三種紙塑袋器械包裝方式的臨床效果比較

【摘要】目的：調查比較單層單件、雙層單件、雙層多件三種紙塑袋器械包裝方式的壓力蒸汽滅菌效果、濕包發生、包裝成本、使用者滿意度等情況，探索最佳紙塑包裝方式。方法：選取山東第一醫科大學第一附屬醫院消毒供應中心2021年3～9月心臟外科同一臺（類）手術（先天性心臟病、心臟瓣膜病）使用的180套器械，采用隨機數字表法分為單層單件器械包裝組（單-單組）、雙層單件器械包裝組（雙-單組）、雙層多件器械包裝組（雙-多組）各60套；比較三組滅菌合格率及濕包發生率，包裝成本（滅菌時間成本和經濟成本），手術室使用滿意度。結果：三組滅菌合格率均為100％，濕包發生率比較差異無統計學意義（P=0.494）；采用雙層多件器械紙塑包裝能有效提高工作效率，降低時間成本和經濟成本；三組滅菌質量滿意度比較差異無統計學意義（P=0.593）；雙-多組的取用/儲存方便滿意度度、準備器械時長滿意度高于單-單組和雙-單組（P＜0.001）。結論：雙層紙塑多件包裝滅菌效果可靠，較單層單件器械包裝和雙層單件器械包裝在時間和成本、使用者滿意度方面有明顯優勢，在連臺手術中使用更具有臨床優勢。

【關鍵詞】

紙塑包裝；器械；滅菌；滿意度；成本

中圖分類號：R472.1文獻標識碼：ADOI：10.3969/j.issn.1006-7256.2024.12.053文章編號：1006-7256（2024）12-0155-03

重復使用醫療器械的包裝是消毒供應中心工作流程中關鍵環節之一，是醫療器械安全使用的基本保證。通過醫療器械包裝能夠保護醫療器械，使用前保持無菌狀態，避免滅菌后醫療器械被再次污染。衛生部行業標準（WS 310-2016）相關技術要求指出應根據滅菌方式、器械或敷料的體積、重量等選擇包裝材料及包裝方法。其中紙塑包裝作為一種常見的包裝方法，適用于小型、重量輕的器械包裝。目前紙塑袋包裝多以單層單個器械包裝方式為主。王青山等研究表明，采用雙層紙塑袋包裝單件器械和單層單件器械包裝相比，不僅能取得可靠的滅菌和阻菌效果，并且在滅菌過程中不會明顯增加濕包率，可降低密封線開裂率，是單件器械較為高效的包裝方式。然而，同一臺手術打開多個器械單包時會增加污染風險以及工作人員工作量，采用雙層紙塑包裝多件器械則能夠消除上述弊端。但當前醫院消毒供應中心衛生行業標準中關于紙塑袋包裝器械的數量以及紙塑袋的層數尚未明確，雙層紙塑袋包裝多件器械壓力蒸汽滅菌效果如何，是否會增加濕包發生率等問題，尚無研究證明。因此，本研究旨在比較不同的紙塑包裝器械方式的臨床效果，探索最優化的紙塑包裝方式，為提升紙塑袋包裝質量和工作效率提供參考依據?，F報告如下。

1材料與方法

1.1器械及檢測用耗材選取我院消毒供應中心2021年3～9月在心臟外科同一臺（類）手術（先天性心臟病、心臟瓣膜?。┦褂玫?80套器械，每套包括大小號精細持針器各1件、精細剪刀1件、大小號精細鑷各1件，共5件器械。采用隨機數字表法將其分為單層單件器械包裝組（單-單組）60套、雙層單件器械包裝組（雙-單組）60套、雙層多件器械包裝組（雙-多組）60套。本研究納入的器械指定由同1名已經從事消毒供應專業９年工作人員進行包裝。包裝及滅菌相關物品：1臺1500 L預真空壓力蒸汽滅菌器（MAST-H-1500SD），1臺醫用封口機（XH121-A），1臺紙塑袋切割機（EF211），jke5類化學指示卡，同一批號不同規格紙塑袋，3M 1 h生物指示劑，滅菌器械裝載分隔架1個。本文沒有研究患者或動物受試者，沒有收集任何個人信息或敏感數據，未涉及倫理問題。

1.2方法

1.2.1單-單組60套器械采用單層紙塑單件器械包裝，1件器械為1包，共300包。20 cm長的精細持針器選用寬15 cm紙塑袋，裁長30 cm，一端封口，將檢查合格的器械頭端采用醫用保護套進行保護，放入紙塑袋內，加入化學指示卡，另一端進行封口，其余器械采用同樣方法進行包裝（見圖1）。

1.2.2雙-單組60套器械采用雙層紙塑單件器械包裝，1件器械為1包，共300包。20 cm長的精細持針器選用寬15 cm紙塑袋，裁長30 cm，一端封口，將檢查合格的器械頭端采用醫用保護套進行保護，放入紙塑袋內，加入化學指示卡，另一端進行封口；外層選用寬20 cm紙塑袋，裁長40 cm，兩端封口，其余器械采用同樣方法進行包裝（見圖2）。

1.2.3雙-多組60套器械采用雙層紙塑多件器械包裝，1套器械為1包，共60包。清洗消毒干燥后的器械經過清洗質量和功能檢查合格后，取用20 cm寬的紙塑袋，使用切割機裁30 cm長的紙塑袋，一端用醫用封口機進行封口，將檢查合格的器械尖端采用醫用保護套進行保護，將5件器械一起放入紙塑袋內，放入1個化學指示卡，將另一端進行封口；外層加用寬30 cm、長40 cm紙塑袋。放置時紙面對紙面，塑面對塑面，兩端封口（見圖3）。

1.2.4滅菌方法將紙塑包裝的器械擺放在滅菌器械裝載分隔架上，袋與袋之間留1.5 cm空隙，滅菌時蒸汽易進入、冷空氣易排出，放置標準生物測試包在排氣口處，經脈動真空壓力蒸汽滅菌器134 ℃、5 min滅菌。

1.3評價指標①比較三組滅菌合格率及濕包發生率。從滅菌器卸載取出器械包，冷卻時間＞30 min，觀察紙塑包外色塊是否變為均勻黑色，包內化學指示卡是否變為滅菌后的對照色；滅菌批次物理參數是否合格；打開生物測試包，取出生物指示物，在3M生物快速閱讀儀中進行培養，判斷結果是否合格。本研究采用目測法，在無菌物品卸載和發放時判斷有無濕包，出現以下現象提示出現濕包：滅菌包紙面有明顯的潮濕印記或水痕，觸摸有潮濕感；滅菌包塑面有水滴或霧氣；滅菌包內化學指示卡有水漬。②比較三組包裝成本，包括滅菌時間成本和經濟成本。包裝材料的單次消耗成本費用核算包括單次使用的紙塑包裝材料成本、指示劑、指示標簽成本。打包時間為單次器械從開始打包到打包結束時間，進行批量統計求平均值，即一批器械從開始打包到打包結束時間除以器械包數。③比較三組手術室使用滿意度。采用問卷調查的形式進行滿意度調查，自行設計問卷，調查問卷隨每日紙塑包裝器械發到手術室，由相應手術的洗手護士填寫，評價內容包括器械滅菌質量、取用/儲存方便度、準備器械所需時長等。各條目均依據Liker 5級評分法，即非常滿意、滿意、基本滿意、不滿意、非常不滿意5個級別，每個條目分別賦5、4、3、2、1分，總分100分，分數越高表示越滿意，共發放80份問卷，回收80份，回收率100%。本研究中Cronbach′s α為0.835。

1.4統計學方法采用SPSS 24.0統計學軟件對數據進行分析。計數資料采用頻數、率等進行描述性統計，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1三組滅菌合格率及濕包發生率比較三組包裝方式的器械包共660個，包裝內化學指示卡變色及生物監測結果均顯示合格，三組合格率均為100％。單-單組發生濕包4包（1.3%）、雙-單組發生濕包7包（2.3%）、雙-多組發生濕包2包（3.3%），三組濕包發生率比較差異無統計學意義（χ2=1.142，P=0.494）。

2.2三組包裝成本比較

2.2.1三組時間成本比較單-單組器械包裝平均耗時為2.50 min、雙-單組器械包裝平均耗時為4.50 min、雙-多組器械包裝平均耗時為1.10 min，與單-單組、雙-單組相比，采用雙層多件器械紙塑包裝能有效提高工作效率，縮短包裝時間。

2.2.2三組經濟成本比較單-單組器械包裝經濟成本為6.17元、雙-單組器械包裝經濟成本為10.50元、雙-多組器械包裝經濟成本為2.71元，采用雙層多件器械紙塑包裝能有效降低科室成本。

2.3三組手術室使用滿意度比較三組滅菌質量滿意度比較差異無統計學意義（χ2=1.044，P=0.593）；雙-多組的取用/儲存方便滿意度、準備器械時長滿意度高于單-單組和雙-單組（χ2=461.256，P＜0.001； χ2=64.416，P＜0.001）。具體見表1。

3討論

器械包裝是滅菌技術的重要環節，無菌物品包裝能夠避免滅菌后的器材在進行無菌存放和傳遞過程中再污染，直到打開包裝使用時都保持無菌狀態。正確有效包裝是保證滅菌效果、降低成本、減少耗材費用、減輕工作負擔、提高工作效率的前提。正確的包裝使手術器械滅菌更加標準化、規范化和科學化，確保了手術器械的使用安全。

本研究中，雙層多件包裝、雙層單件包裝、單層單件包裝滅菌效果均可靠，無明顯差異。雙層多件紙塑包裝放入脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌后，各項物理參數（溫度、壓力、時間）在正常范圍內、包內化學指示物顏色變化與滅菌后對照色相同、滅菌后的生物指示物經生物快速閱讀儀判讀均為陰性，與雙層單件、單層單件紙塑包裝滅菌效果無差異。為了保證滅菌效果，注意雙層多件包裝時物品需先放在一個較小的紙塑包裝袋中，再放入較大的包裝袋中，其中2個包裝袋的尺寸應匹配，內層包裝袋不能折疊，開口方向要一致，且紙面對紙面、塑面對塑面，以確保滅菌介質的穿透、干燥和內容物可見，密封寬度應≥6 mm，包內器械距包裝袋封口處應≥2.5 cm。此外，雙層較單層抗撕裂性強，但濕包發生率高于單層包裝，并無顯著差異。為避免濕包問題，操作時需嚴格按照國家行業標準，從滅菌器械卸載去除物品后，冷卻時間＞30 min且避免將無菌物品放在排風口處。

本研究顯示，雙層單件包裝和單層單件包裝所需時間多于雙層雙件包裝，雙層雙件包裝能夠有效簡化工作程序，降低人力成本，提高工作效率，并且雙層單件和單層單件紙塑包裝器械，每包需放置一個化學指示卡，而雙層多件紙塑包裝僅需一個化學指示卡，降低了經濟成本。滿意度調查顯示，雙層多個紙塑包裝儲存、取、用方便，手術室洗手護士準備器械時，可以將外層包裝去掉，直接放在手術臺上，節約時間，提高了效率，降低污染風險。雙層單個和單層單個包裝，需打開多個器械包，既費時又增加污染風險，使用者滿意度低于雙層多個紙塑包裝（P＜0.01）。

綜上所述，雙層多件紙塑包裝具有滅菌效果可靠、節約時間、降低成本、降低器械污染風險、提高使用科室滿意度等優勢，尤其是在連臺手術中具有更好臨床應用價值，值得推廣。

參 考 文 獻

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本文編輯：趙雯2023-12-27收稿