中藥飲片貯藏過程中的質量控制

王 華

（長春市中醫院藥劑科，吉林長春 130022）

中藥飲片是將凈選后的中藥材，經過軟化、切削、干燥等加工工序，制成一定規格的藥材[1]，以便于調劑和制劑，是醫院中藥最普遍的臨床應用形式。貯藏則是飲片應用前的一個關鍵環節。由于中藥來源廣泛，成分復雜，性質各異，在貯藏過程中，很容易受多種因素影響，發生變質現象，直接影響著臨床療效和醫院的經濟效益。因此，在中藥飲片貯藏過程中采取嚴格措施，加強質量控制，對于保證用藥安全有效，避免醫院的經濟損失，同時提高中醫院的競爭力尤為重要。

1 環境管理

中藥倉庫的建筑要求：中藥倉庫的修建除應符合一般倉庫的建筑要求外，還應當有與中藥飲片使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠的條件和設備，①建筑材料要能抵抗昆蟲、鼠的侵蝕。②倉庫的地面、墻壁應隔熱、隔濕，以保持室內的干燥，并減少庫內濕度的變化。③密閉性好，避免空氣流通而影響庫內的溫度和濕度，并防治害蟲。④通風性能良好，以散發中藥飲片自身產生的熱量，同時保持干燥。⑤庫房避免日光直射，室內溫度不超過30℃，相對濕度為45%～75%。⑥安裝除濕機、排風扇或通風器，控制藥庫內的溫濕度。⑦經常打掃中藥存放及周圍區域，清除污染物。⑧加強安全意識，防火設施齊備。

2 人員和制度管理

①藥庫負責人要有相適應的藥學專業技術職稱，具有較高的專業知識和豐富的飲片鑒別經驗。②定期教育與考核。組織相關藥學人員參與藥學繼續教育學習和學術技術交流活動，加強業務學習，掌握中藥學、中藥鑒定學、中藥炮制學、中藥養護技術等相關知識。定期檢查考核，以促進業務水平和實踐技能的提高，保證藥品質量。③制訂完善各項規章制度及人員崗位職責。如制訂《中藥飲片采購制度》、《中藥飲片驗收制度》、《中藥飲片儲存管理制度》、《中藥飲片庫保管員崗位職責》等，以明確質量管理目標，更好地發揮質控作用，保證工作效率。④健全二級質量管理制度。設立藥劑科質量管理小組，由藥劑科主任兼質量負責人，藥庫主管、藥房主管為成員。負責行使質量管理職能，負責藥品驗收、保管、養護中的質量工作，建立供貨方檔案和藥品質量檔案，對藥品質量進行全面管理。

3 藥品質量管理

3.1 中藥飲片的質量標準和管理依據

中藥飲片質量標準是對飲片內在質量的真實性、純凈度和品質優良程度所做的技術規定，每種中藥飲片均應有相應的質量標準，這是保證中藥臨床療效的關鍵。

3.1.1 質量標準 《中國藥典》是國家藥品標準。藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。《地方中藥飲片炮制規范》是地方藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制訂的炮制規范炮制。

3.1.2 管理依據 依據《藥品管理法》和《醫院中藥飲片管理規范》對醫院中藥飲片進行管理。

3.2 關鍵環節管理

3.2.1 驗收管理 ①認真執行入庫驗收制度。仔細核對原始憑證，檢查購入藥品的品種、規格、數量、生產日期、產地等項目，全部合格者進行登記，填寫真實完整的藥品購進記錄。凡手續不全者一律拒絕入庫。毒麻藥品必須雙人驗收簽字。②嚴格入庫驗收標準。保證入庫藥品包裝完整、數量準確、質量合格，防止假冒、偽劣藥品入庫。飲片的質量，從性狀、片形、凈度和含水量幾個方面，采用手摸、眼看、鼻嗅、耳聽、口嘗等經驗鑒別方法進行檢驗。飲片性狀：無偽品、蟲蛀、霉變及非藥用部位等雜質，各品種色澤、特征、氣味應符合該品種規定。片形：應符合各自片形規格，大小均勻，異形片不超過10%。凈度：根、根莖、藤木類、葉類、花類、皮類、菌澡類含藥屑雜質不得超過2%;果實種子類、全草類含藥屑雜質不超過3%;動物類、礦物類含雜質不得超過2%;樹脂類含雜質不得超過3%。水分：一般飲片的含水量控制在7%～13%范圍內；蜜炙品類含水分不得超過15%。藥品包裝：應當使用無毒、無害、透明并符合食用標準的塑料材質包裝。包裝上應有藥品標示，即中藥飲片的標簽內容，應標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號、生產日期。

3.2.2 儲存管理 ①庫房藥品要建賬立卡，出入庫記錄完整，單據雙簽字。定期盤點，賬物相符。隨時注意藥品使用情況，制訂科學的購藥計劃，保證臨床常用藥不脫銷、不積壓。個別藥品可零庫存，隨用隨進。藥品出庫要先進先出，效期近者先出，嚴防過期藥品存在。若發現問題，及時上報處理。②藥庫內部布局合理，存放藥材的貨架，應與墻壁、地面保持足夠距離，防止藥品吸潮、被污染的現象發生。正確劃分藥品待驗區、合格區、發貨區、退貨區、不合格區，便于庫房安排和出入庫管理。③藥品分類擺放儲存。植物藥按藥用部位根、莖、皮、葉、花、果實、種子、樹脂類和動物藥、礦物藥分類存放。細貴藥品、毒麻藥品要與普通藥品分開存放，并要做到專人負責，專柜、專鎖、專帳、專冊登記的五專管理。

3.2.3 養護管理 ①養護原則：以防為主，防治結合。②養護措施：調控貯藏環境，庫房避免日光直接照射，保持通風、陰涼及干燥。根據飲片品種特點和存放的不同時期以及庫房客觀條件，采取傳統及現代養護方法，科學地對在庫飲片進行養護。普通品種定期檢查，重點品種不定期檢查，5～9個月重要時期隨時抽查，發現問題及時處理，減少損失和防止蔓延。③養護方法：綜合醫院自身情況，根據飲片的性質、氣候條件等，可采用不同方法進行養護。如通風法、密封法、冷藏法、吸濕法、氣調養護法、除濕法、熏蒸法、對抗同貯法、干燥法、化學藥劑養護法、埋藏養護法等。

綜上所述，醫院要根據中藥飲片特點及使用情況，對貯藏的中藥飲片進行科學嚴格的質量控制，切實保證中藥質量，保證人民的用藥安全。

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