人體試藥，法律漏了一把“鎖”

國內首例試藥人狀告試藥方索賠案，前不久已進行了判決。盡管狀告人只獲得了1萬元的賠償，但此案具有里程碑意義。至少，它為目前中國每年直接參與試藥的50多萬名“從業人員”提供了維權的方向。

6月22日下午，江蘇省南京市鼓樓區人民法院對國內首例試藥人直接狀告試藥方人身索賠案件進行宣判。法院認定，被告醫院及藥廠的試藥行為，沒有構成對原告的身體傷害，但被告醫院的試藥過程中侵犯了原告郭朝斌的知情權，判令賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔連帶責任。

醫生當“中介”，糖尿病人成了試藥者

現年56歲的郭朝斌系南京市鐵合金廠的一名退休干部。6年前，郭朝斌被查出患有糖尿病，之后妻子周彤帶著他跑遍全市各大醫院接受治療，但只能保持病情穩定。2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出現波動。9月7日上午，郭朝斌來到南京某“三甲”醫院就診，一名姓沈的主治醫生檢查后告訴他：“病情不可忽視，應該抓緊住院，做更換胰島素治療”。

兩天后，郭朝斌到醫院辦理住院手續時，沈醫生又對他說：“我把你介紹給徐州某藥廠新藥科研組吧，他們研制的一款治療糖尿病新藥，對你的病應該很有效果，不僅是免費的，而且還可獲贈價值不菲的禮品。”

見郭朝斌半信半疑，沈醫生便解釋說：“這是千真萬確的好事，藥廠這樣做主要是征求患者對新藥的意見”。醫生的話有什么理由不聽呢？郭朝斌當即接受了沈醫生的建議，還一再向她表示感謝。沈醫生便將郭朝斌引薦給了上述新藥的三期臨床試驗組專家，而事實上這些人均來自該醫院，醫院受藥廠委托承擔新藥臨床試驗。很快，郭朝斌便被安排做受試身體檢查，結果發現尿蛋白為2+，這說明他的腎臟有問題，但醫生并沒有告知他。隨后，醫生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風險、有可能獲得的受益等等，此時郭朝斌才隱約地知道是讓他試藥。他打起了退堂鼓，但最終沒經得住勸說及“免費用藥贈送獎品”的誘惑。

由此，郭朝斌成了上述新藥三期臨床試驗480名受試者中的一員。他交了500元押金后，獲得了藥廠獎給的一只血糖測量儀。醫生說按協議試完全部療程后，這只血糖儀便真正屬于他了。

舊病未除添新病，雪上加霜好痛苦

從2005年9月29日起，郭朝斌即按要求停下原來服用的藥品，正式開始試用新藥，每天早晚兩次，依次給自己注射16至14個單位的劑量。他認為，試藥就是接受科學試驗，一點都不能馬虎。因此，他除了每天按時打針、測量血糖外，還堅持按要求記患者日記，按時接聽電話隨訪，希望奇跡早日降臨到自己的身上。

3周試下來后，臀部都被針頭扎腫了，可血糖總是不往下降，還往上升。“這新藥怎么一點效果都沒有呢？”郭朝斌把疑問告訴了妻子。“就是靈丹妙藥也沒這么快呀，你耐心按人家的要求做，效果肯定會有的。”周彤安慰著丈夫。

然而，試用新藥4周后，郭朝斌的血糖還是不降反升，體力也明顯不如試藥前好。醫生告訴他：“這種情況很正常，科學試驗要講科學，是急不得的事。按照療程用完藥，一定會有效果的！”針對試藥情況，醫生繼續要求他加大用藥量，郭朝斌自然沒有不聽的理由。

試藥到第7周時，郭朝斌的兩腿像灌了鉛一樣，渾身不爽嚴重乏力，血糖也還是老樣子。醫生聽了介紹后，十分誠懇地告訴他：“新藥是科學的產物，不會出問題的。你的病史較長，針對用藥反應，你還應該加大用藥量”。“還要加大藥量？”“是呀，試到一定的量效果就明顯了，要不怎么叫試驗呢？”醫生的話讓夫妻倆十分矛盾。

藥量一加再加，但郭朝斌的病情就是沒有任何好轉，身體狀況愈加糟糕。試藥第9周時，夫妻倆又去找試驗組的醫生反映情況，一位姓徐的醫生聽后感覺不對勁，便將情況向試驗組組長匯報。這位專家級的組長聽后，竟搬出了一大堆理論，要求郭朝斌再加大藥量，達到早晚各40單位。

郭朝斌咬緊牙，堅持按規定要求完成了13周的新藥試驗，結果是不光病情沒有好轉、血糖沒有控制，而且出現了身體浮腫、下肢無力、雙側腰部酸痛。舊病未除，反而試出了一身的新病，夫婦倆后悔不已。

2006年1月上旬，郭朝斌前往某“三甲”醫院全面檢查身體，不愿意看到的事實終于出現了。受檢科室的醫生告訴他，說他的腎臟已被毀了一半，長則5年、短則3年就要靠血透維持生命！

郭朝斌驚呆了，他當即去找試驗組的專家，豈料專家們不但認為他的腎功能損壞與試藥有關，同時還以很嚴肅的態度告訴他：“廠家開發一款新藥代價巨大，在沒有確鑿的證據面前，你可不能說是人家的藥把你的腎搞壞了！”

問題是你們醫院的醫生當藥廠的試藥“中介”造成的，一句話便想推卸責任，沒門！郭朝斌與家人商量后覺得不能就這樣自認倒霉，得找醫院討一個說法。

協商無果打官司，唇槍舌劍辯是非

今年1月中旬的一天，郭朝斌找到醫院交涉，醫院方面回答得很干脆：“這事不能怪我們呀，我們只是按規定幫藥廠做新藥試藥，何況你是自愿簽了協議的，你實在要找就去找藥廠吧！”

讓郭朝斌失望的是，事到如今藥廠方面也不好說話，他們聲稱：一是試藥前郭朝斌在“告知同意書”上簽了字，二是郭朝斌目前身體出現的問題是否與試藥有關還不好說。見郭朝斌擺出了自己的理由，藥廠方面又改口說，賠償我們不可能接受，最多作點補償。交涉來交涉去，藥廠只愿意補償兩千元，談判不歡而散。

索賠無門后，夫婦倆決定運用法律武器來維護合法權利。

3月上旬的一天上午，郭朝斌在律師的陪同下，走進了鼓樓區人民法院立案大廳。郭朝斌訴稱，兩被告在招募自己試藥中存在多種過錯，主張被告醫院及藥廠賠償自己各項損失31.1萬元，之后又追加律師費5000余元。

法院受理案件后不久，屬被告之一的徐州某藥廠以此案涉及商業秘密為由，向法院申請不公開審理，但因理由不足，未獲法院批準。3月29日，鼓樓區人民法院公開審理此案，原被告均派出強大的陣容出庭應訴。

原告郭朝斌稱自己原本不知道什么叫試藥，是被告醫院的醫生說服才參加試藥的，被告方的試驗“告知書”是格式文本，沒有起到對原告的真正告知義務。

其律師則認為，兩被告正式試藥前沒有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥。原告試藥前的血糖為3期癥狀，如果不加以控制將不可回轉，但被告為了獲得試驗數據，無視受試者的健康權利，好壞都要讓其試到底，其目的就是為了自身的利益而不顧受試者的死活，最終導致原告的腎病不可回轉。對此，兩被告應承擔賠償責任。

對此，被告之一的某“三甲”醫院辯稱其是有資格的新藥臨床試藥醫院，新藥試驗有益于人類的健康。原告在試藥前被告醫院履行了充分的告知義務，原告本人也簽字認可。原告的身體狀況符合試藥條件，因試驗效果不佳加大藥量符合常規，被告的最終檢查結論證實，其不存在損害后果的事實，請求法院駁回原告的訴訟請求。

另一被告徐州某藥廠則辯稱，被告試驗的藥物有國家藥檢局的批準文號，試藥經過了國家藥檢局及相關倫理委員會的批準，同時在6家醫院委托試藥。胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，原告也沒有證據證明是注射了被告的藥物而造成的傷害。強烈要求法院駁回原告對本被告的訴訟請求。

法庭上，原、被告針鋒相對，庭審持續了4個小時。考慮到案件的復雜性、特殊性，法庭沒有當庭作出判決，宣布擇日再判。

知情權被“忽悠”，原告獲賠精神撫慰金

6月22日下午，鼓樓區人民法院公開開庭就案件作出宣判，在長達萬余字的判決書中，對案件的爭議焦點逐一進行了評判。

關于原告是否屬于本案藥物試驗對象問題，法院認為，原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，屬于試驗藥物注射液的臨床試驗人群，符合《臨床研究方案》的入選標準。原告試驗治療前尿蛋白2+，根據病史可以診斷為糖尿病腎病，它是2型糖尿病常見的并發癥，醫學上一般不認為原告此時的病情已達到嚴重的程度，因此原告未達到《臨床研究方案》的排除標準，所以原告郭朝斌可以作為本案藥物試驗的對象，兩被告對此不存在過失。

關于被告是否充分履行說明義務問題。法院認為，根據國家藥品食品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》第十四條規定的內容，結合《臨床研究方案》和原告郭朝斌當時糖尿病病情，在原告決定是否參加藥物試驗治療之前，被告醫院應當向原告郭朝斌告知說明10個方面的內容。

將原告郭朝斌所簽的《知情同意書》與上述應當說明的內容相比較，可以看出，《知情同意書》未說明試驗藥物三期臨床試驗前期研究的基本情況，動物試驗的藥效和毒理研究結果；未說明如何根據試驗對象的入選標準、排除標準來決定原告是試驗對象；未說明原告參加試驗大致的預期療效；未說明試驗制劑的質量保障；特別是未告知原告尿蛋白2+的病情以及在這種病情下，如果試驗療效不理想，對于原告糖尿病及并發癥的影響，而這些信息又足以影響原告權衡利弊作出決定，因此兩被告在履行說明義務時存在過失。

關于試驗治療過程被告有無違反注意義務，法院認為目前沒有證據表明胰島素對于腎臟有損害作用，被告醫院在試驗中使用的胰島素的劑量不違反醫療常規。

由于藥物試驗自愿性，原告可隨時根據試驗過程中的情況，決定是繼續參加還是退出試驗，所以在試驗過程中被告醫院仍有根據試驗過程進展情況進行說明的義務，在試驗過程中應向原告說明血糖控制不佳對于原告糖尿病腎病的影響，并提出建議，由原告決定是繼續參加試驗還是退出試驗。但是被告醫院在試驗治療過程中，除不斷加大用試驗用藥劑量外，未向原告進行任何說明，因此被告醫院對此存在過失。

關于原告參加試驗后有無損害問題，法院認為，糖尿病腎病是糖尿病常見的慢性并發癥之一，原告參加試驗前尿蛋白2+，可以認定原告藥物試驗之前已處于糖尿病性腎病的第四期。從試驗后的24小時尿蛋白定量分析和原告癥狀，可以認定原告仍處在糖尿病腎病的第四期。本案沒有證據證明原告存在身體健康的損害后果。所以原告主張賠償醫療費、殘疾賠償金的請求不予支持。

盡管原告不存在身體健康的損害后果，但兩被告未充分履行知情同意義務，侵害了原告郭朝斌的自我決定權，給原告造成了精神損害。原告是在不清楚自己病情的情況下參加藥物試驗，在試驗過程中又出現糖尿病性腎病的臨床癥狀，原告由此產生憤怒、恐懼、焦慮、后悔、沮喪、不知所措等不良情感，因此原告主張賠償精神撫慰金的請求應予支持。考慮到被告過失是對藥物臨床臨床試驗根本原則的違反，以及制藥企業通過藥物試驗的受益性，因此酌定精神撫慰金為一萬元。

猛上新藥為逐利，規范試藥不容緩

郭朝斌打試藥官司的消息公布后，曾引起社會及國內外媒體的廣泛關注。公眾和媒體緣何如此關注這起看似尋常的試藥案呢？權威資料顯示，近年來各類醫藥企業每年向國家藥檢局申報新藥（含仿制類新藥）上萬種，而獲批的年均800多種，高出科技發達的美國6倍，這些新藥真正屬于我國自主研發的不多，相當數量的是國外品牌新藥。這些新藥進入臨床實際應用前，必須進行一至三期的人體試驗，以便掌握其療效和毒副作用。目前，我國年均直接參與試藥的人數高達50萬以上。

在發達國家，新藥試驗對受試者的保護極為嚴格規范，成本極高。以美國為例，新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗的開銷就占了40%。而我國目前對受試者除免費試藥外，基本上沒有補償，或只給10元一天左右的補貼，更不為受試者辦理保險。

近年來，藥品研發行業由于利益的搏弈，紛紛開發新藥，為了爭取提前上市，他們匆忙上陣、匆忙物色人體試驗對象。藥業企業從開發新藥中獲得巨額利潤，而受理試藥的醫院也會從中分得一杯羹。科研遭遇利益挑戰，悲哀的既是試藥者，更是無以計數的患者。

2003年9月，我國出臺并實施《藥物臨床試驗治療管理規范》，該“規范”對受試者享有的知情權、接受倫理委員會的監督、向國家食品藥品監督管理局備案、受試者發生與試驗相關的損害時可以獲得治療和相應的補償等有了規定，但由于這些規定界定不明，又不具有強制力，所以執行起來仍有難度。

郭朝斌打試藥官司之所以引起關注，是因為人們寄希望于通過此案的判決，來規范試藥行為，切實保護受試者的利益。

就郭朝斌一案，筆者采訪了主審法官陳正山。陳法官說：“醫學試驗要注重人權，以受試者的最大利益為根本出發點，絕不可以為了自身的商業利益而損害受試者的個體利益。”

代理原告的南京健康律師事務所主任王金寶說，盡管法院的判決距郭朝斌的訴訟請求相差甚遠，但此案的判決同樣具有里程碑意義，相信通過此案的判決，有關部門會重視完善醫學人體試驗的法律法規，保護更多受試者的權利。