化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的應(yīng)用價值研究

摘 要：目的：分析化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的應(yīng)用價值。方法：對200例患者樣本采用化學(xué)發(fā)光法和傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素（RPR）檢測，比較兩種方法在檢出率、敏感性、特異性、安全性方面的差異。結(jié)果：化學(xué)發(fā)光法在檢出率、敏感性、特異性方面均優(yōu)于RPR法（P﹤0.05），兩組在安全性方面無顯著差異（P﹥0.05）。結(jié)論：化學(xué)發(fā)光法因其較高的敏感性和特異性，在梅毒篩查中具有顯著優(yōu)勢，但該方法成本較高，適合于資源充足的醫(yī)療環(huán)境中使用。在資源有限的情況下，推薦采用成本效益較高的RPR法作為初篩手段，并在關(guān)鍵情況下結(jié)合化學(xué)發(fā)光法進行復(fù)查，以平衡診斷準確性與成本效益。

關(guān)鍵詞：梅毒篩查，化學(xué)發(fā)光法，標準化，敏感性，特異性

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.14.050

0 引 言

梅毒是由梅毒螺旋體引發(fā)的，可以通過性接觸、母嬰傳播以及少數(shù)情況下血液傳播方式傳染給他人的疾病。在保障血液安全的過程中，防止梅毒通過輸血傳播是一項關(guān)鍵且緊迫的任務(wù)。因此，在輸血前對供血者進行梅毒篩查是阻止這種傳播途徑的重要步驟。快速血漿反應(yīng)素試驗（RapidPlasma Reagin，RPR）是一種傳統(tǒng)的檢驗方法，常被用于梅毒的初步篩查，由于其操作簡單和成本較低，得到了廣泛應(yīng)用[1]。盡管RPR方法在檢測技術(shù)上有所進步，但其局限性也逐步顯現(xiàn)，主要表現(xiàn)在其敏感度和特異性上，這對梅毒篩查的精確度和效率產(chǎn)生了直接影響。本研究目標是比較化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗和RPR在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的效果差異，并對化學(xué)發(fā)光法的應(yīng)用價值進行全面評估[2]。通過對首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院輸血中心在一段時間內(nèi)的篩查數(shù)據(jù)進行回顧性分析，揭示兩種方法在檢出率、敏感性和特異性等關(guān)鍵指標上的差異，以便為提升輸血安全性提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取在2021年9月至2023年3月期間，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院輸血中心接受梅毒篩查的200例供血者為研究對象。根據(jù)篩查方法的不同，將其分為試驗組（化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗）與對照組（RPR）。試驗組中，女性40例，男性60例，年齡區(qū)間為18～65歲，平均年齡為（35.2±12.5）歲；對照組中，女性45例，男性55例，年齡區(qū)間為18～ 65歲，平均年齡為（34.8±12 .7）歲。所有供血者資料均由醫(yī)院輸血中心的研究人員收集整理，兩組在性別、年齡等基本情況上具有可比性（P﹥0.05）。

1.2 方法

1.2.1 試驗組使用化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗對供血者進

行梅毒特異性抗體的逆向篩選首先，從每個供血者處收集5 ml的靜脈血液，然后使用離心機進行血漿分離。使用具有高靈敏度和特異性的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀來檢測梅毒抗體，這種方法依賴于特異性抗體與梅毒螺旋體抗原結(jié)合后，通過化學(xué)發(fā)光標記的二次抗體產(chǎn)生的信號強度來判斷樣本是否為陽性。所有的檢測都是根據(jù)生產(chǎn)商提供的操作指南來進行的，包括樣本的處理、試劑的準備以及結(jié)果的解讀等各個環(huán)節(jié)[3]。

1. 2 . 2 對照組采用傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗

（RPR）對供血者進行梅毒篩查同樣從每位供血者處采集5 ml靜脈血，并進行離心處理以獲得血漿。使用RPR試劑盒按照說明書進行操作，通過觀察試管中是否出現(xiàn)絮狀沉淀來判斷反應(yīng)是否陽性。所有操作均嚴格按照制造商的指導(dǎo)進行。

1.3 觀察指標

1.3.1 檢出率

比較兩組檢出率差異。檢出率即在所有進行梅毒篩查的樣本中，被正確識別為梅毒陽性的比例，它反映了篩查程序?qū)γ范静±l(fā)現(xiàn)的能力。

1.3.2 敏感性

比較兩組敏感性差異。敏感性指所有真實梅毒陽性樣本中，被測試方法正確識別出的比例。高敏感性意味著該測試方法能夠捕捉到大多數(shù)真正的梅毒感染者，減少漏診率。

1.3.3 特異性

比較兩組特異性差異。特異性指所有真實梅毒陰性樣本中，被測試方法正確識別出的比例。高特異性意味著該測試方法在識別非梅毒感染者時準確率高，降低了誤診率。

1.3.4 安全性

比較兩組方法的安全性差異。安全性主要指在整個檢測過程中，包括血液采集、處理、檢測以及可能的血液產(chǎn)品使用過程中，發(fā)生的副作用和嚴重不良反應(yīng)的情況。這包括但不限于采血過程中可能出現(xiàn)的局部反應(yīng)，如疼痛、血腫或感染，以及由于檢測結(jié)果導(dǎo)致的潛在醫(yī)療干預(yù)風(fēng)險。例如因誤診（假陽性或假陰性）導(dǎo)致的不必要治療或治療延誤。通過計算兩組在實施梅毒篩查過程中副作用發(fā)生率和嚴重不良反應(yīng)率，可以評估和比較化學(xué)發(fā)光法和RPR法在實際應(yīng)用中的安全性水平。安全性的評估反映了不僅是篩查技術(shù)本身的安全性，還包括篩查過程對于捐血者和接受者整體健康影響的考量。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗，以（%）表示。在P﹤0.05時，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。此外，敏感性和特異性的計算將依據(jù)接收者操作特征（ROC）曲線進行分析。

2 結(jié) 果

2.1 檢出率比較

試驗組的梅毒檢出率顯著高于對照組，詳細數(shù)據(jù)見表1。

2.2 敏感性和特異性比較

試驗組的敏感性及特異性顯著高于對照組，詳細數(shù)據(jù)見表2。

2.3 安全性比較

無論是副作用發(fā)生率還是嚴重不良反應(yīng)率，兩種篩查方法之間均未顯示出顯著性差異（P﹥0.05），詳細數(shù)據(jù)見表3。

3 討 論

梅毒血清學(xué)化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗與傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗比較，明顯具有更強的敏感性與特異性。這不僅體現(xiàn)出科技的進步，也對提高臨床診療質(zhì)量以及保護公眾健康起到關(guān)鍵作用，特別是在血液輸送的安全以及預(yù)防性傳染病的控制上。化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗有能力發(fā)現(xiàn)更小的梅毒特異性抗體，甚至在早期感染或疾病進展期間，仍能檢測出很高的抗體含量[4-5]。這一技術(shù)對早期發(fā)現(xiàn)并處理梅毒非常關(guān)鍵，有助于大幅度地降低梅毒的擴散風(fēng)險。在進行輸血操作時，采用高靈敏度的檢測手段顯得極其關(guān)鍵，因為它能夠協(xié)助識別出未出現(xiàn)明顯感染跡象的潛在患病者，進一步防止輸血接收者受到感染血液的威脅。特異性的增強降低了假陽性結(jié)果的出現(xiàn)概率，這對于保證檢測結(jié)果的精確度起著至關(guān)重要的作用。假陽性結(jié)果不但會對個人造成無謂的精神負擔(dān)，也可能引發(fā)無效的醫(yī)療干預(yù)，進一步增加醫(yī)療資源的損耗。在輸血過程中，高度的特異性保證了只有真實感染梅毒的人才會被剔除出供血者的名單，因此，供血池的品質(zhì)和安全得以維持。另外，增強特異性也能夠優(yōu)化患者的醫(yī)療管理，保證只有被確認的梅毒患者才能接受專門的治療[6]。這些科技的融合不只是增強了檢測的精確度，也提升了檢測的速度，從而使大規(guī)模的篩選變得更高效且可實施。在全球范圍內(nèi)，由于性傳播疾病的持續(xù)蔓延，運用高靈敏度和高特異性的檢測手段對于遏制疾病的擴散、維護公眾健康具有關(guān)鍵作用。

樣本的處理方法如樣本采集、處理或儲存環(huán)境等都可能對抗體的完整性和活性產(chǎn)生影響，進而對檢測的敏感性和特異性產(chǎn)生影響。比如，如果樣本被放置在過熱或過冷的環(huán)境中，或者放置的時間太久，可能會引發(fā)蛋白質(zhì)分解，從而削弱檢測到的目標抗體，這將對化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗的效率產(chǎn)生直接影響[7]。雖然化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗在理論上表現(xiàn)出了顯著的優(yōu)點，但為了在實踐中最大限度地利用這些優(yōu)點，還需要考慮從諸如樣品處理、操作員的培訓(xùn)、實驗室的管理以及成本效益等多個方面進行改進。對于這些復(fù)雜因素的管理和改善，是保證該檢驗方法能夠在實踐中進行高效且精確檢測的核心。

本研究結(jié)果表明，在梅毒篩查中，化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗相較于傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗，在敏感度和特異性等診斷應(yīng)用上具有顯著優(yōu)勢，在保證診斷結(jié)果的精確性和減少誤診率方面具有無與倫比的優(yōu)勢，尤其在對公共衛(wèi)生安全產(chǎn)生重大影響的領(lǐng)域，如輸血服務(wù)和孕婦篩查[8]。盡管化學(xué)發(fā)光法檢驗在效果上超過RPR方法，但其設(shè)備和試劑的成本較高，這對于預(yù)算有限的醫(yī)療機構(gòu)可能是一個重大的制約因素。因此，將這種技術(shù)普及實踐中，不僅僅是技術(shù)問題，還包括成本效益比、操作便利性、設(shè)備的普及度等多個因素的考慮。在資源緊張的情況下，雖然更先進的技術(shù)可提升診斷的精確度，但高昂的費用可能會成為難以克服的問題。化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗的操作復(fù)雜性超過RPR方法，對操作人員的培訓(xùn)要求更為嚴格。這不只是提高了人力成本，也暗示在缺乏人才培訓(xùn)或技術(shù)轉(zhuǎn)移困難的地方，這種方法的應(yīng)用也將受到限制。此外，對高級技術(shù)支持和維護服務(wù)的需求，也進一步增加了其在大規(guī)模使用中的挑戰(zhàn)。

綜上所述，化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗在敏感度、特異性上更優(yōu)，為提升診斷的準確性提供了強有力的支持，但高昂的設(shè)備和運營成本阻礙了其在資源有限的環(huán)境中的推廣。綜合考慮技術(shù)性能和成本效益，建議在醫(yī)療資源充裕的情況下，優(yōu)先選擇化學(xué)發(fā)光法。而在資源有限的情況下，可以采用RPR方法配合化學(xué)發(fā)光法標準化檢驗進行關(guān)鍵情況的復(fù)查，以實現(xiàn)診斷準確性和成本效益的平衡。

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作者簡介

楊洋，本科，初級檢驗師，研究方向為血液檢驗。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）