廣饒縣 256例可疑醫療器械不良事件報告分析

張景海

(廣饒縣食品藥品監督管理局,山東廣饒 257300)

本文從醫療器械不良事件涉及的人口學特征、不良事件的來源、醫療器械類別和品種、不良事件的主要表現及嚴重程度等方面進行統計分析,意在了解引起不良事件的涉及醫療器械和事件有關表現,為強化醫療器械安全監管和保障患者用械安全提供參考.

1 醫療器械不良事件監測情況結果統計

1.1 人口學特征 男性 133例,女性 123例,最小年齡 1.5歲,最大年齡 78歲,平均年齡 35.6±11.2歲.各年齡組醫療器械不良事件發生情況見表 1,從表 1可見,15～44歲患者比例較高.

表1 各年齡組不良事件發生情況

1.2 醫療器械不良事件的來源 醫療衛生機構上報不良事件報表 210例,占上報數量的 82%;醫療器械經營企業上報46例,占上報數量的 18%.醫療衛生機構是醫療器械不良事件報告的主要來源.

1.3 涉及的醫療器械類別和品種 256例不良事件涉及 21個類別,115種醫療器械.其中,第三類醫療器械 97例(37.9%),第二類醫療器械 121例 (47.3%),第一類醫療器械 38例(14.8%).

1.3.1 醫療器械不良事件涉及器械類別統計 按照醫療器械類別統計,醫用衛生材料及輔料、注射穿刺器械、醫用縫合材料及粘合劑、普通診療器械及醫用高分子材料及制品等 5個類別的醫療器械不良事件報告居前 5位,28個類別的醫療器械不良事件類別分布,見表 2.

表 2 28個類別醫療器械類別具體分布情況統計

1.3.2 醫療器械不良事件發生數量前 10的醫療器械統計2010年報告數量前 10位的醫療器械不良事件涉及病例102例,占報告總數的 40.2%.分別為醫用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等 10種,該 10種醫療器械有關情況統計,見表 3.

表 3 2010年發生數量前 10位的醫療器械不良事件情況統計

續表:

1.3.3 嚴重傷害醫療器械不良事件涉及的醫療器械品種統計 256例醫療器械不良事件按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 (試行)》[1]有關嚴重傷害醫療器械不良事件評價標準確認 13例,占報告總數的 5.08%.具體品種為:宮內節育器、金屬接骨板、金屬接骨釘、導尿管、一次性輸液器、非吸收性外科縫線、可吸收外科縫線等 7種,該 7種醫療器械有關情況統計,見表 4.

1.4 醫療器械不良事件后果情況統計 256例醫療器械不良事件后果分別為:死亡 0例、危及生命 0例、機體功能結構性損傷 0例、可能導致機體功能結構性損傷 1例 (0.3%),需要內外科治療避免永久性損傷 12例(4.7%),其他的病例報告 243例(95%).

表 4 2010年發生的嚴重醫療器械不良事件情況統計

2 討論

2.1 醫療器械不良事件報表質量總體評價 2010年收到的256例醫療器械不良事件報表填報質量總體較好,表內涉及的 23項內容基本填寫完整,醫療器械不良事件的陳述和醫療器械本身信息記載基本清楚,但存在問題也不容忽視,一是事件陳述不完整,按照《可疑醫療器械不良事件報告表》要求陳述至少應包括“器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況”等 8個方面的內容,問題主要集中在器械使用缺少使用依據、使用目的不明確、不良事件造成影響描述模糊,缺少專業量化指標描述,使用大量非醫學專業用語、聯用的醫療器械記錄不全等.二是醫療器械的有關信息不完整或填寫錯誤,部分報表缺少產品名稱、產品編號和產品批號;部分報表注冊證號填寫錯誤;產品報表注冊證號和產品批號混淆不清.三是報表發生初步原因分析過于簡單,由于不能得到第一手的對醫療器械不良事件原因的分析,為總體樣本原因分析帶來困難.四是上報時間滯后,經統計,有 76例報表是在規定時間內上報的,占總數量的29.7%,仍有 70%的不良事件報表不能按時上報,為及時控制可能出現的群體性傷害帶來困難.

2.2 醫療器械不良事件品種和類別在總體數量的分析2010年報告數量前 10位的醫療器械不良事件涉及病例 102例,占報告總數的 40.2%,占品種總數量的 3.9%.以醫用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等為代表的 10種醫療器械在臨床使用患者數量多,可能是導致不良事件產生數量較多的主要原因之一.

第三類醫療器械 97例 (37.9%),第二類醫療器械 121例 (47.3%),二者占到全年醫療器械不良事件總數量的85.2%;發生的 13例嚴重醫療器械不良事件中 11例由第三類醫療器械引起,另 2例由第二類醫療器械引起.由此可以推斷,對第二、三類醫療器械使用過程中的安全性必須嚴格監測.

2.3 患者體質對醫療器械材質過敏具有一定關聯性,可能是引起醫療器械不良事件的主要原因之一 經統計分析, 256例醫療器械不良事件發生原因可能因患者體質對醫療器械材質過敏引起的原因分析占總數量的 35.1%,其中,報告數量前 10位的醫療器械引起的不良事件原因分析中,有 8種醫療器械原因分析可能涉及患者自身體質;13例嚴重的醫療器械不良事件初步原因分析也皆涉及患者體質與器械材質方面的因素.

2.4 未按照醫療器械使用說明書使用和說明書的不規范引起的醫療器械不良事件須引起監管部門和使用者注意 經從部分上報單位調查發現,部分不良事件發生來自于醫務人員未按照醫療器械說明書進行規范操作,部分來自患者未按照說明書和專業人士要求進行操作;另一方面,通過對引起醫療器械不良事件的 115種醫療器械說明書、標簽按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》[2]進行比對,涉及產品使用、產品維護、使用安全性提示和注意事項等與患者使用安全有關的內容不全的或不完整的占 18.3%.經分析,在使用過程不規范和廠家對醫療器械有關項目介紹不完整可能是誘發醫療器械不良事件的原因之一.

3 建議

3.1 以可疑醫療器械不良事件報表質量提升為突破口,完善監測手段,全面提升上報質量 可疑醫療器械不良事件報告表的填寫質量從較大程度反應監測單位和監測人員對這項工作的重視程度和監測水平,要想從根本上提升從業人員監測意識和能力,必須從多方面入手,綜合運用多種手段,為監測工作創造良好的工作氛圍,一是廣大醫療器械生產、經營和使用單位切實提高涉械安全意識,醫療器械安全性是其存在屬性的重要組成部分,醫療器械的使用首先要保障使用者人身安全.生產企業是源頭,其必須嚴格按照有關工藝標準進行制造,在以使用為目的的前提下,應充分保障醫療器械安全,企業應按照有關法規、規章要求建立可疑醫療器械不良事件報告網絡,收集本企業生產的產品出現的不良事件,匯總分析產品產生不良事件的原因并將事件及時向有關部門上報,需要進行預警的應及時向社會發出使用預警,切實承擔企業應承擔的義務;經營和使用環節銷售及使用的醫療器械部分或全部直接適用于患者,尤其是廣大醫療衛生機構是患者接觸、使用醫療器械重要場所,發生醫療器械不良事件的幾率和數量占所發現醫療器械數量的絕大部分,醫療機構應注意發揮廣大專業人員密切接觸患者和專業的優勢,對發生的醫療器械不良事件進行詳細記錄和分析,為總體性評價產品的安全提供真實可靠的第一手資料.經營環節不但要注重個體醫療器械不良事件的監測和報告,也有義務及時將其發現的醫療器械不良事件反饋給生產企業和醫療機構并報有關監管部門.二是開展針對性培訓,提高醫療器械生產、經營和使用單位從業人員對醫療器械不良事件報告監測能力.通過開展培訓講座、自學等方式使有關人員提升監測業務能力,使其對不良事件有高度的職業敏感性,及時采取措施避免或減少事件對患者傷害,熟練填寫報告表中每一項內容,對事件發生初步原因能做到正確分析,保障患者用械安全,并為監測工作提供正確的有利用價值的信息.三是加強宣傳培訓,提高社會認知度.利用報紙、電臺、電視臺、網絡等多種媒體,加大面向政府相關部門、監測報告單位和社會公眾的宣傳力度,提高全社會的認知度,努力營造全社會關心、支持監測工作的良好氛圍.

3.2 重點監測不良事件頻發和出現嚴重傷害的醫療器械通過對醫療器械不良事件報告數量中涉及的品種和類別的分析,以醫用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計、一次性使用無菌溶藥注射器等為代表的 10種醫療器械盡管品種較少,但導致的不良事件數量較多,應作為監測重點高度關注.

第二、三類醫療器械盡管引起的醫療器械不良事件數量較少,但對患者產生的傷害較嚴重.因此,應密切關注患者使用此類醫療器械可能產生的傷害事件,做到“早預防、早發現、早治療”,盡量將傷害控制在最小程度.

3.3 應建立患者使用醫療器械體質過敏預警制度,盡量降低醫療器械不良事件對患者的傷害 排異反應、患者體質等因素引起的醫療器械不良事件在監測到的病例中占到一定比例,這主要是由于醫療器械制成材料與患者體質之間存在較大的生物不相容性,因此,在給予患者使用醫療器械之前,應首先詢問或了解患者對某種材料的醫療器械是否有過敏史,凡是有過敏史者,應盡量避免使用此類醫療器械.

另外,為了便于更加清楚地分析推斷患者產生醫療器械不良事件的原因,應在不良事件報告表中增加患者使用醫療器械過敏史的內容,要求作為必須填報內容予以填寫.

3.4 加強對醫療器械注冊和再注冊的管理,規范醫療器械生產經營使用行為,努力避免醫療器械不良事件的發生 食品藥品監管部門應將監測醫療器械不良事件與醫療器械批準上市銷售結合起來,醫療器械不良事件頻發,嚴重傷害患者安全的,應不予批準上市;已經上市者,責令企業召回相關產品.另外,監管部門應加強對醫療器械說明書的管理,要求企業在其產品說明書中必須增加不良事件的內容,企業如實填寫醫療器械在臨床試驗和上市銷售發現的不良事件,以充分保障患者對使用風險的知情權.有證據證明企業隱瞞醫療器械不良事件的,監管部門有權不批準其產品上市銷售.

3.5 醫療器械的生產、經營、使用單位應重視不良事件的發生 醫療器械生產企業應對本企業生產的醫療器械產生的不良事件高度重視,主動收集、分析評價與上報產品相關的不良事件,改進產品材料制備工藝,提高技術水平,保證產品質量;經營環節應做到合理運輸、儲存,避免高溫、強光等外在因素影響產品質量導致的不良事件產生;醫療衛生機構醫務人員在使用醫療器械前,應全面檢查所用醫療器械是否處于合格狀態,并按照使用說明書要求使用產品,需要患者本人掌握使用的,要求患者必須遵照醫囑正確使用.

總之,希望通過涉及醫療器械的多環節共同努力,將患者使用醫療器械風險降到最低,發生的醫療器械不良事件得到及時發現、及時報告,共同維護患者使用醫療器械的安全有效.

[1] 國家食品藥品監督管理局,中人民共和國衛生部.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)[S].國食藥監械[2008]766號,2008-12-29.

[2] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[S].國家食品藥品監督管理局令 (第10號),2004-7-8.