知情同意書在護理科研中的應用分析

郭秀靜,王玉瓊

知情同意書在護理科研中的應用分析

郭秀靜,王玉瓊

近年來,隨著護理學科的進步,護理科研得到了迅速發展。由于護理科研多以實際工作的臨床為研究場所,其研究對象多數涉及人。而對人體本身或其相關資料及數據進行研究時知情同意是必須遵循的倫理原則,是保護研究者及受試者雙方利益的重要舉措[1]。在護理科研中,雖然倫理問題已受到了越來越多的重視,知情同意也成了其中不可或缺的一環,但在其具體應用過程中仍然遇到了很多問題。現以某大型護理科研為例,對知情同意書在護理科研中的應用現狀進行分析,將結果介紹如下。

1 資料與方法

1.1 研究資料 以某護理科研所收集的所有問卷為研究資料,共計1 375份。該護理科研以中孕期婦女為研究對象,并進行3次追蹤,直至產后,調查其不同時期的抑郁狀況、社會支持等,研究時間從2007年10月—2008年9月。資料收集人員一般情況見表1。

表1 資料收集人員一般情況

1.2 研究方法 資料開始收集之前,研究負責人召開了專門的會議對資料收集過程及有關的問題(包括倫理問題)進行了強調。資料回收之后,按照資料收集者所在醫院等級不同對資料進行歸類,對所有問卷進行一一查看,找出其中無知情同意書者,并對其缺少知情同意書的原因進行詢問,然后對各等級醫院知情同意書簽署狀況及未簽署的原因進行描述性統計分析。

2 結果

2.1 各級醫院知情同意書簽署狀況(見表2)

表2 各級醫院知情同意書簽署情況 例(%)

2.2 缺少知情同意書的原因(見表3)

表3 缺少知情同意書的原因(n=211)

3 討論

3.1 知情同意書的內容 知情同意書是經研究者擬定,并經倫理委員會審批通過、具有法律效力的一種科研合同文書。它需要使用簡單、通俗易懂且盡可能非專業的語言將研究相關信息傳遞給受試者[2]。其主要內容包括：受試者的責任、義務和權益;研究的安全性及風險;補償和賠償;保密;可隨時退出,且其醫療活動不會受到任何影響;項目負責人及聯系方式等。在發達國家,知情同意書都有標準的格式,而且在內容和格式上都有非常詳細的規定。我國目前各個科研單位、醫學院校所使用的知情同意書在內容和格式上各不相同[3],甚至很多科研項目并沒有提交倫理學委員會審批,也沒有知情同意書可言,即便有知情同意書,在其簽署方面同樣存在很多問題,如無受試者簽名、代受試者簽名、受試者在不完全知情的情況下簽名等。究其原因,主要是由于倫理學在我國還處于不成熟階段,相關政策并不完善。在西方國家,提交倫理審批資料是發表論文的必要條件之一[4]。而在我國,目前僅少數雜志社有相關的要求。這說明我國相關部門對科研倫理問題的重視還不夠,而且參與研究者對自己的權利也不夠重視,導致臨床護理科研中的研究者對知情同意書簽署的忽視。

3.2 知情同意書簽署情況分析 該護理科研項目是經過倫理委員會批準,且有知情同意書的一項境外合作性研究項目。但從表2可以看出,其總體知情同意書簽署率僅84.65%。其中,區級醫院所收集的所有資料均無知情同意書,其原因是資料收集人員及護理管理者均未認識到護理科研中知情同意的重要性,為方便資料的收集,未將知情同意書作為必需的內容之一,從而導致大量受試者在不知情的情況下參與研究,不但其權益沒有得到保障,而且成為護患糾紛的潛在因素。市級醫院所收集的資料中知情同意書簽署率最高,達98.24%,僅少數因忘記簽署或丟失而導致無知情同意書,這不僅與護理管理者的重視程度有關,而且其參加收集資料的人數較少,方便管理也是很重要的因素之一。省部級醫院是本次研究的發起者,其護理管理者是項目的負責人,對知情同意書的重視程度很高,但所收集資料的知情同意書簽署率并不高,僅78.60%,主要原因是為培養高學歷護理人員的科研意識,護理管理者特意邀請大量本科及以上學歷的護理人員參與研究,然而參與研究的人數較多,不宜于管理,難以保證每個資料收集者對知情同意重要性的認同。因此,今后在護理科研過程中,護理管理者應首先充分認識到科研中倫理問題的重要性,及時監控資料收集過程中的知情同意書填寫狀況,以保證病人對知情同意書的了解和填寫。另外,選擇科研資料收集人員時,應注意挑選對科研工作有積極性而且具有一定倫理意識者,且人數不宜過多。

3.3 缺少知情同意書的原因分析 通過詢問的方法將本次研究中缺少知情同意書的主要原因進行整理,其結果是“資料收集者認為知情同意書沒有必要”的占71.09%,可見目前護理人員對科研工作中倫理原則的認識不足,這與我國目前倫理學剛剛起步,多數護理人員并未接受過相關教育有關。另外,“資料收集者忘記了簽署知情同意書”“知情同意書簽署后丟失了”也是導致沒有知情同意書的重要原因。上述3種原因均源于資料收集者,而非其他方面,可見護理科研人員對護理倫理學知識知之甚少,對知情同意不夠重視,迫切需要一個學習和提高的過程[5]。知情同意是病人的權利[6]。因此,各級醫院都應加強護理人員倫理方面的學習和培訓,這不但有利于護理科研中知情同意書的填寫,而且可以增強護理人員臨床護理工作尊重病人權利的意識。然而,資料收集者未將知情同意書發放給受試者時,受試者同樣愿意參加研究,并且沒有詢問研究的目的、意義,要求簽署知情同意書等,可見目前我國大部分受試者并不清楚自己的權利,更不清楚自己的權利是否受到了侵犯。因此,倫理意識較差是我國目前普遍存在的問題,今后倫理學需要不斷發展和完善。

4 小結

知情同意是以人為研究對象的科學研究的重要一環,必須真正完成“知情”和“同意”兩個任務。然而,目前護理科研人員倫理素質較低,對知情同意的重要性認識不足,導致很多研究沒有經過知情同意,使研究者與受試者雙方的權益沒有得到保障。今后應通過各種途徑對護理人員進行倫理素質的培養,并通過倫理委員會的監督和指導作用,減少和杜絕護理科研中違背護理倫理現象的發生。

[1]張迅,鄒琴,王海英.臨床醫學科研中知情同意現狀及對策[J].實用醫院臨床雜志,2008,5(1)：91-92.

[2]張迅,蘭禮吉,鄒琴,等.解析臨床醫學科研中的知情同意問題與應對[J].中國醫學倫理學,2007,20(3)：73-74.

[3]章遠志,鐘南.《知情同意書》——以人為研究對象的科研工作中的重要一環[J].中國醫學遺傳學雜志,2005,22(3)：355-356.

[4]Rechard H,Ceciliade A,Adam W.Publication bias in the medical literature：A review by a Canadian research ethics board[J].Canadian Journal of A nesthesia,2007,54(5)：380-388.

[5]劉秀娜,羅羽,周娟,等.臨床護理科研中應注意的倫理問題[J].護理研究,2007,21(5B)：1313-1314.

[6]孫巧玲.臨床護理工作中知情同意存在的問題及對策[J].全科護理,2009,7(6A)：1477.

Analysis of application of informed consent form in nursing scientific research

Guo Xiujing,Wang Yuqiong(Huaxi Second Hospital of Sichuan University,Sichuan 610041 China)

1009-6493(2010)2B-0401-02

R471

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2010.05.012

郭秀靜(1982—),女,山東省濰坊人,護師,碩士,從事護理管理和婦產科護理研究,工作單位：610041,四川大學華西第二醫院;王玉瓊工作單位：610041,四川大學華西第二醫院。

2009-07-15;

2010-01-20)

(本文編輯 張建華)