基于ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量流程和風(fēng)險管理的初評應(yīng)用

摘要：目的 "通過《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》評估醫(yī)院用藥安全管理情況。方法 "組建評估小組13人，選取關(guān)鍵元素X“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”中的4個核心指標(biāo)共63個自我評估項目設(shè)計成調(diào)查問卷，采用Likert 5級評分進行初步評估關(guān)鍵元素、核心指標(biāo)、最低和最高得分自我評估項目的均值及均值百分比。結(jié)果 "關(guān)鍵元素X得分65.71%，核心指標(biāo)得分范圍為60.32%～73.08%，自我評估項目最低得分前3分別為42.31%、50.00%和50.00%，最高得分為90.38%。結(jié)論 "測評《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)鍵元素Ⅹ，可以快速發(fā)現(xiàn)醫(yī)院質(zhì)量流程和風(fēng)險管理存在的問題，明確改進方向，提升用藥安全管理水平。

關(guān)鍵詞：ISMP；醫(yī)院；用藥安全；質(zhì)量流程和風(fēng)險管理

中圖分類號：R95 " " " " " " " " " " " " " " " " " " 文獻標(biāo)識碼：A " " " " " " " " " " " " " " " " DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2025.02.008

文章編號：1006-1959（2025）02-0053-04

Preliminary Evaluation of Quality Processes and Risk Management Based

on the ISMP Self-assessment Standards for Drug Safety in Hospitals

WEI Shibai， YANG Yingxia， HUANG Tianmin

（Department of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University， Nanning 530021， Guangxi， China）

Abstract： Objective "To evaluate the situation of drug safety management in hospitals through the ISMP Self-assessment Standard for Drug Safety in hospitals. Methods "A 13-member assessment team was formed， and a total of 63 self-assessment items with 4 core indicators in key element X \"quality process and risk management\" were selected and designed into questionnaires. Likert 5-level scores were used for preliminary assessment of key elements， core indicators， and the mean values and percentages of self-assessment items with the lowest and highest scores. Results "The score of key element X was 65.71%， the score of core index ranged from 60.32% to 73.08%， the lowest score of self-assessment items was 42.31%， 50.00% and 50.00%， and the highest score was 90.38%. Conclusion "The evaluation of key element X of ISMP Self-Assessment Standard for Drug Safety in hospitals can quickly find the problems in hospital quality process and risk management， clarify the direction of improvement， and improve the level of drug safety management.

Key words：ISMP; Hospital; Drug safety; Quality processes and risk management

安全用藥事關(guān)人類健康，是影響患者安全最為突出的重要因素[1]。我國目前尚無統(tǒng)一的安全用藥評估標(biāo)準(zhǔn)，很多都是個別單位和地區(qū)進行零散的自我評估研究[2-4]。雖然研究結(jié)果較好，但也間接反映了目前醫(yī)療機構(gòu)安全用藥管理機制的缺失，不利于患者安全。美國用藥安全實踐協(xié)會（ISMP）為該國唯一一家旨在用藥安全防范和安全用藥的非營利慈善機構(gòu)，其擁有獨立且有效的用藥安全建議的豐富資源被全球認(rèn)可。目前發(fā)布的關(guān)于用藥安全自我評估的最新版本為2011版《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》[5]，包括Ⅰ、Ⅱ…… Ⅹ共10個關(guān)鍵元素，1、2……20共20個核心指標(biāo)，以及270個自我評估項目；每個關(guān)鍵元素都對安全用藥有顯著影響，每個核心指標(biāo)都含有個人的自我評估項目。美國很多參評醫(yī)院從中得到了用藥流程設(shè)計以及用藥安全管理的改善[6]。《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》的評估項目較多，流程復(fù)雜，且存在一定重復(fù)性，未來可探索精簡項目以減少參與研究者的負(fù)擔(dān)[7]。其中關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”所包含的核心指標(biāo)及自我評估項目最多，內(nèi)容包括對風(fēng)險的評估，鼓勵工作人員上報不良事件和錯誤、減少風(fēng)險，核對藥物管理系統(tǒng)及感染控制措施，更接近安全用藥管理系統(tǒng)評估。本研究基于《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》，擬探索快速初步評估醫(yī)院用藥安全關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”，旨在為醫(yī)療機構(gòu)用藥安全管理提供依據(jù)。

1對象與方法

1.1 研究對象 "采取方便抽樣法，依據(jù)《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》推薦方法選取廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院管理人員1人、科室質(zhì)控人員1人、不同內(nèi)科的醫(yī)生2人、護士4人，藥師4人及信息系統(tǒng)工程師1人，共13人組建評估小組。納入標(biāo)準(zhǔn)：①從事我院相關(guān)工作5年及以上；②自愿參與，并有充裕時間完成調(diào)查。

1.2方法 "評估小組在評估開始前閱讀自我評估內(nèi)容（包括指導(dǎo)部分），對測評項目進行討論，對有疑義的項目進行解釋說明。選擇《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》的關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”形成調(diào)查問卷并進行測評，包括4個核心指標(biāo)（17～20）以及63個自我評估項目（208～270）。每個自我評估項目均有5個選項，分別是A（該項目未曾有過任何實施的舉措）、B（該項目仍未實施，但已經(jīng)過正式的討論及考慮）、C（該項目已由醫(yī)院的某些或所有領(lǐng)域部分完成）、D（該項目已由醫(yī)院的某些領(lǐng)域全部完成）、E（該項目已由醫(yī)院的所有領(lǐng)域全部完成）。評估小組采用Likert 5級評分法進行預(yù)評估：0分對應(yīng)A選項，1分對應(yīng)B選項，2分對應(yīng)C選項，3分對應(yīng)D選項，4分對應(yīng)E選項。將上述內(nèi)容設(shè)計成調(diào)查問卷，由評估小組初步預(yù)評我院用藥安全管理情況。為了自我評估結(jié)果具有比較性，關(guān)鍵元素、核心指標(biāo)和自我評估項目的結(jié)果以百分得分表示，自我評估項目得分（%）=（該自我評估項目實際得分/該自我評估項目理論最大可能得分）×100%。每個自我評估項目理論最大可能得分為4分。最終結(jié)果與張鐳等[8]2019年報道的國內(nèi)21家三甲綜合性醫(yī)院用藥安全自我評估問卷調(diào)查結(jié)果（以下簡稱“21家三甲醫(yī)院調(diào)查結(jié)果”）進行比較。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 "使用Excel軟件處理并得出關(guān)鍵元素、核心指標(biāo)、最低和最高得分自我評估項目的（x±s）及均值百分比。對關(guān)鍵元素Ⅹ的（x±s）進行獨立樣本t檢驗。

2結(jié)果

2.1關(guān)鍵元素與核心指標(biāo) "關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”平均得分65.71%，較21家三甲醫(yī)院調(diào)查結(jié)果61.50%高4.21%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；4個核心指標(biāo)（17～20）平均得分最低為核心指標(biāo)18，最高為核心指標(biāo)20，見表1。

2.2自我評估項目 "自我評估項目平均得分范圍為42.31%～90.38%。得分最低的前3自我評估項目為265項、209項和238項，見表2。

3討論

《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》是醫(yī)療機構(gòu)用以自我評估用藥安全管理的一種相當(dāng)實用的工具，了解其中薄弱環(huán)節(jié)，明確改進方向，有助于持續(xù)提高患者用藥安全。2011年，有學(xué)者[9]使用ISMP標(biāo)準(zhǔn)對中日友好醫(yī)院進行系統(tǒng)測評，發(fā)現(xiàn)在用藥安全性方面，院內(nèi)多個評估項目存在較大的改進空間。其中“藥品標(biāo)簽管理”和“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”方面問題較為突出。2017年，張欣等[7]使用ISMP標(biāo)準(zhǔn)對北京協(xié)和醫(yī)院進行評估，結(jié)果提示該標(biāo)準(zhǔn)推薦量表具有較好的信效度，在改進醫(yī)院患者用藥安全上有一定的應(yīng)用價值。該研究中的關(guān)鍵元素Ⅰ“患者信息”、Ⅱ“藥物信息”和Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”最終結(jié)果得分較低。2011年，全美1310家參評醫(yī)院在“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”“用藥醫(yī)囑及其他藥品信息的傳遞”等關(guān)鍵元素方面改進明顯[10]，其中“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”得分72%，在10個關(guān)鍵元素中排第5。2019年全國67家醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查結(jié)果[11]“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”得分54.5%，在10個關(guān)鍵元素中排第7。雖然整體得分較低，但絕大部分醫(yī)院表示已將全部或大部分將患者用藥安全作為醫(yī)院愿景之一，對質(zhì)量流程和風(fēng)險管理逐漸重視。由此可見，關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”在整個安全用藥管理系統(tǒng)中的改進空間仍較大，醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際對其進行評估，對初步建立安全用藥管理系統(tǒng)具有重要意義。上述研究采用《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》的調(diào)查問卷，可能存在翻譯上的偏差及中美醫(yī)療體系差別，對不同測評人員的主觀理解會有一點程度上的影響。但由于我國安全用藥管理標(biāo)準(zhǔn)尚無統(tǒng)一，其相關(guān)工作處于試點階段，也可以嘗試借鑒國際用藥安全管理經(jīng)驗[12]。

本研究中，關(guān)鍵元素Ⅹ“質(zhì)量流程和風(fēng)險管理”與醫(yī)院的組織文化和規(guī)章制度相關(guān)，體現(xiàn)醫(yī)院對用藥安全的態(tài)度和行為，其平均得分高于全國67家醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查結(jié)果[11]平均得分。盡管后者包含6家二級醫(yī)院，且各醫(yī)院規(guī)模大小不一，但一定程度上仍提示我院質(zhì)量流程和風(fēng)險管理尚可。且與其它21家三甲醫(yī)院調(diào)查結(jié)果[8]相比具有同樣提示。核心指標(biāo)18主要內(nèi)容為鼓勵工作人員上報不良事件、用藥錯誤及風(fēng)險防范，其得分較低可能與用藥錯誤管理的認(rèn)識理念有關(guān)。有研究提出用藥錯誤是用藥安全的一個重要組成部分[13]，與醫(yī)療技術(shù)水平、科學(xué)管理水平有關(guān)，可發(fā)生在處方、調(diào)劑、使用等多個環(huán)節(jié)，鼓勵主動報告、評價與研究，制定防范策略，最終減少用藥錯誤、保障患者用藥安全及降低醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險。本機構(gòu)可進一步加強用藥錯誤管理的宣傳培訓(xùn)，倡導(dǎo)健康的用藥安全文化、配備充足的人力資源、提供必要的工作空間和自動化/信息化設(shè)備[14]。核心指標(biāo)17、19和20得分較高，提示醫(yī)院管理人員和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)繼續(xù)鞏固加強對用藥安全監(jiān)測分析新技能和新方法的學(xué)習(xí)，優(yōu)化管理用藥安全。核心指標(biāo)20的265項自我評估項目為最低得分，主要原因為測評人員不熟悉美國藥典且不符合醫(yī)院實際，故該項評分不應(yīng)作為參考。除此之外，核心指標(biāo)17的209項和核心指標(biāo)18的238項得分最低，與獎懲措施和錯誤溯源相關(guān)，提示醫(yī)院進一步加強促進安全系統(tǒng)設(shè)計及引導(dǎo)實施安全行為，且應(yīng)更大限度能被醫(yī)院各部門所鼓勵支持[15]。同時醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加強樹立用藥安全理念，查找錯誤發(fā)生的系統(tǒng)原因，優(yōu)化系統(tǒng)和流程，最大限度地減少錯誤的發(fā)生[16]。核心指標(biāo)19的262項得分最低，與藥物核對管理系統(tǒng)的軟件和硬件支持力度關(guān)系密切。當(dāng)前形勢下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在建立信息化的基礎(chǔ)上，使藥品管理逐漸轉(zhuǎn)為精細(xì)化管理，利用信息化手段、引進智能化設(shè)備，充分完善信息系統(tǒng)與藥品調(diào)配、配置、審核以及發(fā)放等智能化設(shè)備的數(shù)據(jù)交互，可以減少人工調(diào)配差錯、提高處方合理率和發(fā)藥速度，從而優(yōu)化人力、物力和空間資源，有的放矢加強用藥安全管理建設(shè)[17-20]。

總之，《ISMP醫(yī)院用藥安全自我評估標(biāo)準(zhǔn)》有助于醫(yī)療機構(gòu)對用藥安全實踐進行自我評估，從而快速發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量流程和風(fēng)險管理存在的問題，得分較低的項目應(yīng)更值得關(guān)注，并與全國調(diào)查結(jié)果進行比較，找出差距和改進方向，提升用藥安全管理水平，為將來更進一步全面評估醫(yī)院用藥安全管理提供參考基礎(chǔ)。

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收稿日期：2024-02-26；修回日期：2024-03-15

編輯/肖婷婷