中還有很多部分只與操作者接觸,不與患者接觸。第三版把電擊防護(hù)分為患者防護(hù)方法和操作者防護(hù)方法。患者防護(hù)方法與現(xiàn)行GB 9706.1一致;操作者防護(hù)方法與GB 4943 一致。這樣的改變是合理的,既保證了安全,又為設(shè)計人員提供了更大的選擇。其實,GB 9706.15 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已經(jīng)采用了這個理念,第三版把這個理念應(yīng)用到更大的范圍。
1.2 應(yīng)用部分的溫度 第二版要求不向患者提供熱量的設(shè)備,其應(yīng)用部分的最高溫度限值是41℃,這是黏膜接觸時防止?fàn)C傷的溫度限值。如果應(yīng)用于皮膚,溫度限值就可放寬些。……