北京市藥品監督管理局關于加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的通知

國家食品藥品監督管理局下發了“關于加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的通知”（食藥監辦注［2009］129號），為切實保障生物制品批簽發抽樣工作的規范有效，現將我市批簽發現場抽樣管理工作相關事宜通知如下：

一、根據文件要求，為切實保證我市生物制品批簽發現場抽樣工作的真實有效，各有關分局及市藥品檢驗所應高度重視此項工作，落實轄區責任，明確分工與分管企業，將抽樣工作落實到專人，規范抽樣程序，保證抽樣工作準確無誤。

二、我市的生物制品批簽發抽樣工作由市局總體負責，現場抽樣工作由分局派駐監督員與市藥品檢驗所指定人員共同完成。分局和市藥品檢驗所參加批簽發抽樣人員應填寫《授權承擔生物制品批簽發抽樣工作人員簽名樣稿》（見附件）交市局安全監管處，報中國藥品生物制品檢定所備案，人員發生變更后應及時向市局申請，報中國藥品生物制品檢定所進行變更備案。

三、各有關分局及市藥品檢驗所應對參加生物制品批簽發現場抽樣工作的人員進行法規和廉政教育，加強法律意識。組織參加批簽發現場抽樣人員認真學習《生物制品批簽發管理規定（局令11號）》和《關于進一步加強生物制品批簽發管理工作有關事項的通告》（國食藥監注［2007］693號），嚴格按照有關要求和程序認真履行工作職責，確保所抽取樣品和送達樣品的真實性、代表性。

四、各有關分局應要求生產企業完成各項檢定后向所在地分局提出批簽發申請，分局負責與市藥品檢驗所聯系，在5個工作日內進行批簽發現場抽樣。同時需做好批簽發現場抽樣的組織協調工作，要求生產企業向分局上報生產進度和批簽發計劃，保證批簽發現場抽樣工作及時、有序。

特此通知。

附件：《關于加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的通知》（略）

北京市藥品監督管理局

2010年1月