復方丹參滴丸與圣通平對高血壓患者的治療效果比較探析

（佛山市向陽醫院，廣東佛山528000）

摘要：目的：比較中藥制劑復方丹參滴丸與圣通平聯用和單用圣通平的治療效果，并進行藥物安全性對比觀察，探索以復方丹參滴丸為例的活血化瘀類中藥在治療原發性高血壓血瘀證方面的優勢及對高血壓靶器官損害的影響。方法：選擇2006年5月~2007年8月我院原發性高血壓1、2級男性患者，且中醫辨證為血瘀證，高血壓危險分層為中、高危者，共61例為觀察對象，隨機分為兩組。復方丹參滴丸與圣通平聯合治療組30例，單用圣通平治療組31例，在停用所有抗高血壓藥物及中藥1周后，開始用藥治療。觀察期限為6個月，治療1月時，測坐位血壓并記錄，在療程結束時，再次行動態血壓監測、頸動脈超聲檢查、血脂分析及藥物安全性指標檢測，并記錄治療后患者癥狀的改善情況，行治療前后各指標的組內對比，并做不同治療方法的組間對比。結果與結論：兩藥臨床應用安全范圍較大；活血化瘀類中藥復方丹參滴丸可用于原發性高血壓血瘀證的治療，與圣通平聯用可改善患者的血脂，糾正血壓晝夜節律，并且可以改善頸動脈內中膜的厚度，從而逆轉高血壓的血管重塑，防治高血壓靶器官的損害，其改善頸動脈重塑的作用是單用圣通平所不具有的；進一步體現了復方丹參滴丸在心血管疾病中的應用價值。

關鍵詞：：復方丹參滴丸（CDDP）；原發性高血壓；圣通平

中圖分類號：R972+.4文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）10-0046-03

復方丹參滴丸（CompoundDanshenDrippingPillsCDDP）是采用現代制藥技術研制成的一種高效、速效新型純中藥滴丸劑，它由丹參、三七和冰片組成，氣香，味微苦，具有活血化瘀、理氣止痛之功效。經藥效學實驗多種指標綜合測定表明：具有擴張冠脈血管、增加冠脈血流量、防治心肌缺血和抗血小板聚集等功效。復方丹參滴丸目前廣泛應用于冠心病心絞痛為主的多種疾病的治療。

1對象與資料

選擇2006年5月~2007年8月我院61例原發性高血壓1，2級血瘀證男性患者，且高血壓危險度分層為中高危者為觀察對象，高血壓診斷及危險分層參照《2004年中國高血壓防治指南》，血瘀證診斷參考陳可冀、史載祥主編的《實用血瘀證學》中的血瘀證記分標準。將所有患者隨機分為兩組，即復方丹參滴丸與圣通平聯合治療組和圣通平治療組。復方丹參滴丸與圣通平聯合治療組（以下簡稱A組）30例，平均年齡57.100±6.155歲，病程4.600±2943年，高血壓1級12例，2級18例，平均收縮壓160233±11572mmHg（21312±1539kPa），平均舒張壓97100±5142mmHg（12914±0684kPa）；圣通平治療組（以下簡稱B組）31例，平均年齡55677±6279歲，病程4000±2266年，高血壓1級15例，2級16例，平均收縮壓159226±11316mmHg（21177±1505Kpa），平均舒張壓97129±5321mmHg（12918±0708kPa）。所有患者均經X線攝片、心電圖、超聲心動圖及血液生化等檢查，除外繼發性高血壓患者，高血壓兼有肝、腎、肺、腦、內分泌等其他臟器系統嚴重病變患者，除外冠心病、糖尿病患者，妊娠或哺乳期婦女及精神病患者。兩組患者性別、年齡、病程、高血壓分級、收縮壓及舒張壓比較差異均無顯著性（P>005），具有可比性。

2治療方法

2.1藥物來源

復方丹參滴丸（成分：丹參、三七、冰片，天津天士力制藥股份有限公司，國藥準字：210950111），規格：150丸/瓶，27mg/丸。

圣通平（硝苯地平緩釋片），廣東環球制藥有限公司，規格：10mg×30片。

2.2使用方法

用藥前一周停用所有抗高血壓藥，治療期間不再服用其他影響血壓的中西藥物。復方丹參滴丸每次10粒，tid；圣通平每次20mg，bid。共服用6個月。

2.3指標檢測及方法

（1）用藥前后記錄安全性指標：血、尿、便常規檢查、心、肝、腎功能檢查、凝血功能、血糖、心電圖、心臟彩超等，在用藥前及療程結束后均于晨起抽取空腹血樣、取尿、糞標本，并行心電圖、心臟彩超等檢查。詳細記錄可能出現的不良反應，包括不良反應的臨床表現，檢測指標異常、嚴重程度、消除方法等。

（2）療效測定指標：主要相關癥狀：眩暈、頭痛、首如裹、腰酸膝軟、心煩急躁、口苦、口干、心悸、氣短、失眠、健忘、口淡食少、便秘、尿赤、耳鳴、嘔吐痰涎、胸悶、煩熱、夜尿頻等；主要相關體征：血壓、面紅、目赤、舌、脈、體溫、脈搏、呼吸。血壓測量：使用臺式汞柱血壓計分別測量治療前、治療一月時坐位血壓（具體方法見后血壓測量標準）。動態血壓監測：采用美國Space-labs生產的DatascopeAccotorrA型袖帶式動態血壓自動記錄儀，22cm×12cm袖帶縛于受試者左上臂，測左舷動脈血壓，測定時間從上午8：00~9：00至次日上午8：00~9：00，監測當天受試者日常生活及起居情況，避免劇烈活動。其測試數據經精確性和有效性試驗，剔除無效記錄部分。白晝6∶00~22∶00，每30min自動記錄1次，夜間22∶00~6∶00每1h自動記錄1次，記錄時間不得少于22h。每個受檢者24h可提供38~40組血壓數據。觀察內容：24h平均收縮壓及舒張壓（24hSBP，24hDBP）、白天平均收縮壓及舒張壓（dSBP，dDBP），夜間平均收縮壓及舒張壓（nSBP、nDBP），24h平均動脈血壓、白天和夜間平均動脈血壓（24hMBP，dMBP，nMBP），晝夜血壓節律（dMBP-nMBP）/dMBP×100％得到，≥10％為晝夜節律存在，<10％為晝夜節律異常。

（3）頸動脈超聲檢測：采用Philips-Envisor彩色多普勒超聲診斷儀，線陣探頭頻率7.5MHz，所有患者均由專人操作，檢查前患者先休息5~10min，取平臥頭仰位頭部偏向檢查對側，充分暴露頸部，由頸根部從長軸和短軸兩個方向顯示頸總動脈（CCA）的橫軸及縱軸實時二維圖像，觀察頸動脈血管內膜面是否光整。以血管長軸圖像為準選取頸總動脈距離分叉處15mm遠側血管壁，頸總動脈后壁縱向超聲顯像表現為相對較低回聲分隔的兩條平行亮線，內線為內膜與管腔的分界線，外線為中、外膜分界線，其間垂直距離即為IMT，凍結圖像，測量其值，反復測量3次，取平均值，分別測量左右兩側，然后取平均值為IMT進行分析。

2.4統計學處理

所有數據用醫學統計軟件SPSS12.0進行統計學處理，計量資料數據以均數±標準差表示，采用t檢驗，否則采用非參數檢驗；計數資料用χ²檢驗，采用四格表的確切概率法計算P值。P>0.05為無顯著性差異，P<0.05為有統計學意義，P<0.01為有高度顯著性差異。

3結果

3.1兩組患者不良反應及用藥安全性觀察

兩組患者治療后抽血檢查與治療前比較，如血常規、肝腎功能、凝血功能、血糖等均無顯著差異，尿、糞檢查無異常，心電圖無異常表現。兩組均無嚴重不良反應發生，圣通平單用治療組一例出現雙下肢水腫，經加用利尿劑治療后緩解，此例予以剔除，另有8例用藥后出現臉紅、頭痛、心慌等癥狀，但可耐受，經治療數周后上述癥狀自行逐漸緩解。復方丹參滴丸與圣通平聯合用藥組均順利完成觀察，服藥后有3例出現輕度胃腸道反應，繼續服用，癥狀消失。

3.2兩組患者治療前、治療1月時坐位偶測血壓的比較

表1兩組患者治療前、治療1月時坐位偶測血壓的差異性比較

注：*表示治療一月時與治療前比較P<0.01；*表示A與B組治療一月時比較P>0.05。

由表1可看出，治療一月時，兩組血壓較治療前均顯著下降，平均血壓已降至正常范圍，與治療前相比有高度顯著性差異（P<0.01）。復方丹參滴丸與圣通平聯用組降壓幅度較圣通平單用組稍大，但兩者相比無統計學差異（P>005），表明兩組藥物降壓療效相當。

3.3兩組患者治療前后動態血壓測值的差異性比較

表2兩組患者治療前后動態血壓測值的差異性比較

注：*表示B組與A組相比P>0.05；*表示A組冶療前后比較P<0.01；*表示B組冶療前后比較P<0.01。

由表2看出，治療前兩組動態血壓測值比較P>0.05，說明兩組具有可比性；治療后，A、B兩組各指標均較治療前顯著下降，與治療前相比有高度統計學差異（P<0.01），治療后兩組之間各指標比較無統計學差異，說明兩組藥物降壓療效相當。

3.4兩組患者治療前后血壓晝夜節律的差異性比較

按血壓晝夜節律存在的診斷標準統計出治療前后各組例數如下：A組治療前節律存在者20例，節律消失者10例，治療后節律存在者30例，消失者0例；B組治療前節律存在者17例，消失者13例，治療后節律存在者27例，消失者3例。

表3兩組患者治療前后血壓晝夜節律的比較

采用四格表的確切概率計算法，得P>0.05，說明兩組逆轉率相當，兩組治療藥物均能很好地糾正血壓晝夜節律。

3.5兩組患者治療前后血脂差異性比較

表4兩組患者治療前后血脂差異性比較

注：*表示治療前A組與B組相比較P>0.05；表示冶療后A組與B組相比較0.010.05。

由表4可看出，治療前兩組血脂各指標比較無統計學差異（P>0.05），說明兩組具有可比性。治療后復方丹參滴丸與圣通平聯用組（A組）各指標較前均有所改善，與治療前相比具有高度統計學差異（P<0.01）；而圣通平單用組（B組）各指標無明顯變化，與治療前比較無統計學差異（P>0.05）；治療后兩組間比較有統計學差異（P<0.05）。由此說明，復方丹參滴丸與圣通平聯用具有調節血脂的作用，這是單用圣通平所沒有的效果。

4討論

復方丹參滴丸與圣通平聯用可降低血壓，對白天、夜間血壓均有很好的降低效果，可糾正血壓的晝夜節律，還可改善血脂、逆轉頸動脈內中膜增厚的趨勢，即可以逆轉血管的重構，從而防治高血壓靶器官的損害；且在本次臨床觀察中未發現有明顯不良反應及毒副作用。其改善血脂和逆轉頸動脈內中膜增厚的作用是單用西藥圣通平所不具有的，因此，復方丹參滴丸對于高血壓病患者具有重要的應用價值。

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（責任編輯：姜付平）