基層藥品抽驗的科學性探討

基層藥品抽驗工作是藥品技術監督的重要組成部分。藥品抽驗的科學性、抽驗機制和抽驗效率問題是困擾基層藥品抽驗工作的難題。門頭溝區地處京郊，被抽驗單位除少數一級以上醫療機構和藥品批發企業外，多為小型藥品經營企業、衛生服務站、村衛生室和網點，其數據在農村、山區占較大涉藥市場的區域具有樣本意義。筆者在分析研究門頭溝區近3年的針對性抽驗數據的基礎上，提出了科學抽驗的意見和建議。

數據分析

中藥飲片是藥品市場存在問題較大的環節。近3年的數據顯示，門頭溝區藥檢所不合格檢品均為中藥飲片，其中涉及以次充好、摻雜、摻假等多種現象。相對來說，藥品生產企業出現抽驗不合格率較低，不合格檢品多發生在藥品流通和使用環節。

對策建議

加大對中藥飲片的市場監管力度。就統計數據看來，中藥飲片仍是基層藥品市場的薄弱環節，仍應投入較大力量監管中藥飲片市場。第一，政策法規配套，化解監管難點。盡快完善飲片質量標準，對于絕大部分飲片品種制定全國統一標準，允許其自由流通。進一步明確藥材產地加工的品種范圍，理清藥材與飲片的界限，規定中藥飲片經營企業不允許分裝飲片，藥品使用單位不允許購進藥材（藥品生產企業除外），只允許購進飲片。同時，加快中藥飲片施行批準文號管理的推進步伐。并實行中藥飲片質量公告制度。中藥飲片的包裝上有生產企業名稱、品名、規格、批號和數量等信息，通過對不合格品種的公告前核查，有利于質量追蹤和對掛靠經營、冒牌生產企業的查處。此外，應更加重視對飲片加工專業人員的培養和使用，以促進業務素質的提高。

第二，多環節監管同步，整頓和規范并行。首先要抓好飲片生產企業的監管，把好源頭。對生產企業的監管應從實際出發，注重軟件管理，強調原料質量。藥材須按藥品標準全檢合格后方可投料生產，無條件全檢的，要委托有資質的檢驗部門檢驗。同時炮制工藝必須規范。其次要抓好經營、使用單位的監管。加強對供貨單位資質的審核，購進記錄、銷售記錄必須填寫完整；加強對不合格品的追蹤，強化源頭監管；加大對無證經營、從非法渠道進貨以及售假的處罰力度。最后要抓好飲片使用單位的監管。從基層情況看，部分飲片使用市場為農村衛生室、個體診所等小型使用單位。鑒于這類使用單位的從醫人員專業基礎相對薄弱，監管部門應強化從醫從藥人員的培訓和指導，加大監管力度。

加強對流通和使用環節的抽驗。從統計數據看，轄區內藥品生產企業的抽驗合格率高于藥品經營和使用環節。抽驗是監管藥品市場的手段之一，監管好藥品生產企業是把好藥品質量的第一道關，也是最關鍵的一道關。

通常情況下，在藥品市場上出現質量問題的藥品往往出自資質不齊全甚至沒有資質的所謂的藥品生產企業。因此，筆者認為，在與本區情況類似的轄區，對于藥品生產企業的監管，可以側重日常監督、GMP等方式，把好藥品生產過程的各個環節，通常就可以控制住藥品質量。與此同時，在抽驗計劃中，把重點力量放在流通和使用環節，可以更加充分地發揮抽驗的作用。

充分利用藥品基礎測試的優勢，發揮其“流動實驗室”的作用。利用快檢車的流動性，可以擴大抽驗的覆蓋面。有了快檢車這樣一個“流動實驗室”，藥品監管人員能夠更加快速、深入地檢查到偏遠的涉藥單位并進行高質量的現場檢驗和針對性抽驗。特別是對于門頭溝區這種以山區為主的特殊區域，有了車載儀器，藥品監管工作能夠更加有力、到位，從而提高了抽樣的密度和廣度。

作為一個“流動實驗室”，快檢車有著隨時抽樣、就地檢驗、當場出結果的優點，發現可疑樣品后，隨車的藥品稽查人員可以當即查找進貨渠道，鎖定可疑樣品的來源和數量，避免了以往由于檢驗周期長，涉嫌商家聞風而動，查到假劣樣品難溯源頭的弊病。因此，要充分發揮快檢車這種快速、靈活、高效的識別假劣藥品的功能作用，使之更加有效地滿足農村基層和偏遠地區藥品監管工作的需要。

同時快檢車應及時適應這種變化，進行必要的技術改進：增加快檢定量模型，增加近紅外檢測品種，增加微型化快檢儀器設計，不斷更新假劣藥品的相關信息，用信息技術支持基層藥品抽驗工作。這樣就可以提高藥品監督抽驗的科學性與有效性，減少盲目性和隨意性。

強調科學性，強化藥品抽驗針對性。這體現在6個方面：一是抽樣應根據藥品的基本性質、包裝和儲存的基本情況，按年度合理安排抽樣計劃。如在藥品性狀等方面容易出現不合格問題的高發季節，側重開展針對性抽樣，精準打擊。二是將有組織地檢查和臨時抽驗相結合，組織稽查及快檢人員一起深入到城鄉結合部監督檢查，提高監管效能。三是重點抽驗和正常抽驗相結合，即有針對性地對群眾舉報的藥品以及包裝粗糙、儲存不當、不合格藥品前后批號品種進行重點抽驗；把以往抽樣中不合格藥品出現頻率較高的生產、經營、使用單位以及近幾年在日常檢驗和市場監督檢查中發現問題較多的藥品等列為重點，并進行跟蹤抽驗。四是將外觀性狀鑒別和快速檢驗相結合，充分發揮藥品快檢作用，及時發現可疑品種。五是針對不法分子造假手段的多樣化，依據藥品質量標準摻假、造假現象的不斷增加，加大開展非標方法的研究力度。藥品質量標準是開展藥品檢驗的唯一依據，是控制藥品質量的技術依托。若參考質量標準制造劣藥，常規的藥品檢驗方法便無法辨別。因此，開展非標方法的研究，加快“非法添加”等非標方法的建立是必要且十分迫切的。為此，可充分利用整個藥檢系統的技術力量，適當考慮區縣藥檢所人員能力和設備資源，協調開展非標方法探索和研究等質量標準評價性工作。同時，還應加強對中藥材和飲片、中成藥中非法添加化學物質等的抽驗。六是要注重抽驗的代表性和覆蓋面，盡可能避免同廠家、同品種、同批號的重復抽驗。要樹立科學抽驗的理念，避免抽樣的隨意性。特別是對于部分統一配送的用藥網點，雖然單位不同，但是藥品由相同的企業集中進行配送。對于這種情況，建議以日常監督性抽驗為主，再有針對性地對部分單位進行重點抽驗即可。