藥監(jiān)碼系統(tǒng)兼顧政策與生產(chǎn) 武漢生物制品研究所魚與熊掌兼得

隨著國(guó)家對(duì)四類藥品全面實(shí)施的統(tǒng)一藥品監(jiān)管碼政策的出臺(tái)，因?yàn)閳?zhí)行時(shí)間緊迫，相關(guān)制藥企業(yè)面臨一場(chǎng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。武漢生物制品研究所借助IT系統(tǒng)，在增加生產(chǎn)環(huán)節(jié)的同時(shí)，保證了一貫的高產(chǎn)量。

2008年4月10日，國(guó)家食品藥鼎監(jiān)理局下發(fā)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》，其中規(guī)定，凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)被列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品的企業(yè)，必須于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，并在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼，即電子標(biāo)簽，否則一律不得銷售。

首批受監(jiān)管的藥品包括血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。武漢生物制品研究所主要研制生產(chǎn)疫苗、血清和免疫球蛋白等人用生物制品，正是首批受政策影響的企業(yè)之一，它必須在不影響生產(chǎn)的情形下，迅速有效地應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)。

新政策帶來難題

《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》出臺(tái)后，武漢生物制品研究所在第一時(shí)間就著手研究應(yīng)對(duì)方案。

據(jù)了解，這家企業(yè)僅各種疫苗的日產(chǎn)量就達(dá)到10萬支以上。為了及時(shí)滿足疾病防控工作的需要，生產(chǎn)出來的疫苗需要不間斷地發(fā)往全國(guó)各地的衛(wèi)生防疫站和疾控中心。因此，疫苗的產(chǎn)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。

按照規(guī)定，企業(yè)必須在原有的生產(chǎn)流程中增加為藥品包裝賦碼的環(huán)節(jié)。怎樣在增加工作環(huán)節(jié)之后不影響原有的生產(chǎn)效率，成為武漢生物制品研究所的難題。

經(jīng)過一系列的咨詢和比較，武漢生物制品研究所最終確定了“中西結(jié)合”的方式來完成任務(wù)——購(gòu)買國(guó)外企業(yè)Datamax-O'Neil公司的條碼打印機(jī)，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)企業(yè)高立開元提供的解決方案。

保證原有生產(chǎn)效率

每天10萬支的疫苗產(chǎn)量絕對(duì)稱得上數(shù)量巨大，為每盒疫苗包裝進(jìn)行賦碼，工作量可想而知。這就對(duì)條碼打印機(jī)提出了很高的要求——不但打印的標(biāo)簽質(zhì)量要符合國(guó)家的規(guī)定，機(jī)器還必須穩(wěn)定運(yùn)行。

經(jīng)過慎重選型，武漢生物制品研究所采用了Datamax-O'Neil的兩款工業(yè)級(jí)條碼打印機(jī)。與商業(yè)級(jí)打印機(jī)和便攜式打印機(jī)相比，工業(yè)級(jí)打印機(jī)通常性能穩(wěn)定，而且堅(jiān)固耐用，能夠?qū)崿F(xiàn)7×24小時(shí)連續(xù)打印。在性能上，這兩款打印機(jī)的32位處理器和8MB／16MB閃存能夠更快地生成并打印標(biāo)簽，打印速度能達(dá)到8in／s。最重要的是，這兩款打印機(jī)能夠直接在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行打印，對(duì)包裝的形狀、材質(zhì)沒有過多要求。相反，如果采用人工貼碼，企業(yè)的生產(chǎn)效率會(huì)降低20％－30％左右。

至于為什么選擇兩款不同型號(hào)的打印機(jī)，武漢生物制品研究所的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本刊記者表示，兩款機(jī)器分辨率大小不同，可以分別用來打印藥品大包裝和小包裝的標(biāo)簽，這樣能夠在滿足不同識(shí)讀精度的同時(shí)，降低企業(yè)的投入成本。

除此之外，Datamax-O’Neil的打印機(jī)吸引武漢生物制品研究所的另一個(gè)原因在于，它擁有450米長(zhǎng)的碳帶容量空間，最高甚至達(dá)到600米。對(duì)應(yīng)用企業(yè)來說，在打印過程中減少打印紙和碳帶的更換頻率，可以使打印工作更加連續(xù)，從而節(jié)省工作時(shí)間和成本，提高效率。而對(duì)于武漢生物制品研究所這樣的制藥企業(yè)來說，藥品不間斷生產(chǎn)還意味著能夠挽救更多病患者的生命。

集中打印

為了滿足生產(chǎn)需要，武漢生物制品研究所共添置了13臺(tái)打印機(jī)，讓多臺(tái)打印機(jī)協(xié)同工作又是一個(gè)亟待解決的問題。業(yè)內(nèi)對(duì)于這種情況的常規(guī)解決方案是，為每臺(tái)打印機(jī)各配備一臺(tái)電腦進(jìn)行管理。這種方法雖然簡(jiǎn)單易行，缺點(diǎn)是管理成本會(huì)大大高于打印機(jī)成本。

對(duì)此，高立開元公司開出一張“集中打印”的“藥方”，即將藥品集中在一起進(jìn)行賦碼，采用Datamax-O'Neil的無線網(wǎng)絡(luò)對(duì)打印機(jī)進(jìn)行管理。這樣，只需一個(gè)管理員在控制室通過電腦對(duì)不同的打印機(jī)發(fā)送工作指令即可，使得一人在一臺(tái)電腦上管理多臺(tái)打印機(jī)成為可能。一旦某臺(tái)打印機(jī)出現(xiàn)問題，管理人員可以很快獲悉，從而將該打印機(jī)的任務(wù)分配給其他運(yùn)轉(zhuǎn)狀況良好的打印機(jī)，整個(gè)過程完全可以按需要調(diào)控。同時(shí)，高立開元選用了一種流水線方案，運(yùn)用輸送分揀技術(shù)將賦碼不合格的包裝剔除，由工人進(jìn)行后期處理。

在三方共同忙碌了4個(gè)月后，武漢生物制品研究所的藥監(jiān)碼系統(tǒng)趕在國(guó)家規(guī)定期限之前正式上線了。現(xiàn)在，系統(tǒng)每分鐘可以為300個(gè)包裝盒賦碼，武漢生物制品研究所在響應(yīng)國(guó)家規(guī)定的同時(shí)，產(chǎn)量并沒有明顯受到影響，獲得了雙贏。