醫改新政下，品牌仿制藥大有可為

中圖分類號：FIM5

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文章編號：1006-1533(2009)03-0101-03

1 仿制藥迎來春天

隨著人口老齡化社會的到來和人口數量的激增，世界各國政府的醫療開支呈逐年增長趨勢，加之2008年全球金融危機給各國政府帶來沉重的“救市”壓力，使得各國政府陸續出臺宏觀政策大力扶持仿制藥產業發展，積極鼓勵仿制藥進入政府支付范疇。美國聯邦立法扶持仿制藥產業，仿制藥占全美處方藥市場比例從2007年的63％上升到2008年年底的67％(預計數)，穩居仿制藥消費大國之首；德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過50％；日本已打開仿制藥大門，制定了降低醫療成本、鼓勵使用仿制藥的新政；拉美國家以法律強制手段增加仿制藥的使用比例，要求醫生開通用名處方，由藥師給患者調配仿制藥；泰國對抗艾滋病藥物實行強行仿制政策。與此同時，化學創新藥的“嚴冬”已經到來，根據美國FDA官方網統計，近5年FDA批準上市的專利新藥數量正日趨減少，專利藥的發展步伐嚴重受阻。行業權威人士預測，未來5～10年內，將有市值1200億～1500億美元的新藥專利失效。可以這樣說，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來“重磅炸彈”型藥物的專利到期，給仿制藥的發展帶來重大商機。

而在中國，盡管醫藥市場充滿變數，但即將出臺的新醫改方案與基本藥物目錄將拉動醫藥市場放量，進一步擴大仿制藥的發展空間，醫藥流通企業的市場容量也會逐漸提高。醫改新政不僅有利于90％以上以仿制藥為主的國內藥企發展，而且有利于對加大全民醫保投入，提升仿制藥使用比例的政府宏觀政策導向的執行。為此，國內仿制藥企業應追求品種覆蓋更多的大治療領域，這樣才有機會爭取更多的市場份額。

2 品牌仿制藥呼之欲出

近5年來，全球醫藥市場格局正在發生重大調整。一方面，隨著仿制藥市場的日益壯大，輝瑞、賽諾菲一安萬特、拜耳等跨國醫藥巨頭開始涉足仿制藥業務。輝瑞保留仿制藥部門Greermtone(綠石)；賽諾菲一安萬特保留子公司Winthrop(溫思羅普)仿制藥業務，并于2008年7月以19.2億美元收購捷克仿制藥公司Zentiva股權；2008年10月日本第一制藥一三共以46億美元的高價收購印度最大的仿制藥公司蘭伯西控股權。國內最搶眼的莫過于2006年德國拜耳以10.72億元人民幣收購東盛科技OTC業務。這些醫藥巨頭對仿制藥的涉足，必將使一批品牌仿制藥脫穎而出，引領市場發展，國際仿制藥即將進入品牌競爭時代。

另一方面，國內仿制藥市場競爭也越演越烈。盡管中國從2004年開始強制實施GMP認證，但國內生產廠家不減反增，藥品生產企業已經從2004年的3731家發展到目前的5612家。由于中國醫藥企業存在散、亂、小的特征，受資金制約，新藥創制仍處在非常初級的階段，絕大多數企業不具備新藥創制能力，大部分藥企的新藥研發投入占比不足3％，過去5年獲批的一類新藥僅有2—3個。有關數據說明，目前本土企業中品牌有影響力，競爭力比較強，規模排名前10位的制藥企業幾乎都從事仿制藥業務。仿制藥的競爭猶如“春秋戰國”時期，面對這種局面，品牌仿制藥正成為國內藥企日益關注的焦點。

醫藥市場的殘酷競爭還在延續，能否跳出同質化競爭的怪圈，成功突圍，已成為所有仿制藥企業亟待解決的難題。為此，我們應積極探索品牌仿制藥發展之路，依托品種廣度、成本領先、品牌效應等優勢，搶占研發先機，實現營銷共贏。

3 品牌仿制藥發展之道——拓寬品種廣度

我們知道，輝瑞能成為全球排名第一的專利藥廠商，靠的是大品種打天下。2007年，其銷售排名前3位的品種立普妥、絡活喜、西樂葆的銷售額達180億美元，占總銷售額的40％，在市場獨占性與價格壟斷方面擁有絕對優勢。相比之下，全球排名第一的仿制藥公司梯瓦卻依靠品種數量取勝，形成較明顯的品種集群優勢。截至2008年10月，梯瓦共有632個品規在美國申報ANDA，獲準上市。仿制藥企業與專利藥企業最大的差異在于品種的廣度與集群優勢。

國內企業同樣如此，靠以主打品種為核心的產品組合形成優勢。2008年上半年，揚子江藥業共有銷售品種267個，但其核心產品(銷售達億元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、銀杏葉、羅紅霉素等；而作為國內排名第一的上藥集團的核心企業信誼擁有1024個品規批文，其中在銷售產品品規366個，涉及14個治療領域、16類劑型，已形成3個億元規模的產品，同時實施產品聚焦戰略，明確心血管和消化代謝類作為兩大聚焦領域，確定了9個聚焦產品和39個重點產品，2008年的銷售預計占總銷售額的59％、毛利率的80％，并獲得38％的同比增長。

同時，從全球疾病譜的發展情況來看，至2030年，癌癥、心腦血管病、艾滋病和肺病將是導致人類死亡的4大主要疾病。而在中國，疾病譜死亡率前4位依次為惡性腫瘤、腦血管病、呼吸系統疾病和心臟病。由此可見。仿制藥企業只有追求品種覆蓋更多的大治療領域，才能獲取更多的競爭機會，滿足更多的市場需求。

4 品牌仿制藥發展之道——保持成本領先

目前，國內仿制藥企業的平均毛利率僅為35.1％，其獲利能力很有限。上、下游兩頭受擠壓：上游不受控，原料成本波動起伏，部分原料出現壟斷格局，煤炭、石油等能源價格波動劇烈，人工成本逐年上升；下游受國家調控，國家發改委累計24次公布降價藥品目錄。這些都決定了仿制藥企業的低毛利必須注重成本控制，成本控制是仿制藥企業賴以生存的“法寶”。

我們有必要通過“兩建”(建設一體化供應鏈、建立原料供應基地)，“兩低”(低毛利制劑產品梯度轉移、低水平重復制造逐步淘汰)，“兩提”(提升自動化水平、提高勞動生產率)，“兩精”(精益化生產、精細化運行)，進一步確立成本領先優勢。

上海的商務成本較高，需嚴格控制。信誼正通過一系列的措施降低成本，如通過集中采購確保采購成本低于社會平均水平；對核心劑型微生態、生化制劑原料實施自主配套為主并將建立長期穩定的原料供應基地的措施；提高自動化水平，降低人工成本，未來5年內，信誼生產的實物量翻番，但員工總數保持不變；同時，進一步提高工藝水平，提高產品毛利，擴大獲利空間。

5 品牌仿制藥發展之道——凸顯品牌效應

品牌的核心價值在于品質，要做響品牌仿制藥，必須注重品質的提升，雜質控制、溶出度、生物等效利用度、臨床療效等不僅要符合國家標準，更要接近國際原研藥標準，拉開與同類仿制藥的差距。品牌的根基是品質，仿制藥的品質競爭實現途徑各異，最終將體現在臨床的療效方面。當品牌仿制藥企業獲得一定的社會影響力與行業發展地位時，品牌產品的盈利能力就能通過合理的市場溢價得以提升。上藥集團新先鋒的頭孢曲松以2.9元／克的價格高于國內同類仿制藥就是經典案例。

同時，品牌宣傳應成為藥企開拓新區域市場、搶占更大市場份額的一把利器，而受眾對品牌的認知度與好口碑是品牌塑造的基石。因此，仿制藥企業要通過事件營銷、新聞宣傳、網絡推廣、政府事務、企業活動等有效傳播方式，形成強大的品牌效應。值得一提的是哈藥品牌，2008年年初，哈藥品牌以136.81億元的品牌價值，連續3年蟬聯中國最有價值品牌醫藥企業冠軍，通過充分發揮“品種助推品牌，品牌帶動品種”，“哈藥系”逐漸壯大。

信誼品牌自1916年創建以來，已走過了九十幾年的歷程，近年來，信誼堅持通過推進QbD理念、提高內控標準、ERP質量全過程控制以及先進的工藝設備，最終達到質量的穩定性和品質的趨同性。2008年信誼品牌進一步創建為“中國馳名商標”。未來5年，信誼致力于成為中國領先的品牌仿制藥骨干企業，將以品牌、品質和品種為連貫的主線，提煉信誼品牌，加大品牌建設投入，努力將信誼打造成為“專家肯定、政府放心、藥界公認、百姓滿意”的中國醫藥強勢品牌。

6 品牌仿制藥發展之道——搶占研發先機

為達市場先入為主的目的，在產品研發方面，仿制藥企業要合理規避專利，提前布局立項，搶占先機，集中主要資源跟進到期專利藥的仿制研發，力爭首仿、搶仿。如先聲藥業是中國第一家、世界第二家生產依達拉奉注射液的生產廠家，目前全國獲得同類產品生產批文的廠家僅有4家，2007年先聲的“必存”覆蓋中國依達拉奉注射液市場74.62％以上的份額，銷售規模據IMS統計達到3.9億元。然而，我們也要看到差距，輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康等全球醫藥五強2006年平均研發投入比為16.85％，而以梯瓦為首的全球四大仿制藥企業的研發投入比僅為6.03％。因此仿制藥企業的研發投入可決定其研發方向的著重點。仿制要突出創新，提高競爭門檻。注重二次開發，形成差異化優勢。

一直以來，信誼都重視研發創新，每年研發投人占工業銷售額的3％～4％，2009年將投入5000萬元，并積極進行產品的二次開發。目前信誼已擁有一類新藥3只，專利產品16只，同類產品市場占有率領先的產品55只，首仿產品17只，獨家產品30只，市場空缺的產品11只，中藥保護產品3只，而且有2只產品申報美國FDA審批。此外，信誼還持續推行QbD過程參數管理先進理念，提升產業化質量保證能力，提升產品品質，推行支持式的質量管理模式，做大、做強聚焦重點產品。

7 品牌仿制藥發展之道——實現營銷共贏

仿制藥的營銷，決戰在經銷渠道和分銷網絡，決勝在終端。目前國內許多藥企已喪失屬于自己的市場拓展能力，產品更多地采取總代、總包的方式進入市場，市場要素資源失控，這對藥企而言很危險!因此制藥企業一定要加強營銷網絡的共建共贏，一定要培育卓越的終端營銷專業能力。

要優化營銷資源，制藥企業必須充分關注醫改方案的出臺，密切關注醫藥流通的變革，時刻關注終端格局的變化。

醫改方案有望近期出臺，會推動醫藥行業長期增長。醫改方向是“重保障、全覆蓋”，強化了政府在醫改過程中的作用。逐步建立完善的醫療保障體系。近5年政府投入持續快速增加，增速逐年加快。我國的醫療支出存在巨大的提升空間，“防重于治”的觀念正逐步深入人心，根據專家預測，到2020年，中國醫療消費將達到現有規模4倍以上。

醫藥流通企業的市場容量會逐漸擴大，醫藥流通的龍頭企業的市場集中度也會相應提高。基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節。流通領域的利潤空間將逐步減少，群眾藥費負擔將減輕，醫院藥品的最高加價率為15％，社區已是零加價。

目前，中國藥品市場正以高于GDP的速度快速增長。“新農合”的全面展開將明顯提高第三終端市場容量，從2003年到2007年終端市場的份額變化趨勢可以發現社區與第三終端的市場份額顯著增長，高端醫院的市場正在被細分，零售藥店正穩步發展。社區與第三終端將發展為醫藥企業的藍海，并將成為中國藥品市場發展的新一輪推動力!

信誼堅持培育營銷市場資源，目前營銷網絡覆蓋全國27個省、市，在全國所有333個地級市中的總覆蓋率達到45.6％。現有長期戰略合作、資信良好的重點藥品經銷商客戶211家，形成9大區域終端隊伍約覆蓋6000余家醫院，2萬余名處方醫生，并形成了普藥新做、新藥特做的營銷策略。

普藥新做：堅持深度分銷，大力發展優質經銷商網絡，結合信誼的特色產品實現戰略合作，開展終端營銷；渠道廣度和深度相結合，填補空白地區；強化品種策劃，加大市場投入，努力獲得增量份額，實現產品超預期的增長。

新藥特做：堅持在城市醫院這個第一終端推廣建立自己的隊伍，開展具有信誼特色的學術營銷，拉動第一終端的銷售；解放思想，新辟新藥進入二、三終端的渠道，順應“新農合”和醫藥體制的改革，培育大產品。

8 結語

醫改新政給中國的醫藥市場帶來了一股“春風”，品牌仿制藥正成為藥企日益關注的焦點。拓寬品種廣度，保持成本領先，凸顯品牌效應，搶占研發先機，實現營銷共贏，是取勝的關鍵。信誼作為中國民族藥企的一面旗幟，已著手積極探索品牌仿制藥發展之路，并將通過不懈努力，把信誼打造成為中國領先的品牌仿制藥骨干企業!