復方左炔諾孕酮用于緊急避孕的臨床觀察

摘 要：目的：以左炔諾孕酮為參比制劑，觀察復方左炔諾孕酮用于緊急避孕的臨床效果、副反應及可接受性。方法：采用開放性隨機對照性試驗，按研究方案接納單次無保護性性交72h內要求緊急避孕的婦女200例，隨機分配到觀察組(n1=100)和對照組(n2=100)，n1組口服復方左炔諾孕酮4片，間隔12h后再服4片（共8片）；n2組口服左炔諾孕酮1片，間隔12h后再服1片（共2片）。服藥后囑兩組對象按期隨訪直至月經來潮，并觀察其避孕效果、副反應及可接受性。結果：采用經典Dixon方法計算預期妊娠數，實際觀察到兩組對象各有1例妊娠，n1組避孕效果達83.23%，n2組為84.21%，統計學上無明顯差異。兩組副反應輕，可接受性好。結論：復方左炔諾孕酮用于緊急避孕的效果與左炔諾孕酮是等效的。

關鍵詞：復方左炔諾孕酮；左炔諾孕酮；緊急避孕

中圖分類號：R979.2+1文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）09-0093-02

緊急避孕是指在無避孕或避孕措施失敗的情況下，為了防止意外妊娠，避免婦女遭受人工流產之苦的補救措施。目前臨床應用的緊急避孕方法很多，有口服激素類緊急避孕藥和放置帶銅的宮內節育器，但國內還沒有現存的雌-孕激素復合制劑緊急避孕藥物供應，因此一般用短效口服避孕藥復方左炔諾孕酮片來代替。本文以左炔諾孕酮為參比制劑，觀察復方左炔諾孕酮用于緊急避孕的臨床效果、副反應及可接受性?，F報告如下。

1 資料和方法

1.1 對象

自2006年1月~2008年3月自愿到我站來要求緊急避孕的育齡婦女200例，身體健康，既往月經規律，本月經周期僅此一次無保護性性交，能接受按期隨訪，并愿意在月經復潮前禁欲或嚴格采用避孕套避孕，無用藥禁忌癥。

1.2 方法

詳細詢問病史，對象知情同意后隨機入組，填寫使用情況登記表，一式二份，一份留給對象囑其記錄副反應及月經情況。兩組均在無保護性性交后72h內服藥。n1組口服復方左炔諾孕酮4片（南京白敬宇藥業生產，每片含左炔諾孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg，批準文號：H32023077），間隔12h再服4片（共8片）；n2組口服左炔諾孕酮（北京紫竹藥業生產，每片含左炔諾孕酮0.75mg，批準文號：H10983129)1片，間隔12h再服1片（共2片）。服藥后囑兩組對象按期隨訪直至月經來潮，并觀察其避孕效果及副反應，未行經者隨訪至月經來潮或明確妊娠。

1.3 避孕效果計算

采用Dixon方法計算預期妊娠數（E），實際妊娠數（O）為觀察到的全部妊娠數，避孕有效率=［(E-O)/E］×100%。(1)

1.4 判斷標準

①方法失?。河盟幒蟊局芷趦冉驀栏癫捎帽茉刑妆茉腥匀焉镎撸˙超證實妊娠發生在用藥后8d以上或尿HCG在用藥后曾有2W以上陰性）；②使用失?。河盟幥耙呀浫焉镎呋蛴盟幒罄^續有無保護性交而發生妊娠者（B超證實妊娠發生在用藥前進8d以上）；③方法有效：月經按時來潮。(2)

1.5 統計學方法

采用χ²檢驗和t檢驗。

2 結果

2.1 一般情況

n1組平均年齡25.6±5.2歲，n2組平均年齡26.7±4.9歲。兩組年齡、性交時間、性交距服藥時間、緊急避孕原因差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

2.2 避孕效果

采用Dixon方法計算，n1組預期妊娠數為5.963例，實際妊娠數為方法失敗1例，避孕有效率為83.23%；n2組預期妊娠數為6.332例，實際妊娠數為方法失敗1例，避孕有效率為84.21%。兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.3 副反應

兩組對象都出現惡心癥狀，持續時間不超過24h，n1組占33%，n2組占15%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組對象中有發生嘔吐癥狀，均在服藥后2h內發生，比較差異無統計學意義（P＞0.05）；其它的副反應及對月經的影響兩組比較差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

3 討論

短效口服避孕藥復方左炔諾孕酮片（22片/盒）是由雌激素和孕激素組成，每片含LNG0.15mg，炔雌醇0.03mg，多年來用于育齡婦女的常規避孕；左炔諾孕酮片是單純孕激素，每片含LNG0.75mg。兩者皆有抑制排卵和抗著床作用^［3］。國外現在應用較多的激素類緊急避孕方案有雌-孕激素復合制劑（Yuzpe）和左炔諾孕酮（LNG）方案。其中PC4（Yuzpe法）每片含左炔諾孕酮0.25mg，炔雌醇0.05mg，用法為性交后72h內口服2片，間隔12h后再服重復一次。因此，在國內還沒有現存的雌-孕激素復合制劑緊急避孕藥物供應時，可用短效口服避孕藥復方左炔諾孕酮片來代替，從本觀察結果見，復方左炔諾孕酮用于緊急避孕的避孕效果與左炔諾孕酮是等效的。從復方左炔諾孕酮用于緊急避孕發生的副反應及對可接受性來看，口服復方左炔諾孕酮后發生惡心、嘔吐等消化道癥狀占38%，對照組占18%，兩組比較差異較大，但持續時間一般不超過24h，且癥狀都比較輕，建議與食物同時服用或睡覺前服用可以減少其發生率；不規則出血一般無需處理，但要在用藥前讓對象了解清楚；對月經的影響很小，大多數對象月經會按時來潮，對月經延遲者密切隨訪，慎重排除妊娠；其它頭暈乏力等癥狀都較輕微，持續時間不超過24h，無需處理。同時復方左炔諾孕酮可以從計劃生育發放避孕藥渠道免費獲得，可用于藥源不足的緊急避孕。

參考文獻：

［1］ 吳尚純，王翠萍，王幼劬，等.左炔諾孕酮和小劑量米非司酮用于緊急避孕藥的臨床觀察［J］.中華婦產科，1999，34:327-330.

［2］ 程利南.緊急避孕的現狀及發展［J］.中華婦產科，1999，34:325-326.

［3］ 樂杰.婦產科學（第五版）［M］.北京:人民衛生出版社，2002(11):426-431.

（責任編輯：姜付平）