生物藥產業創新發展路徑及對策研究

摘 要：生物藥產業是現代化產業體系的細分領域，亟須培育與發展新質生產力。采用文獻調研、實地考察和數據分析相結合的方法，對國內外生物藥發展歷程和現狀進行梳理，詳細調查武漢市生物藥產業的基礎條件、創新資源、產品創新動態、代表性企業和產業鏈布局，進而揭示武漢市生物藥產業的內外部挑戰。武漢市生物藥產業具有獨特的地理區位、豐富的科教醫療資源和信息技術優勢，在發展過程中面臨發展能級不高、產業規模較小、成果轉化效率低下以及政策扶持力度不足等問題。從創新鏈、產業鏈、人才鏈、資金鏈和政策鏈“五鏈”協同發展思路提出優化生物藥產業要素配置的思考及建議。

關鍵詞：武漢；生物藥；現狀；對策；五鏈

中圖分類號：G322.7

文獻標識碼：A

DOIdoi：10.3969/j.issn.1672-2272.202404085

The Innovative Development Path And Countermeasures of Biotechnology Drug ： Taking Wuhan as an Example

Wei Xia1，2， Gao Xianhui1，2， Wang Zuoyan2，Huang Xiangyu2，3， Zhu Junming1，2，4

（1. Strategic Research Department of Wuhan Institute of Biotechnology，Wuhan 430075， China;

2. Bioeconomy Research Center of Hubei Province，Wuhan 430071， China;3. Innovation Center of Hubei Institute of Science and Technology，Wuhan 430071， China;

4. School of Life Science and Technology， Huazhong University of Science and Technology， Wuhan 430075， China）

Abstract：The biopharmaceutical industry that is a subdivision of the modern industrial system urgently requires cultivation and development of new quality productivty.This article reviews the development history and current status of biopharmaceutical industry both domestically and abroad. It meticulously examines the foundational conditions， innovation resources， product innovation dynamics， representative enterprises and industrial chain configurations within Wuhan’s biopharmaceutical sector， employing a methodology that integrates literature research， field investigations， and data analysis. Consequently， it illuminates the internal and external challenges confronting Wuhan's biopharmaceutical industry. Wuhan boasts a unique geographical location， abundant educational， scientific， and medical resources， along with strengths in information technology. Nonetheless， in its developmental course， the city encounters issues such as a low level of development capacity， small industrial scale， inefficient technology transfer， and inadequate policy support. Drawing upon the conceptual framework of “Five Chains”-innovation chain， industrial chain， talent chain， capital chain， and policy chain-the article proposes considerations and recommendations for optimizing the allocation of industrial elements. This approach aims to enhance the development capacity of biopharmaceutical industry， thereby furnishing strategic insights and guidelines for its ascension.

Key Words：Wuhan; Biotechnology drugs; Current situation; Countermeasure;Five Chains

0 引言

習近平總書記高度重視生物醫藥產業發展，指出“生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業”。2024年《政府工作報告》明確提出：“加快創新藥產業發展，積極打造生物制造等新增長引擎。”以創新藥為代表的生命科學賽道是新質生產力的重要組成部分，而生物藥屬于藥品的其中一類，生物藥產業是生物醫藥產業的細分領域之一。

生物醫藥產業是武漢市重點發展的產業方向之一，研究武漢市生物藥產業發展現狀及問題具有重要意義，能為其他重點細分領域及類似地區的產業升級提供借鑒參考。本文以武漢市生物藥產業為研究對象，通過梳理國內外生物藥產業發展實踐，結合當前武漢市生物藥產業基礎及資源稟賦，在嘗試總結發展經驗的同時，歸納產業發展中的問題及挑戰，以期為生物藥產業發展提供有益建議。

1 生物藥產業的概念

按照注冊管理等我國現行法規，藥品主要包括中藥與天然藥物、化學藥和生物制品等三大類[1]。其中，生物制品可分為傳統生物制品（如滅活疫苗、減毒活疫苗、血液制劑、微生物發酵產品等）和生物技術藥物（通常簡稱生物藥）。生物藥是指利用基因工程、抗體工程或細胞工程等現代生物技術生產的用于人類診斷、治療或預防的源自體內的天然物質或其衍生物，通常為蛋白質、核酸和多糖等大分子，乃至病毒、細胞和組織等生物物質[2]（圖1），主要有新型疫苗、重組蛋白藥物、抗體藥物、細胞治療藥物與基因治療藥物（合稱為細胞與基因治療藥物，CGT）。

生物藥主要以天然生物材料為原料，安全性相對較高，副作用相對較小。近30年來，生物藥在臨床上被越來越多地用于感染、腫瘤、代謝、免疫等疾病的防治，療效較好，

是醫藥產業體系中最活躍、技術發展最快的領域。從生物藥研發的基本流程（基礎研究、應用基礎研究、新藥實驗室研究開發、中試研究、非臨床研究、臨床申報IND、臨床研究、注冊申報NDA、生產銷售）來看（圖2），大量重點項目處于IND及其前后階段。

2 國內外生物藥產業發展情況

2.1 全球生物藥產業發展迅速

20世紀70年代基因重組與細胞克隆技術的發展開啟了生物藥研發的新時代。從人胰島素、干擾素和基因工程疫苗等產品面世，到雙特異性抗體、抗體-藥物結合物（ADC）等產品爆發，以及CGT等新一代生物創新藥品上市，經過不斷迭代發展，近年來，生物藥為惡性腫瘤、自身免疫性疾病等的治療帶來了突破性進展[3]。生物創新藥占全球醫藥市場比例呈上升趨勢，過去幾年內全球暢銷藥榜單前10生物藥占比70%左右。2022年全球單品銷售額榜單前100的藥品中，生物藥超過一半，銷售收入占比64%。抗體等大分子藥物及免疫治療，是近年生物藥領域發展的生力軍[4]。隨著基因編輯、細胞治療等技術更新，CGT等新型藥物快速發展。CGT是目前生物藥領域發展最快、最前沿的領域之一[5-6]。據統計，全球在研CGT臨床試驗項目已近2 000項，2023年全球首款CRISPR基因編輯療法獲批上市，目前共有60余款CGT產品獲批上市。

2.2 發達國家在生物藥領域處于領先地位

2022年全球生物藥市場規模為4 310億美元，未來5年的復合年均增長率有望維持在9.1%，遙遙領先于其他藥物的3.4%，將成為全球藥品規模增長的主要驅動力。當前，全球76％的生物藥企業集中在歐美，其市場銷售額占全球的93％。美國是全球的行業領先者，一度擁有全球60％的生物藥專利，市場銷售額曾經占全球70%以上。發達國家不斷加大創新生物藥研發投入，生物技術專利占世界專利總數的30%以上，創新藥成為全球醫藥產業發展重要驅動力。全球生物醫藥研發投入2020年達2 048億美元，2020-2025年研發支出的復合年均增長率預計將達到7.6%。跨國制藥企業的全球市場壟斷度持續提高，全球創新生物藥研發投入保持較快增長態勢[7]。

2.3 中國創新生物藥迎來突破性發展

隨著生物技術與信息技術融合發展，多項創新藥支持政策出臺，中國生物藥產業技術創新能力持續增強，生物藥研發和生產能力有了很大提升[8]。生物藥產業已經逐步實現從“仿制為主”向“跟隨創新”乃至部分“自主創新”的模式轉變。目前中國已成為世界第二大生物藥專利國家，并呈趕超美國之勢[9]。近幾年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了百余款創新藥上市，涉及抗腫瘤、抗感染、鎮痛麻醉、神經系統疾病治療等多個領域品種（圖3）。2019年，中國創新藥獲批數量首次超越美國，此后繼續維持增長勢頭。2023年，中國批準上市40款創新藥，其中包括16款創新生物藥，一批臨床急需的新藥好藥的獲批上市，進一步滿足了臨床用藥需求[10-12]。中國創新藥研發熱潮高漲，藥品研發投入年復合增長率高達20％，在全球主要市場的占比不斷攀升。

2.4 中國創新藥企業海外授權創新高

2014-2020年，中國生物藥市場規模的年復合增長率為22.12％，是同期全球規模增速的3倍左右[13]。2021年中國生物藥市場規模已經超過4 000億元，迅速發展的生物藥無疑將成為極具前景和投資價值的科技領域[14]。2019年之前，中國藥品跨境交易以授權引進（License-in）為主。2020年，對海外授權實現交易額反超。2023年，中國對外許可交易量及交易金額都創下近5年新高，涉及眾多首個上市的新藥（First-in-class，FIC）和2年內同類最優（Best-in-class，BIC）藥物品種，覆蓋ADC、CGT等多個創新領域[15]。ADC藥物是海外授權的熱門，據不完全統計，2023年，ADC藥物的交易數量超過10次，由百利天恒研發的雙抗ADC藥物BL-B01D1創下了國內創新藥海外授權交易的首付款記錄，也刷新了目前全球ADC單藥交易金額的記錄。

3 武漢市生物藥產業發展現狀

武漢市生物藥產業目前仍處于大規模發展前向上“爬坡”的關鍵階段，有效提升研究開發、成果轉化等創新能力成為生物藥產業高質量發展的關鍵。本文重點研究武漢市生物藥產業從實驗室研究到注冊申報這幾個階段的重點項目、研發團隊或企業的發展現狀，進而明確武漢市生物藥產業的發展現狀。

3.1 武漢市生物藥產業基礎資源條件較好

武漢市擁有科教優勢、醫療優勢、信息技術優勢，市內有82所高校及每年3萬名生物醫藥相關專業的大學畢業生，生物學、基礎醫學、臨床醫學、公共衛生和預防醫學等9個“雙一流”學科，2家全國前10的綜合性醫院，多個國內數字化信息技術領軍企業。而且地處中國中部區域，通過飛機、高鐵等交通運輸工具可以將醫藥產品在4小時內送達國內80%以上重點城市，區位優勢獨特，發展潛力巨大。

3.2 武漢市生物藥產業創新產品研發勢頭良好

武漢在疫苗、抗體藥物、重組蛋白藥物、CGT藥物等生物藥，以及傳統生物制品血液制劑等領域均有企業布局，特別是在抗體藥物、重組蛋白藥物、CGT藥物等領域涌現一批創新型中小企業，未來發展潛力巨大。截至2023年底，武漢獲生物制品生產文號94個，國家藥審中心累計受理武漢企業生物制品申請221項，其中新藥申請111項，36款創新藥/改良型新藥獲得49項臨床試驗許可，或補充申請、上市申請受理（表1）。

部分在研產品具有技術創新領先優勢，友芝友生物利用四價對稱雙特異性抗體Check-BODY平臺開發的同時靶向PD-L1和TGF-1的新藥Y101D，是全球第一個抗PD-L1和TGF-1雙特異性抗體，已獲NMPA和美國FDA臨床批準。華大吉諾因的靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液、波睿達的靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液、濱會生物的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）創新品種臨床試驗進度全國領先。紐福斯的NR082眼用注射液是首個同時獲得NMPA與美國FDA臨床試驗許可的中國研制基因治療新藥，目前已完成中國Ⅲ期臨床試驗所有患者入組給藥，并在美國多個臨床研究中心啟動臨床試驗。

3.3 武漢市生物藥產業科創資源十分豐富

武漢市生物藥產業領域科技創新人才資源豐富，擁有40多支國家高層次人才團隊或領軍人才團隊，重點學科與人才團隊主要聚集于武漢大學、華中科技大學、中國科學院武漢分院等高校院所以及科技創新企業。其中，中國科學院院士舒紅兵擔任武漢生物技術研究院院長，牽頭負責武漢國家級人類遺傳資源庫的建設等項目實施；吳祖澤、王福生、侯惠民等院士專家與本地企業合作，實施基因治療、疫苗研發、干細胞治療、免疫治療等重大項目。

武漢市生物藥領域基礎研究及應用平臺資源較為全面，共有國家級平臺（包括國家重點實驗室、國家工程技術研究中心、國家臨床醫學研究中心、國家認定企業技術中心、國家地方聯合工程研究中心/實驗室、其他國家級平臺等）16家（表2），省級科研創新平臺10余家（包括湖北省實驗室、工程研究中心/實驗室等）[16]。

此外，還有多個服務于藥品創新的藥理、藥效、安全性評價等公共服務平臺，如省市疾控中心、省市級臨床研究中心、生物安全實驗室，和宏韌生物、天勤生物、珈創生物等企業技術平臺；細胞、毒株、樣本資源保藏應用的平臺，如中國典型培養物保藏中心及各級臨床生物樣本庫等；合同研發和生產服務（CRO/CDMO）平臺企業，如鼎康生物、楷拓生物等。

3.4 武漢市生物藥產業鏈布局比較完整

武漢市生物藥相關企業主要分布于光谷生物城和光谷南大健康產業園，聚集了武漢生物制品研究所、武漢生物制藥（原名血液制劑）等老牌企業，培育了禾元生物、友芝友生物、濱會生物、紐福斯、華大吉諾因、睿健醫藥、波睿達等一批創新型研發企業，以及珈創生物、宏韌生物、天勤生物和愛博泰克等一批生物服務型企業（圖4）。

從產業鏈角度看，提供基礎生物試劑的上游企業有瀚宇藥業、遠大弘元、三鷹生物等；下游企業主要包括各類醫藥流通企業，如九州通、華潤、國藥控股等，以及臨床應用的各類醫院、第三方醫療機構和基層衛生組織。

4 武漢市生物藥產業發展面臨的挑戰

武漢市生物藥產業發展具有一定基礎和優勢，但目前仍然面臨諸多挑戰，這些問題限制了武漢市生物藥產業的發展和自主創新能力，亟待解決。

4.1 創新能力還需要進一步提高

武漢市創新資源較為豐富，但與國內生物藥產業發達地區相比，創新生物藥臨床試驗項目數量和產品管線儲備不足，臨床研究水平和新藥研發能力上仍存在一定差距。在E藥經理人2023年發布的“中國醫藥創新企業100強”榜單中，武漢市生物藥領域僅有濱會生物一家企業進入第四梯級。成果轉化過程中科研成果向產業創新要素流動的體制機制不夠順暢，開展生物藥基礎科學研究的科研團隊數量依然不夠多，院士和高端人才的帶動和引領作用仍需提升。

4.2 產業集群發展尚處于初級階段

武漢市生物藥產業涵蓋領域范圍廣，產品品類較為豐富，但整體產業規模較小，不考慮新冠疫情的特殊原因，近幾年的產值不超過40億元。龍頭企業武漢生物制品研究所主要生產疫苗，當前疫苗管理比較嚴格，進入門檻相對較高，帶動效應不明顯。制造企業數量少，絕大部分創新產品仍處于研發階段，上游原材料與設備供應商較少，中游生產能力受到一定限制，產業集群態勢尚顯微弱。

4.3 醫藥科研轉化效率亟待提高

盡管目前武漢市的生物藥研發如火如荼，但是產業發展現狀顯示武漢市的科教優勢與醫療優勢發揮不夠充分，核心是科技成果和臨床需求向產業轉化的效率較低。既有教師、專業科研人員，乃至重點醫院專家的科研重心偏向論文和基金；也存在科技成果轉化模式不完善、平臺不充分、制造企業承接能力普遍不夠、臨床試驗缺乏重視等因素；還存在地方政府引導基金、風險投資和產業投資體量均過小等多方面的因素。

4.4 對重點領域的支持還需加強

武漢目前僅在疫苗領域有高能級科技創新平臺布局，還未形成技術領先優勢；在抗體藥物、重組蛋白藥物等領域研發及生產性平臺布局偏少，無法為產業創新價值鏈發展提供良好的平臺支撐[17]；從研究到開發多集中在CGT技術領域，短期內從產品到應用還需要克服很多技術、政策風險，且基礎研究向產品轉化的效率也不高。項目大多處于相對早期階段，獲得資金支持或者融資金額規模均較小。不論是技術、平臺還是資金等要素都不能支撐當前生物藥產業的發展。

總體上，與長三角、環渤海、大灣區的生物藥產業發展較好的城市比，武漢在產業規模和產品品牌方面存在較大差距。基于武漢市生物藥產業發展情況，進行SWOT分析，以便更好地理解產業的發展現狀和環境，可以為提高產業發展質量提供更多的啟示和幫助。

中國現有的生物醫藥技術研發能力與國際領先水平仍有較大差距。中國本土藥企基礎研究實力依舊薄弱，基于新靶點、新作用機制的創新藥很少，不少核心生物技術和上下游配套產品依賴進口。美西方設置貿易壁壘，限制人才、資金、技術自由流動，以及歐美國家審批政策變化都對中國創新生物藥進入國際市場帶來不利影響。

當前，生物藥產業已經成為各地加快打造新增長引擎的關鍵領域，發展生物藥產業不僅有望培育形成一批千億級產業集群，還通過賦能地方經濟發展加快培育新質生產力，在強鏈補鏈延鏈上發揮更大作為。在生物藥產業發展中，創新鏈、產業鏈、人才鏈、資金鏈和政策鏈相互交織、互為支撐，共同驅動產業升級與高質量發展。下面從“五鏈”協同提升的維度提出生物藥產業優化升級的對策建議。

5.1 強化創新鏈融合化發展

促進創新鏈與產業的深度融合，加快形成“基礎研究+技術攻關+成果產業化”轉化接力機制。充分發揮各地科教優勢與醫療優勢，以問題為導向，以創新為引領，針對疾病新靶點、新機制開展基礎研究和應用基礎研究；針對產業鏈的痛點、卡點、堵點，集成各類創新資源，開展關鍵核心技術攻關。鼓勵企業與高校、醫院緊密合作，建立“臨床-研發-轉化-制造-臨床”全鏈條產業轉化平臺，切實解決科技成果產業轉化的“最初一公里”和“最后一公里”問題。推動臨床試驗合作機制創新，高效串聯對接本地臨床資源，建設研究型醫院，堅持臨床與科研交融并舉，拓展醫工合作新模式。

5.2 推動產業鏈生態化發展

圍繞創新鏈布局產業鏈，健全協同創新機制，聚焦“強長板”和“補短板”，建立“產業稟賦-技術創新-產品研發-創新集群”的產業鏈生態。以現有生物藥領域龍頭企業為依托，充分整合外部優勢資源，引領和帶動產業鏈上下游中小企業發展，集中精力發展產業鏈核心環節，提升產業鏈完整性與附加值，降低供應鏈風險。加快技術創新和關鍵核心技術攻關，強化概念驗證中心及技術熟化、工藝放大等中試功能平臺建設，積極發展合同研發外包（CRO）/合同研發生產外包（CDMO）等模式，推動前沿技術跨越產業化的“達爾文海”。強化企業技術創新主體地位，鼓勵企業加強協作構建優勢特色產業集群，提高整體競爭力。加快產業數字化升級，加快AI賦能新藥研發，推動產業鏈整合升級，提高產業鏈運行效率。

5.3 鍛造人才鏈梯級化發展

以政府為主體，企業和社會組織為輔助，統籌各類資源，打造聚集人才的良好生態，優化人才服務體系。加強產業頂尖人才和領軍型人才的培養與引進，持續為政府產業主管部門提供高水平的資訊決策和產業引領。制定實施“腰部人才”培養計劃，加大技術骨干人才、專業管理人才、市場經營人才的引進和儲備力度，加強專業能力培訓建設，加快形成適應產業發展需求的人才梯隊。激勵人才創新創造，實施靈活的人才激勵政策，如股權激勵、知識產權共享等。

5.4 促進資金鏈多元化發展

用好用足政府出資產業基金，帶動社會投資，篩選投資一批有前景的優秀創業企業和技術含量高的原創性產品，支持一批有重大潛在產值貢獻的抗體藥物、CGT、新型疫苗等領域產業項目落地并實現上市。進一步完善金融服務體系，通過政府引導基金、天使投資、VC/PE投資、銀行信貸等多種途徑拓寬企業融資渠道。設立風險補償機制，降低金融風險，鼓勵金融機構加大對新興產業和科技創新項目的信貸投放力度。支持符合條件的企業上市融資，利用科創板、創業板等資本市場工具助力企業創新發展。

5.5 推進政策鏈穩定化發展

緊抓國家制定全鏈條支持創新藥政策契機，以先進地區的創新發展經驗為標桿，著眼于本地產業基礎和現有發展水平，加快完善扶持生物醫藥產業發展的政策體系，全鏈條加速生物藥產業發展。加強政策協調，避免政策碎片化，確保各項支持政策有效銜接并形成合力。實施創新生物藥各研發階段的項目支持、創新藥指導目錄、平臺補貼、土地供應、貸款貼息、醫保進院等措施，減輕企業負擔，提升企業創新活力。鼓勵醫療機構及醫學科研人員賦能生物藥研發創新，著力提升創新醫藥臨床研究質效，加速創新生物藥審評審批，促進創新生物藥臨床應用。

6 結語

當前，新質生產力引領科技創新，基因編輯、免疫治療、AI制藥等生物技術賦能未來產業發展，生物藥產業也將迎來新一輪變革。武漢作為國家中心城市，擁有雄厚的科教資源、豐富的醫療資源和優越的地理位置，具備發展生物藥產業的良好基礎，但同時也面臨著產業規模相對較小、創新能力不足、成果轉化效率低下以及高端領軍企業缺失等諸多挑戰。本文基于國內外生物藥產業發展發展環境，按照創新鏈、產業鏈、人才鏈、資金鏈和政策鏈“五鏈”協同思路提出優化生物藥產業要素配置的策略建議。未來，推動生物藥產業的發展應著眼于全面提升五鏈聯動效能，構建創新驅動、要素集聚、人才薈萃、高效供給、五鏈融合的新型產業發展模式。在面臨全球經濟大環境變化、科技競爭加劇、市場需求升級的背景下，需瞄準國際生物藥產業前沿，不斷提升自主創新能力，建立行業品牌影響力，為我國醫藥產業的可持續發展作出重要貢獻。

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（責任編輯：吳 漢）

基金項目：基金項目：2023年武漢市知識創新專項定向項目“生物藥產業創新圖譜及技術預見”（2023020201020717）

作者簡介作者簡介：魏俠（1987-），女，碩士，武漢生物技術研究院戰略研究部工程師，研究方向：生命健康政策。