中藥藥效組分理論與藥效組分的研究模式

摘 要：中藥歷經數千年的傳承，其醫用價值是不言而喻的，但如何使用現代方法闡釋中藥藥效的機理一直是困擾世界醫學界的難題。“中藥藥效組分理論”的提出，對解決這一難題提供了一把鑰匙，從而對該理論的研究進展和模式進行綜述。

關鍵詞：中藥藥效組分理論；研究模式

中圖分類號：R285文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）09-0016-02

中藥經歷了幾千年的傳承，是長期中醫臨床實踐的產物，其醫用價值是不言而喻和毋庸質疑的。但使用現代方法闡釋中藥藥效的機理一直是困擾世界醫學界的重大課題。張貴君教授在從事中藥科學研究30余年實踐的基礎上，創立了“中藥藥效組分理論”，對中藥的概念提出了新的認識，首次闡述了中藥藥效組分是中藥標準物質的基本概念，創建了中藥藥效組分的研究模式和技術路線，為解決中藥發展的核心問題提供了理論指導，為中藥研究提供了方法學和實用技術的支持，為揭開中藥療效的奧秘和作用機理提供了新的思路^［1-3］。

1 中藥藥效組分理論起源與內涵

中藥藥效組分理論^［1］是在現代中醫藥科學研究實踐中創立的新理論，這個理論與傳統中藥理論相吻合，對于指導中醫藥科學發展具有重大的理論和實踐價值。在這個理論指導下，將有助于實現對中藥博大精深內涵的科學提升，有助于實現中藥從傳統到現代、從繼承到發揚質的飛躍。

中藥藥效組分理論指出：臨床使用的中藥是復方及其制劑，飲片是中藥的起點和原料；中藥是由藥效組分和天然輔料組成的，構成了一個有機的整體。中藥的藥效組分是由配伍組分飲片構成，這個配伍組分實際上是由化學組分和信息物質組分構成的；化學組分由化合物類別組分構成，化合物類別組分由多種化合物組成；信息物質組分由蛋白質類組分、核酸類組分和多糖類組分構成；各類組分不是簡單的成分的堆積，而是各類成分按照自然形成的比例組合（藥效組分）。這一理論科學地闡明了中藥研究的基本技術路線，從科學發展觀的角度將一直認為復雜的中藥問題簡單化了；同時解決了已經走入誤區的中藥標準物質的問題，為中藥的科學發展指出了新的方向。

按照該理論，中藥標準物質是在藥效組分理論指導下產生的“中藥藥效組分”（也就是“組分中藥”）。藥效組分概念的提出，則預示著使用化學單體標化中藥或作為中藥標準物質的時代即將過去，標志著中藥的傳承進入了新的歷史發展時期。這是中藥理論與實踐的重大突破。按照該理論，傳統中藥的提升產品是組分中藥。

2 藥效組分是中藥的標準物質

多年以來，人們一直在尋找中藥的標準物質以便能夠準確地評價中藥和控制中藥的質量，并認定中藥所含有的某單一或某幾個化合物為其對照品（實際上的標準品），并載入國家的中藥標準。用單一或某幾個化合物為某中藥的化學對照品，似乎有些不妥。這是因為中藥所含的化學單體或某幾個化合物不能標示中藥的質量，確切地說不是標準物質，并與臨床療效相脫離。中藥的標準物質應該是、也必須是中藥的本身，中藥既是藥物，又是由配伍組分組成，那么中藥的本身則是組分中藥。

組分中藥就是傳統中藥（復方）的藥效組分，之所以稱之為組分，是因為中藥所含的配伍組分是相對穩定、有相對固定組成和含量比例關系的。藥效組分基于傳統有效的經方，與經方在有效性、安全性和穩定性方面一致。組分中藥的確證應以傳統中藥的功能與主治作為基礎性驗證指標。組分中藥在配伍組分固定的情況下，化學組分和信息物質組分明確、作用機理清楚、與經方的臨床療效一致。組分中藥即是中藥的標準物質。

3 組分中藥研究模式^［2］

組分中藥研究模式可歸納為七個主要步驟，分別為：

3.1 傳統標準中藥的確定

傳統標準中藥是指按照中醫藥理論在臨床使用的藥物，符合傳統用藥的要求，屬于經方。

3.2 藥效組分分析

即對傳統標準中藥的藥效組分進行分析，分析的供試品制備符合傳統中藥加工和制劑要求，在此基礎上采用適當的分析方法對藥效組分的含量進行測定或鑒定，明確初步藥效組分。

3.3 藥效組分組合藥理輔助驗證實驗

按照中藥的功能和主治，首先設計初步藥效組分的體外藥效學輔助實驗，并設空白對照組和傳統標準中藥對照組，初步驗證藥效組分與標準中藥在藥效上是否具有一致性或極相似性。如果沒有一致性，再繼續對藥效組分進行分析，直至確定初步的藥效組分。

3.4 藥效組分體內代謝實驗

在藥效組分組合藥理輔助驗證實驗基礎上，設計藥效組分動物體內及人體內的代謝實驗，對初步確定的藥效組分進行篩選和確證；并針對臨床治療的疾病進行相關的作用機理研究，對藥效組分進行篩選。

3.5 藥效組分與標準中藥的等效性實驗

取在體內代謝或作用機理研究的基礎上篩選的藥效組分，與標準中藥在同條件下進行臨床等效性和安全性實驗，在保證有效性和安全性大于或等于標準中藥的基礎上，確定組分中藥的藥效組分。

3.6 原料藥藥效組分的確定

選取10個含有該原料藥的經方，考察原料藥藥效組分的變化范圍，并結合傳統中藥的使用劑量等基本要素，參照功能和主治確定藥效組分的藥效范圍。

3.7 組分中藥質量標準的建立

在明確藥效組分的基礎上，明確主輔藥效組分或天然輔料，建立質量控制的3項指標，即有效性指標、安全性指標和穩定性指標。有效性指標包括對藥效組分或輔料組分的鑒別特征、含量測定、效價的測定及其測定方法，用藥效組分的標示量，或生物效應鑒定指標等表示；安全性指標要明確藥效組分的安全劑量范圍，有害物質的限量等；穩定性指標包括藥效組分的穩定性和貯藏期等。在此基礎上建立兩個標準：飲片標準和復方標準；為藥材標準的建立和藥用資源的確定提供依據。（圖1）

4 中藥發展與組分中藥

中藥發展的基本特征是：“繼承、發展、創新、國際化”。即繼承傳統中藥理論，以現代科技手段進行系統研究，發展中藥事業，開發機理明確的創新藥物，建立國際通用的質量標準。

組分中藥是建立在中藥藥效組分的起點上提升的現代中藥，是中藥新藥的研發方向。組分中藥的研究模式從臨床用藥開始，又歸結為讓臨床使用的藥物符合中藥繼承和發展的科學規律，并將傳統的中藥配伍理論提升為藥效組分理論，是一種繼承并發揚中醫藥理論的創新中藥研究模式。

組分中藥的基本特征是藥效物質組成及比例準確，標準物質明確，質量可控，與標準中藥具有等效性。組分中藥的誕生，預示著全面提高中藥的質量科學發展觀的雛形初現，必將促進中藥研究的良性循環和中藥產業的科學發展，中藥國際化的日程為期不遠。

參考文獻：

［1］ 張貴君，羅容，王奕潔.中藥藥效組分理論與中藥組分學［J］.中藥材，2007，(2)：1-3.

［2］ 張貴君.中藥研究的誤區思考與創新研發的新思路［J］.中國中藥，2007，(13)：1367-1369.

［3］ 張貴君.中藥研究的誤區與創新思路［N］.湖南中醫藥大學學報，2007，128(27S1)：20-22.

（責任編輯：陳涌濤）