《血液運輸標準》修訂研究

【摘要】血液運輸溫度直接關系到血液質量和安全。隨著行業快速發展，原有標準已不能滿足輸血醫學發展需求。對此，組織成立標準修訂項目組，參考國內外相關標準，對《血液運輸標準》進行修訂。修訂過程中，將原標準由推薦性行業標準改為強制性行業標準，并規定了各類血液的運輸要求，對進一步規范血液運輸流程、保證血液及時供應、保障血液質量和安全具有重要意義。

【關鍵詞】血液；運輸；溫度；過程監控；標準修訂

中圖分類號：R197.6；R331.1 文獻標識碼：A

Study on the Revision of \"Blood Transport Standard\"/QIU Yingjie，XU Bei，YANG Jianhao，et al.//Chinese Health Quality Management，2025，32（2）：69-71

AbstractBlood transport temperature is directly related to blood quality and safety. With the rapid development of the industry， the original standard can no longer meet the development needs of blood transfusion medicine. In this regard， the organization established a standard revision project team to revise the \"blood transport standard\" with reference to relevant standards at home and abroad. In the revision process， the original standard was changed from a recommended industry standard to a mandatory industry standard， and the transportation requirements of various types of blood were stipulated. It is of great significance to further standardize blood transportation process， ensure timely blood supply， and ensure blood quality and safety.

Key wordsBlood；Transport；Temperature; Process Monitoring; Standard Revision

Firstauthor's addressShanghai Blood Center，Shanghai，200051，China

WS/T 400-2012《血液運輸要求》由原衛生部于2012年12月3日發布，自2013年6月1日起施行。該標準自實施以來，對規范我國血液運輸工作發揮了重要作用。但隨著我國醫療衛生水平的不斷提高，輸血醫學技術的不斷創新，科學合理用血理念的持續更新，血液成分品種不斷增加，新型冷鏈控制設備［1-3］不斷面市，該標準與輸血行業的發展水平存在不相適應的地方，迫切需要修訂。2020年10月，受國家衛生健康委法規司委托，根據《國家衛生健康委辦公廳關于下達2020年度衛生健康標準項目計劃的通知》（國衛辦法規函〔2020〕714號）要求，由上海市血液中心牽頭聯合行業內相關單位（共7所血液中心、中心血站和醫療機構）成立項目組，承擔了該標準的修訂任務。修訂后標準WS 400-2023《血液運輸標準》已于2023年9月5日發布，并于2024年9月1日實施。

1修訂過程

2020年11月，項目組啟動修訂工作。2021年3月，項目組召開線上會議，就標準的修改方向、參考文獻等內容進行討論，形成標準起草組討論稿。2021年4月，根據血液標準專業委員會提議，將該標準修訂項目納入國家衛生健康委醫療管理服務指導中心標準體系升級改造項目工作計劃。項目組根據國家衛生健康委醫管中心《關于下達醫療衛生標準體系升級改造項目工作方案的函》（醫管辦函32號）的要求，配合醫管中心完成標準修訂準備工作。2021年9月，項目組收到血液標準專業委員會的49條修改意見。項目組召開線上會議，逐條進行討論，其中14條因與其他規范性文件不一致、修改意見無支持性文件等原因未被采納，其余35條均被采納并進行相應修改。2021年10月，項目組召開標準專題討論會，和與會專家對標準討論稿逐條進行推敲，最終形成標準征求意見稿。

2021年10月，項目組在衛生健康標準網進行了為期一個月的征求意見，并向江蘇省血液中心、浙江省血液中心、深圳市血液中心、上海市第六人民醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院等23所采供血機構和醫療機構征求意見。共收到38條反饋意見，經研究討論，最終采納34條意見。2021年11月，項目組完成標準送審稿。

2022年6月，血液標準專業委員會秘書處組織召開會審，與會專家提出24條修改意見，主要涉及標準適用范圍、標準結構調整等，均予以接受并修改，最終形成標準報批稿。

2重點修訂內容

2.1由推薦性標準改為強制性標準

血液運輸溫度直接關系到血液質量和安全。本次修訂過程中，為更好地與我國輸血管理法規和相應衛生行業標準相配套，將原標準由推薦性衛生行業標準改為強制性衛生行業標準。WS/T 400—2012《血液運輸要求》自實施以來，國內各血站均嚴格按照該標準執行，在國家衛生健康委組織的歷年“全國血液安全技術核查”中未發現不符合該標準要求的情況。經充分考量，該標準實際已具備強制標準的執行條件，國內各血站均能達到要求，故將之改為強制性衛生標準。

2.2血液運輸溫度

本次修訂過程中，注重與行業內技術規范《血站技術操作規程（2019版）》的銜接性：一是增加了粒細胞的運輸溫度要求；二是將采集后的全血運輸溫度單列，明確了“室溫條件”的具體溫度范圍為18℃～25℃，和成分制備要求的室溫條件保持一致，使之更加規范。同時，參考美國血液與生物治療促進協會《血站和輸血機構標準》（33版）［4］中相應血液運輸要求，將冰凍紅細胞的運輸溫度要求由“應維持在-65℃或以下溫度”修訂為“保持在冰凍狀態”，即對冰凍紅細胞運輸溫度不作具體規定，但血站應采用各種技術手段，確保冰凍紅細胞運輸的全過程都保持冰凍狀態，不能出現融化現象，以確保冰凍紅細胞的質量。

2.3血液運輸設備

現階段，各血站和醫療機構通常使用有溫控功能的車輛或運輸箱進行血液運輸。對于車輛的性能要求，汽車行業的標準為首要考慮內容，故本次修訂將QC/T 449《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》作為規范性引用文件。血液運輸車輛因后部空間較大，其溫度的均勻性以及設置溫度和實際溫度之間的差值，對于血液運輸全過程溫度的可控性非常重要。項目組參考部分國家標準［5-6］、醫藥行業標準［7］和物資行業標準［8］，對原標準相關條款要求進行修訂，與相關標準要求保持一致。

近年來，隨著長途冷鏈運輸的發展，蓄冷劑的發展也十分迅速［9-10］。不同蓄冷劑的使用要求和保溫時長差異較大。本次修訂時，為確保標準的內容與快速發展的科學技術之間的適用性，不再規定蓄冷劑的具體名稱和使用要求，全部改為“運輸箱和蓄冷劑的使用參照廠商說明書”，只要運輸箱的保溫時長滿足血站和醫療機構預期的使用要求，即可投入使用。

2.4過程監控

為確保血液運輸全過程溫度的可控，除對運輸設備有相關要求外，過程控制也是重要的環節。本次修訂中，增加了運輸血液前檢查運輸設備的性能和運行狀態的要求，只有符合運輸溫度要求的設備方可用于運輸血液。

運輸全過程的溫度記錄或血液狀態的確認，是證明血液運輸過程符合要求、保障血液質量和安全的重要支撐性證據。考慮到我國幅員廣闊、地區發展不均衡的現狀，修訂標準提供了多種方式用于確定運輸過程的溫度，包括全程實時溫度記錄、抵達時血液表面溫度檢測、記錄運輸設備實時顯示溫度等，供各血站和醫療機構根據自身實際情況選擇。

2.5資料性附錄

本次修訂對原標準的兩個資料性附錄內容進行了修改與完善。附錄A中對血液運輸箱保溫性能的確認方法進行了規定，增加了對保溫性能確認時外環境的要求。可以選擇該標準中規定的外環境溫度（≥43℃或≤-10℃），也可根據當地極端氣溫出現的概率設定確認溫度，使之更具可操作性。附錄B中參考國家相關標準［6］，對血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法予以規定。原標準中，血液運輸箱或運輸車輛均要求布3個點或5個點進行定期溫度監測。在實際操作中，運輸箱內容積有限，布點方式不能簡單地和運輸車輛相同。故在本次修訂過程中，對運輸箱和車輛箱體規定了不同的溫度測點分布方式，以更有效地進行監測，確保血液在運輸過程中的質量。

3討論

我國政府歷來重視輸血醫學學科的建設和發展。自1998年《中華人民共和國獻血法》施行以來，我國輸血領域取得了顯著成績，輸血服務和管理體系日益完善，血液質量和安全保障能力持續提升，輸血新技術快速發展。在各級政府的領導下，在衛生主管部門的指導下，我國已陸續頒布和實施了一系列的法規、規章和標準，初步形成了輸血管理法規和標準體系；同時各地政府也積極發布地方標準，不斷應用新技術加強對血液的管理［11］。本次標準修訂過程中，盡可能與國內其他現行輸血標準保持一致是修訂原則之一，且不要重復、重疊。

國外發達國家和地區通常通過頒布法規、發布標準或指南方式，具體規定各種血液成分需要符合的相關質量和技術要求，而且通過定期修訂體現醫學科技不斷發展的現狀。在本次標準修訂過程中，項目組收集和參考了歐美發達國家的最新輸血醫學相關標準和指南［4，12-13］，并以遵循國際通用為目標、以體現國內實踐為準繩，采用翻譯、部分引用和修改采用的辦法，制訂新標準的部分內容。完成標準征求意見稿后，項目組廣泛向國內采供血機構和醫療機構征求意見，共收到38條反饋意見，采納并進行修改的意見有34條，包括修改蓄冷劑使用要求，增加使用前對血液運輸設備溫度或狀態確認的要求，修改血液運輸記錄規定等內容。

為有效保障血液質量，血液運輸過程的規范性越來越受到各級血站和醫療機構的重視。倪偉杰的研究［14］表明，通過建立血液運輸箱質量控制體系，可有效降低血液運輸風險。同時，新技術被不斷應用到血液運輸過程中，如：使用無人機運輸血液［15-16］；應用氣動系統縮短血液在醫院內的運輸時間［17］；在醫療機構內應用自動化物流系統運送血液［18］；建設智慧血液儲存系統，提高血液儲存和出庫效率，保障后續血液運輸冷鏈的有效性［19］；通過使用集射頻識別技術標簽、溫度監測探頭、數據管理平臺和云平臺于一體的血液冷鏈監控系統，實現從獻血者血管到患者血管的全程冷鏈監控［20］等。這一系列新技術的應用，能促進WS 400-2023《血液運輸標準》的有效實施，更有利于確保血液運輸全過程的質量和安全。

當然，在后續應用中，本次修訂的標準也需要不斷完善。隨著我國“一帶一路”國家倡議的推進，以及我國舉辦的國際性會議和重大賽事越來越多，省際血液調配保障工作量隨之增加，跨地區的血液長途運輸越來越常見［21］。為提能增效，部分血液運輸會外包給第三方物流公司承擔，而非血站自行運輸。在簽訂協議前，應核查承運的第三方機構是否具有符合國家相關規定的資質，并可將管理要求、委托人的監管要求、運輸路線等寫入委托合同，在運輸條件符合標準要求的前提下，進一步保障血液質量和血液安全。

參考文獻

［1］葉 東，欒建鳳，朱培元，等.相變保溫材料在血液長途運輸中的應用［J］.中國輸血雜志，2008，21（8）：581-582.

［2］段德光，孫景工，蘇 琛，等.一種具有雙溫控血庫功能運血車的研制［J］.醫療衛生裝備，2015，36（2）：105-108.

［3］郭 浩，劉敏霞，閻少多，等.無源型低溫血液運輸箱的研制［J］.軍事醫學，2018，42（7）：489-493.

［4］GAMMON R.Standards for blood banks and transfusion services（33rd ed）［M］.Bethesda，MD：AABB，2022.

［5］國家市場監督管理總局，國家標準化管理委員會.藥品冷鏈物流運作規范：GB/T 28842-2021［S］.2021-11-26.

［6］國家質量監督檢驗檢疫總局，國家標準化管理委員會.醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范：GB/T 34399-2017［S］.2017-10-14.

［7］國家發展和改革委員會.藥品冷鏈保溫箱通用規范：WB/T 1097-2018［S］.2018-07-16.

［8］國家藥品監督管理局.醫用冷藏箱：YY/T 0086-2020［S］.2020-02-21.

［9］楊 慧，蔡愛玲，劉兆文.血液運輸箱內冷源板放置方式對血袋保溫效果的影響［J］.臨床輸血與檢驗，2018，20（6）：607-609.

［10］林釀志，李傳常.相變儲能材料及其冷鏈運輸應用［J］.儲能科學與技術，2021，10（3）：1040-1050.

［11］謝淑紅，曹 燕，嚴偉斌，等.《血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術應用規范》地方標準編制研究［J］.中國衛生質量管理，2023，30 （5）：91-98.

［12］胡 偉，譯.血液成分的制備使用和質量標準指南（第20版）［M］.北京：人民衛生出版社，2021.

［13］CLAUDIA SC.AABB technical manual（20th edition）［M］.Bethesda，MD：AABB Press，2020.

［14］倪偉杰.血液運輸箱質量控制體系的建立［J］.中國醫療器械信息，2024，30（5）：59-61.

［15］鄭茵紅，李阿中，黃 娟，等.無人機在應急血液配送中的初步應用［J］.中國輸血雜志，2021，34（11）：1263-1265.

［16］徐偉華，張根瑞，邱龍龍，等.考慮起降安全的無人機血液運輸路徑規劃［J］.計算機工程與應用，2024，60（6）：339-348.

［17］JARYL KOK J，LAM CL，LEE MJ.Reducing delivery times of emergency blood products through pneumatic tube systems［J］.Asian J Transfus Sci，2019，13（1）：3.

［18］上海市醫學會輸血專科分會，上海市臨床輸血質控中心.醫療機構內物流系統血液運送的應用及管理上海專家共識［J］.臨床輸血與檢驗，2023，25（4）：433-438.

［19］張兆敬，叢培芳，趙會霞，等.智慧血液存儲系統標準化建設探討［J］.中國衛生質量管理，2022，29（12）：93-95.

［20］潘 登，吳康樂，張淑賢，等.基于5G技術的血液冷鏈監控系統應用探討［J］.中國醫療設備，2022，37（10）：92-96.

［21］周俊，張艷春.血液運輸研究現狀［J］.中國輸血雜志，2019，32（4）：313-316.

通信作者：

林俊杰：上海市血液中心黨委書記

E-mail：linjunjie@sbc.org.cn

收稿日期：2024-10-14

修回日期：2024-11-04

責任編輯：吳小紅