加強醫療機構藥品不良反應監測工作的思考

楊學軍

（湖南省衡陽市藥品不良反應監測中心，湖南 衡陽 421001）

世界衛生組織（WHO）對藥品不良反應的定義是指為了預防、診斷、治療疾病或改變人體的生理功能，在正常用法用量情況下使用藥品所出現的不期望的有害反應[1]，這包括藥物的副作用、毒性作用、后遺反應、過敏反應、特異質反應、依賴性及致癌、致畸、致突變作用等。我國的藥品不良反應監測工作起步較晚，隨著醫藥科技的進步，藥品的風險日益引起監管部門的重視，根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。因此，開展藥品不良反應監測已成為加強藥品安全管理的重要舉措之一。筆者結合工作體會，提出對醫療機構加強藥品不良反應監測工作的思考。

1 加大宣傳教育力度，提高安全用藥意識

加大有關法律法規的宣傳，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等，提高公眾的法律意識、安全意識，明確藥品不良反應與藥品質量事故和醫療事故的區別，消除錯誤觀念，促進公眾對醫療工作的理解。推薦瀏覽國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心的網站，了解相關信息，介紹典型案例，如“齊二藥”事件、“糖脂寧”事件等，強化風險意識，提高用藥水平，構建和諧的醫患關系。

2 強化監測工作的職責

醫務人員由于工作和自身專業條件的優勢，在藥品不良反應監測工作中具有得天獨厚的優勢和義不容辭的職責，各單位領導必須高度重視，完善相關制度，健全網絡，快速、有效地發現不良反應并及時上報，為藥品不良事件的監測提供全面詳實的資料。醫療機構要正確理解國家的相關要求，采取有力措施，建立藥品危害識別與風險評價等相關機構[2]，做好管理工作，充分調動醫務人員的積極性，獎優罰劣，提高工作水平。目前，有些醫療機構或者醫務人員，特別是基層醫務人員，對藥品不良反應監測工作不夠重視，甚至掩蓋事實。監管部門應對推諉、逃避監測職責的行為作出嚴肅處理，使醫務人員在藥品不良事件監測中的作用得以充分發揮。

3 拓展渠道，全面監測

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五條規定：國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。臨床藥學部門要注意把日常工作和報告工作結合起來：一是應重視換藥、退藥情況的調查，從中收集有價值的信息，提高藥學服務水平[3]；二是應加強與護理部門的溝通，護理工作人員在臨床的第一線，與患者的機會接觸多，觀察最直接，可以獲取大量的藥品反應信息，對藥品不良反應的發現作用重大[4]，可通過培訓，提高其工作水平；三是應搭建好與臨床科室聯系的信息平臺[5]，用信息化手段做好合理用藥分析和控制工作，提高整體用藥水平，促進醫療技術水平的提高，推動業務管理工作的發展。

4 引入風險管理機制，提高監測工作質量

風險管理原是應用于國防工業的系統安全管理方法，包括風險分析、風險評估、風險控制和上市后信息4個部分，后來逐漸引起發達國家專業機構和主管當局的關注。“沙利度胺”事件后，許多國家建立了藥品不良反應的監測報告制度，WHO也設立了國際藥品監察合作中心。為適應不良反應監測工作發展的要求，醫療機構應建立起對藥品、醫療器械的風險評估機制[6]，以新的和嚴重的不良反應為監測重點，提高監測工作質量。

目前，我國的大型醫療機構同不良反應監測部門密切合作，在保障群眾的安全用藥方面發揮了重要作用，并成功發現了多起藥害事件，但藥品不良反應監測工作任重道遠，業內人士還需不斷努力，更好地確保人民群眾的安全用藥。

[1]孫定人，齊 平，靳穎華.藥物不良反應[M].第3版.北京：人民衛生出版社，2003：4.

[2]陳崇澤.醫院藥品風險管理初探[J].中國藥物警戒雜志，2008，5（2）：101.

[3]王翠蘭，杜 霞.門診患者退藥情況分析及管理措施[J].中國醫院藥學雜志，2008，28（17）：1 518.

[4]屈文妍，李春梅，閆會文，等.艾滋病患者抗病毒治療中藥物不良反應的觀察與護理[J]. 中華護理雜志，2007，42（12）：1 078.

[5]計 虹.淺析搭建信息化平臺在確保醫療機構用藥安全中的作用[J].中國藥物警戒雜志，2008，5（3）：147.

[6]曹秀琴，宋金波.藥物警戒對醫院藥事管理促進作用探討[J].中國藥物警戒雜志，2007，4（6）：349.