論我國專利科技倫理審查制度構建

摘 要：當前我國已在科技法框架下構建了日漸完善的科技倫理治理體系。然而，知識產權法框架下的專利倫理審查機制還處于缺失狀態，導致專利法與科技法規范之間銜接不暢、科技成果轉化階段難以發現專利申請中的潛在倫理傾銷風險，難以規制機構外獨立研究活動的科技倫理風險。構建專利科技倫理審查體系，有助于實現科技法與專利法的有效對接，倒逼科學研究程序合規，保障弱勢群體利益。提出《專利法》修訂與現有科技倫理治理規則有效銜接，確立專利科技倫理審查指導原則，制定實行分類分級監管的專利倫理審查清單，并且通過加強自律管理強化專利申請人的科技倫理合規意識。

關鍵詞：科技法；專利法；專利審查；科技倫理審查

DOI：10.6049/kjjbydc.2024010203 中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A 文章編號：1001-7348（2025）05-0139-11

0 引言

《中華人民共和國科學技術進步法》自1993年頒布以來經歷了3次修訂。2007年修訂加入了“禁止違反倫理道德的科學技術研究開發活動”的內容；2021年修訂進一步完善了有關科技倫理監管的要求，新增了如下內容：“科學技術研究開發機構建立和完善科技倫理管理制度”、“科學技術人員在各類科學技術活動中遵守倫理規范”、“完善國際科技合作中的科技倫理審查機制”、“建立科技倫理委員會完善科技倫理制度規范，加強科技倫理教育和研究，健全審查、評估、監管體系”，“科學技術研究開發機構、高等學校、企業事業單位等建立健全科技倫理審查機制，開展科技倫理審查”，并明確了“違背科技倫理的法律責任”。2022年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于加強科技倫理治理的意見》指出，隨著我國科技創新快速發展，面臨的科技倫理挑戰不斷增多，科技倫理治理仍存在機制不健全、制度不完善等問題。2023年12月，科技部等十部委印發的《科技倫理審查辦法（試行）》正式生效，對企業、高校、科研機構等主體開展科技活動倫理審查提出了更高、更細致的要求。至此，科技法框架下的科技倫理治理體系基本確立。

構建完善的科技倫理審查體系，意在保障科技活動增進人類福祉，實現科學研究可持續發展。在20世紀40年代，科技活動中的“倫理傾銷”現象就在全球范圍內引起關注。尤其是在生物醫學領域，該領域的研究在近現代呈現出“技術先行，倫理在后”的發展特征，導致倫理治理的法律體系與科學研究發展進步之間的距離進一步拉大[1]。1946年，紐倫堡審判后產生的《紐倫堡法典》成為國際層面最早的人體試驗行為規范；1964年，《世界醫學協會赫爾辛基宣言》誕生，進一步完善了以人作為試驗對象的生物醫學研究的倫理原則和限制條件。發達國家及地區也較早地開啟了科技倫理治理，例如，1979年美國出臺了《貝爾蒙報告》（Belmont Report）。隨著數字技術的迅猛發展，美國近年來日益關注數字科技倫理治理，推出“人工智能戰略與倫理監管政策”[2]。然而，雖然各國在科技法領域十分重視科技倫理治理規則的完善，卻少有國家重視科技成果轉化階段的科技倫理審查問題。近年來，隨著新興技術的發展，專利授權審查的“實用主義”傾向愈發突出，導致專利授權審查缺乏倫理理性，甚至在一些情況下突破道德底線，嚴重威脅專利授權審查最為基本的安全與秩序的倫理價值要求[3]。在知識產權“強保護”的浪潮下，現代專利規則不斷擴張，即可授予專利的主題（Subject）范圍悄然擴大。這種擴張表現在兩個方面——包容、寬松地解釋可授予的主題的范圍，狹義地限縮對專利主題的限制（Exclusion）[4]。例如，圍繞生物技術領域的倫理爭議長年不斷[5]，在授予涉及該領域的專利時本應將倫理要素納入考量，謹慎地判斷是否應當授予專利。然而，實踐中道德條款已在歐盟被證明是“最有爭議”的。歐洲專利局關于道德條款的指南及其先前關于倫理道德問題的決定和聲明普遍反映出其不愿意涉及倫理問題，以及對道德/倫理在專利法中作用的狹隘解釋。《歐盟專利條約》中的道德條款“只有在罕見和極端的情況下才可能被援引”，歐洲專利局在實踐中對這些條款采取寬松和例外的應用[6]。再例如，澳大利亞在20世紀90年代關注到基因專利中的科技倫理審查問題，相關人士建議“由一個具有生物倫理專門知識的委員會審查涉及基因、遺傳物質和轉基因生物的專利申請”，然而該提議遭到議會的反對，認為這種方式將加大專利申請的不確定性并且導致專利審理復雜化。澳大利亞法律改革委員會（ALRC）2004年發布的《基因與獨創性：基因專利與人類健康》（Genes and Ingenuity： Gene Patenting and Human Health）報告指出，“部分意見書建議在評估基因專利申請時考慮社會和倫理因素，并且批評ALRC不愿在專利制度框架內強調倫理和公共政策方面的考慮因素。還有一些意見書建議對專利法進行修訂，將‘公共利益和社會影響標準’納入專利申請的評審中”。也有國家對專利倫理審查問題持較為積極的態度。挪威國家科研倫理委員會指出，基于科研倫理的一般規范，例如科研的社會責任、自由和透明度，研究人員了解與專利倫理相關的問題至關重要。

綜上可以認為，雖然當前普遍性國際知識產權條約、區域專利條約以及自由貿易協定（FTA）的知識產權章節均包含拒絕擾亂公共秩序、違背公共道德、對人類、動物或植物的生命或健康或對環境有害的發明創造的授權要求，較多國家早已關注到專利的技術倫理問題，但是，現有規則實際上只關注技術本身的倫理問題，卻未重視專利技術研發過程中的倫理要求，也未在專利申請及授權階段通過審核研發過程排除存在重大倫理缺陷的技術。與發達國家相比，我國科技倫理立法存在起步較晚、領域分散、內容抽象等問題[7]。隨著我國科技法框架下的科技倫理治理體系不斷完善，作為每年專利申請數量保持全球第一的專利大國，我國在走向專利強國的過程中也應進一步重視專利科技倫理審查相關問題。

1 專利倫理的兩個維度：制度倫理與技術倫理

專利倫理研究的是專利制度在運行實踐中應當遵循的價值觀念、倫理準則和道德規范[8]。專利制度本身包含專利規則建構與專利規則實施，專利規則實施又分成兩個部分：授權前的專利申請與授權后的專利實施。也就是說，專利倫理可分為專利的制度倫理與專利的技術倫理兩個維度。

1.1 專利的制度倫理

專利的制度倫理，即專利規則的設計是否符合倫理規范、是否有益于人類生存與發展以及是否具有公平性。例如，現代國際知識產權條約中，無論知識產權的保護強度有多高，都未拋棄專利的強制許可規則、向最不發達國家轉移技術的規則、與公共健康相關的知識產權規則，以及拒絕為違反法律、公共秩序或道德的發明授予專利權的規則。暫且不論這些規則是否能夠真正被落實，能夠明確的是，專利權人在對其技術享有壟斷權的同時不能損害社會公共利益，發達國家主導的知識產權條約雖然致力于提升專利保護強度、延長專利保護期限、擴張專利客體范圍，但是，不能不顧及發展中國家和最不發達國家居民的安危。在制度倫理的要求下，發達國家不能剝奪其它國家獲取先進技術的權利。專利的制度倫理和其它部門法的法律倫理一樣，是制定規則時立法者需要考量的必要因素，否則相關立法將存在損害社會公共利益甚至成為“惡法”的風險。

1.2 專利的技術倫理

專利的技術倫理與專利法的客體，即專利法的保護對象——發明創造的技術倫理問題息息相關，是專利倫理中與科技倫理治理聯系密切的維度。技術倫理也有兩個層次的含義：一是技術形成過程是否符合倫理規范，二是技術本身是否具有潛在倫理風險。技術研發過程不符合倫理規范不一定必然導致技術本身不能獲得專利授權，若改進研發過程，遵守相關科技倫理規范，最終的科技成果就不會因倫理問題而無法得到授權；在技術本身存在倫理問題時，例如發展極快的生物技術、人工智能技術引發較多的可專利性爭議，倫理問題則可能直接成為不授予專利權的理由之一。兩方面的專利技術倫理問題應基于其所處的科技活動階段，受到不同部門法的規制。

當前技術研發過程的倫理問題主要受到科技法中科技倫理規范的約束（見表1）?！犊萍紓惱韺彶檗k法（試行）》第52條指出，科技倫理風險是指科學研究、技術開發等科技活動中的倫理風險。第2條明確了科技倫理審查的對象是“涉及以人為研究參與者的科技活動以及利用人類生物樣本、個人信息數據的科技活動”、“涉及實驗動物的科技活動”、“可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動”以及“依據法律、行政法規和國家有關規定需進行科技倫理審查的其他科技活動”?！蛾P于加強科技倫理治理的意見》也指出，要將科技倫理要求貫穿科學研究、技術開發等科技活動全過程。科技法框架下的倫理監管更加偏重于對技術研發過程的監管。例如，《科學技術進步法》《科技倫理審查辦法（試行）》提出的科技倫理審查的重點內容除簡單地指出“對科技活動本身的價值及其風險的評估”外，用更多篇幅闡述對“科技人員資質、研究基礎及設施條件”、“研究參與者的招募、利益保護與補償”、“實驗動物的來源及操作標準”、“數據收集、儲存加工的規范性與算法設計的可控性”、“利益沖突申明和管理方案”的審查作出規定。尤其是涉及人的生命科學和醫學研究的倫理監管，2003年我國出臺《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，其中第5條、第6條規定了在我國境內從事涉及人胚胎干細胞的研究活動必須遵循的原則，對用于研究的胚胎干細胞的獲得方式、研究方法進行了明確限制。至今，我國已在生命醫學研究方面建立了主要由部門規章、國家強制性標準構成的倫理規范體系。除科技法框架下的技術倫理規則，我國其它部門法及行政法規中也包含針對具體問題的倫理規范（見表2），主要集中于藥品研發、醫療器械研發領域。

技術是否會因其本身存在倫理風險而不被授予專利授權，主要受到《專利法》的約束。我國《專利法》第5條排除了違反法律、社會公德或妨害公共利益的發明創造的可專利性。此外，2020年修訂《專利法》時還新增了“不得濫用專利權損害公共利益”的內容。除《專利法》的直接規制外，無論是《科學技術進步法》還是以《關于加強科技倫理治理的意見》為代表的部門規章，均在原則上強調對于技術本身的倫理審查，因此，科技法在很大程度上也能夠成為阻止本身就不符合倫理的技術進入專利申請階段的依據。

實際上，技術本身是否違背倫理這一問題并非單純的法律問題，而是屬于價值評判方面的問題，本文對此不作過多討論，重點探討專利技術研發過程中的倫理問題以及在專利申請及授權階段對此進行審查的相關機制構建。

2 我國專利倫理審查機制缺失及其導致的現實問題

在專利申請及授權的過程中審查技術研究過程以及技術本身是否符合倫理是十分必要的。在科技倫理治理中，建立全過程的倫理審查機制至為關鍵[9]。從立法現狀梳理可以看出，我國科技法構建了日益完善的科技倫理審查體系。我國科技法明確強調對科技活動“全過程”的倫理審查與監管，因此，科技倫理治理也應當包含科技成果轉化為專利這一過程中的倫理審查及監管。作為授予申請人專利權之根本依據的《專利法》自然也應當成為規制專利科技倫理風險的主要法律依據，抑或是一道防線。然而，縱觀我國《專利法》，專利科技倫理審查機制還處于缺失狀態，進而導致科技法框架下的倫理審查規則在成果轉化階段很難被真正落實。

2.1 《專利法》中科技倫理治理規則的缺失

我國《專利法》第5條規定，原則上排除違反法律、社會道德、妨害公共利益的發明創造的可專利性以及違反法律和行政法規的規定獲取或利用遺傳資源完成的發明創造的可專利性，除此之外，無其它有關專利倫理的內容。2023年12月《專利法實施細則》被修訂，最新的《專利審查指南（2023）》也同步問世，但是，有關專利倫理監管及審查的內容仍處于缺失狀態。

（1）在“初步審查”部分，《專利審查指南（2023）》在《專利法》第5條的基礎上加入了“明顯”一詞，即審查員參照指南的規定進行初步審查時，審查發明是否明顯違反法律、社會道德，是否明顯妨害公共秩序，一定程度上降低了技術的倫理標準。

（2）在“實質審查”部分，《專利審查指南（2023）》對“違反法律法規”“違背社會公德”“妨害公共利益”分別作出定義，但這些審查僅僅是對發明“成果”及其“影響”的審查，并非對“發明過程”的審查。此外，對于發明創造的相關審查僅依靠審查員自己的認知，并未進一步要求申請人提供相關證明材料。在“違反法律法規”的審查上，根據《專利法》中規定的申請流程以及《專利審查指南（2023）》“專利申請及事務處理”部分的相關要求，申請人提出發明專利申請所要提交的文件僅包含《專利法》第26條、第27條要求的請求書、說明書、權利要求書、說明書附圖及其摘要，此外還應提供相關證明文件（其它文件），例如非職務發明證明、國籍證明、經常居所證明等。除“生物材料樣品保藏證明”外，其它證明文件實際上與專利的倫理審查并無關聯。如此一來，當違反了科研倫理的申請人只向審查員提供與其發明相關的材料，而未提供研發過程中其它部門法所要求的有關倫理審查的材料時，專利審查員在不了解其它部門法要求的情況下，并不會意識到該申請人可能已經違反其它部門法中有關科研倫理的強制性規定。在“違背社會公德”“妨害公共利益”方面，社會公德由“倫理道德觀念”“行為準則”共同構成，《專利審查指南（2023）》還列舉了包含“克隆的人或克隆人的方法”“人胚胎的工業或商業目的的應用”等在內的有違社會公德的發明不能被授予專利權的示例。與社會公德相并列的是“公共利益”，妨害公共利益即為“發明創造給公眾或社會造成危害、使國家和社會的正常秩序受到影響”。可見，當前《專利審查指南（2023）》列舉的可能存在科技倫理風險的情況主要集中在生命科學領域，至于人工智能等新技術存在的倫理爭議問題，該指南并未涉及，更何況存在倫理不確定性的發明創造本身就是難以窮盡的，在審查員專業水平有限的情況下，判定新技術是否有違倫理確實較為困難?！皩＠麄惱碜钚』庇^點的支持者們亦將此作為反對在專利審查中加入倫理審查的理由。然而，審查存在困難并不應當作為不審查的理由。事實上，結合我國現有科技法框架下的科技倫理要求，大部分經過正規科研流程抵達專利申請階段的發明創造是符合科學倫理的，在其它立法的監管下取得合規手續的科學試驗的過程也符合倫理。其它立法的規制已經大大減輕了專利審查員的負擔，之所以要加入該環節，是因為仍然存在一部分逃避前序監管的“漏網之魚”。實際上，存在漏網之魚的很大一部分原因在于科技法框架下的倫理治理規則與專利法之間出現脫節。

2.2 專利法與科技法框架下科技倫理治理規范銜接不暢

當前我國科技倫理治理體系由科技法及其它部門法共同構成，這就要求各項立法之間能夠相互配合。從邏輯上講，當科學研究以及技術本身已經違反現有科技倫理規則時，授予其專利權并不合乎常理，然而，由于當前專利法框架下的授權規則存在漏洞，科技法的監管也難以真正產生威懾性。

（1）《專利審查指南（2023）》對《專利法》第5條中所指出的“法律”作了解釋，“違反法律”是指違反全國人大及其常委會所制定和頒布的法律。其不包括行政法規和規章，然而，除散見于《民法典》《生物安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律中的科技倫理規則外，在科技法框架下，僅《科學技術進步法》和《科技成果轉化法》屬于法律。但是，《科學技術進步法》中有關科技倫理的內容只是原則上的宣示性規定，散落在其它部門法中的科技倫理規則更是較為簡略且模糊，反而是各種行政法規、規章甚至是規范性文件提供了更為細致、全面的科技倫理治理要求，在科技倫理治理中發揮基礎性作用。例如，《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《關于加強科技倫理治理的意見》等，均屬于部門規章?！端幬锱R床試驗質量管理規范》在藥品研發過程中發揮重要的科技倫理監管作用，其同樣屬于規章?！犊萍紓惱韺彶檗k法（試行）》所規定的“需要開展科技倫理審查的科技活動范圍”中的兜底條款也采用了“法律、行政法規和國家有關規定”的表述，使得科技倫理審查的法律依據不局限于全國人大及其常委會制定的法律，進而促使科技倫理審查的覆蓋面更廣。

（2）從對“倫理”的表述上看，《專利法》第5條并未明確使用“倫理”這一表述，而是《專利審查指南（2023）》在對“社會公德”進行解釋時使用了“倫理道德觀念”，將倫理包含在社會公德內：“社會公德是指公眾普遍認為是正當的、并被接受的倫理道德觀念和行為準則”。由此，《專利法》第5條中的“社會公德”包含兩個部分，即“倫理觀念”與“行為準則”。根據《關于加強科技倫理治理的意見》序言部分，“科技倫理是開展科學研究、技術開發等科技活動需要遵循的價值理念和行為規范”?？梢?，從定性上看，科技倫理不僅是一種“價值觀念”，也是“行為規范”。如此一來，科技法框架下的科技倫理實際上與《專利法》“社會公德”條款中的狹義上的“倫理”不同，進而不應被包含在“社會公德”中，而應與社會公德相并列（見圖1）。

此外，根據《科技倫理審查辦法（試行）》第52條，科技倫理風險是指“從倫理視角識別的科學研究、技術開發等科技活動中的風險”，該條還明確了“最低風險”即“日常生活中遇到的常規風險或與健康體檢相當的風險”。由于《專利法》目前并未注意到科技倫理問題，審查員在審查發明是否違反社會公德時依據的標準實際上即為科技法視域下只能算作最低風險的“日常生活中的常規道德風險”。由此可以發現立法之間的重大差異。

科技法和專利法之間規則上的沖突會導致申請人違反《科技倫理審查辦法（試行）》等規定的發明創造到了專利申請環節有可能獲得專利授權。《關于加強科技倫理治理的意見》所提出的“將科技倫理治理貫穿于科技活動的全過程”的要求無法在科技成果轉化階段得到落實?？梢姡F行專利法有關倫理治理的規則十分局限，并未與科技法形成從宏觀到微觀的良好銜接，不利于科技向善目標的實現。

2.3 難以規制機構外獨立研究活動的科技倫理風險

根據《科技倫理審查辦法（試行）》，科技倫理審查的責任主體主要是高等學校、科研機構、醫療衛生機構以及企業，審查的內容是研究人員在單位中開展的科技活動。在此背景下，研究人員在其單位監管外開展的獨立研究活動以及未受聘于任何單位的獨立研究者（Independent inventors）的科研活動難以受到約束。

即使當下高等院校、科研機構早已建立內部的科研倫理治理規章制度，但是，目前有不少科研人員對科技倫理原則和科研道德規范的理解還不夠深入，尚未形成完全自覺的科技倫理意識和自律能力（魯曉等，2023）。在醫藥學人體試驗中，研究者的倫理意識不足、倫理委員會的審查流于形式、對受試者保障不力等問題仍然存在[10]。2018年“賀建奎基因編輯嬰兒事件”是典型案例，賀建奎及其研究團隊通過自籌資金的方式逃避其所在單位的監管，順利地將其實驗開展到最后一步。當然，彼時《科技倫理審查辦法（試行）》尚未頒布，也正是在該事件之后，我國對科技倫理治理有了前所未有的關注。

未就職于任何機構的獨立研究者違背科技倫理開展研究的風險可能更大。所謂“獨立研究者”或“獨立發明人”，即自籌研究經費的個人，或者受到企業等其它主體的資助但并未受雇于出資方的個人。獨立研究者在科學技術發展中起到重要作用。以美國的相關研究為例，直到1930年，美國授予獨立發明人的專利數量是Ramp;D公司的三倍多，獨立發明人的專利占到彼時美國專利的一半以上，為創意市場貢獻了大量高質量創新成果[11]。在獨立研究模式下，研究人員的自由度較高，尤其是在發明人有意逃避監管的情況下，其研究過程較少受到相關機構的監督；同時，提供資助的企業或其它機構也能夠通過隱秘資助而逃避其應當履行的監管責任。因此，僅靠科技法規定的由單位的科技倫理委員會進行審查并不能百分之百地保障監管活動順利開展。《科技倫理審查辦法（試行）》提及“無單位人員開展科技活動的，應書面委托滿足要求的研究機構實施倫理審查”，拋開了以往必須掛靠研究機構才能開展研究的限制（周維佳等，2024），但是，實踐中這類人員能夠輕易規避審查。到了申請專利階段，審查員所審查的材料中并不包含科技法及其它規定要求單位（有資質的機構）出具的審核材料，如此一來，機構外的獨立科研活動的倫理風險必然大大提升。

3 專利科技倫理審查的必要性及其意義

3.1 實現科技法與專利法的有效對接

科技法以宏觀性的法律方式對科技發展起到促進、鼓勵、保障、引導和控制作用；專利法則關乎從事科技活動的主體的人身權及財產權等民事權利[12]。雖然各司其職，但是，科技法和專利法并非相互割裂，科技成果的確權、保護及技術流轉和貿易是科技法與專利法的交叉重疊之處[13]。因此，科技法框架下的科技倫理治理并非到了科技成果轉化階段即告停?？萍紓惱碇卫響旙w現在宏觀上的科技活動監管與具體的專利權授權兩個方面。如圖2所示，科技創新流程可以分為科技成果研發和科技成果轉化兩個階段?？萍汲晒D化是科技法與專利法進行銜接的重要步驟。有學者指出，當前歐盟在專利審查實踐中呈現出以最大程度減少乃至消除對于發明創造倫理審查為目標的“倫理最小化”的實用主義傾向，尤其是在本身就存在倫理規則不明確的新興技術領域，由產業利益所主導的倫理最小化的專利審查實踐可能導致“倫理迷失”的后果[14]。從邏輯上看，科技法要求科技活動全過程都受到科技倫理的規制，那么科技成果轉化為專利這一階段必然也需要遵守科技倫理審查規則及標準。若科技法構建起嚴格的、高標準的科技倫理審查體系，專利法卻以“倫理最小化”的標準實現科技成果轉化，則無疑會產生立法之間價值取向沖突的問題。

3.2 倒逼科學研究程序合規

專利申請環節的科技倫理審查能夠驗證研發階段的科技倫理治理有效性，也是落實科技法框架下的科技倫理治理規則，倒逼研究者及其所在單位遵守科技倫理規范的重要方式。科研成果根據其特性，最終歸宿要么是發表學術論文，要么是申請專利保護。當然，也有一部分科研成果會作為商業秘密予以保護，還有一部分成果因為轉化失敗而被閑置?？萍计诳蔷S護科技倫理的重要防線[15]。期刊對于學術論文的審核以及發表之后同行對于該成果學術規范方面的監督，在很大程度上能夠激勵研究者遵守學術規范以及科研倫理。隨著《關于加強科技倫理治理的意見》的發布，我國已經有期刊開始注意對其所發表科研成果的科技倫理審查。例如，有醫學領域的學術期刊指出，醫學期刊編輯應該了解相關倫理標準和規范，避免倫理問題的出現（廖常莉，2023）；也有農業領域的學術期刊提出，農業科技期刊作為科技成果傳播平臺，只有建立完善的農業科技倫理審查制度才能有效防控農業科技倫理風險，引導農業科技向善發展（張梅等，2023）。

通常情況下，學術性更強的非應用型基礎研究通常由高?；蚩蒲袡C構主導，成果基本上通過發表論文進行轉化。應用型科學研究的發起者、主導者及其成果轉化大多涉及企業，除企業自行進行研發外，企業還會通過橫向課題等產學研一體化的方式與高校、科研院所開展合作，這也是我國近年來提升高校等科研主體科技成果轉化率的重要方式。根據《促進科技成果轉化法》，高?？蒲谐晒霓D化方式主要有兩種，一是高校自行轉化實施，二是專利權交易，包括高校自主申請專利然后許可、轉讓給企業實施，或者直接轉讓專利申請權給企業，并由企業申請和實施專利。鼓勵校企間知識分享和資源互補也是提升高?？萍汲晒D化價值的重要手段之一[16]，相關研究表明，高校及科研院所傾向于與企業合作開發發明專利，這兩大主體對長三角生物醫藥產業一體化具有一定推動作用[17]。產學研一體化進程中的各項試驗是否合規值得關注，即使是高校主導研究過程，從研究選題、立項到成果轉化，企業在其中所起的作用也不容小覷——企業是“倫理最小化”的專利審查標準的主要推動者，雖然科技法以及各部門法均為企業科研活動施加了倫理限制，要求其承擔社會責任，但是，在利益的驅動下，很難保證所有企業在自行研發時對技術本身的倫理問題進行嚴格審查以及在技術研發過程中恪守倫理規則，也很難保證高校不會為有違倫理規范的研究立項，以及保證在研究過程中不會出現違反相關倫理規則的現象。

綜上，構建專利科技倫理審查機制，一是能夠對研究者形成威懾，倒逼其在研究立項、科學試驗的過程中考量倫理問題；二是能夠避免資源浪費，當專利的科技倫理審查成為研究者及資助者需要跨越的一道障礙時，他們就會更為謹慎。

3.3 保障弱勢群體利益

通過專利倫理審查過濾研發過程有違科技倫理以及本身就存在倫理爭議的發明創造，能夠最大程度保護參與研發的受試群體的利益。相較于掌握更多專業知識、擁有更多信息且充分知曉試驗風險的研發人員及資助者，受試對象通常是對相關研究缺乏認知的普通人。人體試驗技術伴隨風險的不確定性（李憣等，2020），無論是發達國家還是發展中國家，以人或人體器官為試驗對象時，大部分國家都有較為嚴格的規定，以防范企業為獲取利益而不顧受試對象的安全，同時，也能夠防止人口、器官販賣問題。為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，2003年我國頒布《藥物臨床試驗質量管理規范》，并且根據實踐需要，于2020年進行了修訂，該規章專門指出“倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施”；2007年頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，2016年《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》正式文本生效；2015年頒布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》也指出，允許境外未上市新藥在我國進行臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心試驗，但是，會重點審查受試者保護的相關內容，同時強化創新藥申請人、臨床試驗機構以及倫理委員會對受試者的保護責任。2023年國家衛生健康委等部門頒布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，進一步強化與人體試驗相關的倫理規范?？v觀我國現有立法可以發現，其重點內容有二：一是通過日漸細化的規則保障受試者的知情同意權。受試者的知情同意是人體試驗的核心內容之一，在上文提及的“基因編輯嬰兒”事件中，受試者的知情權就沒有得到保障[18]。二是強化倫理委員會的作用。之所以對倫理委員會提出更多要求，是因為即使受試者“知情且同意”，試驗中也可能出現超出受試者認知的風險，這類風險只能由具有專業知識的倫理委員會進行評判，進而最大程度保障受試者的安全。有研究指出，相當一部分從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動、有倫理審查需求的各類創新主體沒有設立科技倫理（審查）委員會，已設立的科技倫理委員會在運行時仍存在較多不完善之處，存在倫理審查流于形式的現象（宋應登等，2024）。當研究者規避倫理委員會的監管，或相關企業、研究機構放松監管，設立的倫理委員會審查不嚴，放任有較大倫理瑕疵的科學試驗順利開展并最終獲取成果時，專利授權階段的倫理審查要求就成為維護試驗倫理以及保障受試者權益的最后手段。

從國際層面上看，對于發展程度較低、立法不完善的國家的居民來說，發達國家企業在其境內開展人體試驗時能否符合倫理、保障受試者的安全則很難評估。尤其是在藥物研發過程中必須開展的人體試驗方面，為了規避本國較為嚴格的法律，使得試驗能夠開展，同時降低成本，跨國（尤其是到發展程度較低的發展中國家和最不發達國家）進行人體試驗已經成為發達國家制藥企業的常用手段。當發達國家在發展中國家及最不發達國家開展擾亂東道國公共秩序、違背公共道德、對東道國受試居民的健康、動物或植物生命健康或對環境帶來重大損害的試驗時，東道國居民作為弱勢群體，其權益大大受損。即使不能在東道國獲得專利授權，由于專利的地域性，隱瞞對東道國的傷害并到東道國之外的其它國家申請專利則極有可能不存在任何阻礙。由此可以發現，阻止有較高倫理風險的跨國試驗（尤其是人體試驗），除有利于保障受試者的人權外，還有助于維護一國的生物安全，進而避免國家安全受到威脅。

4 構建我國專利科技倫理審查機制的路徑

4.1 修訂《專利法》使其與科技法律規范有效銜接

結合科技法框架下的科技倫理治理規則以及《民法典》等立法中有關具體領域科學活動的倫理審查要求，審查員開展專利科技倫理審查可以分成兩個部分：一是對技術本身是否符合倫理進行審查，重點在于該技術所帶來的影響；二是發明創造過程的倫理合規問題。若技術本身就不符合倫理，那么無需再進行第二步；若技術本身不存在倫理問題，那么應重點關注其研發過程，避免因技術本身屬于常規的合乎倫理的技術而忽略研發過程中存在的倫理風險；若研發過程也合規，那么可進入實質審查環節。對此，《專利法》及其實施細則和《專利審查指南》可作相應修改。

（1）對《專利法》第5條的表述進行修改。第一種方式為，參照《科技倫理審查辦法（試行）》的表述，將第5條第1款“違反法律”修改為“法律、行政法規和國家有關規定”，進而將諸如《科技倫理審查辦法（試行）》《藥物臨床試驗質量管理規范》等與科技倫理治理相關的部門規章及行政法規、規范性文件納入到審查的范圍內，使得那些本身沒有倫理上的不確定性但研發過程違反相關規則產生倫理瑕疵的發明受到規制。然而，《專利法》第5條作為原則性、普遍性規定，為了納入科技倫理審查而擴張第5條第1款中“法律”的界限所產生的影響可能較大。因此，可以采用第二種方式：在第5條第2款后新增第3款“對不符合科技倫理規則的發明創造，拒絕授予專利權”。同時，在《專利審查指南》的“發明專利申請初步審查”章節的第7.2條“根據專利法第五條的審查”中新增“科技倫理審查”，加入對科技倫理的解釋，具體內容應參照科技法中對科技倫理的治理以及審查要求，進而間接地將科技法框架下有關科技倫理治理的行政法規、規章納入到審查范圍內。

（2）在《專利法》第26條中新增一款“科技倫理審查證明文件”，即“申請發明專利的，應當提交科技倫理審查證明文件”。具體而言，證明文件的范圍包含《科技倫理審查辦法（試行）》中所要求的開展科技活動的倫理審查材料，例如該辦法第9條所要求提供的各種審核材料、第16條規定的科技倫理（審查）委員會的“批準決定”，以及其它法律法規中所要求的開展科技活動的倫理審批材料，例如《民法典》第1008條、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第18條要求的研究材料誠信承諾書、知情同意書、生物樣本、信息數據來源證明等。同時，以上內容可在《專利審查指南》中“科技倫理審查”部分加以規定。

4.2 確立專利科技倫理審查原則

專利科技倫理審查不應以犧牲專利審批效率為代價。當前我國已經簽訂的大部分多邊FTA的知識產權規則都含有“保障專利審批的效率”的內容。例如，已對我國生效的《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）以及我國已正式申請加入的《全面與進步跨太平洋伙伴關系協定》（CPTPP）均要求，締約國行政部門在專利申請人提交專利申請的申請日或優先權日起的第18個月屆滿后迅速公布專利申請結果。還進一步鼓勵締約方規定專利申請人可要求依照該締約方的法律、法規和規章加速對其專利申請進行審查的國內程序（馬忠法等，2022）。CPTPP還規定了“專利補償期”制度，即調整因行政授權流程而實質上被“縮短”了的專利期（馬忠法等，2021）。尤其是對于藥品，除盡最大努力保障審批效率外，還可以采用調整專利期的方式或者以“額外專門保護期限”（即補償期）的方式進行處理[19]。此外，《中美經貿協議》中相關規則更為嚴格。由此可見，提升專利審查效率防止不合理的延遲已成為我國必須履行的條約義務。目前我國發明專利審查平均周期縮短至16個月，按照國際審查周期可比口徑統計，從申請至授權，我國審查周期短于美、歐、日、韓，位居世界前列。因此，專利的科技倫理審查程序的加入應當以不降低專利審查效率為重要原則。

專利科技倫理審查亦不可過度加重審查員的負擔，超越其專業能力。根據《關于加強科技倫理治理的意見》，倫理審查委員會的組成人員應當具備專門知識。對于專利審查員而言，評估新技術本身以及研發過程是否符合科技倫理可能超出其能力范圍，為其工作帶來較大壓力，進而降低審查效率，導致專利申請的審查時間被延長。因此，專利倫理審查標準的制定應當以不超出審查員能力范圍為合理限度。此外，現行制度中專利審查員還承擔著較重的證明責任，信息不對稱的存在進一步增加了審查難度，也降低審查質效，使一些問題專利因信息誤導等原因獲得不當授權（黃國群等，2023）。因此，可以將證明責任分配給專利申請人，由其承擔證明其發明過程符合科技倫理的責任。

4.3 制定專利科技倫理審查清單，實行分類分級監管程序

為最大程度地降低專利科技倫理審查對專利審理效率的影響以及審查員的負擔，可通過分類監管以及分級監管的方式設置專利科技倫理審查流程（見圖3）。

4.3.1 分類監管

分類監管即區分需要進行倫理審查的申請以及無需再耗費相關資源開展審查的申請。

（1）根據專利種類，對發明專利進行科技倫理審查，對實用新型和外觀設計專利則僅需按照目前的初步審查規則審理即可。此外，并非所有發明創造及其研發過程都伴隨巨大的倫理風險。當審查員依據專業知識以及常識判定相關申請涉及的科技倫理風險極低甚至不存在倫理風險時，即可進入正常的普通審理流程?！秾＠麑彶橹改希?023）》的初步審查部分已經對“涉及生物材料的申請”以及“涉及遺傳資源的申請”作了特別規定，在材料核實的程序方面有更為詳細的要求。從該指南的修訂情況來看，隨著新技術的出現，該指南在專利的實質審查部分也專門規定了對計算機領域、化學領域以及中藥領域發明的特殊監管內容，并且近年來隨著技術發展而持續動態更新特殊審查的范圍及規則。例如，為回應創新主體對進一步明確涉及人工智能等新業態新領域專利申請審查規則的需求，2019年的修訂新增了對“包含算法特征或商業規則和方法特征的發明專利申請審查”的特殊規定，涉及人工智能、“互聯網+”、大數據以及區塊鏈等的發明專利申請，在審查基準、審查示例、說明書及權利要求書的撰寫3個方面與其它普通專利申請作了區分。2023年最新修訂新增了“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”。可見，分類審查的模式具有可行性，可在修訂《專利法》及《專利審查指南》的基礎上，對可能具有科技倫理風險的專利申請的審查作特殊規定。

（2）根據專利申請人類型，分為依托相關單位開展發明創造的申請人以及獨立開展研究的申請人。對于前者，要求其提供研究項目立項到結項過程中經由本單位科技倫理委員會出具的倫理審查通過的證明材料。當申請人提交的前置倫理審查材料完整、真實時，無需再重復審查。若存在前置材料不完整及真實性、合理性明顯存疑等情況，則在專利申請階段由審查員再度核查科技倫理情況。對于獨立申請人，審查員根據法律、行政法規、規章等要求申請人提供相關材料，證明其發明本身及研發過程符合科技倫理規范。這樣的模式能夠最大程度避免重復審查，降低申請人和審查員雙方的負擔，保障專利審理效率。

4.3.2 分級監管

分級監管即區分專利科技倫理審查的嚴格程度及其適用的標準。對于存在科技倫理風險的專利申請，設置“一般程序”和“簡易程序”。區分專利申請落入哪一種程序范圍內的依據是“相關技術是否在重點審查清單中”?！扒鍐巍钡膬热輨t可參考《科技倫理審查辦法（試行）》“附件”部分所制定的“需要開展倫理審查復核的科技活動清單”，其中包含對人類生命健康、價值理念、生態環境等具有重大影響的新物種合成研究、將人干細胞導入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究、改變人類生殖細胞、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規律的基礎研究等。此外，“清單”的內容不能與《專利法》的可專利性規則相沖突，還應結合實踐情況進行動態調整。

對于進入科技倫理審查階段的申請，若相關技術不在需要重點關注的領域內，則采用“簡易程序”，即由審查員自行依據科技倫理治理相關法律法規等進行審查。例如，根據《科技倫理審查辦法（試行）》第15條的“科技倫理審查內容及標準”，審查員可審查“參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件”、“科技活動是否具有科學價值和社會價值、是否增進人類福祉、實現可持續發展目標”等。審查員還可根據發明涉及領域已有的倫理審查標準進行審查。目前我國較多領域已形成專門的倫理審查標準，例如，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第19條規定審查的內容包含“研究者的資格、經驗、技術能力”、“知情同意書提供的有關信息是否充分、完整、易懂”、“研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平”等。由此，整理、匯編現有科技倫理審查規則是構建專利科技倫理審查程序的重要工作內容。

若相關技術落入“清單”的范圍內，則對其開展“一般程序”的審查。“一般程序”需要依托“科技倫理委員會”，即構建專家咨詢機制。專家的參與能夠克服審查員自身專業知識不足、獨立審查較為困難且效率較低的問題，保障專利科技倫理審查的科學性以及專業性。此外，非利益相關者的加入也能進一步排除申請人所在機構的科技倫理委員會可能存在的違規、弄虛作假等問題。

科技倫理委員會的組建：第一，可以在國家專利行政部門設立專門的“科技倫理專家委員會”，專家可以來源于高校也可來源于業界實務部門。第二，可以依托申請人所在省份的科技治理行政部門已組建的“科技倫理委員會”進行專利科技倫理審查。近年來，隨著科技倫理治理受到越來越多的關注，在各省科技治理行政主管部門的主導下，各省“科技倫理治理（專家）委員會”先后成立。例如，湖南省2022年發布《關于成立湖南省科技倫理治理委員會的通知》，指出“湖南省科技倫理治理委員會是全省科技倫理領域最高咨詢、審查、規制、組織協調機構”，并于2023年初完成設立生物科學、醫學、人工智能、實驗動物4個領域專家委員會。國家專利行政部門可授權其在各省受理專利申請的代辦處與各省科技倫理專家委員會進行合作。這種方式不僅能夠克服設立專門的科技倫理審查委員會成本較高、審理專家壓力較大的問題，還可以使得各省科技治理行政主管部門和知識產權行政主管部門之間的信息交流更為密切，幫助科技部門更加了解新技術發展趨勢，也能使得各地科技倫理委員會的效用最大化。第三，應當加強新興科技倫理委員會建設。從德國的經驗看，已有大學設有較為前沿的“人—機—媒介”倫理委員會，以及因人工智能、新媒體、自動駕駛等的發展而設立的專業倫理委員會或綜合倫理委員會[20]。

在倫理委員會與專利審查機構的互動方面，從其它國家的實踐來看，《挪威專利法》要求挪威工業產權局在不確定一項發明的商業利用是否符合其專利法的倫理標準時與倫理委員會協商。21世紀初澳大利亞基因專利倫理問題報告中，有相關意見指出“將引起倫理評判的專利申請轉交一個專門機構，該機構可以就這些問題提供指引或意見，或自行作出決定”。隨后，新西蘭、加拿大以及歐盟均出現過相似的立法建議。

4.4 加強自律管理，強化科技倫理合規意識

從專利申請實務上看，申請人基本上都是委托專業的專利代理機構申請專利，因此，從行業自律的角度出發，要求代理機構加強對專利申請中科技倫理風險的把控也十分必要。專利代理機構對于申請人是否已完成前置科技倫理審查程序、是否需要在正式提交專利申請前進一步補充相關科技倫理證明文件的科學判斷，能夠在很大程度上減輕專利審查員以及科技倫理審查委員會的工作壓力，進而保障專利審批效率。同時，有必要加強對專利代理機構的監管，防止其幫助申請人偽造相關證明材料。此外，應進一步提升申請人自身的科技倫理素養。企業、高校、科研機構應長期開展科研倫理教育，制定完善的科研規范以及考核標準，提升科研人員的科技倫理合規意識。

5 結語

構建專利科技倫理審查機制的目的在于保障發明創造有利于增加人類福祉，實現“科技向善”的目標。無論是科技法還是知識產權法，都是人類科技文明源遠流長的保障?，F有的科技倫理監管規范只能在科學研究的啟動和試驗階段發揮作用，在發明人將其研究成果轉化為專利的階段，科技倫理審查程序的缺失會導致逃避了前序監管的“漏網之魚”成功轉化為專利，并且通過專利許可、轉讓等方式使得存在倫理風險的技術向外傳播。在專利初步審查階段增加科技倫理審查的要求，有利于有效規避違背科技倫理的發明，促使發明創造真正有利于人類文明進步，避免帶來無法挽回的人道災難。

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（責任編輯：萬賢賢）

The Construction of" Ethical Review System of Science and Technology in China′s Patent Examination

Wang Yueyue

（School of Law， Fudan University， Shanghai 200438， China）

Abstract：In recent years， with the development of emerging technologies， the \"pragmatism\" tendency of patent authorization examination has become more and more prominent， which leads to a lack of ethical rationality in patent authorization examination， and even breaks through the moral bottom line in some cases， seriously threatening the most basic ethical value requirements of safety and order in patent authorization examination. Although the intellectual property chapters of international treaties， regional patent treaties， and free trade agreements （FTA） all contain authorization requirements for refusing inventions that disturb public order， violate public morality， and that are harmful to the life and health of humans， animals， or the environment， and many countries have already paid attention to the ethics of patents， the existing rules actually only pay attention to the ethical issues of the technology itself， and do not pay attention to the ethical requirements in the Ramp;D process of patented technology which aims at excluding technologies with significant ethical defects. The purpose of constructing a perfect scientific and technological ethics review system is to ensure that the activities are conducive to enhancing human well-being and realizing the sustainable development of scientific research. Therefore， it is of great significance and innovation to take the technical ethical review in patent application as the research theme.

This paper puts forward \"two dimensions of patent ethics\"， namely \"institutional ethics\" and \"technical ethics\". Institutional ethics of patent refers to" whether the design of patent rules conforms to ethical norms， whether it is beneficial to the survival and development of human beings and whether it is fair;the technical ethics of patent is closely related to the invention， and it is a dimension closely related to the governance of scientific and technological ethics in patent ethics. Technical ethics also has two meanings： one is whether the process of invention conforms to ethical norms; the second is whether the technology or invention itself has potential ethical risks. In fact， whether technology itself violates ethics is not a simple legal issue， but an issue of value judgment. Therefore， the study focuses on the ethical issues in the Ramp;D process of technology that applies for patent authorization， and the construction of relevant mechanisms for reviewing the ethical issues in the stage of patent application and authorization. Subsequently， combined with the current legislation and practice， it is pointed out that the lack of patent ethics review mechanism in China leads to some unavoidable practical problems. Then it demonstrates the necessity and significance of an ethical review of patent application. In the last part， it puts forward the method and path to construct the technology ethical review mechanism for patents in China.

It concludes that the lack of a special patent ethics review mechanism will not only lead to a poor connection between patent law and scientific and technological ethics norms within the framework of scientific and technological law， but it will also be difficult to regulate the ethical risks of independent research activities outside science institutes. Constructing a patent ethics review mechanism is helpful to realize the effective connection between science and technology law and patent law， enforce the compliance of scientific research procedures， and protect the interests of vulnerable groups. Therefore， firstly， the Patent Law should be revised to effectively link it with the science and technology law. Secondly， the principle of ethical review of patent application should be established; the ethical review of patent should not be at the expense of the efficiency of patent examination and approval; the ethical examination of patent should not excessively increase the burden of examiners and exceed their professional ability.Thirdly， a list of patent ethics review should be formulated. Classified and graded supervision procedures should also be implemented. Classified supervision means distinguishing between applications that need to accept ethical review and those that do not need to spend relevant resources to conduct review. Graded supervision is to distinguish between the strictness of ethics review and its applicable standards. It is necessary to set up \"general procedures\" and \"summary procedures\" for patent applications with technological ethical risks， and improve the self-discipline management of researchers and their awareness of ethical compliance.

Key Words：Science and Technology Law; Patent Law; Patent Examination; Ethical Review of Science and Technology

收稿日期：2024-01-23 修回日期：2024-04-26

基金項目：國家社會科學基金重大項目（18ZDA153）

作者簡介：王悅玥（1996-），女，貴州貴陽人，復旦大學法學院博士研究生，研究方向為國際貿易知識產權法。