醫改與監管

讀解8500億元新醫改“盤子”：供需雙方各切半數

8500億元新醫改投入流向如何?怎樣分配?盡管具體規劃還未正式公布，但醫改專家根據以往衛生領域的政府預算開支情況和醫改五項改革內各，已估算出用于支持新醫改8500億元的“盤子”輪廓。

“在這8500億元中，中央支出估計會占3到4成，其余由各級地方政府共同支出，即由省級、市級和區縣級財政分攤。”提交醫改第七套方案的醫改專家、北京大學政府管理學院教授顧昕對本報記者分析。

根據近年政府財政支出項目和目前已公布的部分新方案信息，顧昕“掰算”了未來3年8500億元新增衛生投入的流向“譜系”。

主要投入是三大類：用于醫保補助即補助城鎮居民和新農合等參保，約3900億元，公共衛生約600億元，而各類醫療機構將迎來4000億元投入量。

(來源：21世紀經濟報道)

中國2008年批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品

近日，國家食品藥品監管局舉行新聞發布會。據國家食品藥品監管局注冊司司長張偉介紹，2008年共批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個。

據介紹，2008年，國家食品藥品監管局共受理藥品注冊申請3413件，與2006年和2007年同期相比分別下降75％和18％，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致(其中仿制藥申請分別同比下降了85％和46％)，這在一定程度上反映出注冊申報數量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發秩序逐步好轉。

2008年，國家食品藥品監管局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準仿制藥生產申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。

(來源：中國新聞網)

已上市中藥注射劑將開展再評價

國家食品藥品監管局副局長吳湞表示，2009年將對中藥注射劑開展再評價。他強調，對中藥注射劑開展再評價，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價提高其質量標準，將安全風險控制在合理范圍。

吳湞說，現有的部分注射劑品種，研制基礎較薄弱，生產工藝有缺陷，質量水平不高，存在一定的安全隱患，因此，國家食品藥品監管局計劃陸續對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。

(來源：京華時報)

中藥延長保護期門檻提高

近日，國家食品藥品監管局舉行新聞發布會。國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉介紹，為繼承中醫藥傳統，突出中醫藥特色，鼓勵創新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規范性，根據《中藥品種保護條例》，日前，國家食品藥品監管局發布了《中藥品種保護指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，以提高技術門檻，體現中藥保護管理的前瞻性。

《指導原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長保護期五個部分。

張偉指出，主要從三個方面提高延長保護期門檻：一是強調申請延長保護期的品種應能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優勢。二是要求企業必須按有關要求完成各項改進工作并提交相關資料。三是明確延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應較保護前有明顯改進與提高，如生產用藥材和飲片基原明確，產地固定，工藝參數明確，過程控制嚴格，質量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護期門檻，促進中藥保護品種質量和水平的不斷提高，帶動中藥產業的發展。

目前，共有1257個品種在保護期內，涉及1002家企業。《指導原則》的實施，將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。

(來源：中國網)