談實驗室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作

王 揚，唐露苗，楊海梅

（山東省水利科學(xué)研究院，山東 濟南 250013）

實驗室資質(zhì)認(rèn)定可分四個階段實施：針對實驗室的現(xiàn)狀進行資源調(diào)查和分析；確認(rèn)實驗室的質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)；調(diào)整確定實驗室的組織機構(gòu)，補充調(diào)整配備各方面的資源；落實各部門及人員的崗位與職責(zé)，質(zhì)量管理體系試運行。

根據(jù)實驗室資質(zhì)認(rèn)定的管理和技術(shù)要求，主要從兩個方面準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定工作。

1 管理要求迎審準(zhǔn)備

1.1 成立資質(zhì)認(rèn)定工作機構(gòu)

實驗室在保障人力資源、財力資源、設(shè)備資源、環(huán)境資源的基礎(chǔ)上從以下幾個方面做好管理要求的準(zhǔn)備工作。

成立資質(zhì)認(rèn)定工作領(lǐng)導(dǎo)小組和資質(zhì)認(rèn)定工作小組。負(fù)責(zé)實驗室的機構(gòu)建立和各部門及人員的崗位設(shè)置，制定迎審工作計劃，組織人員培訓(xùn)，編制和組織質(zhì)量管理文件的宣貫工作，并組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。

確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)機構(gòu)工作性質(zhì)、工作內(nèi)容的要求，制定符合本實驗室自身實際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建設(shè)工作。

發(fā)布公正性和獨立性聲明。為保證檢測結(jié)果或數(shù)據(jù)的客觀性和公正性，實驗室法人代表要書面承諾不干預(yù)實驗室的公正性和獨立性，嚴(yán)格遵守“三不得”規(guī)定,即：不得與從事檢測活動及出具數(shù)椐存在利益關(guān)系;不得參與有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

確定組織機構(gòu)，分配管理職責(zé)。最高管理者應(yīng)根據(jù)機構(gòu)自身實際情況，確定管理部門和檢測業(yè)務(wù)范圍，要將質(zhì)量管理體系各個要素的職能分配落實到有關(guān)部門，并根據(jù)各部門承擔(dān)的檢測業(yè)務(wù)賦予其相應(yīng)的權(quán)限。制作實驗室質(zhì)量管理體系要素崗位職能分配表。

1.2 確定申請的檢測項目，編制能力表

根據(jù)實驗室自身工作需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備配備情況，提出擬定申請項目。復(fù)查換證的單位需統(tǒng)計出復(fù)審項目數(shù)及擴項項目數(shù)。為了更規(guī)范填寫需先將申請項目按類別分類，分別列出每個項目(參數(shù))所依據(jù)的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。編制申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表。

1.3 確定關(guān)鍵崗位人員和職責(zé)

質(zhì)量管理體系正常運行的關(guān)鍵因素是人，實驗室的各類工作人員即管理人員、技術(shù)人員以及輔助人員的比例要適當(dāng)，要具備與其履行的職責(zé)相適應(yīng)的學(xué)歷、知識、能力和經(jīng)驗。

確定技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實驗室應(yīng)確定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并要求有任命文件。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，并考核合格。技術(shù)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)本實驗室的技術(shù)活動，包括檢測技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，各種技術(shù)文件的審批，人員技術(shù)能力的確認(rèn)等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)本實驗室的質(zhì)量活動，保證質(zhì)量管理體系得到有效運行、實施和維護。

確定授權(quán)簽字人，任命質(zhì)量監(jiān)督員及內(nèi)審員。一個實驗室至少有兩名授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉檢測技術(shù)及檢測管理程序;熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法;熟悉檢測報告審核簽發(fā)程序;具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力;熟悉評審準(zhǔn)則及其相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)文件要求的能力。實驗室還應(yīng)配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符的監(jiān)督人員。監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)由本單位任命。

1.4 建立與運行質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)，因此，實驗室最高管理者應(yīng)重視質(zhì)量管理體系文件的編制。但是質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)結(jié)合本單位的職能分配進行，將質(zhì)量管理體系要素按職能分配落實到各職能部門。編制質(zhì)量管理體系文件既從總體和原則上滿足評審準(zhǔn)則的要求，又在方法和做法上符合本單位的實際情況。

質(zhì)量管理體系文件編制完成后將進入試運行階段，其目的是通過試運行，考察體系文件的符合性和協(xié)調(diào)性，并對出現(xiàn)的問題予以糾正，以便進一步完善質(zhì)量管理體系文件。

1.5 內(nèi)部審核和管理評審

實驗室應(yīng)制定質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃，定期對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的內(nèi)部要素和所有活動。審核頻率每年不少于一次。實驗室的內(nèi)部審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對質(zhì)量管理體系運行有效性、或?qū)z測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。質(zhì)量管理體系正常運行后，實驗室應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)按內(nèi)部管理審核程序文件要求，進行一次較為全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，以便及時發(fā)現(xiàn)體系存在的問題。內(nèi)審所有記錄均應(yīng)保存，以備評審組檢查。

在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織進行管理評審。管理評審包括：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；質(zhì)量控制活動；資源以及人員培訓(xùn)情況等方面的評審，以確保體系持續(xù)適應(yīng)和有效，并進行體系的不斷改進。

1.6 準(zhǔn)備現(xiàn)場評審匯報材料

評審首次會議上實驗室最高管理者需向評審組成員簡要匯報本實驗室的概況，主要內(nèi)容包括：本單位的機構(gòu)簡介、組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況，以及為了迎接本次評審工作的準(zhǔn)備情況等。

2 技術(shù)要求迎審準(zhǔn)備

實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)要求做好以下技術(shù)要求部分的準(zhǔn)備工作。

2.1 實驗室各類人員的培訓(xùn)考核

組織相關(guān)檢測人員和管理人員參加相應(yīng)內(nèi)審員培訓(xùn)班，讓所有人員了解評審準(zhǔn)則的基本內(nèi)容，明確資質(zhì)認(rèn)定的重要性及本人職責(zé)和作用。

實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)當(dāng)前需要和今后發(fā)展目標(biāo)，制定人員教育和長遠(yuǎn)培訓(xùn)規(guī)劃，并根據(jù)長遠(yuǎn)規(guī)劃制定年度人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與其所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)，培訓(xùn)要有記錄。將年度人員培訓(xùn)計劃、計劃完成情況及對培訓(xùn)有效性進行評價的材料進行整理，并列出清單，以備現(xiàn)場評審時檢查。

所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告、操作設(shè)備的人員必須持證上崗，上崗授權(quán)必須明確具體。為了證明上述各類人員能達到上崗要求，必須進行上崗證考核，合格后方可對外出具檢測數(shù)據(jù)。

2.2 組織儀器設(shè)備鑒定工作

儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與否直接決定了檢測結(jié)果的質(zhì)量，所有檢測設(shè)備都應(yīng)按周期鑒定的要求進行鑒定或校驗，都應(yīng)能溯源到國家基準(zhǔn)。對部分性能不穩(wěn)定、使用頻率高、使用環(huán)境惡劣和經(jīng)常攜帶的儀器設(shè)備應(yīng)進行期間核查，以確保其準(zhǔn)確可靠。

編制儀器設(shè)備一覽表。根據(jù)申請認(rèn)證項目，將檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中要求的儀器設(shè)備編制成表。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊，對使用頻次很低或價格昂貴的儀器設(shè)備，允許以簽訂合同的方式使用外單位經(jīng)過計量檢定合格的儀器設(shè)備，或委托有資格的單位測試該項目。

儀器計量檢定及校準(zhǔn)。凡列入《中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄》的工作計量器具必須定點、定期送檢；對于不能溯源的非強檢儀器，可以自己制定校驗方法進行自校驗。

計量儀器標(biāo)識化管理。實驗室所有儀器設(shè)備均應(yīng)按規(guī)定實施標(biāo)識管理，在儀器設(shè)備的顯著位置標(biāo)識其狀態(tài)。 標(biāo)識分“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種，分別以綠色、黃色、紅色三種顏色表示。

量值溯源。除依法強制的儀器設(shè)備需要檢定外，其余都可以通過自檢的方法進行量值溯源。自校應(yīng)由有一定經(jīng)驗的技術(shù)人員擔(dān)任，可由實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人確定。

編制儀器檢定周期表。計量檢定及校驗工作完成后，要制定儀器檢定周期表。檢定周期按相應(yīng)的計量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。

儀器設(shè)備期間核查。每年年初要制定期間核查計劃，每次期間核查要詳細(xì)記錄。現(xiàn)場評審時需提供期間核查計劃及記錄。

2.3 規(guī)范檢測工作程序

規(guī)范檢測工作流程。實驗室可結(jié)合日常工作實際情況，將整個檢測活動過程用檢測流程圖表現(xiàn)。

正確選用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。實驗室進行資質(zhì)認(rèn)定時在其申報的檢測項目方面應(yīng)有齊全有效的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)了解檢測項目所需配備的標(biāo)準(zhǔn)，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

規(guī)范樣品管理。質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)建立樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留或清理的管理程序，對樣品的接受、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、貯存及安全處理等進行規(guī)范化管理，以確保自樣品接受確認(rèn)符合要求后，直至檢測結(jié)束、清理處置的整個過程中保護樣品的完整性；確保樣品在檢測整個過程中標(biāo)識清晰、可追溯；確保樣品在儲存、制備和處理過程中不貶值、不遺失或損壞。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。首先必須確保所提供的保證值準(zhǔn)確可靠，且所具備的一種或數(shù)種特性在規(guī)定的組分范圍內(nèi)保持不變；其次必須具備便于保存、運輸和使用等良好性質(zhì)，具有良好的穩(wěn)定性和均勻性。

2.4 檔案資料整理

建立儀器設(shè)備檔案。實驗室應(yīng)建立一臺一檔儀器設(shè)備檔案。檔案中應(yīng)包括儀器設(shè)備的基本信息、儀器設(shè)備使用說明書、購置驗收記錄、檢定/校驗記錄、維修保養(yǎng)記錄、使用記錄等。

建立人員技術(shù)檔案。實驗室應(yīng)及時補充完善人員技術(shù)檔案，包括個人簡歷、畢業(yè)證書、資格證書、獲獎證書、專利證書、上崗證書、學(xué)習(xí)經(jīng)歷、培訓(xùn)和繼續(xù)教育情況、科技成果、學(xué)術(shù)論文等。

檢測報告及相關(guān)記錄歸檔管理。按年度編制檢測報告登記表，內(nèi)容包括：序號、報告編號、項目名稱、委托單位、項目負(fù)責(zé)人、檢測人、審批人、報告發(fā)送日期等。

現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)整理。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效，已作廢的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在封面右下角加蓋“作廢”章。實驗室具體操作人員應(yīng)有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)文本。

2.5 實驗室環(huán)境整頓

實驗室測試項目之間應(yīng)互不產(chǎn)生干擾。實驗區(qū)與辦公區(qū)隔離。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

將儀器設(shè)備分為在用、閑置及報廢三類。閑置儀器設(shè)備單獨存放，所有儀器設(shè)備均應(yīng)實行三色標(biāo)識管理，不允許不明狀態(tài)的儀器擺放在實驗室內(nèi)。

實驗室應(yīng)有安全作業(yè)管理程序，并配備必要的有效期內(nèi)的作業(yè)防護設(shè)施、防護用品和消防器材，還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施和環(huán)境保護程序。

2.6 現(xiàn)場評審工作配合

實驗室資質(zhì)認(rèn)證現(xiàn)場工作配合主要包括：準(zhǔn)備審查文件材料、制定現(xiàn)場考核項目計劃和準(zhǔn)備現(xiàn)場考核項目并核對標(biāo)準(zhǔn)變更情況等。