藥品零售企業距離設限的行政法學思考

田大偉

(東南大學法學院，江蘇 南京 211189)

藥品零售企業行政許可由《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以法律方式設定，但是實施此行政許可權限在各地藥品監督管理部門，由于對第14條中“遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”的不同理解，使得藥品零售企業距離設限構成對藥品零售企業行政許可能否批準的一個關鍵條件。

《藥品管理法》第14條規定：“開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”并且規定，“藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”，而該法第15條明確規定開辦藥品經營企業必須具備4項條件[1]。值得注意的是《藥品管理法》第三章中將藥品經營企業分為藥品批發企業和藥品零售企業，因此第15條規定4項條件和“合理布局和方便群眾購藥原則”同樣適用于藥品零售企業。國務院的行政法規《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)以及國家食品藥品監督管理局的規章及其規范性文件主要是對法律《藥品管理法》的15條規定進行細化，即對藥品零售企業的許可條件進行具體規定，而對于原則性規定“合理布局和方便購藥”都沒有明確界定，更沒有規定對藥品零售企業的行政許可中距離設限這一前提條件。

目前，各個地方對藥品零售企業行政許可中距離設限的規定比較混亂。眾所周知，中國于2001年12月11日成功加入WTO,從而引起我國行政領域的一系列變革，特別是行政許可等政府行政管制方面，因此，有學者稱我國加入WTO“最大的考驗是對該國、該地區政府部門的考驗”[2]。事實上，國務院在2001年入世后也不斷在推進行政管理體制的改革。特別是2004年《行政許可法》的實施，使政府的行政許可行為更加開放和透明，也更加體現出行政許可公開、公平和公正的基本原則。具體到藥品經營領域，在2002年之前，全國各地大部分地區都對藥品零售企業設置了距離限制，但是在入市影響下，伴隨著1999年國家藥品監督管理局的組建和一系列政策的出臺，藥品零售企業允許跨省連鎖，在此背景下，各省逐漸放開藥品零售企業距離設限的規定[3]。從目前來看，全國大多數省市如廣東、江蘇、浙江、河南等對零售藥店距離不設限。少數省市如上海、北京、天津等在零售藥店設置方面進行了距離限制。例如北京新開辦的兩個藥店之間必須相距350米以上；上海兩個藥店間半徑必須相距300米以上，同時還必須滿足0.7～1萬人設置1家藥店的要求。值得注意的是部分城市對藥品零售企業設限恣意而為，從開始設限到放開到后來再設限，陷入不斷的惡性循環中，這種恣意而為的行政行為損壞了行政法治的統一性，違背了公平競爭的市場經濟法則。比較典型的就是四川成都。從2002年開始，成都市食品藥品監督局逐漸放開了對藥品零售企業的距離設限，但是2006年成都市食品藥品監管局出臺了《成都市藥品零售企業設置規劃(2006年—2010年)》(以下簡稱《規劃》)，《規劃》對藥品零售企業的設置根據當地所屬區域的類型而定，藥品零售企業的相鄰藥店距離200米、300米、400米不等[4]。

而各地設限的依據又各不相同，上海市對零售藥店設限所依據的是上海藥品監督管理局《上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定》、北京市的是北京藥品監督管理局《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》[5]、成都市的則是《成都市藥品零售企業設置規劃(2006年—2010年)》。上海、北京與成都所依據的主要是地方政府部門規范性文件(如上海藥品監督管理局規定、北京市藥品監督管理局規定)，從現行行政立法上講，它們都不是地方法規或者規章,不屬于法的范疇，有的學者稱為其他規范性文件[6]，有的稱為行政規范[7]250。為了論述方便，本文將其統一稱為行政規范。

而本文將運用行政法治的合法性原則，從兩個維度對此現象進行分析，一個是國家層面的法律、行政法規和部門規章的合法性，一個是各地對藥品零售企業行政許可距離設限中的行政規范合法性。

一、藥品零售企業行政許可的法律、法規、規章依據

“行政法定”原則是現代行政法的基本原則之一。而所謂行政法基本原則，是指效力貫穿于全部行政法規范之中，能夠集中體現行政法的根本價值和行政法的主要矛盾，并反映現代民主法治國家的憲政精神，對行政法規范的制定與實施具有普遍指導意義的基礎性或本源性的法律準則。具體到行政法定原則又包括職權法定原則、法律優先與法律保留原則等內容，其形象表述為“無法律則無行政”、“法無明文規定不得任意行政”[7]61，66-72。對于行政許可這種行政行為，自然也該遵循行政職權法定原則。這意味著任何行政許可必須有法律的設定，并且需要明確行政許可設定和實施必須依照法定的權限、范圍、條件和程序。《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第4條明確規定“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序”，這就是行政法定原則的具體體現。

首先，從藥品零售企業行政許可的設定來看，由《藥品管理法》以法律規定，并且在第14條規定了行政許可的實施機關是“須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”，而依照《行政許可法》規定,法律、行政法規、地方性法規、地方規章都可設定行政許可，但有所限制。可見，藥品零售企業行政許可設定是依據《藥品管理法》規定而設立的，符合行政許可法之規范。

其次，下位法有對上位法設定的行政許可的規定權。這意味著下位法應當在“上位法設定的行政許可范圍內做進一步細化的實施性規定”[8]。而依據《行政許可法》，在法律已經設定行政許可的情況下，行政法規、地方性法規、規章都可以對上位法設定行政許可事項范圍內作出具體規定。但是不得增設行政許可和增設違反上位法的其他條件。行政法規對于藥品零售企業行政許可的具體規定有2002年國務院通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》[9]，規章的具體規定有國家食品藥品監督管理局的《藥品經營許可證管理辦法》[10]、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》。在此行政許可具體規定中有以下兩點值得注意：

(1)在以上具體規定中，《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》擴大了實施此行政許可的主體。

《藥品管理法》規定實施主體是“企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門”，而行政法規和部門規章卻將主體擴大為市級和縣級。《藥品管理法》第14條明確規定：“開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”但是《藥品管理法實施條例》第12條規定：“開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。”而在部門規章《管理辦法》第3條規定：“設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。”可見，國務院的行政法規和國家食品藥品監督管理局的部門規章擴大了實施藥品零售企業行政許可的主體，違反了行政法治的法律優先原則。

(2)關于實施藥品零售企業行政許可的條件、程序。以上行政法規和規章對藥品零售企業行政許可實施的條件和程序都作出了具體規定，但是在具體規定中，未對藥品零售企業距離設限作出規定。

二、各地對藥品零售企業距離限制的違法性分析

通過上文的分析可知，上海、北京兩地所依據文件分別是《上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》，二者的制定主體分別是上海市藥品監督管理局和北京市藥品監督管理局，從嚴格行政法意義上來講，它們都不屬于法規或規章，不屬于法的范疇，屬于上文說的行政規范。因此，通過上述行政規范對零售藥店距離設限是違法行為。下面將從超越立法權限、違反上位法、違反比例原則三方面分析各地藥品零售企業距離設限所依據規范性文件的違法性。具體原因如下：

第一， 藥品零售企業距離設限規定超越各個地方藥監部門立法權限。

省級及以下藥品監督管理部門無法定權限對行政許可實施作出具體規定。

首先，省級及以下藥品監督管理部門無法定職權對藥品零售企業行政許可距離設限。按照《行政許可法》第16條之規定，對實施行政許可細化的具體規定權只能是行政法規、地方性法規、規章。顯然，上海市藥品監督管理局、北京市藥品監督管理局作為省級藥品監督管理部門，其所制定的規范性文件都不符合上述規定，都不屬于地方性法規或者規章。因為，在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》中對藥品零售企業行政許可實施條件中都未對藥品零售企業距離設限作出具體規定，而上海市藥品監督管理局《上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定》和北京市藥品監督管理局《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》二者均是省級政府部門文件，不屬于行政許可法第16條規定可對實施行政許可具體規定權的文件范圍。因此，省級及以下藥品監督管理部門通過這些行政規范來設置藥品零售企業距離違反《行政許可法》第16條的規定，超越法定職權，違反“行政職權法定”的基本原則。

其次，國家藥品監督管理局授權由省級藥品監督管理部門具體規定該行政許可條件違法。

通過上文分析，可知省級藥品監督管理部門沒有法定職權對藥品零售企業距離設限作出具體規定。而我們需要進一步考察的是省級藥品監督管理部門是否有明確的法律、法規授權對藥品零售企業(零售藥店)行政許可距離問題作出規定？《藥品管理法》第14條、15條規定了開辦藥品經營企業的原則和條件，《藥品管理法實施條例》第12條規定了開辦藥品零售企業的程序和條件，并規定審查標準是受理申請的藥品監督機構“依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定”，在籌建完成后，“原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。” 很顯然，以上法律、行政法規都未授權地方省級藥品監督管理部門對零售藥店行政許可作出具體規定。

在國家藥品監督管理局2001年《關于印發零售藥店設置暫行規定的通知》(國藥品監督管理市[2001]43號)[11]中第7條規定：藥店的設置應遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，其具體規定由省(區、市)藥品監督管理局組織制定。

這也許就是各地藥品監督管理部門對零售藥店距離設限的濫觴。有學者曾指出，“實踐中，國務院各部委、直屬機構制定的規章也存在授權規定，而且授權較為混亂。”[12]123而在上述文件中，國家藥品監督管理局以通知而非部門規章的形式把零售藥店設置的具體規定權交給地方省(區、市)藥品監督管理局的做法更令人匪夷所思。我們要追問的是這種通過通知形式進行授權是否合法？國家藥品監督管理局的通知屬于行政規范的一種，一般認為，行政規范是指“各級各類國家行政機關為實施法律和執行政策，在法定權限內制定的除行政法規和規章以外的具有普遍拘束力和規范體式的決定、命令等的總稱”[7]205。對此種行政權轉授，現行法律中沒有明確規定。而對于授權立法,《立法法》第10條規定，“被授權機關不得將該項權力轉授給其他機關”，可見，我國對授權立法的轉授權持否定態度。因此,對于部門規章的授權，我們認為也該遵循嚴格的行政法治原則，因為，首先,“部委規章制定權也是根據法律和行政法制定的，沒有它們的授權，這種規章不得制作授權的規定。”[12]125其次，此種行政權轉授行為違背了行政權不得轉授原則，因為“行政權合法授權之后，無論是法律、法規的授權還是行政機關基于法律、法規的授權，都不得再授權，這是行政法理對授權的基本要求”[13]。同時，該通知違反了《行政許可法》第16條對行政許可享有具體規定權主體的規定。因此，上述通知中國家藥品監督管理局對藥店的設置“具體規定由省(區、市)藥品監督管理局組織制定”是違法的。

第二，藥品零售企業距離設限規定違反法律、法規等上位法規定。

在《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》這些上位法中，都有合理布局和方便購藥的原則性規定。具體表述不太一致，但是都未對距離設限作出規定。但是在此基礎上，各地對距離之規定是對立法精神的誤讀，有超越法定權限之嫌，違背了許可法定原則。具體來講有以下幾點：

(1)《藥品管理法》中對于藥品零售企業批準權限規定在縣級以上藥品監督管理部門，意味著行政許可的實施機關是縣級以上藥品監督管理部門。其只能在法律、法規、規章規定的前提下，按照行政許可的權限、范圍、條件和程序進行審查，并作出是否準許開辦零售藥店的行政許可。地方藥品監督管理部門自行規定零售藥店之間須有一定的距離，超越了法律規定的權限，對其依法實施的行政許可增設了前置性、限制性規定條件，限制了申請人的權利，是對法律賦予的行政許可權力的濫用。這就等于說是地方藥品監督管理部門自行設定實施行政許可中其他條件，超越的法定權限，違反了行政許可法第16條規定的“對行政許可條件作出的具體規定，不得增設違反上位法的其他條件” 這一禁止性規定。

(2)違反行政許可的公開、公平、公正原則和禁止歧視原則。我國《行政許可法》第5條第1款規定，設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。該條第3款還規定，符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。據此，只要申請人符合法定的標準和條件，行政機關就應依法進行審查，并在規定的時限內作出是否準許的決定。因此，僅僅依據《藥品管理法》中“合理布局和方便群眾購藥”的這一原則性規定，規定零售藥店之間須有一定的距離，是對符合條件的申請人權利的一種歧視，是一種不平等待遇，違反了《行政許可法》公開、公平、公正的原則，不符合《行政許可法》的精神。

第三，藥品零售企業距離設限違反行政法比例原則。

比例原則又稱相對性原則，是指行政主體對相對人權益的干涉不得超過所追求的行政目的的價值，兩者之間必須合比例或相稱。比例原則被德國行政法學鼻祖奧托·邁耶爾譽為行政法中的“皇冠原則”，被我國臺灣學者陳新民教授稱為行政法中的“帝王條款”[14]。而對審查一項國家措施是否損害了比例原則，通常分為以下四個步驟：對目的的審查、有效性、必要性、適當性[15]41-43。

《藥品管理法》第14條規定藥品經營企業“應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”是一個原則性條款，而對于此條款的理解，必須綜合《藥品管理法》立法目的和行政法學的比例原則進行考量。而《藥品管理法》第1條明確立法目的是“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”。從這些表述可以看出，對藥品立法的目的在于保證藥品質量和對人體安全性，而非其他目的。而《藥品管理法》第三章“藥品經營企業管理”中的第14條、15條關于藥品經營企業許可條件的規定也為此目的而設立，即為“保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”之目的。

顯然，“方便群眾購藥”原則并不能構成對零售藥店的距離設限，因為零售藥店越多越方便群眾購藥；而對于“合理布局”原則的不同理解往往就成為各地藥品監督管理部門對零售藥店的距離隨意設限的借口，但是對“合理布局”的解釋必須遵循法治國原則下的比例原則的限制。也就是說，“合理布局”原則必須滿足于立法目的的實現，即“保證藥品質量和保障人體用藥安全”，才能被認為是符合比例原則的。因此，有學者指出，“合理布局”其實更重視的是防止藥品經營企業的“低水平重復和無序競爭”,保障經營者的效益,而對確保藥品安全有效并無太多助益[16]。應當承認,藥店距離限制規定一定程度上減少了新藥店的進入,有實現“合理布局”的目標。但并不能因此就能保證藥品安全。而在德國聯邦法院源于藥店判決確立的體現比例原則的“層級理論”認為，審查必要性和適當性時應應用層級理論，特別是對適當性運用時提出“客觀許可條件只有在防止重大公共利益面臨有據可查或者極有可能發生重大危險時，才是適當的”[15]117。因此，對于零售藥品企業距離設限這樣的客觀許可條件，在沒有“防止重大公共利益面臨有據可查或者極有可能發生重大危險時”運用是不適當的，違反了法治國原則下的比例原則。

退一步講，如果零售藥店距離設限本身是合理的，那么零售藥店之間設置多少距離是合理布局呢？200米，300米，350米，抑或400米？是不是零售藥店之間100米就是合理而350米就不合理？合理布局與不合理布局之間的界限究竟在哪里？由于各地對此理解的混亂，導致實踐上各地距離設置的混亂，這種恣意而為的行政行為，已經嚴重影響了法治的統一性，使藥品零售企業這種行政許可行為成為地方藥品監督管理部門濫用行政許可權的借口，對藥品市場特別是對新開藥店限制不利于市場的充分競爭。在2002年廣東東莞對零售藥店距離設限500米的時候，很多藥品零售企業都很難到東莞開店，有報道就言稱“到東莞開藥店難于上青天”[17]。

對于藥品零售市場來講，出現競爭是必然的，也是好事。而在競爭過程中，一定會有舊的企業消失，新的企業進入，對市場有不法行為，也是市場競爭的一部分，更重要的是，不能因此而否定市場競爭。監管部門的作用是規范市場，而不是否定市場。正如有學者分析指出：“我國對藥店的距離限制，更多情況下變成了藥品經營企業進入和競爭的壁壘。”[16]因此，對藥店數量的控制，不應該為控制而控制，簡單粗暴地阻止開店，而全然不顧消費者的利益，應該站在消費者的立場，為了滿足民眾的用藥需求，有效地對藥店數量進行控制。

[參考文獻]

[1]《藥品管理法》第15條規定開辦藥品經營企業必須具備4項條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

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[5]《上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定》第4條規定：藥品零售企業原則上按本市常住人口7 000人至10 000人配置1個。新開辦的藥品零售企業，按照店與店之間相距不小于300米設置。具體參見：http://www.xuhui.gov.cn/website2009/v7/xuhuiLaw_qita/2003-11-11/2003-n-sort-1111-865.htm；《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》第6條規定：開辦藥品零售企業，以合理布局、方便群眾購藥為原則，應與已有藥品零售企業之間具備350米以上的可行進距離。具體參見：http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/2843/frtid/62/Default.aspx，2010-10-04.

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