基層園地

北京市全力打擊社區醫院周邊非法收售藥品行為

本刊訊根據北京市藥品監督管理局關于打擊社區醫院周邊非法收售藥品違法行為的指示精神和行動安排，連日來，全市各藥監分局果斷決策、迅速出擊，結合各自轄區情況展開了一系列非法收售藥品專項突擊檢查。

在此次行動中，北京藥監大興分局專門制作了溫馨提示牌提醒市民“禁止向游醫藥販銷售藥品”并聯合大興電視臺、大興報進行宣傳。

北京藥監通州分局強化醫療機構周邊市場巡查，對21個一級以上醫療機構、12個社區衛生服務中心及周邊開展了非法收售藥品專項整治行動，發放張貼《禁止非法收售藥品的溫馨提示》33份。

北京藥監平谷分局在第一時間制定了行動方案。分局聯合區衛生局、社保中心成立專項整治工作小組，對轄區18家社區衛生服務中心、142家社區衛生服務站及社區醫院周邊非法收售藥品行為進行了歷時2天的檢查。同時分局工作人員在社區衛生服務站藥房窗口張貼《禁止非法收售藥品的溫馨警示》標志，要求社區醫護人員向就醫患者宣傳相關法律法規，同時要求杜絕大處方行為。

北京藥監懷柔分局與區衛生、城管、社保部門組成聯合檢查組，對轄區二級以上社區醫院和私立醫院周邊非法收售藥品違法行為進行了專項突擊檢查，檢查發現1家醫院周圍的垃圾桶上貼有“高價收購藥品”的非法小廣告，執法人員當場予以清除，其聯系電話已由城管部門協調相關部門予以關閉。

北京藥監密云分局在加強對轄區醫療機構周邊非法收售藥品違法行為巡查力度的同時，為22家社區醫療機構定制“溫馨提示”牌，發放非法回收藥品潛在危險宣傳材料50余份，向2個二級醫院、3個社區衛生服務中心的醫務人員調查，給正在排隊取藥的患者講解使用非法收購藥品的危害，勸說市民不要將藥品銷售給非法收購人員。

（監文)

2009 年北京市醫療器械監督管理工作季度協調會圓滿結束

首次進行醫療器械監管人員業務知識現場測試

本刊訊日前，2009年北京市醫療器械監督管理工作季度協調會圓滿結束。會議通報了全年醫療器械監管工作的進展情況，總結了前一階段完成的重點工作，并布置了下一階段主要工作。北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長盧愛麗出席會議并講話。全市19個分局主管局長、醫療器械科全體人員和北京市藥品不良反應監測中心有關人員參加了會議。

會上，北京藥監西城、宣武、朝陽、石景山、門頭溝、通州、延慶7個分局結合各自開展醫療器械監管風險工作進行了交流匯報。北京藥監密云分局的焦彥超就醫療器械工藝用水制備存在的問題及監管要求進行了典型發言。

會議通報了2009年醫療器械高風險產品生產企業專項檢查情況，并對檢查中發現的問題進行了分析總結。北京市藥品不良反應監測中心有關人員就近3年醫療器械不良事件安全信息的分析報告進行了介紹。

此次會議還首次進行了醫療器械監管人員業務知識綜合測試，內容既包括醫療器械生產許可、監督檢查、產品注冊、產品標準等法規要求，又包括醫療器械質量管理體系、風險管理、產品原理等專業知識要求。此次考試的結果和評價情況將作為推動建立全市醫療器械監管人員評價體系的重要內容之一。

會上，盧愛麗提出了三點要求：第一，醫療器械監管工作是專業性很強的工作，醫療器械監管人員要不斷提高自身的業務水平，加強學習，努力成為專業的高水平檢查員，醫療器械業務知識測試工作要長期深入開展。第二，各分局要加強醫療器械監管工作的責任心，樹立風險管理理念，增強風險意識，努力識別監管風險點，不斷完善轄區風險管理工作。第三，各分局要做好2009年醫療器械監管工作總結，并認真研究、討論，提出2010年監管工作計劃。

（器訊)

北京市藥監局發布醫用口罩產品技術審評規范

本刊訊日前，由北京市藥品監督管理局組織制訂的《醫用口罩產品技術審評規范》正式發布實施。該審評規范對不同類型的醫用口罩注冊提出了明確的審評要求，尤其對普通醫用口罩的防護性能技術指標提出了明確要求。該規范的發布實施使公眾健康又多了一層有效的“防護”。

針對醫用口罩在注冊審查和臨床應用中遇到的種種問題，北京市藥品監督管理局組織多位相關知名醫院和檢測機構的專家召開了醫用口罩產品標準專家研討會，就醫用口罩分類以及技術審評指標等問題深入研討，并就醫用口罩分類和技術指標提出了具體要求和建議。同時邀請北京市醫用口罩生產企業的相關負責人對該規范進行了意見征求和討論，了解原材料供應、產品銷售和新產品注冊申報等情況。在匯總了專家意見和參考了相關國家標準和行業標準的基礎上，北京市藥監局醫療器械技術審評中心起草并制訂了《醫用口罩產品技術審評規范》。

（械文)

豐臺 南苑等6個街道成為創建藥品放心街鄉工作達標單位

豐臺區藥品社會大監管格局形成 創建藥品安全示范區縣將在全市推行

本刊訊（記者 姚寶瑩 何文珺）記者日前獲悉，繼2007年、2008年北京市豐臺區10個街鄉成為北京市豐臺區藥品放心街鄉工作達標單位并通過復審后，今年又有南苑等6個街道成為這樣的達標單位。在日前舉行的授牌儀式暨藥品三級社會監督網絡工作上，豐臺區人大副主任苗華宣讀了授予藥品放心街鄉工作達標單位的決定，豐臺區副區長李麗萍、區政協副主席胡燕、區委宣傳部部長李明圣及北京市藥品監督管理局副局長袁林共同為這6家“創建達標”的單位頒發了證書和牌匾。

“創區”領導小組16個成員單位各委辦局領導、轄區藥品三級社會監督員、各街鄉鎮藥品協管員、藥情信息員、快速傳遞組成員和北京藥監豐臺分局有關負責同志應邀參加。

李麗萍充分肯定了分局創建藥品放心區工作，她強調，“創區”工作成效顯著，尤其在打擊“三黑”、甲流防控和國慶保障工作中成績突出，藥品安全責任體系建設受到國家局調研組的高度評價。分局在藥品三級社會監督網中率先納入郵政投遞組，不斷健全“六有”型（有職能、有目標、有培訓、有經費、有報告、有評比）群眾參與的工作機制，使全區涉藥案件呈進一步下降趨勢，轄區藥品市場秩序日趨規范，形成了“全民監管”的良好氛圍。

袁林首先代表北京市藥監局黨組向區委、區人大、區政府和區政協對藥監工作一貫的大力支持表示衷心的感謝，并對“創區”領導小組成員和藥品三級社會監督網絡成員表示感謝。同時，他指出，豐臺區的藥監工作是走在全市前列的，以“創區”工作為目標，探索了以城市功能拓展區為特點的藥品監管新模式，對全國藥品監管部門的開展和發展都有重要貢獻。今后藥監部門要在更大范圍和規模上把這項工作推廣開來，2010年將在全市開展創建藥品安全示范區縣推動工作，使之成為藥品監管的有力抓手。

會議還通報了全區藥品安全監管和“創區”工作開展情況。通報指出，在打擊“三黑”專項行動開展以來，分局共查處黑藥店、黑診所等違法售藥單位118家，沒收藥品450余種，案值金額35萬余元，打擊醫院周邊賣藥行為2起，公安部門刑事拘留造假、售假或違法經營不法分子4人，查處并關閉非法郵售藥品信箱61個，在全市19個分局查處成效綜合評比中位列第一。

宣武 安徽省和縣等地食品藥品監管局到分局學習交流

本刊訊近日，安徽省和縣、黑龍江省克東縣、貴州省榕江縣等地食品藥品監管局領導一行6人到北京藥監宣武分局，就“三品一械”監管、信息化建設工作等進行交流座談。

會上，分局黨組書記、局長楊文良代表分局向參加座談會的領導介紹了分局的基本情況、宣武區的區情、轄區內“三品一械”監管相對人的基本情況，以及成立幾年來分局貫徹落實市局提出的“兩個工程”、爭創藥監工作“四個一流”等重點工作所取得的主要成果和經驗。重點介紹了藥品安全信息服務平臺、網上審批業務及內部信息傳輸機制等信息化建設工作，并就“三品一械”日常監管工作進行深入交流。

隨后，安徽省各食品藥品監管局領導分別介紹了當地醫藥市場概況，并就藥械市場監管問題、信息化建設工作做了進一步探討。

（宣文）

加拿大標準協會到北京市醫療器械檢驗所考察

本刊訊日前，加拿大標準協會全球市場準入項目專家Evangeline Cometa女士和Sudhir Joshi先生一行到北京市醫療器械檢驗所考察，雙方就醫療器械相關標準和檢測要求進行了深入交流。

項目專家一行聽取了北京市器檢所業務情況介紹，對北京市醫療器械注冊檢測、CCC檢測領域的業務開展情況和所取得的成績表示極大關注；還重點了解了市器檢所與國外其他認證機構的合作情況。雙方一致認為，此次會晤增進了雙方的了解，奠定了日后開展合作的良好基礎，并希望今后能在國際認證、檢測技術、國際標準制修訂等領域進行深入交流與合作。

加拿大標準協會是加拿大國家標準和技術管理機構，負責標準制定和產品檢驗、認證，是全球醫用電氣設備方面最早實施第三版IEC60601-1安全標準的組織，在國際上有較大的影響力和知名度。

（檢文)