堵住藥品流通的監管“漏洞”

吉林省18家醫療機構使用假人血白蛋白事件、宿遷“假疫苗”事件及北京地區假狂犬疫苗事件均暴露出藥品流通領域（使用環節）監管漏洞之多、隱患之大，讓人深思。這些藥害事件頻頻發生，根源在于某些藥品經營使用者自行組織貨源，采用“體外循環”銷售，非法異地設庫等非法購藥行為的蔓延。筆者針對藥品流通領域中存在的問題，就醫藥衛生體制改革對藥品流通領域的影響做出分析，并就加強藥品流通領域的監管提出建議。

藥品流通中的非法采購現象

在日常的監督檢查站，執法人員發現問題藥品在流通環節非法采購的種種現象：某些業務員在開展業務過程中，出于保證藥品供應及時、方便銷售及降低運輸成本等目的，在派駐地私自設立倉庫，或者聘用非本企業人員銷售藥品。“藥販子”用現金把藥品從藥品生產或銷售單位買出來，采用現款交易，然后再銷售出去，相關的資質、票據由公司提供。更有甚者，一些公司有出租、出借合法經營證照行為，形式上表現為企業提供一證一照等相關資質證明（如發票），“藥販子”則向公司交納管理費、手續費，從事個人獨立自主的藥品購銷活動。同時，藥品經營企業對藥品業務員沒有統一的管理，更談不上培訓，出于營利目的，只要能為公司銷售藥品，法人已簽章的空白委托書、購銷合同、加蓋印章的資質證明可隨便用。

此外，醫療機構不從資質和票據上審核確認其合法與否，為流通領域提供了違法違規的土壤。如對銷售人員的資質審驗不嚴，而這些藥品銷售人員又往往自己組織貨源，造成制假售假、以假亂真、以次充好等情況發生。

強化監管措施杜絕監管“漏洞”

藥監部門要加大監管力度。對涉藥單位的檢查，應做到在提高對藥品相關資質審核能力的同時，熟悉掌握藥品企業銷售流程。強化業務學習，能夠對資質真偽進行辨別，幫助涉藥單位把好進藥關。

藥品生產、經營企業要加強對銷售人員的管理。限制業務人員的權利，加強業務人員的業務培訓。特別對銷售票據、法人授權委托書、購銷合同等相關資質材料的管理要進一步加強，防止流入不法商販手中。《藥品流通監督管理辦法》第五條規定：“藥品生產、經營企業對其藥品的購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。”因此，如何認定銷售人員的行為是否為企業行為則是關鍵，而最主要的證據應當是企業為其出具的“委托書”或“授權書”，并注重證據效力。

要求涉藥單位做好生產、經營企業資質審核工作。對藥品供應企業基本狀況要了解和掌握，藥品購進把關人員要增強工作責任心。同時，杜絕現款交易，采取轉賬、匯款等其他方式，不給違法行為以可乘之機。加大對藥品生產企業、經營企業GMP、GSP認證后的跟蹤檢查。

嚴格執行新修訂的《藥品流通監督管理辦法》。重點加強藥品銷售、使用環節采購的監督管理，特別是藥品購銷業務人員的監督管理。嚴格按照“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證”的要求，規定開具銷售憑證，藥品生產、經營企業不得向任何單位和個人提供證照、經營場地、納稅服務。藥品經銷人員必須與企業正式簽訂勞動合同協議，確定身份，才能代表企業購銷藥品，否則視為無證經營藥品行為。

借鑒國外的的成功經驗

國外的成功經驗和做法可作為我國設計合理的藥品流通模式的重要參照體。在藥品流通過程中的中介組織（藥品經營企業）培育方面，美國形成了比較成熟的藥品流通中介服務市場。在藥品采購方面，美國專門成立了“藥品集中采購組織”，該組織通過接受多家醫療機構的委托，形成較大的藥品采購訂單，再與藥品生產商或批發商談判，在獲得比醫療機構分散采購更低的藥品價格的同時，也保證了藥品采購渠道的合法化，避免了醫療機構自行采購藥品出現的種種不良現象。

藥品分銷和批發企業合理集中有助于節省政府監管資源，提高監管效率。例如，美國藥品銷售額占世界藥品市場的份額40%以上，但藥品批發商總共只有70家；日本藥品銷售額占世界藥品市場的12%，僅有147家藥品分銷企業；法國8家藥品批發企業中，其中的3家市場份額高達95%；德國僅保留了10個大型藥品批發商，其中最大的3家占市場份額達60%～70%。由于藥品市場的集中度相當高，這些國家不僅對藥品市場進行了非常有效的監管，而且有效降低了監管成本。而在我國，目前已有藥廠6000多家，流通批發企業1萬多家。這在很大程度上影響了政府的監管效率，同時也增加了藥品流通監管中的各種安全隱患。

因此，政府主管部門應嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規范）和GSP（藥品經營質量管理規范）標準，借勢“醫改”，清理淘汰一批沒有生產條件和經營資質不足的企業，培育和形成幾個大型分銷企業集團和相關中介組織，規避流通環節存在的各種安全隱患，保證藥品流通領域的規范化發展。