堵住藥品流通的監(jiān)管“漏洞”

吉林省18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假人血白蛋白事件、宿遷“假疫苗”事件及北京地區(qū)假狂犬疫苗事件均暴露出藥品流通領(lǐng)域（使用環(huán)節(jié)）監(jiān)管漏洞之多、隱患之大，讓人深思。這些藥害事件頻頻發(fā)生，根源在于某些藥品經(jīng)營(yíng)使用者自行組織貨源，采用“體外循環(huán)”銷售，非法異地設(shè)庫(kù)等非法購(gòu)藥行為的蔓延。筆者針對(duì)藥品流通領(lǐng)域中存在的問題，就醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)藥品流通領(lǐng)域的影響做出分析，并就加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管提出建議。

藥品流通中的非法采購(gòu)現(xiàn)象

在日常的監(jiān)督檢查站，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問題藥品在流通環(huán)節(jié)非法采購(gòu)的種種現(xiàn)象：某些業(yè)務(wù)員在開展業(yè)務(wù)過(guò)程中，出于保證藥品供應(yīng)及時(shí)、方便銷售及降低運(yùn)輸成本等目的，在派駐地私自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，或者聘用非本企業(yè)人員銷售藥品。“藥販子”用現(xiàn)金把藥品從藥品生產(chǎn)或銷售單位買出來(lái)，采用現(xiàn)款交易，然后再銷售出去，相關(guān)的資質(zhì)、票據(jù)由公司提供。更有甚者，一些公司有出租、出借合法經(jīng)營(yíng)證照行為，形式上表現(xiàn)為企業(yè)提供一證一照等相關(guān)資質(zhì)證明（如發(fā)票），“藥販子”則向公司交納管理費(fèi)、手續(xù)費(fèi)，從事個(gè)人獨(dú)立自主的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品業(yè)務(wù)員沒有統(tǒng)一的管理，更談不上培訓(xùn)，出于營(yíng)利目的，只要能為公司銷售藥品，法人已簽章的空白委托書、購(gòu)銷合同、加蓋印章的資質(zhì)證明可隨便用。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不從資質(zhì)和票據(jù)上審核確認(rèn)其合法與否，為流通領(lǐng)域提供了違法違規(guī)的土壤。如對(duì)銷售人員的資質(zhì)審驗(yàn)不嚴(yán)，而這些藥品銷售人員又往往自己組織貨源，造成制假售假、以假亂真、以次充好等情況發(fā)生。

強(qiáng)化監(jiān)管措施杜絕監(jiān)管“漏洞”

藥監(jiān)部門要加大監(jiān)管力度。對(duì)涉藥單位的檢查，應(yīng)做到在提高對(duì)藥品相關(guān)資質(zhì)審核能力的同時(shí)，熟悉掌握藥品企業(yè)銷售流程。強(qiáng)化業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)Y質(zhì)真?zhèn)芜M(jìn)行辨別，幫助涉藥單位把好進(jìn)藥關(guān)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理。限制業(yè)務(wù)人員的權(quán)利，加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。特別對(duì)銷售票據(jù)、法人授權(quán)委托書、購(gòu)銷合同等相關(guān)資質(zhì)材料的管理要進(jìn)一步加強(qiáng)，防止流入不法商販?zhǔn)种小！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品的購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。”因此，如何認(rèn)定銷售人員的行為是否為企業(yè)行為則是關(guān)鍵，而最主要的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是企業(yè)為其出具的“委托書”或“授權(quán)書”，并注重證據(jù)效力。

要求涉藥單位做好生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核工作。對(duì)藥品供應(yīng)企業(yè)基本狀況要了解和掌握，藥品購(gòu)進(jìn)把關(guān)人員要增強(qiáng)工作責(zé)任心。同時(shí)，杜絕現(xiàn)款交易，采取轉(zhuǎn)賬、匯款等其他方式，不給違法行為以可乘之機(jī)。加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。

嚴(yán)格執(zhí)行新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。重點(diǎn)加強(qiáng)藥品銷售、使用環(huán)節(jié)采購(gòu)的監(jiān)督管理，特別是藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員的監(jiān)督管理。嚴(yán)格按照“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證”的要求，規(guī)定開具銷售憑證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供證照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、納稅服務(wù)。藥品經(jīng)銷人員必須與企業(yè)正式簽訂勞動(dòng)合同協(xié)議，確定身份，才能代表企業(yè)購(gòu)銷藥品，否則視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為。

借鑒國(guó)外的的成功經(jīng)驗(yàn)

國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)和做法可作為我國(guó)設(shè)計(jì)合理的藥品流通模式的重要參照體。在藥品流通過(guò)程中的中介組織（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）培育方面，美國(guó)形成了比較成熟的藥品流通中介服務(wù)市場(chǎng)。在藥品采購(gòu)方面，美國(guó)專門成立了“藥品集中采購(gòu)組織”，該組織通過(guò)接受多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托，形成較大的藥品采購(gòu)訂單，再與藥品生產(chǎn)商或批發(fā)商談判，在獲得比醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散采購(gòu)更低的藥品價(jià)格的同時(shí)，也保證了藥品采購(gòu)渠道的合法化，避免了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)藥品出現(xiàn)的種種不良現(xiàn)象。

藥品分銷和批發(fā)企業(yè)合理集中有助于節(jié)省政府監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。例如，美國(guó)藥品銷售額占世界藥品市場(chǎng)的份額40%以上，但藥品批發(fā)商總共只有70家；日本藥品銷售額占世界藥品市場(chǎng)的12%，僅有147家藥品分銷企業(yè)；法國(guó)8家藥品批發(fā)企業(yè)中，其中的3家市場(chǎng)份額高達(dá)95%；德國(guó)僅保留了10個(gè)大型藥品批發(fā)商，其中最大的3家占市場(chǎng)份額達(dá)60%～70%。由于藥品市場(chǎng)的集中度相當(dāng)高，這些國(guó)家不僅對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行了非常有效的監(jiān)管，而且有效降低了監(jiān)管成本。而在我國(guó)，目前已有藥廠6000多家，流通批發(fā)企業(yè)1萬(wàn)多家。這在很大程度上影響了政府的監(jiān)管效率，同時(shí)也增加了藥品流通監(jiān)管中的各種安全隱患。

因此，政府主管部門應(yīng)嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，借勢(shì)“醫(yī)改”，清理淘汰一批沒有生產(chǎn)條件和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不足的企業(yè)，培育和形成幾個(gè)大型分銷企業(yè)集團(tuán)和相關(guān)中介組織，規(guī)避流通環(huán)節(jié)存在的各種安全隱患，保證藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。