加強創新專利轉化平臺載體建設促進醫療裝備產業健康快速發展

摘要：國家十部委聯合發布了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》的通知（以下簡稱《規劃》），根據《規劃》中關于“促進創新發展、強化醫工協同”等要求和政府工作報告中關于“深入實施創新驅動發展戰略，鞏固壯大實體經濟根基”的精神，為促進醫療裝備產業健康快速發展，探討加強“醫療創新專利轉化”平臺載體建設的對策，對相關問題進行了調研。我們通過組織相關人員召開座談會、研討會、實地察看、組織調研等形式真實客觀地了解醫院和醫療裝備生產型企業的需求情況及存在的問題，并提出解決方案和建議。本文通過對各地醫院、高校、科研機構和醫療裝備產業園（基地）情況進行調研，針對當前存在的不足和短板，提出相應的對策和建議，以期加強我國醫療裝備創新專利轉化平臺載體建設，達到促進醫療裝備產業健康快速發展之目的。

關鍵詞：醫療裝備；創新；專利轉化；醫療裝備產業

中圖分類號：F2文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2025.02.005

0引言

“十三五”以來，醫療裝備產業市場規模快速擴大，制造體系基本健全，技術水平快速提升，企業主體發展壯大，這在近3年疫情防控工作中得到了顯著體現。但這些成績與黨中央國務院提出的立足新發展階段，堅持以人民為中心的發展思想，落實健康中國和制造強國戰略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強化醫工協同，推進技術創新、產品創新和服務模式創新，提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平，推動醫療裝備產業高質量發展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐的總要求還有不少差距[1]。我們通過調研尋找創新工作思路和方法解決科技創新專利轉化過程中痛點，比如：醫院和相關科研機構有創新思路，甚至有不少具有臨床價值和市場價值的專利找不到轉化路徑，醫療裝備生產型企業研發投入雖然不斷加大但是研發出來的產品達不到臨床實際需求。基于此，本文提出相應建議，以促進我國醫療裝備產業高質量發展。

1醫療裝備產業存在的問題

1.1醫療裝備產業的營商環境有待進一步提升

營商環境是市場主體在準入、生產經營、市場環境、法治環境、人文環境等有關外部因素和條件的總和。近年來各地都在積極打造優良的營商環境，但各地政府部門針對存在的問題和解決問題的辦法的能力參差不齊[2]。例如：同在江蘇中部地區的揚州市和泰州市，兩市相連，原本都屬于揚州地區，經濟總量也相差無幾。揚州市頭橋鎮在改革開放初期就發展醫療器械產業，不可謂不早，全國曾有不少地方來“取經”，但因當時、當地政府支持力度欠缺（如打造優良的營商環境、未搭建“中國醫療器械城”平臺）等原因，被一個個來“取經”的山東、河南等地方超越。幾十年過去了，至今還存在不少家庭作坊，其醫療器械產業同質化競爭激烈，總體發展整體情況不佳，沒有一家醫療器械上市公司。反觀泰州，2009年在高港新區正式掛牌成立中國醫藥城，是中國首家國家級醫藥高新區，由科技部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局與江蘇省人民政府共同建設，入駐200多家醫療器械企業，已有7家上市公司，極具發展潛力[3]。

1.2醫療裝備產業的管理機制有待進一步完善

我們在調研中發現，有些醫療裝備生產型企業根據自身發展的需求，需要進行跨市，甚至跨省兼并和重組，但有的地方相關管理機制限制了企業的快速發展，這與我們的“對內搞活”的初衷相去甚遠。目前廣東等省已出臺《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》文件。另外，對企業來說，時間就是財富，注冊評審時限長會影響企業發展。這點湖南省做得比較好，在規范化操作的同時，加派人手評審，提高工作效率。

1.3醫療裝備的研發與臨床需求還有差距

經過“十三五”的發展，醫療裝備產業的經濟總量從4800億元到8400億元的騰飛，年均復合增長率118%。5年來，國產醫療裝備無論數量還是質量都有大幅度提升，生產型企業也在不斷加大研發投入，但是研發出來的產品有的使用價值并不大，具體表現在達不到臨床實際需求，國產醫療裝備在醫療機構用戶保有率并不高。根據《中國醫療設備》雜志社行業最新數據調查：目前中國醫療設備行業仍以進口品牌為主，以“GPS”（GE、PHILIPS、SIEMENS）為首，穩居CT、MRI、DSA等多個榜單榜首，國產企業高端醫療器械領域任重而道遠[3]。在一些中低端設備領域，國產品牌才開始“多點開花”。例如：邁瑞醫療以744%、205%穩居監護、手術室燈床類設備的首位，新華醫療在供應室及手術室消毒類設備中拔得頭籌。

1.4醫療裝備創新專利與轉化之間尚需有效銜接

調研中發現醫院醫護人員和相關高校、科研機構研究人員有很多創新思路，甚至有不少具有臨床價值和市場價值的專利找不到合適的轉化路徑，這就需要一個媒介，這個媒介既要對醫院、科研機構和醫療裝備生產型企業多方情況熟悉，又要有相當的整合相關資源的能力，高質量做好銜接服務[4]。沒有好的媒介，轉化很難實現，每年醫療裝備方面的專利數量很多，但后端轉化能力不強，能實際轉化為產品的專利只是鳳毛麟角。我國每年重大科技成果平均轉化率僅為20%，其中醫學科技成果轉化率低于8%，而美國和日本該比率則接近70%。因為轉化是一個復雜的過程，通常有如下環節：知識產權保護中心、轉化交易的展示平臺、概念轉實物的打樣平臺、實物轉產品需要的工業設計平臺、樣品到量產的生產平臺、量產到營銷的推廣平臺、政府支持的創新政策服務平臺、單個產品和上下游產業鏈集群的孵化平臺等。

1.5醫療裝備創新專利轉化的激勵政策有待完善

《規劃》是一個總體的綱領性文件，它為我們指明了醫療裝備產業未來五年的發展方向，盡管在《規劃》中有五項“專項行動”作為抓手開展有關工作：產品基礎攻關行動、重點醫療裝備供給能力提升行動、高端醫療裝備應用示范基地建設行動、緊急醫學救援能力提升行動、醫療裝備產業與應用標準體系完善行動。但為有效達成目標，還需要激勵政策和相關配套政策的跟進。

1.6醫療裝備創新專利轉化的投融資渠道有待開放

醫療裝備的創新從頭腦中的初步想法到做成專利少則需要兩年，多則數年時間，但這才是第一步。專利的臨床價值和市場價值的評估及評審需要時間，遴選出的專利召集相關專家論證需要時間，注冊審評需要時間……從初步專利到醫療商品最起碼要三五年以上時間，甚至更長。由于醫療裝備行業的專利轉化的周期較長，一般社會資本及民營企業比較急功近利或難以承受，不利于醫療裝備創新專利轉化工作的有效推進。

2對策與建議

2.1抓緊打造更加優良的營商環境

建議進一步轉變觀念、放大格局，進一步減少環節耗時、優化服務流程，進一步落實審批承諾制、壓縮審批時長，進一步加大穩崗力度、減輕企業負擔。各地要做到這些首先要加強學習，通過“走出去、引進來”，對創新醫療器械產品，各地衛生、物價、醫保、市場等相關部門在招標、納入醫保等環節不但不能設卡，還要開設綠色通道。

2.2不斷優化醫療裝備產業的管理機制

建議搞活醫療裝備產業的管理機制，并持續改進，不斷優化，最近廣東省藥監部門已經出臺《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》文件，文件明確規定：“對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術評審時限不超過5個工作日。對境外醫療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫療器械注冊證產品轉入我省注冊，產品不發生實質性變化，參照本指引辦理。”安徽、江西等省也已出臺類似文件。

2.3以協會為媒介加強醫工協同

《規劃》中有關于“促進創新發展、強化醫工協同”等要求，明確說明：“強化需求牽引，深化供給側結構性改革，搭建醫企合作平臺，完善醫療裝備產品‘技術創新—產品研制—臨床評價—示范應用—反饋改進—水平提升—輻射推廣’創新體系，快速提升、安全有效、先進優質醫療裝備產品的供給能力。”在調研過程中，我們了解到中國醫藥教育協會醫療裝備發展促進工作委員會（簡稱“醫裝委”）是開展醫工協同的一個很好的媒介，其內部人員由醫院、科研機構和醫療裝備生產型企業的人員組成，比例為6∶1∶3，醫裝委目前已成立康復科、眼科、兒科分會，未來預成立全學科分會，目的就是計劃著全學科覆蓋，全面提高醫工融合的水平。醫療裝備創新離不開臨床一線的智慧，2023年上半年醫裝委開始嘗試在省內兩地召開了“醫療創新專利轉化”研討會，其中一次就是走進蘇州一家創新氛圍很好的醫院。醫裝委為準備明年在全國各地巡回召開研討會做好各方面鋪墊，8月底申報了2024年的國家級繼續教育項目，9月1日就通過專家評審，待通過召開“醫療創新專利轉化”研討會形成一定影響力后再開展“醫療創新專利轉化”高峰論壇和“醫療創新專利轉化”高級研修班等活動，邀請對象為政府監管部門、醫院、科研機構、知識產權公司和醫療裝備生產型企業的人員。另外，中國醫藥教育協會初定2023年12月16—18日在上海召開2022CMEA中國醫療器械質量提升大會（主題是：質量、創新、共享、轉化）。旨在把有志于“醫療創新專利轉化”的各路諸侯通過研討會、論壇、研修班等方式整合起來，通過緊密接觸，強化交流，使之奔著同一個目標而努力[5]。

2.4跟進相關激勵政策和配套政策

我們在調研過程中發現各醫療單位關于“醫療創新專利轉化”的激勵政策不一樣，個人與單位對轉化為生產力的專利獲益比例9∶1或8∶2或7∶3，有的單位的規定甚至含糊不清，有的單位盲目把所持專利交給某個人、某企業或某知識產權公司，還限制在兩年或更多的時間段內個人不允許直接轉化。這種沒有交給社會面的方式導致的結果往往是因為某個人、某企業或某知識產權公司不負責任沒去落實，或沒有能力去落實，最終往往是不了了之[6]。所有這些林林總總的怪現象也極大地挫傷個人創新的積極性。故建議出臺激勵政策，或以最優的單位為標準推廣全國，激勵臨床一線人員創新。另外，一些配套政策需要優化，比如：國家知識產權局對專利權人要收取實審費、維護費、年費等，這些費用在很多實際操作中是向個人收取的，所以在本質上是阻礙激勵創新轉化工作順利推進的，但這是目前的專利法及其實施細則規定的，法律法規暫時不能更改，可出臺由專利權人（單位）報銷等相關政策，消除一些人在經濟方面的顧慮，進一步激勵個人創新[7]。

2.5大力培育醫療裝備轉化的專業機構

建議政府大力培育醫療裝備轉化的專業機構，特別是目前正在積極探索醫療裝備專利轉化新路徑的機構。調研了解到在中國醫藥城有一家醫療裝備發展促進工作委員會臨床專利轉化基地，目前已轉化兩項專利產品，后續還有源源不斷的專利需要轉化。轉化是一項難度很大的工作，政府要關心和支持這樣的專業機構，多聆聽他們的需求，多下放優惠政策，例如減稅、獎補、委托課題等。讓他們在探索的道路上無后顧之憂。

2.6進一步拓寬投融資渠道

通過調研，我們了解到有的地方通過創辦創新大賽的形式，對獲獎人員以啟動資金鼓勵創新，這種方式確實不錯，但由于宣傳力度不夠導致很多人不知道，所以深度和廣度還有所欠缺。建議在社會面上通過政府成立“創新專項基金”或銀行設立“創新專項貸款”等方式，橫向到邊，縱向到底。近日，陜西西安出臺措施支持大學生創新創業，包括落實稅費減免政策、加強創業貸款支持等五個方面，這值得借鑒。經濟是基礎，俗話說：有錢好辦事，沒錢辦事難。例如：上述中國醫藥教育協會醫裝委今年上半年已經嘗試召開了兩次研討會，做的是公益事業，但協會的資金十分有限，同樣急需政府資金的投入。

3結束語

促進醫療裝備產業健康快速發展是國家《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》的主要目標。本文通過對各地醫院、高校、科研機構和醫療裝備產業園（基地）情況進行調研，針對當前存在的不足和短板，提出相應的對策和建議，以期加強我國醫療裝備創新專利轉化平臺載體建設，達到促進醫療裝備產業健康快速發展之目的。

致謝：向在調研過程中，北京、上海、廣州、重慶、武漢、南京、杭州、濟南、蘇州、泰州、揚州、海口等地醫院、高校、科研機構和醫療裝備產業園（基地）業內人士和相關人員提供的無私幫助和大力支持表示感謝！

參考文獻

[1]高枝.全國人大代表閆傲霜：推動醫學創新成果更好惠及百姓[N].北京日報，20240309.

[2]熊琳，王普，謝晗，等.科技創新如何應對全球健康新挑戰[N].新華每日電訊，20240428.

[3]張思瑋.北京大學第一醫院心內科教授霍勇：我國高端醫療裝備國產化須提速增效[N].中國科學報，20220316.

[4]王瀟雨.醫工融合、推進高端醫療裝備國產化[N].健康報，20231211.

[5]苑長軍.共襄盛會、共謀合作[N].廣西日報，20231201.

[6]李莉，張曉東，徐敏，等.基于2010—2022年專利無效宣告數據的中國專利文本質量發展動態研究[J].中國發明與專利，2024，（03）.

[7]劉蕊，王平，于靖，等.轉化醫學背景下我國醫院專利轉化的瓶頸[J].解放軍醫院管理雜志，2017，（02）.