對照品在藥品檢驗使用中常見問題探析

藥品檢驗是驗證藥品質量的一個重要手段，隨著儀器分析的廣泛使用，越來越多地使用藥品標準物質。在藥品檢驗工作中常會用對照品作為檢查藥品質量的特殊參照物，以它作為確定藥品真偽優劣的對照標準。對照品在藥品檢驗中具有十分重要的地位。根據2010年版《中華人民共和國藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。藥典凡例規定，對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品系指用于化學合成藥物及中藥有效成分測定的標準物質，包括雜質對照品，但不包括色譜法中的內標物質。對照品應附使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

1 混淆不同檢驗目的對照品

常用對照品分為鑒別用對照品、檢查用對照品、含量測定用對照品，中藥還有對照藥材和中藥對照提取物。不同對照品純度和測定方法不同，使用前首先要看清是用于什么目的的檢驗，根據檢驗目的應選用不同的對照品，避免混用。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。

2 未認真閱讀說明書

化學檢驗用對照品大多都注明使用前不需干燥處理，含量按某百分比計。但使用時要注意供HPLC法測定和供熒光法、UV法測定的對照品純度有差別。大多中藥用對照品在使用前均要求在一定條件下干燥后使用，這樣做，個人認為主要是為了避免在儲存過程中環境濕度所造成的影響，若不按要求做，就有可能造成較大的檢驗誤差。例如：梔子苷、升麻素、銀杏內酯C、馬前苷、丹酚酸B、20（S）-原人參二醇等均要求置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時后使用，柚皮苷105℃干燥5小時以上使用等。中藥用對照品分裝量多為20～30mg，基本上是兩份的取樣量，若取出干燥損耗較大，建議直接用原瓶干燥，干燥前將外壁清潔干凈再打開。

3 稱量不準確

我們通常常用的天平分度值為0.001g、0.1mg和0.01mg，含量測定都會要求精密稱定對照品配制成μg/ml或mg/ml濃度的對照溶液，在稱量時必須考慮稱樣量與天平精度問題。另外，稱量時一定要注意稱量環境的溫濕度不能太高，并且不能有氣流和振動。稱量時最好戴手套，動作要迅速。天平平時要一直保持通電狀態（24小時），這樣既可取得理想的測量結果，又可延長天平使用壽命。

4 對照品的保存和使用

對照品的保存按照使用說明書上標明的條件即可，多數小瓶裝對照品開口后個人認為可以多次使用，但是要保存好，不能污染變質。對安瓿瓶充氮密封的不穩定的對照品，開封后最好一次使用。不建議將對照品配制成儲備溶液，長期儲存在冰箱中，使用前再稀釋，或直接配制為對照溶液儲存在冰箱中。

5 對照品的有效期

目前我們現用的對照品都未標有效期，建議大家不要儲備太多對照品，要每年都關注中檢所的對照品目錄，以免出現邊緣數據時發生誤判。