醫(yī)藥瞭望

統(tǒng)計顯示全球藥企新藥研發(fā)收支逐漸降低

2008年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)24個新藥上市銷售，比上年的19個有了大幅度的增加，這一數(shù)字更創(chuàng)下了自2005年以來的最大值。

然而，這并不意味著制藥行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)線枯竭的狀況正在終結(jié)，因為即使有大量新藥通過了FDA的批準(zhǔn)，但目前還是沒有解決新藥創(chuàng)造的平均收入正在下降這一問題。

日前，權(quán)威市場調(diào)研機構(gòu)經(jīng)過研究分析發(fā)現(xiàn)，過去10年來，獲批新藥有好的年景，也有不如人意的時期，但所有數(shù)據(jù)都顯示，除了個別年份以外，新藥銷售收入還是呈下降趨勢。制藥公司面臨的問題是：藥品專利繼續(xù)迎來失效的高峰，而新藥作出的貢獻卻遠低于期望值。

根據(jù)統(tǒng)計，2008年上半年獲得批準(zhǔn)的新藥在6個月里產(chǎn)生的銷售收入不到4000萬美元，這是自1998年以來6個月銷售期內(nèi)最低的數(shù)字之一。這些新藥實現(xiàn)的平均銷售收入僅有區(qū)區(qū)的幾百萬美元，只是一些標(biāo)志性時期(比如1999年上半年)的1／10。新藥對全球醫(yī)藥市場的貢獻份額遠遠低于0.5％，這也從另一個側(cè)面表明了2008年上半年是過去10年來新藥貢獻最薄弱的6個時期之一。

此外，值得一提的是，該機構(gòu)的研究分析著眼于6個月內(nèi)獲得批準(zhǔn)的新藥所產(chǎn)生的銷售收入，因此，如果一個特大重量級新藥在為期6個月的開始剛好獲批上市，那么相應(yīng)的銷售數(shù)據(jù)就將被明顯放大而扭曲。比如，從總體銷售收入和每個新藥的平均銷售收入來看，2006年下半年實際上與1999年不相上下。

(來源：中國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng))

由轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)的藥物首次在美上市

據(jù)《紐約時報》報道，美國FDA近日首次批準(zhǔn)了用轉(zhuǎn)基因山羊奶研制而成的抗血栓藥物Atryn上市。分析人士稱，這種新藥的推出，有望拉開活體轉(zhuǎn)基因動物器官作為藥物工廠的序幕，未來幾年類似藥物將會相繼上市。

Atryn由設(shè)在馬薩諸塞州的GTC生物制藥公司研發(fā)生產(chǎn)，通過對山羊進行基因改造后，山羊奶中就會產(chǎn)生豐富的抗凝血酶，這種蛋白在人體內(nèi)可以作為天然的血液稀釋劑，用于治療遺傳性抗凝血酶缺乏癥。

為了制造這種蛋白，GTC公司從人的基因中提取了抗凝血酶，將其同山羊的DNA結(jié)合在一起(通常情況下，該DNA控制羊奶中蛋白的生產(chǎn)，以確保該抗凝血酶僅僅在羊奶中產(chǎn)生)。接著，研究人員將該基因注射進一個單細胞的山羊胚胎，然后將胚胎移植進母羊的子宮，山羊出生后，其羊奶中就會產(chǎn)生該蛋白。

抗凝血酶缺乏癥患者的血液易凝結(jié)，如果凝結(jié)的血塊流經(jīng)肺部或腦部，會導(dǎo)致死亡，孕婦若患有此癥容易造成流產(chǎn)或胎死腹中。GTC公司稱，該藥物2009年第二季度可能會在美國大規(guī)模上市。2006年。歐洲已經(jīng)批準(zhǔn)使用該藥物來解決身患遺傳性抗凝血酶缺乏癥病人在手術(shù)或分娩過程中可能出現(xiàn)的凝血現(xiàn)象。

與目前的生物發(fā)酵和細胞培養(yǎng)制藥方式相比，這種轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)抗凝血酶的方式成本更低，生產(chǎn)規(guī)模也會更大。一個細胞培養(yǎng)工廠的成本為幾億美元，而使用轉(zhuǎn)基因動物則可以少用幾千萬美元，另外，細胞培養(yǎng)還無法一次性生產(chǎn)出大量藥物。

但許多基因安全和動物保護主義者對用轉(zhuǎn)基因動物來制造藥物提出了質(zhì)疑，他們認為，對于該藥物的長期影響還知之甚少，F(xiàn)DA有必要確定該藥物是否存在負面影響。FDA在一份聲明中稱，生產(chǎn)商GTc已經(jīng)采取了足夠的措施確保轉(zhuǎn)基因山羊不會進入食物供應(yīng)中，公司會通過掩埋或者焚燒的方式對轉(zhuǎn)基因山羊進行處理。

目前也有一些其他公司正在進行相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。荷蘭Pharming公司計劃于年內(nèi)申請上市利用轉(zhuǎn)基因兔奶生產(chǎn)一類治療遺傳性血管性水腫的藥物，美國PharmAthene公司正在研發(fā)使用轉(zhuǎn)基因山羊的羊奶生產(chǎn)治療神經(jīng)毒氣中毒的藥物。GTC公司也計劃用轉(zhuǎn)基因動物制造其他治療癌癥和關(guān)節(jié)炎以及血友病的藥物。

(來源：科技日報)

中國開展宮頸癌疫苗前期試驗。疫苗有望5年后上市

北京、廣東和浙江的4家醫(yī)院將于近期開展宮頸癌疫苗的臨床研究和前期試驗。如果試驗順利，這個疫苗有望5年后在中國普及。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院日前宣布，該院正在進行宮頸癌疫苗的臨床研究的前期準(zhǔn)備工作，并正在全省范圍內(nèi)公開征集自愿受試的健康婦女。另外，北京的兩家醫(yī)院和廣州的一家醫(yī)院也正在積極籌備之中。

“人體中生長的腫瘤中，目前能明確病因的只有宮頸癌。2008年的醫(yī)學(xué)諾貝爾獎獲得者就是證實了人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌的關(guān)系。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院科教科副科長程曉東介紹，人乳頭瘤病毒感染是誘發(fā)宮頸癌前病變、子宮頸癌及其他生殖器病變的一個主要因素。其中HPV16型和18型被確認為致癌基因，可導(dǎo)致85.5％的子宮頸癌。HPV6型和II型感染則可導(dǎo)致90％以上生殖器疣。

中國計劃開展的宮頸癌疫苗試驗，就是使用由美國默沙東公司根據(jù)這一原理研制出的四價HPV預(yù)防性疫苗。該疫苗在歐美國家已經(jīng)被證明安全有效，并已在包括美國在內(nèi)的107個國家和地區(qū)大規(guī)模應(yīng)用。一些高福利國家如澳大利亞的婦女還可免費接種。香港地區(qū)也可以接種此疫苗，疫苗的價格大約為3000元一針。

“按照研究設(shè)計所需，受試的一半婦女將在項目起始時接種疫苗，另一半婦女則試用一種安慰劑，不過醫(yī)院會在疫苗上市后再給她們補接種”。程曉東說，正式實驗將于2009年3月上旬開始，完成時間大約需要30個月。受試者接種第一針疫苗后，此后第二和第六個月分別追加接種疫苗一次。受試的婦女可免費接種該疫苗，并定期接受婦科及身體檢查。

為了安全起見，醫(yī)院會定期隨訪任何因疫苗引起的不良反應(yīng)。該疫苗可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)跟普通疫苗類似，其安全性已得到了全球100多個國家的認可。

“如果四家醫(yī)院項目進展順利，試驗結(jié)果顯示5年內(nèi)參與試驗的婦女沒有HPV感染，那么這個疫苗有望5年后在國內(nèi)普及。”程曉東介紹，全球?qū)m頸癌病人每年新發(fā)大約46萬人，中國患者占到1／4。

(來源：新華網(wǎng))